《药物制剂技术》固体制剂-知识点训练 浙江省药学类专业考纲百套卷 第11卷（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识（2025版）编写，本套试卷共46份，由三个部分组成。第一部分是根据考纲编写的知识点训练卷，共24份；第二部分是针对两门课程编写的常考题训练卷，共12份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是《药学类考纲百套卷》的第11卷，按知识模块1药物制剂技术——4.固体制剂考点5-8要求编写。 其要求是： 1.掌握片剂的概念、特点、分类及质量要求。 2.掌握常用片剂赋形剂的作用、种类及应用特点。 3.掌握片剂的制备及实例分析；了解制备中存在问题及解决方法。 4.熟悉包衣目的、类型及方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》第11卷 知识模块1药物制剂技术 4.固体制剂考点5-8 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级_______姓名__________ 学号__________ 成绩__________ 一、单项选择题（本大题20小题，每题2分，共40分） 1.压制不良的片子表面会出现粗糙不平或凹痕，这种现象称为（ ） A. 裂片 B. 松片 C. 黏冲 D. 花斑 2.以下哪种辅料一般不用作片剂的填充剂（ ） A. 甘露醇 B. 预胶化淀粉 C. 十二烷基硫酸钠 D. 淀粉 3.片剂重量差异检查时，平均片重 0.30g 以下的片剂，重量差异限度为（ ） A. ±5% B. ±7.5% C. ±10% D. ±12.5% 4.下列关于含片的说法，错误的是（ ） A. 含片应在口腔中缓慢含化 B. 含片可用于局部治疗 C. 含片的硬度一般较普通片剂小 D. 含片的药物应是易溶性的 5.可用于制备肠溶衣片的包衣材料是（ ） A. 羟丙甲纤维素 B. 丙烯酸树脂 Ⅳ 号 C. 丙烯酸树脂 Ⅱ 号 D. 聚乙烯醇 6.片剂制备过程中，制软材的标准是（ ） A. 手握成团，轻压即散 B. 手握成团，重压不散 C. 松散无黏性 D. 过于湿润 7.下列哪种片剂类型需要进行溶出度检查（ ） A. 口含片 B. 咀嚼片 C. 分散片 D. 阴道片 8.片剂生产中，造成片重差异超限的原因不包括（ ） A. 颗粒流动性不好 B. 加料斗内物料时多时少 C. 冲头与模孔吻合性不好 D. 颗粒含水量过多 9.下列辅料中，可作为片剂助流剂的是（ ） A. 聚乙二醇 B. 滑石粉 C. 羧甲基纤维素钠 D. 阿拉伯胶 10.普通片剂的硬度一般应控制在（ ） A. 1 - 2kg B. 2 - 3kg C. 3 - 10kg D. 10 - 15kg 11.下列关于肠溶片的说法，正确的是（ ） A. 肠溶片在胃液和肠液中均能迅速崩解 B. 制备肠溶片时可在普通片剂表面包一层胃溶性薄膜衣 C. 肠溶片可减少药物对胃的刺激 D. 所有药物都适合制成肠溶片 12.片剂制备中，淀粉浆作为黏合剂，常用的浓度是（ ） A. 5% - 10% B. 8% - 15% C. 10% - 20% D. 15% - 25% 13.可用于包衣的增塑剂是（ ） A. 羟丙基甲基纤维素 B. 邻苯二甲酸二乙酯 C. 滑石粉 D. 微粉硅胶 14.下列关于片剂脆碎度检查的说法，正确的是（ ） A. 脆碎度检查主要考察片剂的硬度 B. 脆碎度检查时，片剂需在一定转速的转鼓中转动一定次数 C. 脆碎度检查结果以崩解时间表示 D. 所有片剂都必须进行脆碎度检查 15.下列关于片剂崩解机制的说法，正确的是（ ） A. 崩解剂吸水膨胀，使片剂的结合力瓦解，从而发生崩解 B. 表面活性剂在片剂崩解中起主要作用，促进水分进入片剂内部 C. 片剂中的药物溶解后形成溶液，产生的渗透压促使片剂崩解 D. 所有片剂的崩解机制都是单一的 16.制备咀嚼片时，一般不选用的辅料是（ ） A. 甘露醇 B. 硬脂酸 C. 阿司帕坦 D. 山梨醇 17.以下哪种片剂包衣方法可实现连续化生产（ ） A. 滚转包衣法 B. 流化床包衣法 C. 压制包衣法 D. 锅包衣法 18.片剂中加入崩解剂的作用原理不包括（ ） A. 毛细管作用 B. 膨胀作用 C. 产气作用 D. 润湿性作用 19.一种新型片剂辅料具有良好的黏合性和崩解性，但价格昂贵且来源有限。在应用该辅料制备片剂时，最适宜的做法是（ ） A. 单独使用该辅料，充分发挥其优势 B. 与价格低廉、来源广泛的传统辅料混合使用，优化配方 C. 放弃使用该辅料，寻找其他替代辅料 D. 先小规模试用，观察效果后再决定是否大规模应用 20.在片剂质量评价中，除了常规的崩解时限、重量差异等检查项目外，对于缓控释片剂，还需要重点考察的指标是（ ） A. 溶出度 B. 释放度 C. 硬度 D. 脆碎度 二、多选题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.下列片剂类型中，需要检查溶出度的有（ ） A. 分散片 B. 口崩片 C. 缓释片 D. 咀嚼片 2.制备片剂时，可能导致黏冲的原因有（ ） A. 颗粒含水量过多 B. 冲头表面粗糙 C. 润滑剂用量不足 D. 压片速度过快 3.可用于制备薄膜衣片的包衣材料有（ ） A. 羟丙甲纤维素 B. 羟丙纤维素 C. 丙烯酸树脂 Ⅳ 号 D. 聚乙烯醇 4.下列关于片剂重量差异检查的说法，正确的有（ ） A. 是检查片剂均匀性的重要指标 B. 平均片重 0.30g 以下的片剂，重量差异限度为 ±7.5% C. 检查时需随机抽取 20 片 D. 超出重量差异限度的片剂不得多于 2 片，且不得有 1 片超出限度 1 倍 5.片剂制备中，常用的润滑剂有（ ） A. 硬脂酸镁 B. 微粉硅胶 C. 滑石粉 D. 聚乙二醇 6.下列关于含片的说法，正确的有（ ） A. 含片应在口腔中缓慢含化 B. 含片可用于局部治疗 C. 含片的硬度一般比普通片剂大 D. 含片的药物应是易溶性的 7.下列关于泡腾片的说法，正确的有（ ） A. 泡腾片含有泡腾崩解剂 B. 泡腾片在水中能迅速崩解并产生大量气体 C. 泡腾片可直接口服 D. 泡腾片的制备过程需注意避免水分 8.为提高难溶性药物片剂的溶出度，可采取的措施有（ ） A. 将药物微粉化 B. 加入表面活性剂 C. 采用亲水性辅料 D. 减小片剂硬度 9.片剂制备过程中，导致裂片的原因可能有（ ） A. 物料中细粉过多 B. 压片速度过快 C. 黏合剂用量不足 D. 颗粒过干 10.某药企计划开发一种新的复方片剂，其中一种成分易氧化，一种成分对湿敏感。在片剂处方设计和制备工艺选择时，应重点考虑（ ） A. 选择抗氧剂和合适的包装材料，保护易氧化成分 B. 采用干法制粒工艺，减少对湿敏感成分的影响 C. 对易氧化成分进行微囊化等预处理 D. 优化混合工艺，避免成分间相互影响 三、判断题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.咀嚼片的硬度一般比普通片剂大。 A. 正确 B. 错误 2.片剂的重量差异检查是为了控制片剂的外观质量。 A. 正确 B. 错误 3.泡腾片可以直接口服。 A. 正确 B. 错误 4.薄膜包衣片的包衣材料只能是胃溶性的。 A. 正确 B. 错误 5.制备片剂时，颗粒含水量越多越好。 A. 正确 B. 错误 6.口含片主要用于全身治疗。 A. 正确 B. 错误 7.片剂中加入崩解剂的目的是使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子。 A. 正确 B. 错误 8.为了提高难溶性药物片剂的溶出度，增加片剂硬度是有效的措施之一。 A. 正确 B. 错误 9.片剂制备过程中，裂片的主要原因是压力过小。 A. 正确 B. 错误 10.一种新型片剂辅料具有良好的黏合性和崩解性，但价格昂贵且来源有限。药企应立即放弃使用该辅料，寻找其他替代辅料。（ ） A. 正确 B. 错误 四、填空题（本大题5小题，每空1分，共10分） 1.包衣片根据包衣材料不同可分为________包衣片和________包衣片。 2.片剂制备过程中，制粒的目的之一是改善物料的________和防止各成分的________。 3.制备泡腾片时，常用的泡腾崩解剂由________和________组成。 4.制备复方乙酰水杨酸片时，为防止乙酰水杨酸水解，常加入________作为稳定剂，且采用________法制备。 5.薄膜包衣材料一般由________、________和释放速度调节剂等组成。 五、简答题（本大题2小题，每题5分，共10分） 1.简述片剂包衣的目的。 2.以湿法制粒压片工艺为例，简述片剂制备的一般流程，并说明各环节的作用。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识（2025版）编写，本套试卷共46份，由三个部分组成。第一部分是根据考纲编写的知识点训练卷，共24份；第二部分是针对两门课程编写的常考题训练卷，共12份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是《药学类考纲百套卷》的第11卷，按知识模块1药物制剂技术——4.固体制剂考点5-8要求编写。 其要求是： 1.掌握片剂的概念、特点、分类及质量要求。 2.掌握常用片剂赋形剂的作用、种类及应用特点。 3.掌握片剂的制备及实例分析；了解制备中存在问题及解决方法。 4.熟悉包衣目的、类型及方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》第11卷 知识模块1药物制剂技术 4.固体制剂考点5-8 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级_______姓名__________ 学号__________ 成绩__________ 一、单项选择题（本大题20小题，每题2分，共40分） 1.压制不良的片子表面会出现粗糙不平或凹痕，这种现象称为（ ） A. 裂片 B. 松片 C. 黏冲 D. 花斑 【答案】C 【解析】裂片是片剂从腰间裂开或顶部脱落一层，A 错误；松片是片剂硬度不够，B 错误；黏冲是指片剂表面粗糙不平或有凹痕，多由颗粒含水量过多、冲头表面粗糙等引起，C 正确；花斑是指片剂表面出现色泽不一的斑点，D 错误。 2.以下哪种辅料一般不用作片剂的填充剂（ ） A. 甘露醇 B. 预胶化淀粉 C. 十二烷基硫酸钠 D. 淀粉 【答案】C 【解析】甘露醇、预胶化淀粉和淀粉都可增加片剂的重量和体积，常用作填充剂。十二烷基硫酸钠是表面活性剂，在片剂中常作润湿剂或崩解剂的辅助成分，一般不用作填充剂。 3.片剂重量差异检查时，平均片重 0.30g 以下的片剂，重量差异限度为（ ） A. ±5% B. ±7.5% C. ±10% D. ±12.5% 【答案】B 【解析】根据《中国药典》规定，平均片重 0.30g 以下的片剂，重量差异限度为 ±7.5%；平均片重 0.30g 及以上的片剂，重量差异限度为 ±5%。这是为了保证片剂剂量的准确性。 4.下列关于含片的说法，错误的是（ ） A. 含片应在口腔中缓慢含化 B. 含片可用于局部治疗 C. 含片的硬度一般较普通片剂小 D. 含片的药物应是易溶性的 【答案】C 【解析】含片需在口腔中缓慢含化，使药物在局部发挥治疗作用，A、B 正确；含片为保证在口腔中长时间含化，硬度一般较普通片剂大，C 错误；含片药物应是易溶性的，以便在口腔中能较快溶解发挥作用，D 正确。 5.可用于制备肠溶衣片的包衣材料是（ ） A. 羟丙甲纤维素 B. 丙烯酸树脂 Ⅳ 号 C. 丙烯酸树脂 Ⅱ 号 D. 聚乙烯醇 【答案】C 【解析】羟丙甲纤维素是胃溶性薄膜包衣材料，A 错误；丙烯酸树脂 Ⅳ 号是胃溶性包衣材料，B 错误；丙烯酸树脂 Ⅱ 号是肠溶衣材料，在肠液中溶解，C 正确；聚乙烯醇一般不用于片剂包衣，D 错误。 6.片剂制备过程中，制软材的标准是（ ） A. 手握成团，轻压即散 B. 手握成团，重压不散 C. 松散无黏性 D. 过于湿润 【答案】A 【解析】制软材时，物料应达到手握成团，轻压即散的状态，这样制成的颗粒松紧适宜，有利于后续制粒、压片等操作。若重压不散，说明软材过湿，制成的颗粒可能过硬；若松散无黏性或过于湿润，都无法制成质量合格的颗粒。 7.下列哪种片剂类型需要进行溶出度检查（ ） A. 口含片 B. 咀嚼片 C. 分散片 D. 阴道片 【答案】C 【解析】口含片主要在口腔局部发挥作用，一般不检查溶出度，A 错误；咀嚼片经咀嚼后咽下，重点不在溶出度，B 错误；分散片需在水中迅速崩解并均匀分散，为保证药物有效释放，需进行溶出度检查，C 正确；阴道片主要用于阴道局部，一般检查融变时限等，不检查溶出度，D 错误。 8.片剂生产中，造成片重差异超限的原因不包括（ ） A. 颗粒流动性不好 B. 加料斗内物料时多时少 C. 冲头与模孔吻合性不好 D. 颗粒含水量过多 【答案】D 【解析】颗粒流动性不好，会导致颗粒填充不均匀，引起片重差异超限，A 正确；加料斗内物料时多时少，使填充量不稳定，造成片重差异，B 正确；冲头与模孔吻合性不好，影响物料填充，导致片重差异，C 正确；颗粒含水量过多主要引起黏冲等问题，一般不是片重差异超限的原因，D 错误。 9.下列辅料中，可作为片剂助流剂的是（ ） A. 聚乙二醇 B. 滑石粉 C. 羧甲基纤维素钠 D. 阿拉伯胶 【答案】B 【解析】聚乙二醇在片剂中可作黏合剂、润滑剂等，A 错误；滑石粉可改善颗粒流动性，是常用的助流剂，B 正确；羧甲基纤维素钠是黏合剂，C 错误；阿拉伯胶主要作黏合剂，D 错误。 10.普通片剂的硬度一般应控制在（ ） A. 1 - 2kg B. 2 - 3kg C. 3 - 10kg D. 10 - 15kg 【答案】C 【解析】普通片剂硬度一般控制在 3 - 10kg，硬度在此范围内，片剂既能在储存、运输过程中保持完整，又能在体内顺利崩解，保证药物释放。硬度太小易破碎，太大则崩解困难。 11.下列关于肠溶片的说法，正确的是（ ） A. 肠溶片在胃液和肠液中均能迅速崩解 B. 制备肠溶片时可在普通片剂表面包一层胃溶性薄膜衣 C. 肠溶片可减少药物对胃的刺激 D. 所有药物都适合制成肠溶片 【答案】C 【解析】肠溶片在胃液中不崩解，在肠液中崩解，A 错误；制备肠溶片需包肠溶衣，而非胃溶性薄膜衣，B 错误；肠溶片可使药物不在胃中释放，减少对胃的刺激，C 正确；并非所有药物都适合制成肠溶片，如在肠道中不稳定的药物等不适合，D 错误。 12.片剂制备中，淀粉浆作为黏合剂，常用的浓度是（ ） A. 5% - 10% B. 8% - 15% C. 10% - 20% D. 15% - 25% 【答案】B 【解析】淀粉浆作为黏合剂，常用浓度为 8% - 15%。浓度过低，黏合性不足，颗粒松散；浓度过高，会使颗粒过硬，影响片剂质量。 13.可用于包衣的增塑剂是（ ） A. 羟丙基甲基纤维素 B. 邻苯二甲酸二乙酯 C. 滑石粉 D. 微粉硅胶 【答案】B 【解析】羟丙基甲基纤维素是包衣材料，A 错误；邻苯二甲酸二乙酯可增加包衣材料的柔韧性，是常用的增塑剂，B 正确；滑石粉和微粉硅胶是助流剂，C、D 错误。 14.下列关于片剂脆碎度检查的说法，正确的是（ ） A. 脆碎度检查主要考察片剂的硬度 B. 脆碎度检查时，片剂需在一定转速的转鼓中转动一定次数 C. 脆碎度检查结果以崩解时间表示 D. 所有片剂都必须进行脆碎度检查 【答案】B 【解析】脆碎度检查主要考察片剂在运输、储存过程中的抗磨损和抗震动能力，而非硬度，A 错误；脆碎度检查时，片剂在一定转速（如 25 转 / 分钟）的转鼓中转动一定次数（如 100 次），B 正确；脆碎度检查结果以减失重量的百分数表示，C 错误；并非所有片剂都需进行脆碎度检查，一般小剂量片剂可不检查，D 错误。 15.下列关于片剂崩解机制的说法，正确的是（ ） A. 崩解剂吸水膨胀，使片剂的结合力瓦解，从而发生崩解 B. 表面活性剂在片剂崩解中起主要作用，促进水分进入片剂内部 C. 片剂中的药物溶解后形成溶液，产生的渗透压促使片剂崩解 D. 所有片剂的崩解机制都是单一的 【答案】A 【解析】崩解剂如羧甲基淀粉钠等，吸水后迅速膨胀，体积增大，使片剂内部的结合力被破坏，导致片剂崩解，A 正确；表面活性剂可降低表面张力，促进水分进入片剂，但不是崩解的主要机制，B 错误；对于一些难溶性药物片剂，药物溶解产生渗透压促使崩解的作用不明显，C 错误；片剂崩解机制多样，常是多种机制协同作用，如既有崩解剂的膨胀作用，又有水分渗入使结合力减弱等，D 错误。 16.制备咀嚼片时，一般不选用的辅料是（ ） A. 甘露醇 B. 硬脂酸 C. 阿司帕坦 D. 山梨醇 【答案】B 【解析】甘露醇和山梨醇口感较好，有甜味，且溶解时吸热，使口腔有清凉感，适合作为咀嚼片的甜味剂和填充剂，A、D 可选；阿司帕坦是常用的甜味剂，可改善咀嚼片口感，C 可选；硬脂酸是疏水性物质，一般用作润滑剂，且口感差，在咀嚼片中会影响口感，一般不选用，B 符合题意。 17.以下哪种片剂包衣方法可实现连续化生产（ ） A. 滚转包衣法 B. 流化床包衣法 C. 压制包衣法 D. 锅包衣法 【答案】B 【解析】滚转包衣法和锅包衣法类似，都是在包衣锅中进行，操作相对间歇，难以实现连续化大规模生产，A、D 错误；压制包衣法是将片芯置于包衣材料中间，通过压制而成，设备复杂，难以连续化生产，C 错误；流化床包衣法可使片剂在流化状态下连续不断地与包衣材料接触，实现连续化生产，B 正确。 18.片剂中加入崩解剂的作用原理不包括（ ） A. 毛细管作用 B. 膨胀作用 C. 产气作用 D. 润湿性作用 【答案】D 【解析】崩解剂如淀粉及其衍生物等，具有毛细管作用，能使水分迅速进入片剂内部，A 是作用原理之一；羧甲基淀粉钠等崩解剂吸水膨胀，促使片剂崩解，B 是作用原理；泡腾崩解剂（如枸橼酸和碳酸氢钠）遇水产生二氧化碳气体，产生的气体膨胀使片剂崩解，C 是作用原理；润湿性作用主要是表面活性剂的作用，不是崩解剂的主要作用原理，D 符合题意。 19.一种新型片剂辅料具有良好的黏合性和崩解性，但价格昂贵且来源有限。在应用该辅料制备片剂时，最适宜的做法是（ ） A. 单独使用该辅料，充分发挥其优势 B. 与价格低廉、来源广泛的传统辅料混合使用，优化配方 C. 放弃使用该辅料，寻找其他替代辅料 D. 先小规模试用，观察效果后再决定是否大规模应用 【答案】B 【解析】单独使用该辅料，成本过高且可能面临供应不足问题，A 不合适；与传统辅料混合使用，可利用其优势，同时降低成本、保证原料供应，优化配方，B 适宜；直接放弃使用，可能错过性能优良的辅料，C 不合适；先小规模试用虽有一定道理，但未从根本上解决辅料价格和来源问题，D 不是最适宜做法。 20.在片剂质量评价中，除了常规的崩解时限、重量差异等检查项目外，对于缓控释片剂，还需要重点考察的指标是（ ） A. 溶出度 B. 释放度 C. 硬度 D. 脆碎度 【答案】B 【解析】溶出度主要用于普通片剂考察药物从片剂中溶出的速度和程度，缓控释片剂重点在于控制药物释放，A 不符合；释放度是指药物从缓控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定介质中释放的速度和程度，对于缓控释片剂，释放度是关键考察指标，可反映其是否能按设计要求缓慢、持续释放药物，B 正确；硬度和脆碎度主要反映片剂的物理机械性能，不是缓控释片剂区别于普通片剂的重点考察指标，C、D 错误。 二、多选题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.下列片剂类型中，需要检查溶出度的有（ ） A. 分散片 B. 口崩片 C. 缓释片 D. 咀嚼片 【答案】ABC 【解析】分散片要求在水中迅速崩解并均匀分散，需检查溶出度以确保药物快速释放，A 正确；口崩片在口腔内迅速崩解，也需考察溶出度保证药物有效吸收，B 正确；缓释片需控制药物缓慢释放，溶出度检查可监测其释放是否符合设计要求，C 正确；咀嚼片经咀嚼后咽下，主要关注口感和药物混合均匀度等，一般不检查溶出度，D 错误。 2.制备片剂时，可能导致黏冲的原因有（ ） A. 颗粒含水量过多 B. 冲头表面粗糙 C. 润滑剂用量不足 D. 压片速度过快 【答案】ABCD 【解析】颗粒含水量过多，水分在冲头与片剂间形成水膜，导致黏冲，A 正确；冲头表面粗糙，药物颗粒易黏附在冲头上，造成黏冲，B 正确；润滑剂用量不足，不能有效降低颗粒与冲模间的摩擦力，易引发黏冲，C 正确；压片速度过快，颗粒在冲模中停留时间短，不能充分填充和润滑，也可能导致黏冲，D 正确。 3.可用于制备薄膜衣片的包衣材料有（ ） A. 羟丙甲纤维素 B. 羟丙纤维素 C. 丙烯酸树脂 Ⅳ 号 D. 聚乙烯醇 【答案】ABC 【解析】羟丙甲纤维素是常用的胃溶性薄膜包衣材料，成膜性好，A 正确；羟丙纤维素也可用于薄膜包衣，具有良好的溶解性和膜性能，B 正确；丙烯酸树脂 Ⅳ 号是胃溶性包衣材料，可形成坚韧的薄膜，C 正确；聚乙烯醇一般不用于片剂薄膜包衣，常用于制备其他剂型如膜剂等，D 错误。 4.下列关于片剂重量差异检查的说法，正确的有（ ） A. 是检查片剂均匀性的重要指标 B. 平均片重 0.30g 以下的片剂，重量差异限度为 ±7.5% C. 检查时需随机抽取 20 片 D. 超出重量差异限度的片剂不得多于 2 片，且不得有 1 片超出限度 1 倍 【答案】ABCD 【解析】重量差异反映了片剂每片重量的一致性，是衡量片剂均匀性的重要指标，A 正确；根据《中国药典》规定，平均片重 0.30g 以下的片剂，重量差异限度为 ±7.5%，B 正确；重量差异检查时需随机抽取 20 片进行称量，C 正确；结果判断要求超出重量差异限度的片剂不得多于 2 片，且不得有 1 片超出限度 1 倍，以保证片剂剂量准确，D 正确。 5.片剂制备中，常用的润滑剂有（ ） A. 硬脂酸镁 B. 微粉硅胶 C. 滑石粉 D. 聚乙二醇 【答案】ABCD 【解析】硬脂酸镁是最常用的疏水性润滑剂，润滑效果好，A 正确；微粉硅胶具有良好的流动性和润滑性，可改善颗粒流动性，B 正确；滑石粉可降低颗粒间摩擦力，提高颗粒流动性，是常用润滑剂，C 正确；聚乙二醇在片剂中可作水溶性润滑剂，尤其适用于一些对水敏感药物的片剂制备，D 正确。 6.下列关于含片的说法，正确的有（ ） A. 含片应在口腔中缓慢含化 B. 含片可用于局部治疗 C. 含片的硬度一般比普通片剂大 D. 含片的药物应是易溶性的 【答案】ABCD 【解析】含片的服用方式就是在口腔中缓慢含化，使药物在局部发挥作用，A、B 正确；为保证含片在口腔中长时间含化，其硬度一般比普通片剂大，C 正确；药物易溶性才能在口腔含化过程中较快溶解，发挥药效，D 正确。 7.下列关于泡腾片的说法，正确的有（ ） A. 泡腾片含有泡腾崩解剂 B. 泡腾片在水中能迅速崩解并产生大量气体 C. 泡腾片可直接口服 D. 泡腾片的制备过程需注意避免水分 【答案】ABD 【解析】泡腾片含有泡腾崩解剂，一般由有机酸（如枸橼酸）和弱碱（如碳酸氢钠）组成，A 正确；遇水后泡腾崩解剂发生酸碱反应，产生大量二氧化碳气体，使片剂迅速崩解，B 正确；泡腾片不可直接口服，需放入水中崩解后服用，否则在口腔、食管等部位产生气体可能引发危险，C 错误；泡腾崩解剂遇水即反应，所以制备过程需严格控制环境湿度，避免水分，D 正确。 8.为提高难溶性药物片剂的溶出度，可采取的措施有（ ） A. 将药物微粉化 B. 加入表面活性剂 C. 采用亲水性辅料 D. 减小片剂硬度 【答案】ABCD 【解析】将药物微粉化，增加药物比表面积，使药物与溶出介质接触更充分，提高溶出度，A 正确；表面活性剂可降低表面张力，促进水分进入片剂，加速药物溶出，B 正确；亲水性辅料能改善药物润湿性，利于溶出，C 正确；减小片剂硬度，使片剂结构疏松，水分更易进入，加快药物溶出，D 正确。 9.片剂制备过程中，导致裂片的原因可能有（ ） A. 物料中细粉过多 B. 压片速度过快 C. 黏合剂用量不足 D. 颗粒过干 【答案】ABCD 【解析】物料中细粉过多，压片时空气不能及时排出，在片剂内部形成孔隙，导致裂片，A 正确；压片速度过快，颗粒在冲模中受力时间短，内部空气来不及逸出，易造成裂片，B 正确；黏合剂用量不足，颗粒间结合力弱，片剂在压片或储存过程中易裂片，C 正确；颗粒过干，缺乏弹性，压片时不能很好地塑性变形，也容易导致裂片，D 正确。 10.某药企计划开发一种新的复方片剂，其中一种成分易氧化，一种成分对湿敏感。在片剂处方设计和制备工艺选择时，应重点考虑（ ） A. 选择抗氧剂和合适的包装材料，保护易氧化成分 B. 采用干法制粒工艺，减少对湿敏感成分的影响 C. 对易氧化成分进行微囊化等预处理 D. 优化混合工艺，避免成分间相互影响 【答案】ABCD 【解析】加入抗氧剂可抑制易氧化成分氧化，合适包装材料能隔绝氧气，A 正确；干法制粒不涉及水分，可有效保护对湿敏感成分，B 正确；对易氧化成分微囊化，可将其与外界环境隔离，提高稳定性，C 正确；优化混合工艺，能减少成分间相互作用，避免对湿敏感成分因其他成分吸湿而受影响，也防止易氧化成分与其他成分发生不利反应，D 正确。 三、判断题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.咀嚼片的硬度一般比普通片剂大。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】咀嚼片需在口腔中咀嚼后咽下，为了便于咀嚼，其硬度一般比普通片剂小，口感相对更疏松 。 2.片剂的重量差异检查是为了控制片剂的外观质量。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】片剂的重量差异检查主要是为了保证每片药物的剂量准确，因为重量差异可能导致药物含量不一致，影响药效，并非控制外观质量 。 3.泡腾片可以直接口服。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】泡腾片含有泡腾崩解剂（如枸橼酸和碳酸氢钠），遇水会产生大量二氧化碳气体。若直接口服，气体在口腔、食管等部位释放，可能导致呛咳甚至窒息等危险，应将泡腾片放入水中崩解后服用 。 4.薄膜包衣片的包衣材料只能是胃溶性的。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】薄膜包衣片的包衣材料有胃溶性（如羟丙甲纤维素、丙烯酸树脂 Ⅳ 号）、肠溶性（如丙烯酸树脂 Ⅱ 号、羟丙甲纤维素酞酸酯）和不溶性（如乙基纤维素）等多种类型，可根据不同需求选择 。 5.制备片剂时，颗粒含水量越多越好。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】颗粒含水量过多，在压片时易出现黏冲现象，导致片剂表面粗糙、有凹痕，还可能影响片剂的硬度和崩解性能，所以颗粒含水量需控制在合适范围 。 6.口含片主要用于全身治疗。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】口含片含服时药物在口腔局部缓慢溶解，主要用于口腔及咽喉等局部疾病的治疗，如西瓜霜含片治疗口腔溃疡等，并非用于全身治疗 。 7.片剂中加入崩解剂的目的是使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子。 A. 正确 B. 错误 【答案】A 【解析】崩解剂（如羧甲基淀粉钠、交联聚维酮等）能促使片剂在胃肠液中迅速崩解，使药物从片剂中释放出来，崩解成小粒子，增加药物与胃肠液的接触面积，有利于药物的溶出和吸收 。 8.为了提高难溶性药物片剂的溶出度，增加片剂硬度是有效的措施之一。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】增加片剂硬度会使片剂结构更加紧密，水分难以进入片剂内部，药物溶出受阻。提高难溶性药物片剂溶出度可采取将药物微粉化、加入表面活性剂、采用亲水性辅料、减小片剂硬度等措施 。 9.片剂制备过程中，裂片的主要原因是压力过小。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】裂片原因较为复杂，并非主要因为压力过小。物料中细粉过多，压片时空气不能及时排出；压片速度过快，空气来不及逸出；黏合剂用量不足，颗粒间结合力弱；颗粒过干，缺乏弹性等都可能导致裂片 。压力过小一般导致松片，而非裂片。 10.一种新型片剂辅料具有良好的黏合性和崩解性，但价格昂贵且来源有限。药企应立即放弃使用该辅料，寻找其他替代辅料。（ ） A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】虽然该辅料存在价格和来源问题，但直接放弃过于草率。药企可考虑与其他价格低廉、来源广泛的辅料混合使用，优化配方；探索该辅料的新来源或合成方法，降低成本；先进行小试和中试，评估其在片剂生产中的实际效果，在对片剂质量要求极高的特殊品种中合理使用等策略，充分发挥其优势，而非直接放弃 。 四、填空题（本大题5小题，每空1分，共10分） 1.包衣片根据包衣材料不同可分为________包衣片和________包衣片。 【答案】糖；薄膜（也可填肠溶等） 【解析】糖包衣片以糖浆等为主要包衣材料，能掩盖药物不良气味、改善外观，但包衣过程复杂、增重多。薄膜包衣片使用高分子材料，如羟丙甲纤维素等，包衣工艺简单、增重少，且可根据需要选择不同性质的材料，如胃溶性、肠溶性等。肠溶包衣片则是薄膜包衣片的一种特殊类型，在肠道特定 pH 环境下溶解，实现特定部位释药。 2.片剂制备过程中，制粒的目的之一是改善物料的________和防止各成分的________。 【答案】流动性；离析 【解析】制粒后物料由粉末变为颗粒，颗粒的流动性比粉末好，在压片机料斗中能更顺畅地填充，提高压片效率和片重准确性。同时，混合后的物料制成颗粒，可防止各成分在运输、储存等过程中因粒径、密度差异出现分层离析现象，保证药物成分均匀分布。 3.制备泡腾片时，常用的泡腾崩解剂由________和________组成。 【答案】枸橼酸；碳酸氢钠（也可填酒石酸和碳酸氢钾等类似组合） 【解析】泡腾崩解剂遇水发生酸碱反应产生二氧化碳气体，使片剂迅速崩解。枸橼酸、酒石酸等有机酸与碳酸氢钠、碳酸氢钾等弱碱搭配是常见组合。以枸橼酸和碳酸氢钠为例，两者在干燥状态下稳定，遇水后迅速反应，产生大量气体，实现泡腾效果，增强患者用药顺应性。 4.制备复方乙酰水杨酸片时，为防止乙酰水杨酸水解，常加入________作为稳定剂，且采用________法制备。 【答案】酒石酸；分别制粒 【解析】乙酰水杨酸在潮湿环境中易水解，酒石酸具有酸性，可提供酸性环境，抑制乙酰水杨酸水解，起到稳定作用。复方乙酰水杨酸片中三种主药（乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因）混合制粒及干燥时易产生低共熔现象，影响片剂质量，所以采用分别制粒法，先分别将各药物制成颗粒，再混合压片，可避免低共熔现象，保证片剂质量。 5.薄膜包衣材料一般由________、________和释放速度调节剂等组成。 【答案】高分子材料；增塑剂 【解析】高分子材料是薄膜包衣的主要成膜物质，如羟丙甲纤维素、丙烯酸树脂等，能在片剂表面形成连续、坚韧的薄膜，实现包衣目的，如防潮、掩盖不良气味等。增塑剂可增加高分子材料薄膜的柔韧性，防止薄膜破裂，常用的有邻苯二甲酸二乙酯、丙二醇等。释放速度调节剂则用于控制药物从包衣片中的释放速度，满足不同剂型（如普通片、缓释片）的释药要求 。 五、简答题（本大题2小题，每题5分，共10分） 1.简述片剂包衣的目的。 【答案】1.掩盖药物不良气味：一些药物具有刺鼻、苦涩等不良气味，包衣可将药物与口腔环境隔离，改善患者的服药体验，提高患者顺应性，尤其是对于儿童、老人等对药物味道较为敏感的人群。 2.增加药物稳定性：包衣层能隔绝空气、水分、光线等外界因素对药物的影响。例如，防止药物氧化，避免因吸湿导致药物潮解、变质，减少光线引发的光化学反应，从而延长药物的有效期，保证药物质量。 3.控制药物释放速度：通过选择不同性质的包衣材料，可制备出不同释药特性的片剂。如肠溶衣材料使片剂在胃中不崩解，进入肠道后才崩解释放药物，可避免某些药物对胃黏膜的刺激，或使药物在肠道特定部位发挥作用；缓释包衣材料则可使药物缓慢、持续释放，延长药物作用时间，减少服药次数。 4.改善片剂外观：包衣可使片剂表面光滑、色泽均匀，提升片剂的美观度，增强产品的市场竞争力。同时，不同颜色的包衣还可用于区分不同品种或规格的片剂，方便患者识别和用药。 【解析】片剂包衣是提升片剂质量和性能的重要手段。掩盖不良气味直接关系到患者的服药意愿；增加稳定性从根本上保证了药物的质量和疗效；控制释药速度拓展了片剂的应用范围，满足不同的临床需求；改善外观不仅具有商业价值，也在一定程度上辅助了药品的管理和使用。这些目的相互关联，共同提升了片剂作为一种剂型的优势。 2.以湿法制粒压片工艺为例，简述片剂制备的一般流程，并说明各环节的作用。 【答案】1.原辅料预处理：对原辅料进行检验，确保其符合质量标准。对于一些原辅料，可能需要进行粉碎、过筛等处理，以达到适宜的粒度，保证混合均匀性和后续制粒效果。例如，将大块的原料药粉碎成细粉，便于与其他辅料混合均匀。 2.混合：将经过预处理的原辅料按照处方比例在混合设备中充分混合。混合的目的是使各成分均匀分布，保证每片药物中各成分含量一致，从而确保片剂质量的均一性，避免因成分不均导致疗效差异。 3.制软材：向混合均匀的物料中加入适量的黏合剂，制成具有适宜软硬度的软材。黏合剂使药物粉末黏结在一起，便于后续制粒操作，赋予颗粒一定的成型性和结合力。例如，常用的黏合剂淀粉浆，可将药物粉末黏合成具有良好可塑性的软材。 4.制粒：通过挤压、转动、流化等制粒方法，将软材制成大小均匀、具有一定形状和机械强度的颗粒。制粒可改善物料的流动性，防止各成分的离析，减少粉尘飞扬，同时也有利于压片操作，使片剂质量更加稳定。 5.干燥：对湿颗粒进行干燥，去除其中的水分，防止颗粒发霉变质，同时增强颗粒的硬度和耐磨性。干燥温度和时间需严格控制，避免温度过高导致药物降解或颗粒变色等问题。例如，采用流化床干燥，可快速、均匀地去除颗粒中的水分。 6.整粒：干燥后的颗粒可能会出现粘连、结块等现象，整粒可使颗粒大小均匀，保证颗粒的流动性和可压性。通过筛网对干燥颗粒进行筛选，将过大或过小的颗粒去除，得到粒度符合要求的颗粒。 7.压片：将整粒后的颗粒加入压片机中，在一定压力下压制成为具有一定形状、硬度和重量的片剂。压片过程中，压力、片重等参数需精确控制，以确保片剂的质量符合标准。 8.包衣（可选）：根据片剂的需要，对压制成型的片剂进行包衣。包衣可掩盖药物不良气味、增加药物稳定性、控制药物释放速度或改善片剂外观等。例如，用胃溶性薄膜包衣材料对片剂进行包衣，可改善片剂外观并在一定程度上保护药物。 【解析】湿法制粒压片工艺的每个环节紧密相连，环环相扣。原辅料预处理为后续操作提供合格的物料基础；混合保证成分均一；制软材和制粒赋予物料良好的成型性和流动性；干燥确保颗粒质量稳定；整粒优化颗粒状态；压片形成最终片剂；包衣则进一步提升片剂的性能和外观。任何一个环节出现问题，都可能影响片剂的质量和疗效，因此在生产过程中需要严格控制各环节的工艺参数。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $$