《药物制剂技术》注射剂-知识点训练 浙江省药学类专业考纲百套卷 第7卷（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识（2025版）编写，本套试卷共46份，由三个部分组成。第一部分是根据考纲编写的知识点训练卷，共24份；第二部分是针对两门课程编写的常考题训练卷，共12份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是《药学类考纲百套卷》的第7卷，按知识模块1药物制剂技术——3.注射剂考点4-7要求编写。 其要求是： 1.掌握注射用水、纯化水、灭菌注射用水的概念、质量要求、制备方法。 2.掌握小容量注射剂的制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 3.掌握大容量注射剂的概念、种类、制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 4.掌握注射用无菌粉末的概念、特点、种类、制备及实例分析、 了解制备中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》第7卷 知识模块1药物制剂技术 3.注射剂考点4-7 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级_______姓名__________ 学号__________ 成绩__________ 一、单项选择题（本大题20小题，每题2分，共40分） 1.注射用水是指（ ） A. 饮用水经蒸馏所得的水 B. 纯化水经蒸馏所得的水 C. 原水经离子交换制得的水 D. 纯化水经反渗透制得的水 【答案】B 【解析】注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，其质量要求更高。 2.以下哪种水可用于注射剂的配制（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 【答案】C 【解析】注射剂配制必须使用注射用水，以保证药品质量和安全性。 3.注射用水的储存条件正确的是（ ） A. 常温储存 B. 80℃以上保温储存 C. 4℃以下冷藏储存 D. 65℃以上保温循环储存 【答案】D 【解析】注射用水宜采用 65℃以上保温循环储存，防止微生物滋生。 4.纯化水的制备方法不包括（ ） A. 离子交换法 B. 反渗透法 C. 蒸馏法 D. 电渗析法 【答案】C 【解析】纯化水制备方法有离子交换法、反渗透法、电渗析法等，蒸馏法是制备注射用水的方法。 5.灭菌注射用水主要用于（ ） A. 注射剂的配制 B. 滴眼剂的配制 C. 注射用无菌粉末的溶剂 D. 口服液体制剂的溶剂 【答案】C 【解析】灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 6.小容量注射剂的装量一般不超过（ ） A. 5ml B. 10ml C. 20ml D. 50ml 【答案】C 【解析】小容量注射剂装量一般不超过 20ml 。 7.小容量注射剂制备流程正确的是（ ） A. 原辅料准备 - 配液 - 灌封 - 灭菌 - 质量检查 B. 原辅料准备 - 灌封 - 配液 - 灭菌 - 质量检查 C. 原辅料准备 - 配液 - 灭菌 - 灌封 - 质量检查 D. 原辅料准备 - 灌封 - 灭菌 - 配液 - 质量检查 【答案】A 【解析】小容量注射剂先原辅料准备，再配液，接着灌封，然后灭菌，最后质量检查。 8.小容量注射剂灌封时通入惰性气体的目的是（ ） A. 防止微生物污染 B. 增加药物稳定性 C. 便于灌封操作 D. 使药液分布均匀 【答案】B 【解析】通入惰性气体可排除氧气，防止药物氧化，增加药物稳定性。 9.大容量注射剂通常是指（ ） A. 装量在 100ml 以上的注射剂 B. 装量在 50ml 以上的注射剂 C. 装量在 200ml 以上的注射剂 D. 装量在 500ml 以上的注射剂 【答案】A 【解析】大容量注射剂一般指装量在 100ml 以上的注射剂。 10.大容量注射剂最常用的溶剂是（ ） A. 注射用油 B. 乙醇 C. 注射用水 D. 丙二醇 【答案】C 【解析】大容量注射剂最常用溶剂是注射用水。 11.大容量注射剂制备时，配液采用的工艺是（ ） A. 稀配法 B. 浓配法 C. 混合配法 D. 直接配法 【答案】B 【解析】大容量注射剂配液多采用浓配法，可除去杂质。 12.大容量注射剂在灌封后应立即灭菌，一般采用（ ） A. 干热灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 辐射灭菌法 【答案】B 【解析】大容量注射剂多采用热压灭菌法，能保证灭菌效果。 13.注射用无菌粉末又称（ ） A. 粉针剂 B. 水针剂 C. 大输液 D. 混悬剂 【答案】A 【解析】注射用无菌粉末俗称粉针剂。 14.以下哪种药物适合制成注射用无菌粉末（ ） A. 对热稳定的药物 B. 对湿稳定的药物 C. 对热、湿不稳定的药物 D. 易溶于水的药物 【答案】C 【解析】对热、湿不稳定的药物制成注射用无菌粉末可提高稳定性。 15.制备注射用水时，采用二级反渗透装置，其主要作用是（ ） A. 进一步去除水中的热原 B. 提高水的电导率 C. 增加水中的溶解氧 D. 降低水的 pH 值 【答案】A 【解析】二级反渗透装置可进一步去除水中热原等杂质，保证注射用水质量。 16.小容量注射剂在灭菌后出现含量下降的原因可能是（ ） A. 灌封时药液溅出 B. 灭菌温度过高或时间过长 C. 原辅料质量不稳定 D. 以上都是 【答案】D 【解析】灌封时药液溅出、灭菌温度过高或时间过长、原辅料质量不稳定等都可能导致小容量注射剂灭菌后含量下降。 17.大容量注射剂制备过程中，采用超滤技术主要是为了（ ） A. 除去细菌 B. 除去热原 C. 除去不溶性微粒 D. 以上都是 【答案】D 【解析】超滤技术可除去细菌、热原、不溶性微粒等杂质。 18.注射用无菌粉末采用冷冻干燥法制备时，升华干燥阶段的关键操作是（ ） A. 控制温度和压力 B. 控制预冻时间 C. 控制升华时间 D. 控制再干燥时间 【答案】A 【解析】升华干燥阶段需严格控制温度和压力，保证升华效果。 19.对于一种新研发的对热、湿、氧均不稳定的药物，设计其注射用无菌粉末的制备工艺时，以下哪种方案最为合适（ ） A. 采用冷冻干燥法，在预冻前加入适量抗氧剂和稳定剂，整个过程严格控制环境湿度和氧气含量 B. 采用喷雾干燥法，在喷雾前对药液进行除氧处理，干燥过程中控制温度和湿度 C. 采用灭菌溶剂结晶法，选择对药物稳定性好的溶剂，结晶后快速干燥 D. 先将药物制成水溶液，然后采用薄膜蒸发法去除水分，再粉碎成粉末 【答案】A 【解析】该药物对热、湿、氧均不稳定，冷冻干燥法能在低温下干燥，加入抗氧剂和稳定剂并严格控制环境湿度和氧气含量，可最大程度保证药物稳定性。喷雾干燥法温度较高，灭菌溶剂结晶法可能引入溶剂残留，薄膜蒸发法不适用于此类不稳定药物。 20.某小容量注射剂在临床使用过程中，部分患者出现了热原反应。对该批次产品进行质量检查，发现细菌内毒素含量超标。在排查原因时，以下哪个环节最不可能导致热原污染（ ） A. 制备注射用水的多效蒸馏水机冷凝器出现故障，导致部分蒸汽未完全冷凝 B. 配液过程中，操作人员未按规定穿戴无菌服，导致微生物进入药液 C. 灌封时，灌封设备的局部净化系统出现短暂故障，使空气中的尘埃粒子和微生物进入灌封区域 D. 产品灭菌时，灭菌温度和时间未达到规定要求，导致部分微生物未被杀死 【答案】D 【解析】产品灭菌温度和时间未达标，主要影响微生物数量，而热原主要是细菌内毒素，多由注射用水、原辅料、生产过程污染等引起。A 选项中蒸馏水机冷凝器故障可能使热原随未冷凝蒸汽混入注射用水；B 选项操作人员违规操作可引入微生物产生热原；C 选项灌封区域净化系统故障会使微生物进入，污染药液产生热原。 二、多选题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.以下关于注射用水的说法正确的有（ ） A. 由纯化水经蒸馏制得 B. 可用于注射剂的配制 C. 应在 80℃以上保温储存 D. 细菌内毒素检查合格 【答案】ABD 【解析】注射用水由纯化水经蒸馏制得，用于注射剂配制，细菌内毒素检查必须合格。储存条件宜采用 65℃以上保温循环，并非 80℃以上保温储存，C 错误。 2.制备纯化水可采用的方法有（ ） A. 离子交换法 B. 反渗透法 C. 电渗析法 D. 超滤法 【答案】ABC 【解析】离子交换法、反渗透法、电渗析法是制备纯化水的常用方法。超滤法一般用于去除水中微粒、细菌等，不是制备纯化水的主流方法，D 错误。 3.灭菌注射用水的用途包括（ ） A. 注射用无菌粉末的溶剂 B. 注射液的稀释剂 C. 滴眼剂的溶剂 D. 小容量注射剂的配制 【答案】AB 【解析】灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。滴眼剂溶剂一般有特定要求，小容量注射剂配制用注射用水，C、D 错误。 4.小容量注射剂制备过程中，可能用到的设备有（ ） A. 配液罐 B. 灌封机 C. 灭菌柜 D. 压片机 【答案】ABC 【解析】小容量注射剂制备需配液罐配液、灌封机灌封、灭菌柜灭菌。压片机用于片剂制备，与小容量注射剂无关，D 错误。 5.小容量注射剂灌封时，通入的惰性气体可以是（ ） A. 氮气 B. 氧气 C. 二氧化碳 D. 氢气 【答案】AC 【解析】氮气和二氧化碳化学性质稳定，常作为惰性气体通入小容量注射剂灌封过程中，防止药物氧化。氧气会加速药物氧化，氢气易燃易爆且不适合用于此，B、D 错误。 6.大容量注射剂的种类包括（ ） A. 电解质输液 B. 营养输液 C. 胶体输液 D. 含药输液 【答案】ABCD 【解析】大容量注射剂包括电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液等多种类型，涵盖了维持体内电解质平衡、补充营养、调节渗透压、输送药物等不同功能。 7.大容量注射剂制备时，配液采用浓配法的优点有（ ） A. 可除去杂质 B. 减少原料损失 C. 便于控制配液体积 D. 提高药物稳定性 【答案】AC 【解析】浓配法能通过过滤等操作除去杂质，且在浓溶液状态下，对配液体积的控制相对更精准。浓配法与减少原料损失、提高药物稳定性并无直接关联，B、D 错误。 8.制备注射用水时，多效蒸馏水机的特点包括（ ） A. 节能，利用二次蒸汽潜热 B. 可连续生产 C. 能有效去除热原 D. 设备成本低 【答案】ABC 【解析】多效蒸馏水机能利用二次蒸汽潜热节能，可连续生产，且蒸馏过程能有效去除热原。但其设备结构复杂，成本并不低，D 错误。 9.小容量注射剂在制备过程中，若出现装量不准确的情况，可能的原因有（ ） A. 灌封机的灌装装置故障 B. 安瓿规格不一致 C. 药液的黏度不稳定 D. 灭菌温度过高 【答案】ABC 【解析】灌封机灌装装置故障直接影响装量；安瓿规格不一致导致容纳药液量有差异；药液黏度不稳定会使灌装量不准确。灭菌温度过高主要影响药物稳定性、澄明度等，与装量不准确无关，D 错误。 10.对于一种新研发的极易氧化且对温度敏感的药物，在设计其小容量注射剂制备工艺时，应重点考虑以下哪些方面（ ） A. 选择合适的抗氧剂和金属离子络合剂 B. 采用低温灭菌工艺或无菌操作技术 C. 优化配液和灌封环境，减少氧气接触 D. 选用热稳定性好的包装材料 【答案】ABC 【解析】药物极易氧化，需加抗氧剂和金属离子络合剂；对温度敏感，应采用低温灭菌或无菌操作。优化环境减少氧气接触可降低氧化风险。包装材料主要考虑对药物的阻隔性、相容性等，热稳定性并非针对该药物敏感特性的关键因素，D 错误。 三、判断题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.纯化水可以直接用于注射剂的配制。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】注射剂配制必须使用注射用水，纯化水达不到注射剂配制的质量要求，不能直接用于注射剂配制。 2.注射用水的制备方法只有蒸馏法一种。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】虽然蒸馏法是制备注射用水的常用方法，但还可通过反渗透法等制备，并非只有蒸馏法一种。 3.灭菌注射用水是指经过灭菌处理的注射用水。 A. 正确 B. 错误 【答案】A 【解析】灭菌注射用水就是将符合注射用水质量要求的水进行灭菌处理后得到的，用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 4.小容量注射剂制备过程中，灌封后不需要进行灭菌。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】小容量注射剂灌封后必须进行灭菌处理，以杀灭微生物，保证药品质量和安全性。 5.小容量注射剂中加入抗氧剂的主要目的是调节 pH 值。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】小容量注射剂中加入抗氧剂主要是为了防止药物氧化，调节 pH 值一般使用缓冲剂等。 6.大容量注射剂就是指装量大于 500ml 的注射剂。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】大容量注射剂一般指装量在 100ml 以上的注射剂，并非大于 500ml 。 7.大容量注射剂制备时，配液只能采用稀配法。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】大容量注射剂配液多采用浓配法，可除去杂质，也可根据情况采用稀配法，并非只能用稀配法。 8.采用反渗透法制备的纯化水，其电导率一定符合注射用水的要求。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】反渗透法制备的纯化水，电导率等指标符合纯化水质量标准，但注射用水质量要求更高，纯化水经蒸馏等进一步处理后成为注射用水，其电导率等才符合注射用水要求。 9.小容量注射剂灭菌后出现含量下降，一定是灭菌温度过高导致的。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】小容量注射剂灭菌后含量下降，可能是灭菌温度过高、时间过长，也可能是灌封时药液溅出、原辅料质量不稳定等多种原因造成的，并非一定是灭菌温度过高。 10对于一种新研发的既对热不稳定又易氧化，且在水中溶解性差的药物，制成小容量注射剂时，选择合适的增溶剂并采用低温灭菌工艺就能保证产品质量。 A. 正确 B. 错误 【答案】B 【解析】除了选择合适增溶剂改善溶解性、采用低温灭菌工艺应对热不稳定外，还需加入抗氧剂防止氧化，优化配液和灌封环境减少氧气接触，以及考虑药物在溶液中的稳定性等多方面因素，仅靠这两点不能完全保证产品质量。 四、填空题（本大题5小题，每空1分，共10分） 1.注射用水是由________经________制得。 【答案】纯化水；蒸馏 【解析】这是注射用水的基本制备概念，明确指出其原料是纯化水，制备手段为蒸馏，是最基础的知识点。 2.小容量注射剂制备流程为原辅料准备、________、________、灭菌、质量检查。 【答案】配液；灌封 【解析】小容量注射剂常规制备流程中，配液是将药物与辅料溶解混合，灌封则是将配好的药液灌装并密封，是关键步骤，属于简单记忆内容。 3.大容量注射剂按功能可分为电解质输液、________、________等。 【答案】营养输液；胶体输液 【解析】大容量注射剂种类划分中，营养输液用于补充营养，胶体输液用于维持渗透压等，是常见分类，考生需熟悉这些基础类别。 4.注射用无菌粉末适用于对________、________不稳定的药物。 【答案】热；湿 【解析】注射用无菌粉末的特点之一就是能解决对热、湿不稳定药物的制剂难题，这是该剂型的重要适用场景，属于简单知识点。 5.注射用无菌粉末采用冷冻干燥法制备时，预冻阶段需将温度控制在药物的________以下，升华干燥阶段要严格控制________和压力。 【答案】共熔点；温度 【解析】冷冻干燥法制备注射用无菌粉末，预冻和升华干燥阶段的条件控制十分关键。预冻温度低于共熔点才能保证药物冻结效果，升华干燥阶段温度和压力控制直接影响产品质量，考查对制备工艺关键条件的掌握。 五、简答题（本大题2小题，每题5分，共10分） 1.简述注射用水与纯化水的主要区别。 【答案】1.概念区别：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水；注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。 2.质量要求区别：注射用水质量要求高于纯化水，注射用水需检查细菌内毒素，而纯化水不检查此项。 3.制备方法区别：纯化水可通过多种方法制备，如离子交换法、反渗透法等；注射用水主要由纯化水经蒸馏制备。 【解析】本题考查对两种制药用水基础概念的理解，从定义、质量把控重点以及制备途径这几个关键角度进行区分，是这部分内容的核心要点，学生需准确记忆和对比。 2.简述小容量注射剂的制备流程。 【答案】1.原辅料准备：对主药和辅料进行检验，确保符合质量标准。 2.配液：将原辅料加入适量溶剂中，搅拌溶解，必要时进行过滤除杂。 3.灌封：在洁净环境下，将配好的药液灌入安瓿等容器并密封。 4.灭菌：采用合适的灭菌方法，如热压灭菌，杀灭微生物。 5.质量检查：检查装量、可见异物、无菌、热原等项目，确保产品质量合格。 【解析】小容量注射剂制备流程是基础且重要的内容，涵盖了从原料准备到成品检验的完整环节，每个步骤都关乎产品质量，学生应熟悉并能完整表述。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识（2025版）编写，本套试卷共46份，由三个部分组成。第一部分是根据考纲编写的知识点训练卷，共24份；第二部分是针对两门课程编写的常考题训练卷，共12份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是《药学类考纲百套卷》的第7卷，按知识模块1药物制剂技术——3.注射剂考点4-7要求编写。 其要求是： 1.掌握注射用水、纯化水、灭菌注射用水的概念、质量要求、制备方法。 2.掌握小容量注射剂的制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 3.掌握大容量注射剂的概念、种类、制备及实例分析，了解制备中存在问题及解决方法。 4.掌握注射用无菌粉末的概念、特点、种类、制备及实例分析、 了解制备中存在问题及解决方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》第7卷 知识模块1药物制剂技术 3.注射剂考点4-7 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级_______姓名__________ 学号__________ 成绩__________ 一、单项选择题（本大题20小题，每题2分，共40分） 1.注射用水是指（ ） A. 饮用水经蒸馏所得的水 B. 纯化水经蒸馏所得的水 C. 原水经离子交换制得的水 D. 纯化水经反渗透制得的水 2.以下哪种水可用于注射剂的配制（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 3.注射用水的储存条件正确的是（ ） A. 常温储存 B. 80℃以上保温储存 C. 4℃以下冷藏储存 D. 65℃以上保温循环储存 4.纯化水的制备方法不包括（ ） A. 离子交换法 B. 反渗透法 C. 蒸馏法 D. 电渗析法 5.灭菌注射用水主要用于（ ） A. 注射剂的配制 B. 滴眼剂的配制 C. 注射用无菌粉末的溶剂 D. 口服液体制剂的溶剂 6.小容量注射剂的装量一般不超过（ ） A. 5ml B. 10ml C. 20ml D. 50ml 7.小容量注射剂制备流程正确的是（ ） A. 原辅料准备 - 配液 - 灌封 - 灭菌 - 质量检查 B. 原辅料准备 - 灌封 - 配液 - 灭菌 - 质量检查 C. 原辅料准备 - 配液 - 灭菌 - 灌封 - 质量检查 D. 原辅料准备 - 灌封 - 灭菌 - 配液 - 质量检查 8.小容量注射剂灌封时通入惰性气体的目的是（ ） A. 防止微生物污染 B. 增加药物稳定性 C. 便于灌封操作 D. 使药液分布均匀 9.大容量注射剂通常是指（ ） A. 装量在 100ml 以上的注射剂 B. 装量在 50ml 以上的注射剂 C. 装量在 200ml 以上的注射剂 D. 装量在 500ml 以上的注射剂 10.大容量注射剂最常用的溶剂是（ ） A. 注射用油 B. 乙醇 C. 注射用水 D. 丙二醇 11.大容量注射剂制备时，配液采用的工艺是（ ） A. 稀配法 B. 浓配法 C. 混合配法 D. 直接配法 12.大容量注射剂在灌封后应立即灭菌，一般采用（ ） A. 干热灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 辐射灭菌法 13.注射用无菌粉末又称（ ） A. 粉针剂 B. 水针剂 C. 大输液 D. 混悬剂 14.以下哪种药物适合制成注射用无菌粉末（ ） A. 对热稳定的药物 B. 对湿稳定的药物 C. 对热、湿不稳定的药物 D. 易溶于水的药物 15.制备注射用水时，采用二级反渗透装置，其主要作用是（ ） A. 进一步去除水中的热原 B. 提高水的电导率 C. 增加水中的溶解氧 D. 降低水的 pH 值 16.小容量注射剂在灭菌后出现含量下降的原因可能是（ ） A. 灌封时药液溅出 B. 灭菌温度过高或时间过长 C. 原辅料质量不稳定 D. 以上都是 17.大容量注射剂制备过程中，采用超滤技术主要是为了（ ） A. 除去细菌 B. 除去热原 C. 除去不溶性微粒 D. 以上都是 18.注射用无菌粉末采用冷冻干燥法制备时，升华干燥阶段的关键操作是（ ） A. 控制温度和压力 B. 控制预冻时间 C. 控制升华时间 D. 控制再干燥时间 19.对于一种新研发的对热、湿、氧均不稳定的药物，设计其注射用无菌粉末的制备工艺时，以下哪种方案最为合适（ ） A. 采用冷冻干燥法，在预冻前加入适量抗氧剂和稳定剂，整个过程严格控制环境湿度和氧气含量 B. 采用喷雾干燥法，在喷雾前对药液进行除氧处理，干燥过程中控制温度和湿度 C. 采用灭菌溶剂结晶法，选择对药物稳定性好的溶剂，结晶后快速干燥 D. 先将药物制成水溶液，然后采用薄膜蒸发法去除水分，再粉碎成粉末 20.某小容量注射剂在临床使用过程中，部分患者出现了热原反应。对该批次产品进行质量检查，发现细菌内毒素含量超标。在排查原因时，以下哪个环节最不可能导致热原污染（ ） A. 制备注射用水的多效蒸馏水机冷凝器出现故障，导致部分蒸汽未完全冷凝 B. 配液过程中，操作人员未按规定穿戴无菌服，导致微生物进入药液 C. 灌封时，灌封设备的局部净化系统出现短暂故障，使空气中的尘埃粒子和微生物进入灌封区域 D. 产品灭菌时，灭菌温度和时间未达到规定要求，导致部分微生物未被杀死 二、多选题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.以下关于注射用水的说法正确的有（ ） A. 由纯化水经蒸馏制得 B. 可用于注射剂的配制 C. 应在 80℃以上保温储存 D. 细菌内毒素检查合格 2.制备纯化水可采用的方法有（ ） A. 离子交换法 B. 反渗透法 C. 电渗析法 D. 超滤法 3.灭菌注射用水的用途包括（ ） A. 注射用无菌粉末的溶剂 B. 注射液的稀释剂 C. 滴眼剂的溶剂 D. 小容量注射剂的配制 4.小容量注射剂制备过程中，可能用到的设备有（ ） A. 配液罐 B. 灌封机 C. 灭菌柜 D. 压片机 5.小容量注射剂灌封时，通入的惰性气体可以是（ ） A. 氮气 B. 氧气 C. 二氧化碳 D. 氢气 6.大容量注射剂的种类包括（ ） A. 电解质输液 B. 营养输液 C. 胶体输液 D. 含药输液 7.大容量注射剂制备时，配液采用浓配法的优点有（ ） A. 可除去杂质 B. 减少原料损失 C. 便于控制配液体积 D. 提高药物稳定性 8.制备注射用水时，多效蒸馏水机的特点包括（ ） A. 节能，利用二次蒸汽潜热 B. 可连续生产 C. 能有效去除热原 D. 设备成本低 9.小容量注射剂在制备过程中，若出现装量不准确的情况，可能的原因有（ ） A. 灌封机的灌装装置故障 B. 安瓿规格不一致 C. 药液的黏度不稳定 D. 灭菌温度过高 10.对于一种新研发的极易氧化且对温度敏感的药物，在设计其小容量注射剂制备工艺时，应重点考虑以下哪些方面（ ） A. 选择合适的抗氧剂和金属离子络合剂 B. 采用低温灭菌工艺或无菌操作技术 C. 优化配液和灌封环境，减少氧气接触 D. 选用热稳定性好的包装材料 三、判断题（本大题10小题，每题2分，共20分） 1.纯化水可以直接用于注射剂的配制。 A. 正确 B. 错误 2.注射用水的制备方法只有蒸馏法一种。 A. 正确 B. 错误 3.灭菌注射用水是指经过灭菌处理的注射用水。 A. 正确 B. 错误 4.小容量注射剂制备过程中，灌封后不需要进行灭菌。 A. 正确 B. 错误 5.小容量注射剂中加入抗氧剂的主要目的是调节 pH 值。 A. 正确 B. 错误 6.大容量注射剂就是指装量大于 500ml 的注射剂。 A. 正确 B. 错误 7.大容量注射剂制备时，配液只能采用稀配法。 A. 正确 B. 错误 8.采用反渗透法制备的纯化水，其电导率一定符合注射用水的要求。 A. 正确 B. 错误 9.小容量注射剂灭菌后出现含量下降，一定是灭菌温度过高导致的。 A. 正确 B. 错误 10对于一种新研发的既对热不稳定又易氧化，且在水中溶解性差的药物，制成小容量注射剂时，选择合适的增溶剂并采用低温灭菌工艺就能保证产品质量。 A. 正确 B. 错误 四、填空题（本大题5小题，每空1分，共10分） 1.注射用水是由________经________制得。 2.小容量注射剂制备流程为原辅料准备、________、________、灭菌、质量检查。 3.大容量注射剂按功能可分为电解质输液、________、________等。 4.注射用无菌粉末适用于对________、________不稳定的药物。 5.注射用无菌粉末采用冷冻干燥法制备时，预冻阶段需将温度控制在药物的________以下，升华干燥阶段要严格控制________和压力。 五、简答题（本大题2小题，每题5分，共10分） 1.简述注射用水与纯化水的主要区别。 2.简述小容量注射剂的制备流程。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $$