干燥（课件）——《药物制剂生产实训（初级）》高教版

《药物制剂生产实训（初级）》 高教版 任务5.6 干燥 学习目标 1．掌握 干燥岗位职责、干燥岗位操作、多功能流化床干燥标准操作及岗位记录填写。 2．熟悉 干燥岗位清场操作、多功能流化床的清洁。 3．了解 干燥机制及干燥设备分类。 【知识准备】 5.6.1岗位职责 任务5.6 干燥 干燥岗位操作人员应严格按照干燥岗位职责要求，在固体制剂车间干燥组班组长领导下，履行工作职能。 任务5.6 干燥 1.生产准备 进岗前按规定着装，进岗后执行干燥岗位操作规程（SOP）认真检查干燥设备是否清洁干净，清场状态是否符合规定。 2.生产操作  严格按照生产指令、干燥岗位操作规程（SOP）和干燥设备标准操作规程（SOP）进行生产。 干燥过程中不得擅自离岗，发现异常应及时进行排除并如实上报。 任务5.6 干燥 干燥是制剂生产重要的单元操作，在制剂生产中涉及干燥操作的岗位有：中药材的干燥、制剂中间体（如中药浸膏、片剂的湿颗粒）干燥、制剂成品（如颗粒剂、丸剂）干燥以及包装材料的干燥等。 根据干燥常用技术的不同，常用的有厢式干燥设备、喷雾干燥设备、沸腾干燥设备及隧道干燥设备等。 药物制剂生产“1+X”证书考核建议使用流化床干燥设备，本内容以DPL-II型实验型多功能流化床为例讲述干燥操作过程。 任务5.6 干燥 3.生产结束 生产完毕，按规定进行物料移交，按要求填写移交单据，并认真如实填写各生产记录。 字迹清晰、内容真实、数据完整 不得任意涂改和撕毁 余料按规定退至中间站 按本岗位清场标准操作规程（SOP）清场 任务5.6 干燥 4.其他要求 工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事； 做到生产岗位各种标识准确、清晰明了； 经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。 【任务实施】 5.6.2 干燥岗位操作 任务5.6 干燥 1.生产前检查与准备 接受批生产指令 复核清场 温湿度与压差检查 物料领取 QA检查复核 记录填写 任务5.6 干燥 2.生产过程 开机前检查 开机 装料 干燥 出料 记录填写 物料交接 清场 任务5.6 干燥 5.6.3 多功能流化床干燥标准操作 ①检查机器各部分是否正常。 ②检查插削、螺丝、阀门、气管、温度测定探头是否安装牢固。 ③检查捕集袋有无破裂和小孔，如有破损立即更换或修复。 ④安装捕集袋。 1.操作前准备 任务5.6 干燥 5.6.3多功能流化床干燥标准操作 ①启动空气压缩机及配电柜内的电源开关。 ②旋转复位“急停”按钮，启动控制柜面板上的总电源开关，显示开机画面，点击“操作”按钮，输入用户名及开机密码，进入操作界面。 ③设定温控仪上温度控制范围（一般加热温度80℃左右、进风温度65℃左右、物料温度50℃左右），设定风机频率（一般15-20Hz）。 ④向左旋出原料容器，将干燥物料装入原料容器内；再向右旋入原料容器，与干燥室上下对位准确。 ⑤点击“容器升”控制按钮，使主机密闭，使原料容器与干燥室、捕集室联为一体。 ⑥点击“风机启”启动风机，待正常运转（10～15秒）后，点击操作界面中“程序”按钮，使物料沸腾混合（沸腾高度以喷枪安装位置为准）。点击“加热”开始加热，升温干燥。 ⑦干燥结束后，点击“加热”关闭加热，物料温度降至室温后，点击“风机停”，点击“双抖袋”按钮，点击“容器降”按钮，旋出流化床，取下固定螺丝与插削，出料。 2.生产操作 任务5.6 干燥 5.6.3 多功能流化床干燥标准操作 ①干燥结束后关机，点击“返回”进入开机界面，点击“退出”，进入关机界面，点击“关机”，设备系统关机。也可以再次点击一次“电源键”，待屏幕进入关机界面，点击“关机”，设备系统关机。 ②关闭空气压缩机，关闭电源，关闭有关阀门。 3.关机 任务5.6 干燥 5.6.3 多功能流化床干燥标准操作 按照《干燥设备清洁操作规程》清洁设备，清洁完毕，挂上“已清洁”标识。 4.清洁 5.6.4 多功能流化床的清洁 任务5.6 干燥 每班生产结束、超过清洁有效期进行小清洁； 换品种、停产3天、连续生产产品超过3天、设备大修、突发事件、设备被污染、闲置设备重新启用时进行大清洁； 大清洁需要拆卸捕集袋、流化床分布板等直接接触药品的部件，手工冲洗进行清洗。 5.6.4 多功能流化床的清洁 任务5.6 干燥 清洁过程 除尘 饮用水清洗 纯化水清洗 消毒 目检 悬挂标识 5.6.5 岗位清场操作 任务5.6 干燥 每批生产结束时；清场有效期超限时。 生产过程中发生异常情况，可能会造成产品污染时应进行清场。 清洁过程中应本着先物后地，先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整的擦拭原则进行清场。 清洁工具常选用洁净布和清洁桶，清洁剂选用1%氢氧化钠溶液、纯化水，消毒剂用75%乙醇溶液和5%乳酸溶液（交替使用）。按《清洁剂、消毒剂配制和使用标准操作规程》使用、存放。 5.6.5 岗位清场操作 任务5.6 干燥 清场过程 更换房间标识 清场与复核检查 更换房间标识 5.6.6 岗位记录填写 任务5.6 干燥 干燥岗位批生产记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。 填写内容应真实。 填写批生产记录应注意字迹工整、清晰。 批生产记录不能随意更改或销毁。 1.填写要求 5.6.6 岗位记录填写 任务5.6 干燥 生产前检查与准备记录 干燥过程记录 岗位清场记录 2.生产记录样例 5.6.7 常见问题与处理方法 任务5.6 干燥 多功能流化床常见故障及排除方法 故障现象 产生原因 排除方法 沸腾状况不佳 1．捕集袋长时间没有抖动，布袋上吸附的粉末太多。2．沸腾高度太高状态急烈，床层负压高，粉末吸附在捕集袋上。3．各风道发生阻塞，风路不畅通。 1．检查捕集袋抖动系统。2．调小风机频率3．检查并疏通风道。 排出空气中的细粉多 1．捕集袋破裂。2．床层负压高将细粉抽出。 1．检查捕集袋，如有破口、小孔，必须补好，方能使用。2．调小风机频率。 干燥颗粒时出现沟流或死角 1．颗粒含水份太高。2．湿颗粒进入原料容器里置放过久。 1．降低颗粒水分。2．先不装足量等其稍干后再将湿颗粒加入。3．湿颗粒不要久放原料容器中。4．鼓造开关将颗粒抖散。 干燥颗粒时出现结块现象 部分湿颗粒在原料容器中压死。 鼓造将颗粒抖散。 温度达不到要求 换热器未正常工作。 检查换热器，并处理。 【任务考核】 5.6.8考核要求 任务5.6 干燥 1.依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《中国药典》2020年版、《药物制剂生产1+X职业技能等级证书考核大纲》、药物制剂生产1+X职业技能等级证书培训教材和数字化资源组织现场考试。 2.场景设置：模拟GMP场地或实训室，至少应设有干燥间、中间站，房间与设备标识牌、不锈钢勺与筒、塑料袋与扎带、可黏贴标签、清洁器具等。 3.其他要求：考核前应提前穿戴洁净服，考核过程应按照操作要点规范操作，及时如实填写批生产记录等。 5.6.9 评分标准 任务5.6 干燥 谢 谢！ $$