《药物制剂技术》注射剂-常考题训练 浙江省药学类专业考纲百套卷 第27卷（原卷版+解析版）

编写说明：本试卷是浙江省《药学类考纲百套卷》第27卷，知识模块1《药物制剂技术》第三章《注射剂》的常考题训练卷，其内容包括：1.掌握注射剂的概念、特点、分类、给药途径及质量要求。 2.熟悉常用注射剂附加剂及其特点。 3.掌握热原的概念、组成、性质、污染途径、去除方法、检查方法。 4.掌握注射用水、纯化水、灭菌注射用水的概念、质量要求、制备方法。 5.掌握小容量注射剂的制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 6.掌握大容量注射剂的概念、种类、制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 7.掌握注射用无菌粉末的概念、特点、种类、制备及实例分析、了解制备中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》第27卷 知识模块1药物制剂技术 注射剂考点1-7 常考题训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级_______姓名__________ 学号__________ 成绩__________ 一、单项选择题（本大题20小题，每题2分，共40分） 1.以下属于注射剂质量要求的是（ ） A. 允许有少量可见异物 B. 渗透压应与血浆相等或接近 C. 无需控制 pH 值 D. 可以不进行无菌检查 【答案】B 【解析】注射剂要求不得有可见异物，A 错误；注射剂必须控制 pH 值在适宜范围（一般 4.0 - 9.0），C 错误；注射剂必须进行严格的无菌检查，D 错误；渗透压应与血浆相等或接近，以避免引起不良反应，B 正确。 2.下列给药途径中，注射剂不能采用的是（ ） A. 口服 B. 静脉注射 C. 肌内注射 D. 皮下注射 【答案】A 【解析】注射剂是通过注射方式给药，口服不属于注射给药途径，静脉注射、肌内注射、皮下注射均是注射剂常见给药途径，所以选 A。 3.注射用水的制备方法不包括（ ） A. 离子交换法 B. 蒸馏法 C. 反渗透法 D. 电渗析法 【答案】D 【解析】注射用水常用制备方法有蒸馏法、反渗透法，离子交换法可用于纯化水制备，也是注射用水制备过程的一部分；电渗析法一般用于原水初步除盐，不能直接制备注射用水，选 D。 4.下列关于热原的叙述，正确的是（ ） A. 热原是一种微生物 B. 热原的主要成分是蛋白质 C. 热原能溶于水 D. 热原可以通过 180℃ 30 分钟去除 【答案】C 【解析】热原是微生物产生的内毒素，不是微生物本身，A 错误；热原主要成分是脂多糖，B 错误；180℃ 30 分钟不能完全去除热原，D 错误；热原能溶于水，C 正确。 5.小容量注射剂制备过程中，灌封的目的不包括（ ） A. 防止微生物污染 B. 防止药物氧化 C. 控制装量准确 D. 调节药液 pH 值 【答案】D 【解析】灌封可防止微生物污染、防止药物氧化，同时保证装量准确；调节药液 pH 值是在配液阶段完成，不是灌封目的，选 D。 6.常用的注射剂抑菌剂是（ ） A. 苯甲醇 B. 聚山梨酯 - 80 C. 氯化钠 D. 葡萄糖 【答案】A 【解析】苯甲醇是常用的注射剂抑菌剂；聚山梨酯 - 80 常作为增溶剂；氯化钠和葡萄糖常用于调节渗透压，所以选 A。 7.灭菌注射用水的用途是（ ） A. 作为注射剂的溶剂 B. 用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 C. 制备纯化水的原料 D. 用于冲洗容器 【答案】B 【解析】灭菌注射用水用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂；注射剂常用溶剂是注射用水，A 错误；灭菌注射用水不能制备纯化水，C 错误；虽然可用于冲洗容器，但不是主要用途，B 为正确答案。 8.大容量注射剂中，用于调节渗透压的附加剂是（ ） A. 亚硫酸钠 B. 枸橼酸 C. 甘油 D. 苯甲酸钠 【答案】C 【解析】亚硫酸钠常作为抗氧剂；枸橼酸可用于调节 pH 值；苯甲酸钠是防腐剂；甘油可用于调节大容量注射剂的渗透压，选 C。 9.注射用无菌粉末的特点不包括（ ） A. 药物稳定性好 B. 剂量准确 C. 生产工艺简单 D. 适用于对湿热敏感的药物 【答案】C 【解析】注射用无菌粉末因药物不接触水等，稳定性好，剂量准确，适用于对湿热敏感的药物；但其生产工艺要求高，并不简单，C 符合题意。 10.热原的污染途径不包括（ ） A. 从溶剂中带入 B. 从原料中带入 C. 从操作人员的服装带入 D. 从外包装材料带入 【答案】D 【解析】热原可从溶剂、原料、生产设备、操作人员等途径污染，但一般不会从外包装材料带入，选 D。 11.纯化水的质量要求中，不包含的项目是（ ） A. 细菌内毒素 B. 酸碱度 C. 重金属 D. 微生物限度 【答案】A 【解析】纯化水质量要求包括酸碱度、重金属、微生物限度等，细菌内毒素是注射用水的质量要求项目，纯化水不要求，选 A。 12.小容量注射剂制备中，除去药液中热原的常用方法是（ ） A. 高温法 B. 酸碱法 C. 吸附法 D. 离子交换法 【答案】C 【解析】小容量注射剂制备中，吸附法（常用活性炭）是除去药液中热原的常用方法；高温法、酸碱法适用于容器等的处理，离子交换法一般不用于除热原，选 C。 13.下列属于注射剂抗氧剂的是（ ） A. 聚维酮 B. 硫代硫酸钠 C. 丙二醇 D. 泊洛沙姆 【答案】B 【解析】硫代硫酸钠是常用的注射剂抗氧剂；聚维酮可作为黏合剂等；丙二醇可作为溶剂；泊洛沙姆可作为乳化剂等，选 B。 14.大容量注射剂的种类不包括（ ） A. 电解质输液 B. 营养输液 C. 胶体输液 D. 混悬型输液 【答案】D 【解析】大容量注射剂种类包括电解质输液、营养输液、胶体输液等，混悬型输液一般不属于大容量注射剂，选 D。 15.关于注射剂附加剂的使用，下列说法正确的是（ ） A. 所有注射剂都必须添加附加剂 B. 附加剂的用量不受限制 C. 同一附加剂在不同注射剂中作用可能不同 D. 附加剂不会影响药物的稳定性 【答案】C 【解析】不是所有注射剂都必须添加附加剂，A 错误；附加剂用量需严格控制，B 错误；附加剂可能会影响药物的稳定性，D 错误；同一附加剂在不同注射剂中作用可能不同，如枸橼酸可调节 pH 值，也可作为缓冲剂，C 正确。 16.热原检查方法中，家兔法的原理是（ ） A. 热原能使家兔产生过敏反应 B. 热原能使家兔体温升高 C. 热原能使家兔白细胞减少 D. 热原能使家兔红细胞凝集 【答案】B 【解析】家兔法检查热原的原理是热原能使家兔体温升高，通过观察家兔体温变化判断是否存在热原，选 B。 17.小容量注射剂制备过程中，若出现装量不准确的问题，可能的原因是（ ） A. 配液温度过高 B. 灌封时药液黏度变化 C. 灭菌温度过高 D. 原辅料比例不当 【答案】B 【解析】灌封时药液黏度变化会影响装量准确性；配液温度过高主要影响药物稳定性等，灭菌温度过高影响产品质量，原辅料比例不当影响药物含量等，选 B。 18.注射用无菌粉末冷冻干燥过程中，出现喷瓶现象的原因可能是（ ） A. 预冻温度过高 B. 升华干燥时供热太快 C. 产品含水量过低 D. 冻干时间过长 【答案】B 【解析】升华干燥时供热太快，会使产品内部的冰迅速升华产生大量气体，导致喷瓶；预冻温度过高会影响产品成型，产品含水量过低、冻干时间过长不直接导致喷瓶，选 B。 19.某注射剂处方中含有聚山梨酯 - 80、苯甲醇、氯化钠，其中聚山梨酯 - 80、苯甲醇、氯化钠的作用分别是（ ） A. 增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂 B. 增溶剂、渗透压调节剂、抑菌剂 C. 抑菌剂、增溶剂、渗透压调节剂 D. 渗透压调节剂、抑菌剂、增溶剂 【答案】A 【解析】聚山梨酯 - 80 是增溶剂，可增加难溶性药物的溶解度；苯甲醇是抑菌剂；氯化钠是渗透压调节剂，所以选 A。本题需综合掌握多种附加剂的作用。 20.对于既不耐热又易溶于水的药物，制备注射用无菌粉末适宜采用的方法是（ ） A. 冷冻干燥法 B. 喷雾干燥法 C. 无菌分装法 D. 沸腾干燥法 【答案】A 【解析】冷冻干燥法适用于既不耐热又易溶于水的药物，可保持药物活性和稳定性；喷雾干燥法一般适用于溶液状态的物料；无菌分装法适用于一些稳定性较好的药物；沸腾干燥法主要用于固体物料干燥，不适合制备注射用无菌粉末，选 A。本题需对不同制备方法适用情况有深入理解。 二、多选题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.注射剂的质量要求包括（ ） A. 无菌 B. 无热原 C. 澄明度 D. 渗透压与血浆相等或接近 【答案】ABCD 【解析】注射剂直接进入人体，必须保证无菌、无热原，以避免感染和发热反应；澄明度要求不得有可见异物，保证产品质量；渗透压与血浆相等或接近，可防止对人体细胞造成损伤，所以 ABCD 均正确。 2.以下属于注射剂常用给药途径的有（ ） A. 静脉注射 B. 皮内注射 C. 动脉注射 D. 椎管内注射 【答案】ABCD 【解析】静脉注射可使药物迅速进入血液循环；皮内注射常用于皮试等；动脉注射可将药物直接输送到靶器官；椎管内注射用于脊髓腔给药，ABCD 都是注射剂常见的给药途径 。 3.热原的性质包括（ ） A. 水溶性 B. 不挥发性 C. 耐热性 D. 滤过性 【答案】ABCD 【解析】热原能溶于水；本身不挥发，但在蒸馏时可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中；具有较强的耐热性，100℃ 不降解；体积小，能通过一般滤器，所以 ABCD 均为热原的性质。 4.注射用水可通过以下哪些方法制备（ ） A. 蒸馏法 B. 反渗透法 C. 离子交换法 D. 电渗析法 【答案】AB 【解析】蒸馏法通过蒸馏去除水中杂质制备注射用水；反渗透法利用半透膜去除杂质制备注射用水；离子交换法和电渗析法常用于纯化水的初步处理，不能直接制备注射用水，所以选 AB。 5.小容量注射剂制备过程中，配液时可能用到的附加剂有（ ） A. 抗氧剂 B. 抑菌剂 C. pH 调节剂 D. 渗透压调节剂 【答案】ABCD 【解析】抗氧剂可防止药物氧化；抑菌剂可抑制微生物生长；pH 调节剂调节药液 pH 至适宜范围；渗透压调节剂保证药液渗透压合适，在小容量注射剂配液时都可能用到，选 ABCD。 6.常用的注射剂渗透压调节剂有（ ） A. 氯化钠 B. 葡萄糖 C. 甘油 D. 枸橼酸钠 【答案】ABC 【解析】氯化钠、葡萄糖、甘油都能调节注射剂的渗透压，使其与血浆渗透压相近；枸橼酸钠常作为缓冲剂、抗氧增效剂等，一般不作为渗透压调节剂，所以选 ABC。 7.注射用无菌粉末的特点有（ ） A. 适用于对湿热敏感的药物 B. 产品质地疏松，溶解速度快 C. 剂量准确 D. 稳定性好 【答案】ABCD 【解析】对湿热敏感的药物制成无菌粉末可避免受湿热影响；冷冻干燥等方法制备的无菌粉末质地疏松，加水后溶解迅速；无菌粉末生产过程可精确控制剂量；药物以固态存在，稳定性较好，所以 ABCD 均正确。 8.热原的污染途径可能有（ ） A. 从溶剂中带入 B. 从原辅料中带入 C. 从生产设备中带入 D. 从操作人员带入 【答案】ABCD 【解析】溶剂、原辅料若被微生物污染，可能引入热原；生产设备清洁不彻底，残留微生物会产生热原；操作人员卫生不达标，也可能将微生物及其产生的热原带入生产环境，所以 ABCD 都可能是热原的污染途径。 9.大容量注射剂制备过程中，可能出现的问题有（ ） A. 澄明度不合格 B. 细菌污染 C. 渗透压不符合要求 D. 热原反应 【答案】ABCD 【解析】大容量注射剂生产过程中，若过滤等环节处理不当，会导致澄明度不合格；生产环境控制不严，易造成细菌污染；渗透压调节剂使用不当会使渗透压不符合要求；热原去除不彻底则会引发热原反应，所以 ABCD 都可能出现 。 10.某注射剂在制备后出现浑浊现象，可能的原因有（ ） A. 药物溶解度降低，发生析出 B. 配液时 pH 值调节不当，导致药物沉淀 C. 灌封时引入异物 D. 灭菌过程中药物发生降解，产生不溶性物质 【答案】ABCD 【解析】温度变化等因素可能降低药物溶解度，使其析出导致浑浊；pH 值调节不当，药物可能因溶解度改变而沉淀；灌封时若环境不洁净，引入异物会造成浑浊；灭菌温度、时间等不合适，药物降解产生不溶性物质，同样会使注射剂浑浊，所以 ABCD 均可能是原因。 三、判断题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.注射剂必须进行无菌检查和热原检查。 A. 正确 B. 错误 【答案】A 【解析】注射剂直接进入人体，为确保用药安全，必须进行严格的无菌检查，防止微生物感染；同时也要进行热原检查，避免热原引起人体发热等不良反应。 2.注射用水可采用离子交换法制备。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】离子交换法一般用于制备纯化水，注射用水常用蒸馏法或反渗透法制备，通过进一步处理去除热原等杂质，以满足注射剂的使用要求。 3.热原具有挥发性，蒸馏时会随水蒸气进入蒸馏水中。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】热原本身不具有挥发性，但在蒸馏过程中，热原可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中，这也是蒸馏法制备注射用水时需要采取措施防止热原污染的原因。 4.小容量注射剂只能通过静脉注射给药。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】小容量注射剂的给药途径包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等多种，并非只能通过静脉注射。 5.氯化钠可作为注射剂的渗透压调节剂和抑菌剂。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】氯化钠在注射剂中主要用于调节渗透压，使其与血浆渗透压相等或接近，但它不具有抑菌作用，常用的抑菌剂有苯甲醇、三氯叔丁醇等。 6.注射用无菌粉末适用于对湿热敏感的药物。 A. 正确 B. 错误 【答案】A 【解析】注射用无菌粉末在制备过程中避免了药物与湿热环境的接触，能够保持药物的稳定性，所以特别适用于对湿热敏感的药物。 7.大容量注射剂的种类包括电解质输液、营养输液和胶体输液。 A. 正确 B. 错误 【答案】A 【解析】大容量注射剂主要有电解质输液（如氯化钠注射液）、营养输液（如葡萄糖注射液、氨基酸注射液）和胶体输液（如右旋糖酐注射液）等类型 。 8.所有的注射剂都需要添加附加剂。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】并非所有注射剂都需要添加附加剂，一些药物本身性质稳定，在适宜的溶剂中能满足质量要求时，可不添加附加剂；只有当药物存在稳定性问题、需要调节渗透压或 pH 值等情况时，才会添加相应的附加剂。 9.热原检查方法只有家兔法。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】热原检查方法主要有家兔法和鲎试剂法。家兔法是通过观察家兔注射药液后的体温变化判断是否存在热原；鲎试剂法利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素发生凝集反应来检测热原，两种方法各有特点和适用范围。 10.小容量注射剂制备过程中，出现装量差异不合格的问题，只能通过更换灌封设备来解决。A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】小容量注射剂装量差异不合格的原因有多种，可能是灌封设备的计量装置不准确，也可能是药液黏度变化、灌封速度不稳定、操作不当等因素导致。因此，不能仅靠更换灌封设备解决，需要综合分析原因，采取调整设备参数、控制药液黏度、规范操作等多种措施。 四、填空题（本大题5小题，每空1分，共10分） 1.注射剂的质量要求包括______、______（至少写出两项）。 【答案】无菌、无热原（答案不唯一，澄明度合格、渗透压与血浆相等或接近、pH 值适宜等也正确） 【解析】注射剂直接进入人体，必须保证无菌，防止微生物感染；无热原，避免引发热原反应；同时对澄明度、渗透压、pH 值等也有严格要求，以确保用药安全有效。本题考查注射剂质量要求的基础概念，属于简单难度。 2.热原的主要组成成分是______，常用的去除药液中热原的方法是______。 【答案】脂多糖、吸附法（用活性炭吸附） 【解析】热原是微生物产生的内毒素，主要由脂多糖、磷脂和蛋白质组成，其中脂多糖是致热活性的主要成分。在药液制备中，常用活性炭吸附法去除热原。本题考查热原组成和去除方法，难度中等。 3.注射用水的制备方法主要有______和______。 【答案】蒸馏法、反渗透法 【解析】注射用水必须严格控制热原等杂质，蒸馏法通过蒸馏去除杂质，反渗透法利用半透膜原理除去杂质，二者是制备注射用水的主要方法。本题聚焦注射用水制备，属于基础且重要的知识点。 4.小容量注射剂制备过程中，常用的抗氧剂有______，调节渗透压的附加剂有______。 【答案】亚硫酸钠（或亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等）、氯化钠（或葡萄糖、甘油等） 【解析】亚硫酸钠等可防止药物氧化；氯化钠、葡萄糖等能调节注射剂渗透压，使其与血浆渗透压相近。本题考查小容量注射剂附加剂知识，属于简单难度。 5.注射用无菌粉末若采用冷冻干燥法制备，预冻温度过低会导致______，升华干燥时供热太快易出现______现象。 【答案】产品结构疏松度不够（或产品成型不佳）、喷瓶 【解析】预冻温度过低，产品中冰晶形成过大，会影响产品结构，使其疏松度不够；升华干燥时供热太快，产品内部冰迅速升华产生大量气体，会导致喷瓶。本题考查注射用无菌粉末制备中的复杂问题，难度较大。 五、简答题（本大题2小题，每题5分，共10分） 1.简述注射剂的质量要求有哪些？ 【答案】注射剂的质量要求主要包括以下几个方面： ①无菌：注射剂内不得含有任何活的微生物，必须符合无菌检查的规定，以防止微生物感染。 ②无热原：热原能引起人体体温异常升高，所有注射剂都必须通过热原检查，避免热原反应的发生。 ③澄明度：在规定条件下检查，不得有肉眼可见的浑浊或异物，确保药物溶液的澄清透明。 ④安全性：注射剂不能对组织产生刺激性或毒性反应，要确保用药安全。 ⑤渗透压：渗透压应与血浆相等或接近，以避免因渗透压不适导致的不良反应，如溶血等。 ⑥pH 值：一般控制在 4.0 - 9.0 的范围内，以保证药物的稳定性和有效性，同时减少对人体组织的刺激 。 ⑦稳定性：在规定的储存条件下，注射剂应保持其物理、化学和生物学性质的稳定，确保药物在有效期内质量合格。 【解析】本题考查注射剂质量要求的基础核心知识，这些要求是保证注射剂安全性和有效性的关键，属于必须掌握的内容。考生需对注射剂质量要求的各个要点有清晰的记忆和理解，难度较低。 2.试述小容量注射剂制备过程中可能出现的问题及对应的解决方法，并以维生素 C 注射液为例进行分析。 【答案】（1）小容量注射剂制备过程中可能出现以下问题及解决方法： ①澄明度问题： 原因：原料纯度不够、配液过程中引入杂质、过滤不彻底等。 解决方法：严格控制原料质量，提高原料纯度；加强配液过程的清洁和管理，防止杂质引入；优化过滤工艺，选择合适的过滤设备和过滤介质，确保药液的澄清度。 ②热原问题： 原因：溶剂、原辅料被污染，生产设备未清洁干净，操作环境不达标等。 解决方法：使用合格的注射用水，对原辅料进行严格的热原检查；定期清洁和消毒生产设备；控制生产环境的洁净度，采用无菌操作技术 。 ③变色与氧化问题： 原因：药物本身不稳定，易被氧化，或处方中抗氧剂选择不当、用量不足。 解决方法：选择合适的抗氧剂和金属离子络合剂，如维生素 C 注射液中加入亚硫酸氢钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为金属离子络合剂，防止维生素 C 氧化变色；调节药液的 pH 值至合适范围，提高药物的稳定性；采用惰性气体（如氮气）置换药液和容器中的空气，减少药物与氧气的接触。 ④装量差异问题： 原因：灌封设备计量不准确，药液黏度变化，灌封速度不稳定等。 解决方法：定期校准灌封设备，确保计量准确；控制药液的温度和黏度，使其保持稳定；稳定灌封速度，避免因速度波动导致装量差异。 （2）以维生素 C 注射液为例：维生素 C 具有较强的还原性，容易被氧化变色，因此在制备过程中，重点要解决氧化问题。处方中加入亚硫酸氢钠作为抗氧剂，它能优先与氧气反应，保护维生素 C 不被氧化；加入依地酸二钠络合药液中的金属离子（如铁离子等），因为金属离子会催化维生素 C 的氧化反应；同时，在配液和灌封过程中通入氮气，置换空气，减少氧气含量；调节药液 pH 值在 5.0 - 7.0 之间，此 pH 范围有利于维生素 C 的稳定，从而保证维生素 C 注射液的质量。 【解析】本题综合考查小容量注射剂制备过程中的问题分析、解决方法以及实例应用，涉及对知识的理解、运用和综合分析能力。不仅要求考生掌握小容量注射剂制备中常见问题及解决策略，还需要结合具体药物（维生素 C 注射液）的性质进行分析，难度较大，融合了 20% 中等难度的问题解决思路和 10% 高难度的实例分析运用，全面考查考生对相关知识的掌握深度和应用能力。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：本试卷是浙江省《药学类考纲百套卷》第27卷，知识模块1《药物制剂技术》第三章《注射剂》的常考题训练卷，其内容包括：1.掌握注射剂的概念、特点、分类、给药途径及质量要求。 2.熟悉常用注射剂附加剂及其特点。 3.掌握热原的概念、组成、性质、污染途径、去除方法、检查方法。 4.掌握注射用水、纯化水、灭菌注射用水的概念、质量要求、制备方法。 5.掌握小容量注射剂的制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 6.掌握大容量注射剂的概念、种类、制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 7.掌握注射用无菌粉末的概念、特点、种类、制备及实例分析、了解制备中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》第27卷 知识模块1药物制剂技术 注射剂考点1-7 常考题训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级_______姓名__________ 学号__________ 成绩__________ 一、单项选择题（本大题20小题，每题2分，共40分） 1.以下属于注射剂质量要求的是（ ） A. 允许有少量可见异物 B. 渗透压应与血浆相等或接近 C. 无需控制 pH 值 D. 可以不进行无菌检查 2.下列给药途径中，注射剂不能采用的是（ ） A. 口服 B. 静脉注射 C. 肌内注射 D. 皮下注射 3.注射用水的制备方法不包括（ ） A. 离子交换法 B. 蒸馏法 C. 反渗透法 D. 电渗析法 4.下列关于热原的叙述，正确的是（ ） A. 热原是一种微生物 B. 热原的主要成分是蛋白质 C. 热原能溶于水 D. 热原可以通过 180℃ 30 分钟去除 5.小容量注射剂制备过程中，灌封的目的不包括（ ） A. 防止微生物污染 B. 防止药物氧化 C. 控制装量准确 D. 调节药液 pH 值 6.常用的注射剂抑菌剂是（ ） A. 苯甲醇 B. 聚山梨酯 - 80 C. 氯化钠 D. 葡萄糖 7.灭菌注射用水的用途是（ ） A. 作为注射剂的溶剂 B. 用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 C. 制备纯化水的原料 D. 用于冲洗容器 8.大容量注射剂中，用于调节渗透压的附加剂是（ ） A. 亚硫酸钠 B. 枸橼酸 C. 甘油 D. 苯甲酸钠 9.注射用无菌粉末的特点不包括（ ） A. 药物稳定性好 B. 剂量准确 C. 生产工艺简单 D. 适用于对湿热敏感的药物 10.热原的污染途径不包括（ ） A. 从溶剂中带入 B. 从原料中带入 C. 从操作人员的服装带入 D. 从外包装材料带入 11.纯化水的质量要求中，不包含的项目是（ ） A. 细菌内毒素 B. 酸碱度 C. 重金属 D. 微生物限度 12.小容量注射剂制备中，除去药液中热原的常用方法是（ ） A. 高温法 B. 酸碱法 C. 吸附法 D. 离子交换法 13.下列属于注射剂抗氧剂的是（ ） A. 聚维酮 B. 硫代硫酸钠 C. 丙二醇 D. 泊洛沙姆 14.大容量注射剂的种类不包括（ ） A. 电解质输液 B. 营养输液 C. 胶体输液 D. 混悬型输液 15.关于注射剂附加剂的使用，下列说法正确的是（ ） A. 所有注射剂都必须添加附加剂 B. 附加剂的用量不受限制 C. 同一附加剂在不同注射剂中作用可能不同 D. 附加剂不会影响药物的稳定性 16.热原检查方法中，家兔法的原理是（ ） A. 热原能使家兔产生过敏反应 B. 热原能使家兔体温升高 C. 热原能使家兔白细胞减少 D. 热原能使家兔红细胞凝集 17.小容量注射剂制备过程中，若出现装量不准确的问题，可能的原因是（ ） A. 配液温度过高 B. 灌封时药液黏度变化 C. 灭菌温度过高 D. 原辅料比例不当 18.注射用无菌粉末冷冻干燥过程中，出现喷瓶现象的原因可能是（ ） A. 预冻温度过高 B. 升华干燥时供热太快 C. 产品含水量过低 D. 冻干时间过长 19.某注射剂处方中含有聚山梨酯 - 80、苯甲醇、氯化钠，其中聚山梨酯 - 80、苯甲醇、氯化钠的作用分别是（ ） A. 增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂 B. 增溶剂、渗透压调节剂、抑菌剂 C. 抑菌剂、增溶剂、渗透压调节剂 D. 渗透压调节剂、抑菌剂、增溶剂 20.对于既不耐热又易溶于水的药物，制备注射用无菌粉末适宜采用的方法是（ ） A. 冷冻干燥法 B. 喷雾干燥法 C. 无菌分装法 D. 沸腾干燥法 二、多选题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.注射剂的质量要求包括（ ） A. 无菌 B. 无热原 C. 澄明度 D. 渗透压与血浆相等或接近 2.以下属于注射剂常用给药途径的有（ ） A. 静脉注射 B. 皮内注射 C. 动脉注射 D. 椎管内注射 3.热原的性质包括（ ） A. 水溶性 B. 不挥发性 C. 耐热性 D. 滤过性 4.注射用水可通过以下哪些方法制备（ ） A. 蒸馏法 B. 反渗透法 C. 离子交换法 D. 电渗析法 5.小容量注射剂制备过程中，配液时可能用到的附加剂有（ ） A. 抗氧剂 B. 抑菌剂 C. pH 调节剂 D. 渗透压调节剂 6.常用的注射剂渗透压调节剂有（ ） A. 氯化钠 B. 葡萄糖 C. 甘油 D. 枸橼酸钠 7.注射用无菌粉末的特点有（ ） A. 适用于对湿热敏感的药物 B. 产品质地疏松，溶解速度快 C. 剂量准确 D. 稳定性好 8.热原的污染途径可能有（ ） A. 从溶剂中带入 B. 从原辅料中带入 C. 从生产设备中带入 D. 从操作人员带入 9.大容量注射剂制备过程中，可能出现的问题有（ ） A. 澄明度不合格 B. 细菌污染 C. 渗透压不符合要求 D. 热原反应 10.某注射剂在制备后出现浑浊现象，可能的原因有（ ） A. 药物溶解度降低，发生析出 B. 配液时 pH 值调节不当，导致药物沉淀 C. 灌封时引入异物 D. 灭菌过程中药物发生降解，产生不溶性物质 三、判断题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.注射剂必须进行无菌检查和热原检查。 A. 正确 B. 错误 2.注射用水可采用离子交换法制备。 A. 正确 B. 错误 3.热原具有挥发性，蒸馏时会随水蒸气进入蒸馏水中。 A. 正确 B. 错误 4.小容量注射剂只能通过静脉注射给药。 A. 正确 B. 错误 5.氯化钠可作为注射剂的渗透压调节剂和抑菌剂。 A. 正确 B. 错误 6.注射用无菌粉末适用于对湿热敏感的药物。 A. 正确 B. 错误 7.大容量注射剂的种类包括电解质输液、营养输液和胶体输液。 A. 正确 B. 错误 8.所有的注射剂都需要添加附加剂。 A. 正确 B. 错误 9.热原检查方法只有家兔法。 A. 正确 B. 错误 10.小容量注射剂制备过程中，出现装量差异不合格的问题，只能通过更换灌封设备来解决。A. 正确 B. 错误 四、填空题（本大题5小题，每空1分，共10分） 1.注射剂的质量要求包括______、______（至少写出两项）。 2.热原的主要组成成分是______，常用的去除药液中热原的方法是______。 3.注射用水的制备方法主要有______和______。 4.小容量注射剂制备过程中，常用的抗氧剂有______，调节渗透压的附加剂有______。 5.注射用无菌粉末若采用冷冻干燥法制备，预冻温度过低会导致______，升华干燥时供热太快易出现______现象。 五、简答题（本大题2小题，每题5分，共10分） 1.简述注射剂的质量要求有哪些？ 2.试述小容量注射剂制备过程中可能出现的问题及对应的解决方法，并以维生素 C 注射液为例进行分析。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $$