《药物制剂技术》固体制剂-知识点训练 浙江省药学类专业考纲百套卷 第12卷（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识（2025版）编写，本套试卷共46份，由三个部分组成。第一部分是根据考纲编写的知识点训练卷，共24份；第二部分是针对两门课程编写的常考题训练卷，共12份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是《药学类考纲百套卷》的第12卷，按知识模块1药物制剂技术——4.固体制剂考点9-11要求编写。 其要求是： 1.熟悉薄膜包衣片的特点、种类及常用衣料。 2.了解糖衣片的常用衣料及工艺过程。 3.了解包衣过程中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》第12卷 知识模块1药物制剂技术 4.固体制剂考点9-11 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级_______姓名__________ 学号__________ 成绩__________ 一、单项选择题（本大题20小题，每题2分，共40分） 1.以下属于薄膜包衣片优点的是（ ） A. 包衣过程复杂，成本高 B. 增重多，片型大 C. 能防潮、避光、隔绝空气，提高药物稳定性 D. 包衣材料只能用有机溶剂溶解 【答案】C 【解析】薄膜包衣片能形成一层保护膜，有效防潮、避光、隔绝空气，从而提高药物稳定性，C 正确。薄膜包衣过程相对简单，成本低于糖衣片，A 错误；其增重少，不会使片型过大，B 错误；薄膜包衣材料有水性和有机溶剂型，并非只能用有机溶剂溶解，D 错误。 2.薄膜包衣材料中，作为增塑剂的是（ ） A. 羟丙甲纤维素 B. 邻苯二甲酸二乙酯 C. 滑石粉 D. 微粉硅胶 【答案】B 【解析】邻苯二甲酸二乙酯可增加包衣材料的柔韧性，防止包衣膜破裂，是常用的增塑剂，B 正确。羟丙甲纤维素是薄膜包衣的成膜材料，A 错误；滑石粉和微粉硅胶一般用作助流剂，C、D 错误。 3.下列哪种是胃溶性薄膜包衣材料（ ） A. 丙烯酸树脂 Ⅱ 号 B. 羟丙甲纤维素酞酸酯 C. 羟丙甲纤维素 D. 乙基纤维素 【答案】C 【解析】羟丙甲纤维素在胃中能迅速溶解，是胃溶性薄膜包衣材料，C 正确。丙烯酸树脂 Ⅱ 号和羟丙甲纤维素酞酸酯是肠溶性包衣材料，A、B 错误；乙基纤维素不溶于水，为不溶性包衣材料，D 错误。 4.糖衣片制备时，隔离层的主要作用是（ ） A. 增加片剂的硬度 B. 防止药物吸潮变质 C. 使片剂表面光滑平整 D. 形成有色薄膜，便于识别 【答案】B 【解析】隔离层是在片芯外包裹的一层起隔离作用的衣层，主要目的是防止片芯中的药物吸潮变质，B 正确。增加片剂硬度主要靠压片过程和辅料特性，A 错误；使片剂表面光滑平整是粉衣层的作用，C 错误；形成有色薄膜便于识别是有色糖衣层的作用，D 错误。 5.薄膜包衣片的生产周期与糖衣片相比（ ） A. 更长 B. 更短 C. 一样长 D. 不确定 【答案】B 【解析】薄膜包衣工艺相对简单，不需要像糖衣片那样进行多次包衣操作，生产周期更短，B 正确。糖衣片包衣层数多，每层干燥等操作耗时，A、C、D 错误。 6.糖衣片制备过程中，粉衣层常用的物料是（ ） A. 糖浆和滑石粉 B. 明胶浆 C. 川蜡 D. 色素和糖浆 【答案】A 【解析】粉衣层主要是用糖浆和滑石粉交替包衣，使片剂表面逐渐平整、光滑，A 正确。明胶浆常用于隔离层，B 错误；川蜡用于打光，使糖衣片表面光亮，C 错误；色素和糖浆用于有色糖衣层，D 错误。 7.薄膜包衣过程中，出现 “起泡” 现象，可能的原因是（ ） A. 包衣液浓度过低 B. 包衣时温度过高，干燥过快 C. 片芯硬度不够 D. 包衣锅转速过快 【答案】B 【解析】包衣时温度过高、干燥过快，会使包衣液中的溶剂迅速挥发，在包衣膜内形成气泡，导致 “起泡” 现象，B 正确。包衣液浓度过低可能导致包衣膜过薄、不完整等问题，A 错误；片芯硬度不够主要会引起裂片、松片等，C 错误；包衣锅转速过快一般影响包衣均匀性，D 错误。 8.下列属于肠溶性薄膜包衣材料的是（ ） A. 聚乙烯醇 B. 丙烯酸树脂 Ⅳ 号 C. 甲基纤维素 D. 醋酸纤维素酞酸酯 【答案】D 【解析】醋酸纤维素酞酸酯在肠道 pH 环境下溶解，是肠溶性薄膜包衣材料，D 正确。聚乙烯醇一般不用于薄膜包衣，A 错误；丙烯酸树脂 Ⅳ 号是胃溶性包衣材料，B 错误；甲基纤维素是普通的成膜材料，无肠溶特性，C 错误。 9.糖衣片包衣的最后一步是（ ） A. 粉衣层 B. 隔离层 C. 有色糖衣层 D. 打光 【答案】D 【解析】糖衣片包衣顺序为隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光。打光是最后一步，用川蜡等使糖衣片表面光亮美观，D 正确，A、B、C 错误。 10.薄膜包衣材料中，常作为致孔剂的是（ ） A. 聚乙二醇 B. 硬脂酸镁 C. 二氧化钛 D. 淀粉 【答案】A 【解析】聚乙二醇可在包衣膜中形成微孔，调节药物释放速度，常作为致孔剂，A 正确。硬脂酸镁是润滑剂，B 错误；二氧化钛是常用的遮光剂，C 错误；淀粉一般不作为薄膜包衣的致孔剂，D 错误。 11.糖衣片在包衣过程中，出现 “片面不平” 的原因可能是（ ） A. 糖浆浓度过高 B. 粉衣层未充分干燥 C. 包衣锅转速过慢 D. 隔离层过厚 【答案】B 【解析】粉衣层未充分干燥，后续包衣时，水分影响包衣效果，导致片面不平，B 正确。糖浆浓度过高可能引起黏片等问题，A 错误；包衣锅转速过慢影响包衣均匀性，但不是片面不平的主要原因，C 错误；隔离层过厚一般不直接导致片面不平，D 错误。 12.胃溶性薄膜包衣片在胃液中崩解的时间一般为（ ） A. 15 分钟 B. 30 分钟 C. 60 分钟 D. 120 分钟 【答案】B 【解析】根据相关质量标准，胃溶性薄膜包衣片在胃液中崩解时间一般为 30 分钟，确保药物能及时释放，B 正确，A、C、D 错误。 13.薄膜包衣过程中，包衣液的溶剂挥发主要靠（ ） A. 自然挥发 B. 加热 C. 通风 D. 加热和通风共同作用 【答案】D 【解析】薄膜包衣过程中，通过加热提高温度，加快溶剂分子运动，同时通风及时带走挥发的溶剂蒸气，两者共同作用使包衣液的溶剂挥发，D 正确。仅靠自然挥发效率太低，A 错误；单纯加热或通风效果不佳，B、C 错误。 14.糖衣片制备时，隔离层一般包（ ） A. 1 - 2 层 B. 3 - 5 层 C. 5 - 8 层 D. 8 - 10 层 【答案】B 【解析】糖衣片隔离层一般包 3 - 5 层，以达到较好的隔离效果，防止药物吸潮等，B 正确，A、C、D 错误。 15.一种药物对胃酸敏感，且需要在肠道中缓慢释放，制备包衣片时，最合适的包衣材料选择是（ ） A. 胃溶性薄膜包衣材料加致孔剂 B. 肠溶性薄膜包衣材料加缓释包衣材料 C. 糖衣材料 D. 不溶性薄膜包衣材料加致孔剂 【答案】B 【解析】该药物对胃酸敏感，需用肠溶性薄膜包衣材料保证在胃中不释放；要在肠道中缓慢释放，添加缓释包衣材料可实现，B 正确。胃溶性薄膜包衣材料在胃中即溶解，不符合对胃酸敏感的要求，A 错误；糖衣片无法精准控制药物在肠道缓慢释放，C 错误；不溶性薄膜包衣材料加致孔剂一般用于制备缓释片，但不能解决药物对胃酸敏感问题，D 错误。 16薄膜包衣过程中，若包衣膜出现 “剥落” 现象，以下解决措施不合理的是（ ） A. 调整包衣液的配方，增加黏合剂用量 B. 降低包衣时的温度，减缓干燥速度 C. 增加片芯的硬度 D. 加大包衣锅的转速 【答案】D 【解析】包衣膜 “剥落” 可能是包衣液与片芯黏附性差，可调整包衣液配方增加黏合剂用量，A 合理；干燥速度过快可能使包衣膜与片芯结合不牢，降低温度、减缓干燥速度有助于改善，B 合理；片芯硬度不够可能导致包衣膜附着力受影响，增加片芯硬度有帮助，C 合理。加大包衣锅转速会使片剂与包衣锅壁摩擦加剧，可能加重包衣膜剥落，D 不合理。 17.糖衣片制备过程中，若发现 “露边” 现象，可能的原因是（ ） A. 糖浆用量过多 B. 滑石粉用量过多 C. 包衣时温度过高 D. 片芯形状不规则 【答案】D 【解析】片芯形状不规则，在包衣过程中，边缘部分难以均匀包衣，易出现 “露边” 现象，D 正确。糖浆用量过多主要导致黏片等问题，A 错误；滑石粉用量过多会影响包衣片外观光滑度等，B 错误；包衣时温度过高可能引起包衣液干燥过快、起泡等，C 错误。 18.对于一些对光敏感的药物制备薄膜包衣片时，可在包衣材料中加入（ ） A. 抗氧剂 B. 遮光剂 C. 增塑剂 D. 致孔剂 【答案】B 【解析】遮光剂如二氧化钛等可阻挡光线，防止对光敏感药物在储存过程中因光照发生降解，B 正确。抗氧剂主要用于防止药物氧化，A 错误；增塑剂改善包衣膜柔韧性，C 错误；致孔剂调节药物释放速度，D 错误。 19.某药企研发一种新型薄膜包衣材料，在临床试验中发现，使用该材料包衣的片剂在体内的药物释放速度不稳定，有时过快有时过慢。从包衣材料和制备工艺角度分析，最不可能的原因是（ ） A. 包衣材料的分子量分布不均匀，导致成膜性能不稳定 B. 制备过程中，包衣厚度不均匀，影响药物释放 C. 包衣材料中混入了杂质，改变了其理化性质 D. 片剂的片芯硬度在生产过程中有波动 【答案】D 【解析】包衣材料分子量分布不均匀，会使成膜性能不稳定，影响药物释放速度，A 可能；包衣厚度不均匀，薄的地方药物释放快，厚的地方释放慢，B 可能；包衣材料混入杂质改变理化性质，对药物释放有影响，C 可能。片芯硬度主要影响片剂的物理稳定性，如是否裂片、松片等，一般不直接影响包衣后药物在体内的释放速度，D 最不可能。 20.一种含有挥发性成分的药物片剂进行包衣，既要保证挥发性成分不损失，又要使片剂在胃中不释放，在肠道中快速释放。以下包衣方案中，最合理的是（ ） A. 先包一层含抗挥发成分的隔离层，再包肠溶衣层，肠溶衣层中加入促进药物快速释放的辅料 B. 先包一层普通薄膜衣层，再包肠溶衣层，在肠溶衣层中加入挥发性成分 C. 直接用肠溶衣材料包衣，在包衣材料中加入抗挥发成分 D. 先包糖衣层，再包肠溶衣层，在糖衣层中加入抗挥发成分 【答案】A 【解析】先包含抗挥发成分的隔离层，可防止挥发性成分损失；再包肠溶衣层确保在胃中不释放，在肠溶衣层中加入促进药物快速释放的辅料，能满足在肠道中快速释放要求，A 合理。在肠溶衣层中加入挥发性成分，可能导致挥发性成分在包衣过程中损失，B 不合理；直接用肠溶衣材料包衣，抗挥发效果可能不佳，C 不合理；糖衣层对挥发性成分保护有限，且糖衣层不利于药物在肠道快速释放，D 不合理。 二、多选题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.薄膜包衣片的特点包括（ ） A. 包衣过程简单，耗时短 B. 片重增加少 C. 能有效防潮、避光、隔绝空气 D. 可根据需要选择不同性质的包衣材料 【答案】ABCD 【解析】薄膜包衣工艺相较于糖衣包衣更简便，无需多次繁琐操作，耗时较短，A 正确。薄膜包衣材料用量少，所以片重增加不明显，B 正确。包衣后形成的薄膜可起到屏障作用，有效防潮、避光并隔绝空气，提升药物稳定性，C 正确。市场上有胃溶性、肠溶性、不溶性等多种薄膜包衣材料，可依据药物特性和临床需求灵活选用，D 正确。 2.下列属于薄膜包衣常用衣料的有（ ） A. 羟丙甲纤维素 B. 丙烯酸树脂 C. 聚乙烯醇 D. 乙基纤维素 【答案】ABD 【解析】羟丙甲纤维素是常见的胃溶性薄膜包衣材料，成膜性能良好，A 正确。丙烯酸树脂有多种型号，如胃溶性的 Ⅳ 号、肠溶性的 Ⅱ 号和 Ⅲ 号等，应用广泛，B 正确。乙基纤维素不溶于水，可用于制备不溶性薄膜包衣，控制药物缓慢释放，D 正确。聚乙烯醇虽具有成膜性，但一般不作为薄膜包衣的常用材料，在其他剂型如膜剂中应用较多，C 错误。 3.糖衣片制备过程中，常用的衣料有（ ） A. 糖浆 B. 滑石粉 C. 明胶浆 D. 川蜡 【答案】ABCD 【解析】糖浆在粉衣层和糖衣层中都有使用，可使片剂表面光滑，也是有色糖衣层的重要成分，A 正确。滑石粉用于粉衣层，与糖浆配合，使片剂表面平整，B 正确。明胶浆常作为隔离层材料，防止片芯药物吸潮，C 正确。川蜡用于糖衣片的打光工序，使片剂表面光亮美观，D 正确。 4.薄膜包衣过程中，可能出现的问题有（ ） A. 起泡 B. 剥落 C. 色泽不均 D. 片面不平 【答案】ABCD 【解析】包衣时温度过高、干燥过快，包衣液中的溶剂迅速挥发，易导致起泡现象，A 正确。包衣液与片芯附着力不足、干燥速度不当等因素，会使包衣膜出现剥落情况，B 正确。包衣过程中喷枪喷雾不均匀、包衣材料混合不匀等，可能造成色泽不均，C 正确。片芯质量不佳、包衣操作不当等都可能致使片面不平，D 正确。 5.以下关于糖衣片包衣工艺过程，说法正确的有（ ） A. 包衣顺序为隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光 B. 隔离层主要作用是防止药物吸潮变质 C. 粉衣层使片剂表面平整光滑 D. 打光可增加片剂的光泽度 【答案】ABCD 【解析】糖衣片的标准包衣顺序就是先包隔离层，接着粉衣层、糖衣层、有色糖衣层，最后打光，A 正确。隔离层包裹在片芯外，能有效阻隔水分，防止药物吸潮变质，B 正确。粉衣层通过多次包裹糖浆和滑石粉，逐步让片剂表面变得平整光滑，C 正确。打光使用川蜡等材料，能显著增加片剂的光泽度，提升外观质量，D 正确。 6.为解决薄膜包衣过程中出现的 “起泡” 问题，可采取的措施有（ ） A. 降低包衣时的温度 B. 调整包衣液的配方 C. 增加包衣锅的转速 D. 控制包衣液的喷雾速度 【答案】ABD 【解析】包衣温度过高易引发起泡，降低温度可减缓溶剂挥发速度，避免气泡产生，A 正确。调整包衣液配方，如改变溶剂比例、添加消泡剂等，可改善包衣液性能，减少起泡，B 正确。控制包衣液喷雾速度，使包衣液均匀、缓慢地覆盖在片芯表面，有助于防止起泡，D 正确。增加包衣锅转速会使片剂与锅壁摩擦加剧，且不能有效解决起泡问题，C 错误。 7.下列可作为薄膜包衣增塑剂的有（ ） A. 邻苯二甲酸二乙酯 B. 丙二醇 C. 聚乙二醇 D. 硬脂酸镁 【答案】ABC 【解析】邻苯二甲酸二乙酯能有效增加包衣材料的柔韧性，防止包衣膜破裂，是常用增塑剂，A 正确。丙二醇和聚乙二醇也具备增塑作用，可使包衣膜更具弹性，B、C 正确。硬脂酸镁是片剂制备中的润滑剂，不具备增塑包衣材料的功能，D 错误。 8.制备肠溶性薄膜包衣片时，可选用的包衣材料有（ ） A. 羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP） B. 醋酸纤维素酞酸酯（CAP） C. 丙烯酸树脂 Ⅱ 号 D. 甲基纤维素（MC） 【答案】ABC 【解析】羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）以及丙烯酸树脂 Ⅱ 号，在肠道特定 pH 环境下能够溶解，从而实现药物在肠道的释放，常被用于制备肠溶性薄膜包衣片，A、B、C 正确。甲基纤维素（MC）是普通的成膜材料，在胃和肠道中均能溶解，不具备肠溶特性，D 错误。 9.糖衣片在包衣过程中出现 “露边” 现象，可能的原因及对应的解决措施有（ ） A. 原因：片芯形状不规则；措施：挑选形状规则的片芯 B. 原因：包衣时片剂滚动不均匀；措施：调整包衣锅的转速和角度 C. 原因：糖浆用量过少；措施：增加糖浆用量 D. 原因：粉衣层未包好；措施：增加粉衣层的包衣层数 【答案】ABD 【解析】片芯形状不规则，包衣时边缘难以均匀覆盖，应挑选规则片芯，A 正确。包衣时片剂滚动不均匀，会导致部分边缘未被包衣，通过调整包衣锅转速和角度，可改善片剂滚动情况，B 正确。粉衣层未包好，基础不平整，易出现露边，增加粉衣层包衣层数可弥补，D 正确。糖浆用量过少一般导致包衣膜不完整等问题，并非露边的主要原因，C 错误。 10.某药企在研发一款新的薄膜包衣材料，希望该材料能使药物在胃酸环境中稳定，在肠道中快速释放，且具备良好的成膜性和机械性能。从材料设计和制备工艺角度考虑，以下可行的策略有（ ） A. 对基础高分子材料进行化学修饰，引入在肠道 pH 下可快速水解的基团 B. 优化制备工艺，控制材料的分子量分布和结晶度，提高成膜性和机械性能 C. 加入适量的致孔剂，在肠道中遇消化液形成孔隙，加速药物释放 D. 与其他具有协同作用的材料进行共混，改善材料综合性能 【答案】ABCD 【解析】对基础高分子材料化学修饰，引入在肠道 pH 下可快速水解的基团，能实现材料在胃酸中稳定、肠道中快速溶解，促进药物释放，A 可行。优化制备工艺，精准控制分子量分布和结晶度，可提升材料成膜性和机械性能，保证包衣质量，B 可行。加入致孔剂，在肠道消化液作用下形成孔隙，增大药物溶出面积，加速释放，C 可行。与协同材料共混，能整合不同材料优势，改善综合性能，满足多种需求，D 可行。 三、判断题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.薄膜包衣片只能使用有机溶剂溶解包衣材料。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】薄膜包衣材料有溶剂型和水性两种。溶剂型包衣材料需用有机溶剂溶解，但水性包衣材料可直接用水作为溶剂，如某些水性丙烯酸树脂包衣材料，能减少有机溶剂的使用，降低成本和环境风险，所以薄膜包衣片并非只能使用有机溶剂溶解包衣材料。 2.糖衣片包衣时，隔离层包得越厚越好。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】隔离层的作用是防止片芯中的药物吸潮变质。但隔离层并非越厚越好，过厚的隔离层可能影响后续包衣操作，增加包衣时间和成本，还可能影响片剂的崩解和药物释放。一般包 3 - 5 层隔离层，达到有效隔离效果即可。 3.胃溶性薄膜包衣材料在胃液和肠液中都能快速溶解。 A. 正确 B. 错误 【答案】A 【解析】胃溶性薄膜包衣材料设计目的就是在胃液（pH1.0 - 3.5）环境中能快速溶解，使药物释放。而肠液（pH6.8 - 8.0）的 pH 值也在多数胃溶性材料可溶解的范围内，所以胃溶性薄膜包衣材料在胃液和肠液中都能快速溶解。 4.薄膜包衣过程中，包衣液浓度越高，包衣效果越好。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】包衣液浓度需适中。浓度过高，包衣液黏性过大，可能导致喷雾不均匀，包衣膜厚度不均，出现片面不平整、色泽不一致等问题，还可能影响片剂的崩解和药物释放。合适的包衣液浓度应根据具体包衣材料和设备等因素，通过实验优化确定。 5.糖衣片制备中，粉衣层主要是用糖浆和滑石粉交替包衣。 A. 正确 B. 错误 【答案】A 【解析】粉衣层的主要作用是使片剂表面平整光滑。操作时，通常是将糖浆均匀喷洒在片剂表面，然后撒上滑石粉，再经转动使滑石粉均匀附着，如此交替进行包衣。通过多次这样的操作，逐渐填平片剂表面的凹凸，达到平整光滑的效果。 6.薄膜包衣片的增重比糖衣片大。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】糖衣片包衣层数多，包括隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层等，且每层都有一定厚度，导致最终增重明显。而薄膜包衣片只需在片芯表面包裹一层较薄的薄膜，材料用量少，增重远小于糖衣片。 7.包衣过程中出现 “色泽不均” 问题，一定是包衣材料质量问题。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】包衣过程中出现 “色泽不均”，原因是多方面的。包衣材料质量问题，如颜料混合不均匀可能导致色泽不均，但这不是唯一原因。包衣设备喷枪喷雾不均匀，使包衣材料在片剂表面分布不一致；包衣过程中片剂滚动不均匀，部分片剂包衣厚度和颜色不一致；包衣操作时环境因素不稳定等，都可能引发色泽不均问题。 8.制备肠溶性薄膜包衣片时，只要选择肠溶性包衣材料，就能保证药物在肠道中准确释放。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】选择合适的肠溶性包衣材料是保证药物在肠道中释放的重要一步，但并非唯一因素。包衣工艺条件，如包衣厚度控制，过厚可能延迟药物释放，过薄则可能导致在胃中提前释放；包衣过程中的温度、湿度等环境因素，也会影响包衣质量和药物释放。此外，片芯的性质，如片芯的硬度、药物的溶出特性等，也与药物在肠道中的最终释放效果相关。所以，仅选择肠溶性包衣材料不能完全保证药物在肠道中准确释放。 9.薄膜包衣片出现 “剥落” 问题，只能通过更换包衣材料解决。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】薄膜包衣片出现 “剥落” 问题，原因多样，并非只能靠更换包衣材料解决。可能是包衣工艺问题，如包衣时温度过高、干燥速度过快，使包衣膜与片芯结合不牢，可通过调整温度和干燥速度改善；也可能是片芯表面粗糙或有油污等，影响包衣膜附着力，可对片芯进行预处理；还可能是包衣液配方中黏合剂用量不足，可调整配方增加黏合剂。所以解决 “剥落” 问题，需综合分析原因，采取多种措施，而不只是更换包衣材料。 10.某药企开发了一种新型薄膜包衣材料，该材料在模拟胃液中 2 小时内不溶解，在模拟肠液中 15 分钟内迅速溶解，且成膜后机械性能良好。但在大规模生产薄膜包衣片时，发现包衣片的药物释放不稳定，有时在胃液中就开始少量释放，有时在肠液中释放过慢。从材料和工艺角度分析，是因为该新型材料本身质量不稳定导致的。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】虽然新型材料本身质量不稳定可能是原因之一，但不能就此判定。从工艺角度看，大规模生产时，包衣设备的稳定性可能存在差异，如喷枪的喷雾压力、流量在长时间运行中可能出现波动，导致包衣厚度不均匀，影响药物释放。生产环境的温湿度等条件在大规模生产中更难精准控制，也会对包衣过程和包衣膜质量产生影响。从材料角度，除了材料本身质量，材料在储存过程中可能因受潮、氧化等因素改变性能；材料与其他辅料的兼容性在大规模生产中也可能出现问题，如与增塑剂、致孔剂等混合不均匀，影响药物释放。所以不能简单认为是新型材料本身质量不稳定导致药物释放不稳定。 四、填空题（本大题5小题，每空1分，共10分） 1.薄膜包衣片按包衣材料性质可分为________薄膜包衣片和________薄膜包衣片。 【答案】胃溶性；肠溶性 【解析】这是薄膜包衣片基于包衣材料溶解特性的常见分类。胃溶性薄膜包衣材料如羟丙甲纤维素、丙烯酸树脂 Ⅳ 号等，在胃液的酸性环境中能迅速溶解，使药物释放；肠溶性薄膜包衣材料像丙烯酸树脂 Ⅱ 号、羟丙甲纤维素酞酸酯等，在胃液中不溶解，在肠液的弱碱性环境下溶解，实现药物在肠道的特定部位释放。这种分类有助于根据药物特性和临床需求选择合适的包衣片类型。 2.糖衣片包衣的工艺过程依次为隔离层、________、糖衣层、________、打光。 【答案】粉衣层；有色糖衣层 【解析】糖衣片包衣时，先包隔离层防止片芯药物吸潮。接着是粉衣层，通过糖浆和滑石粉交替包衣，使片剂表面平整光滑。然后是糖衣层，进一步使片剂表面细腻。再包有色糖衣层，赋予片剂颜色，便于识别和区分不同品种或规格。最后打光，使用川蜡等使片剂表面光亮美观，提升产品外观质量。每个步骤都对糖衣片的最终质量和外观有重要影响。 3.薄膜包衣材料一般由成膜材料、________和________等组成。 【答案】增塑剂；致孔剂（或遮光剂等其他合理辅料） 【解析】成膜材料是薄膜包衣的主体，如羟丙甲纤维素、乙基纤维素等，能在片剂表面形成连续的薄膜。增塑剂如邻苯二甲酸二乙酯、丙二醇等，可增加成膜材料的柔韧性，防止包衣膜破裂。致孔剂如聚乙二醇，能在包衣膜上形成微孔，调节药物释放速度；若药物对光敏感，还会加入遮光剂如二氧化钛，阻挡光线对药物的影响。这些辅料协同作用，使薄膜包衣满足不同药物的包衣需求。 4.制备肠溶性薄膜包衣片时，常用的肠溶性包衣材料有________和________。 【答案】醋酸纤维素酞酸酯（CAP）；丙烯酸树脂 Ⅱ 号（或羟丙甲纤维素酞酸酯 HPMCP 等其他肠溶性材料） 【解析】醋酸纤维素酞酸酯（CAP）和丙烯酸树脂 Ⅱ 号是典型的肠溶性包衣材料。CAP 在 pH6.0 以上的介质中溶解，可确保片剂在肠道中崩解，药物释放。丙烯酸树脂 Ⅱ 号在 pH6.8 左右的肠液环境下溶解，实现药物在肠道特定部位的释放。羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）等也具有类似特性，在制备肠溶性薄膜包衣片时，这些材料可根据药物性质、制剂要求等因素进行选择，保证药物不在胃中释放，而是在肠道中有效释放，提高药物疗效和安全性。 5.某药企在薄膜包衣过程中，频繁出现包衣膜 “起泡” 和 “剥落” 问题。从包衣工艺角度分析，“起泡” 可能是由于________，“剥落” 可能是因为________。 【答案】包衣时温度过高、干燥速度过快（或包衣液中溶剂挥发过快）；包衣液与片芯附着力不足（或包衣时温度、湿度控制不当，片芯表面预处理不佳等） 【解析】包衣过程中，温度过高、干燥速度过快，包衣液中的溶剂会迅速挥发，在包衣膜内形成气泡，导致 “起泡” 问题。而 “剥落” 问题较为复杂，包衣液与片芯附着力不足是关键因素，可能源于包衣液配方中黏合剂选择不当或用量不足；包衣时的温度、湿度控制不当，会影响包衣膜的形成和与片芯的结合；片芯表面若有油污、粗糙不平等情况，未经良好预处理，也会降低包衣膜与片芯的附着力，引发 “剥落”。解决这些问题需要综合考量并优化包衣工艺的各个环节。 五、简答题（本大题2小题，每题5分，共10分） 1.简述薄膜包衣片的特点。 【答案】1.工艺简单、耗时短：相较于糖衣片，薄膜包衣片的包衣过程不需要进行多次繁琐的包衣操作，大大缩短了生产周期，提高了生产效率。 2.片重增加少：薄膜包衣材料用量少，一般仅在片芯表面形成一层极薄的膜，因此片剂的重量增加不明显，有利于保持片剂原有的剂量准确性，也减少了患者的服用剂量负担。 3.良好的保护作用：包衣膜能有效防潮、避光、隔绝空气，减少药物与外界环境因素的接触，从而提高药物的稳定性，防止药物氧化、吸湿、分解等，延长药物的有效期。 4.灵活的释药特性：可根据临床需求，选用不同性质的薄膜包衣材料。例如，胃溶性薄膜包衣材料使药物在胃中迅速释放；肠溶性薄膜包衣材料能确保药物在胃中不释放，进入肠道后才崩解释放；不溶性薄膜包衣材料结合致孔剂等，可实现药物的缓慢释放，满足不同药物的治疗需求。 5.改善外观：使片剂表面更加光滑、色泽均匀，提升了片剂的美观度，增强了产品在市场上的竞争力，同时也便于患者识别和服用。 【解析】薄膜包衣片的这些特点使其在现代制药领域广泛应用。工艺简单和片重增加少降低了生产成本和对制剂的影响；良好的保护作用从根本上保证了药物质量；灵活的释药特性拓展了其适用范围，能精准满足不同药物的释放要求；改善外观则兼具商业价值和患者使用便利性。这些特点相互关联，共同提升了薄膜包衣片作为一种药物剂型的优势。 2.简述糖衣片的常用衣料及各衣料在包衣工艺中的作用。 【答案】1.隔离层：常用材料为明胶浆、玉米朊乙醇溶液、虫胶乙醇溶液等。其作用是在片芯外形成一层保护膜，防止片芯中的药物吸潮变质，同时也能增加片芯与后续包衣层的黏附性，为后续包衣操作奠定基础。例如，明胶浆具有良好的成膜性和黏附性，能有效隔离片芯与外界环境。 2.粉衣层：主要衣料是糖浆和滑石粉。糖浆作为黏合剂，将滑石粉黏附在片剂表面，通过多次交替包衣，逐渐填平片剂表面的凹凸不平，使片剂表面平整光滑，为后续包衣创造良好条件。滑石粉还能增加片剂的重量和硬度，提高片剂的耐磨性。 3.糖衣层：主要使用糖浆。在粉衣层的基础上，继续用糖浆包衣，使片剂表面进一步细腻、光滑，同时也能增强片剂的防潮性能，使片剂外观更加美观。 4.有色糖衣层：由有色糖浆制成，即在糖浆中加入食用色素。其作用是赋予片剂一定的颜色，便于区分不同品种、规格的片剂，同时也能改善片剂的外观，增加患者的用药顺应性。 5.打光：常用材料为川蜡。打光可使糖衣片表面产生光泽，提高片剂的美观度，同时也能在一定程度上增强片剂的防潮性能，保护包衣层，使片剂更加美观耐用。 【解析】糖衣片的包衣工艺中，各层衣料都发挥着不可或缺的作用。从隔离层的保护和黏附，到粉衣层的平整塑形，再到糖衣层的细腻防潮、有色糖衣层的区分标识以及打光的美观防护，每一步都紧密相连，共同打造出外观精美、质量稳定的糖衣片。了解这些衣料的作用，对于优化糖衣片的制备工艺、保证产品质量具有重要意义。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识（2025版）编写，本套试卷共46份，由三个部分组成。第一部分是根据考纲编写的知识点训练卷，共24份；第二部分是针对两门课程编写的常考题训练卷，共12份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是《药学类考纲百套卷》的第12卷，按知识模块1药物制剂技术——4.固体制剂考点9-11要求编写。 其要求是： 1.熟悉薄膜包衣片的特点、种类及常用衣料。 2.了解糖衣片的常用衣料及工艺过程。 3.了解包衣过程中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》第12卷 知识模块1药物制剂技术 4.固体制剂考点9-11 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级_______姓名__________ 学号__________ 成绩__________ 一、单项选择题（本大题20小题，每题2分，共40分） 1.以下属于薄膜包衣片优点的是（ ） A. 包衣过程复杂，成本高 B. 增重多，片型大 C. 能防潮、避光、隔绝空气，提高药物稳定性 D. 包衣材料只能用有机溶剂溶解 2.薄膜包衣材料中，作为增塑剂的是（ ） A. 羟丙甲纤维素 B. 邻苯二甲酸二乙酯 C. 滑石粉 D. 微粉硅胶 3.下列哪种是胃溶性薄膜包衣材料（ ） A. 丙烯酸树脂 Ⅱ 号 B. 羟丙甲纤维素酞酸酯 C. 羟丙甲纤维素 D. 乙基纤维素 4.糖衣片制备时，隔离层的主要作用是（ ） A. 增加片剂的硬度 B. 防止药物吸潮变质 C. 使片剂表面光滑平整 D. 形成有色薄膜，便于识别 5.薄膜包衣片的生产周期与糖衣片相比（ ） A. 更长 B. 更短 C. 一样长 D. 不确定 6.糖衣片制备过程中，粉衣层常用的物料是（ ） A. 糖浆和滑石粉 B. 明胶浆 C. 川蜡 D. 色素和糖浆 7.薄膜包衣过程中，出现 “起泡” 现象，可能的原因是（ ） A. 包衣液浓度过低 B. 包衣时温度过高，干燥过快 C. 片芯硬度不够 D. 包衣锅转速过快 8.下列属于肠溶性薄膜包衣材料的是（ ） A. 聚乙烯醇 B. 丙烯酸树脂 Ⅳ 号 C. 甲基纤维素 D. 醋酸纤维素酞酸酯 9.糖衣片包衣的最后一步是（ ） A. 粉衣层 B. 隔离层 C. 有色糖衣层 D. 打光 10.薄膜包衣材料中，常作为致孔剂的是（ ） A. 聚乙二醇 B. 硬脂酸镁 C. 二氧化钛 D. 淀粉 11.糖衣片在包衣过程中，出现 “片面不平” 的原因可能是（ ） A. 糖浆浓度过高 B. 粉衣层未充分干燥 C. 包衣锅转速过慢 D. 隔离层过厚 12.胃溶性薄膜包衣片在胃液中崩解的时间一般为（ ） A. 15 分钟 B. 30 分钟 C. 60 分钟 D. 120 分钟 13.薄膜包衣过程中，包衣液的溶剂挥发主要靠（ ） A. 自然挥发 B. 加热 C. 通风 D. 加热和通风共同作用 14.糖衣片制备时，隔离层一般包（ ） A. 1 - 2 层 B. 3 - 5 层 C. 5 - 8 层 D. 8 - 10 层 15.一种药物对胃酸敏感，且需要在肠道中缓慢释放，制备包衣片时，最合适的包衣材料选择是（ ） A. 胃溶性薄膜包衣材料加致孔剂 B. 肠溶性薄膜包衣材料加缓释包衣材料 C. 糖衣材料 D. 不溶性薄膜包衣材料加致孔剂 16薄膜包衣过程中，若包衣膜出现 “剥落” 现象，以下解决措施不合理的是（ ） A. 调整包衣液的配方，增加黏合剂用量 B. 降低包衣时的温度，减缓干燥速度 C. 增加片芯的硬度 D. 加大包衣锅的转速 17.糖衣片制备过程中，若发现 “露边” 现象，可能的原因是（ ） A. 糖浆用量过多 B. 滑石粉用量过多 C. 包衣时温度过高 D. 片芯形状不规则 18.对于一些对光敏感的药物制备薄膜包衣片时，可在包衣材料中加入（ ） A. 抗氧剂 B. 遮光剂 C. 增塑剂 D. 致孔剂 19.某药企研发一种新型薄膜包衣材料，在临床试验中发现，使用该材料包衣的片剂在体内的药物释放速度不稳定，有时过快有时过慢。从包衣材料和制备工艺角度分析，最不可能的原因是（ ） A. 包衣材料的分子量分布不均匀，导致成膜性能不稳定 B. 制备过程中，包衣厚度不均匀，影响药物释放 C. 包衣材料中混入了杂质，改变了其理化性质 D. 片剂的片芯硬度在生产过程中有波动 20.一种含有挥发性成分的药物片剂进行包衣，既要保证挥发性成分不损失，又要使片剂在胃中不释放，在肠道中快速释放。以下包衣方案中，最合理的是（ ） A. 先包一层含抗挥发成分的隔离层，再包肠溶衣层，肠溶衣层中加入促进药物快速释放的辅料 B. 先包一层普通薄膜衣层，再包肠溶衣层，在肠溶衣层中加入挥发性成分 C. 直接用肠溶衣材料包衣，在包衣材料中加入抗挥发成分 D. 先包糖衣层，再包肠溶衣层，在糖衣层中加入抗挥发成分 二、多选题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.薄膜包衣片的特点包括（ ） A. 包衣过程简单，耗时短 B. 片重增加少 C. 能有效防潮、避光、隔绝空气 D. 可根据需要选择不同性质的包衣材料 2.下列属于薄膜包衣常用衣料的有（ ） A. 羟丙甲纤维素 B. 丙烯酸树脂 C. 聚乙烯醇 D. 乙基纤维素 3.糖衣片制备过程中，常用的衣料有（ ） A. 糖浆 B. 滑石粉 C. 明胶浆 D. 川蜡 4.薄膜包衣过程中，可能出现的问题有（ ） A. 起泡 B. 剥落 C. 色泽不均 D. 片面不平 5.以下关于糖衣片包衣工艺过程，说法正确的有（ ） A. 包衣顺序为隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光 B. 隔离层主要作用是防止药物吸潮变质 C. 粉衣层使片剂表面平整光滑 D. 打光可增加片剂的光泽度 6.为解决薄膜包衣过程中出现的 “起泡” 问题，可采取的措施有（ ） A. 降低包衣时的温度 B. 调整包衣液的配方 C. 增加包衣锅的转速 D. 控制包衣液的喷雾速度 7.下列可作为薄膜包衣增塑剂的有（ ） A. 邻苯二甲酸二乙酯 B. 丙二醇 C. 聚乙二醇 D. 硬脂酸镁 8.制备肠溶性薄膜包衣片时，可选用的包衣材料有（ ） A. 羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP） B. 醋酸纤维素酞酸酯（CAP） C. 丙烯酸树脂 Ⅱ 号 D. 甲基纤维素（MC） 9.糖衣片在包衣过程中出现 “露边” 现象，可能的原因及对应的解决措施有（ ） A. 原因：片芯形状不规则；措施：挑选形状规则的片芯 B. 原因：包衣时片剂滚动不均匀；措施：调整包衣锅的转速和角度 C. 原因：糖浆用量过少；措施：增加糖浆用量 D. 原因：粉衣层未包好；措施：增加粉衣层的包衣层数 10.某药企在研发一款新的薄膜包衣材料，希望该材料能使药物在胃酸环境中稳定，在肠道中快速释放，且具备良好的成膜性和机械性能。从材料设计和制备工艺角度考虑，以下可行的策略有（ ） A. 对基础高分子材料进行化学修饰，引入在肠道 pH 下可快速水解的基团 B. 优化制备工艺，控制材料的分子量分布和结晶度，提高成膜性和机械性能 C. 加入适量的致孔剂，在肠道中遇消化液形成孔隙，加速药物释放 D. 与其他具有协同作用的材料进行共混，改善材料综合性能 三、判断题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.薄膜包衣片只能使用有机溶剂溶解包衣材料。 A. 正确 B. 错误 2.糖衣片包衣时，隔离层包得越厚越好。 A. 正确 B. 错误 3.胃溶性薄膜包衣材料在胃液和肠液中都能快速溶解。 A. 正确 B. 错误 4.薄膜包衣过程中，包衣液浓度越高，包衣效果越好。 A. 正确 B. 错误 5.糖衣片制备中，粉衣层主要是用糖浆和滑石粉交替包衣。 A. 正确 B. 错误 6.薄膜包衣片的增重比糖衣片大。 A. 正确 B. 错误 7.包衣过程中出现 “色泽不均” 问题，一定是包衣材料质量问题。 A. 正确 B. 错误 8.制备肠溶性薄膜包衣片时，只要选择肠溶性包衣材料，就能保证药物在肠道中准确释放。 A. 正确 B. 错误 9.薄膜包衣片出现 “剥落” 问题，只能通过更换包衣材料解决。 A. 正确 B. 错误 10.某药企开发了一种新型薄膜包衣材料，该材料在模拟胃液中 2 小时内不溶解，在模拟肠液中 15 分钟内迅速溶解，且成膜后机械性能良好。但在大规模生产薄膜包衣片时，发现包衣片的药物释放不稳定，有时在胃液中就开始少量释放，有时在肠液中释放过慢。从材料和工艺角度分析，是因为该新型材料本身质量不稳定导致的。 A. 正确 B. 错误 四、填空题（本大题5小题，每空1分，共10分） 1.薄膜包衣片按包衣材料性质可分为________薄膜包衣片和________薄膜包衣片。 2.糖衣片包衣的工艺过程依次为隔离层、________、糖衣层、________、打光。 3.薄膜包衣材料一般由成膜材料、________和________等组成。 4.制备肠溶性薄膜包衣片时，常用的肠溶性包衣材料有________和________。 5.某药企在薄膜包衣过程中，频繁出现包衣膜 “起泡” 和 “剥落” 问题。从包衣工艺角度分析，“起泡” 可能是由于________，“剥落” 可能是因为________。 五、简答题（本大题2小题，每题5分，共10分） 1.简述薄膜包衣片的特点。 2.简述糖衣片的常用衣料及各衣料在包衣工艺中的作用。 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