整粒（课件）——《药物制剂生产实训（初级）》高教版

《药物制剂生产实训（初级）》 高教版 任务5.7 整粒 学习目标 1．掌握 整粒岗位职责、整粒岗位操作、旋振筛标准操作及岗位记录填写。 2．熟悉 整粒岗位清场操作、旋振筛的清洁操作。 3．了解 筛分机制及其影响因素。 【知识准备】 5.7.1岗位职责 任务5.7 整粒 整粒岗位操作人员应严格按照整粒岗位职责要求，在固体制剂车间班组长领导下，履行工作职能。 1.生产准备 进岗前按规定着装，进岗后按工艺要求安装筛分设备；根据生产指令，按规定程序从中间站领取物料。 2.生产操作  严格按照整粒工艺规程和标准操作程序进行整粒。整粒过程依据粒度要求和数量选择不同的筛网目数与筛分设备。 整粒操作人员在生产过程中发现颗粒质量问题，必须及时报告工序负责人、工艺员。 任务5.7 整粒 筛分是指借助筛网将物料按粒度大小进行分级的一种单元操作，不仅能够获得较均匀的粒子群或除去异物，更对药品质量控制以及制剂生产过程的顺利具有重要意义。例如《中国药典》2020年版规定颗粒剂应按照0982第二法双筛分法测定：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不超过15%；而在片剂压片、胶囊充填等单元操作中，物料粒度的均匀性对制剂质量具有显著的影响。 按照物料在设备中的运动方式不同，可将常用的筛分设备分为：振动筛、旋转筛和摇动筛等。 药物制剂生产“1+X”证书考核建议使用旋振筛，如图所示。本内容以ZS-515型旋振筛为例讲述整粒生产操作过程。 任务5.7 整粒 3.生产结束 按要求移交粒度合格的颗粒至下一岗位；余料和不合格颗粒按规定退至中间站。 工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场标准操作规程清场，经质监员检查合格后，悬挂清场合格标示牌。 任务5.7 整粒 4.其他要求 工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事； 经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。 任务5.7 整粒 【任务实施】 5.7.2 整粒岗位操作 1.生产前检查与准备 任务5.7 整粒 接受批生产指令 复核清场 温湿度与压差检查 中间产品与周转容器领取 QA检查复核 2.生产过程 旋振筛开机前检查 加料 正式运行 结束生产 清场 任务5.7 整粒 5.7.3 旋振筛的标准操作（含安装） 任务5.7 整粒 1. 开机前准备 检查设备、操作间等是否具有已清洁的相应标识，并核对是否在有效期内。 检查筛箱内部是否有异物，机座是否平整、各紧固件是否松动、电器元件是否受潮等。设备的各传动接触部位应定期添加或更换润滑油、润滑脂，防止出现振动、转动不均匀等不良现象。 依据生产指令向中间站领取物料、合适目数的筛网、工具等。 对直接接触物料的筛网、设备表面及所用容器等以75%乙醇喷洒或清洁布（不能脱落纤维）蘸取擦拭（3次）消毒。 安装：将筛网用螺母固定在钢套圈锁紧，在托球盘上的挡球环中放入橡胶球。并将托球盘与筛网用橡胶圈连接在一起。并将其固定于旋振筛筛框。多层筛网则自下而上逐个安装。最后将筛盖压紧。更换或安装筛网需先将橡胶圈取下，使其与托球盘分离。松掉钢套圈周围螺母，取下旧筛网。将新的筛网平铺在筛网架上再放钢套圈，按照筛网的经纬（垂直）方向用螺钉对称稍作固定，在保证筛网无绉褶、松紧均匀、筛孔呈正方形状后分别将螺钉穿入螺孔中，慢慢逐个均匀拧紧，裁去多余筛网。设置重锤的角度，确保最佳生产效率的振幅及频率。 在出料口捆扎盛料袋，防止操作过程中药粉飞扬或溢出，下方位置放置盛料桶。 5.7.3 旋振筛的标准操作（含安装） 任务5.7 整粒 2. 开机操作 接通电源，先点动空转两次，再开机空转1~3 min，观察设备运行状况，应无碰擦和异常杂音。 确认设备运行正常后，进入正式生产。将物料以合适的速度均匀地加入筛网中，加料时注意动作要轻，尽量避免产生粉尘。控制加入的物料流量，保持筛网上物料数量适中。 随时观察出料情况，如发现有异物出现应立即停机。随时观察设备外露螺栓和螺母是否松动，如发现有异响出现应立即停机。 5.7.3 旋振筛的标准操作（含安装） 任务5.7 整粒 3. 结束生产 物料上料完毕，待不再出料后先按“停止键”，再断开主电源。 按照上下顺序清理残留在筛中的物料。依据设备清洁规程做好清洁卫生。 5.7.4 旋振筛的清洁 任务5.7 整粒 1. 设备检查维护 考核结束后，应清洁工作台面及场地、工具摆放整齐、工作台无异物、设备及管路无泄露、确认整机完好、各零部件无缺损、检查紧固件无松动、无脱落。 全新旋振筛激振器的防腐润滑油有效期是三个月。若存放期超过三个月，须在生产使用前换为清洁的润滑油。 激振器与筛箱连接的螺栓应选用高强度螺栓并且必须定期检查紧固情况，每月最少检查一次。任意一个螺栓松动，都会导致其他螺栓剪断，使筛机损坏。 拆卸旋振筛振动器时，应从外向里逐件拆卸，避免人为损伤零件部件。 润滑油 5.7.4 旋振筛的清洁 任务5.7 整粒 2. 清洁 预清洗饮用水、纯化水水温控制在10℃-50℃左右；采用冲洗的方式进行，对可拆卸部件进行离线冲洗（筛盖、筛网），对不可拆卸部件（机身）进行在线擦拭清洗。 3. 清洁方式 对部分顽固性团块先润湿后，再用刷子清洗。 对可拆卸部件先用饮用水冲洗至目测无可见残留物，再用纯化水冲洗3遍，最后用酒精擦拭3遍。 对不可拆卸部件进行在线擦拭至设备内外表面目测无可见残留物，再用纯化水擦拭3遍，最后用酒精擦拭3遍。 5.7.5 岗位清场操作 任务5.7 整粒 1. 清场规则 同品种当天生产结束、换批时进行小清场；小清场超过有效期进行大清场。 同品种连续生产超过七天、换品种、停产三天以上执行大清场。 5.7.5 岗位清场操作 任务5.7 整粒 2. 小清场 每次岗位考核结束，将制备好的中间产品、待回收品等移交下一岗位或中间站； 清除生产过程中产生的废弃物；清洁台面上异物、粉末。使用毛刷刷净散落、粘附于投料口、放料口等部位的物料，装入洁净塑料袋内，计量、记录后，存入废弃物暂存容器内。原则上无需更换、拆卸筛网进行清洗与消毒。 机体表面与筛网面：先用清洁布蘸取清洁剂擦去各部位表面的残留物（粉尘、污迹等），粉尘堆积处用毛刷蘸清洁剂刷洗清除残留粉垢，再用洁净抹布蘸取纯化水将表面清洗干净，最后用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒3遍。 领取用具、容器等清洁工具清洁操作台面，清扫操作区域地面，使无积尘、杂物。 移出与后续产品无关的文件、记录。 5.7.5 岗位清场操作 任务5.7 整粒 3. 大清场 除小清场要求外，需对回风口、天花板、墙面、地漏进行彻底清洁、消毒，清洁顺序从上到下。 5.7.6 岗位记录填写 整粒岗位批生产记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。 填写过程，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。填写批生产记录应注意字迹工整、清晰，不允许用铅笔填写，且要求用笔颜色保持一致。批生产记录不能随意更改或销毁，若确实因填错更改，务必在更改处划一横线后，将正确内容填写在旁边，并签字标明日期。 1.填写要求 任务5.7 整粒 5.7.6 岗位记录填写 2.生产记录样例 任务5.7 整粒 （1）生产前检查与准备记录样例 （2）整粒过程记录样例 （3）岗位清场记录样例 5.7.7 常见问题与处理方法 任务5.7 整粒 旋振筛整粒过程常见问题与处理 问题 原因 处理方法 粒度均匀度低 筛网未正确安装，有缝隙或筛网有破损 重新安装筛网或更换新筛网 筛分效果不好 1. 筛孔堵塞 2. 筛面的物料过多过厚 1. 停机，清洁筛孔或更换筛网 2. 减少给料速度，调整倾斜角 运行中发出异响 1. 轴承磨损 2. 筛网未崩紧 3. 轴承固定螺钉松动 4. 弹簧损坏 1. 停机，更新轴承 2. 停机，重新安装筛网 3. 停机，紧固螺钉 4. 停机，更换弹簧 运行时旋振筛传动慢 传动皮带松动 停机，绷紧皮带 【任务考核】 5.7.8 考核要求 1.依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《中国药典》2020年版、《药物制剂生产1+X职业技能等级证书考核大纲》、药物制剂生产1+X职业技能等级证书培训教材和数字化资源组织现场考试。 2.场景设置：应至少设有整粒间、中间站，房间与设备标识牌、不锈钢勺与筒、塑料袋与扎带、可黏贴标签、清洁器具等。 3.其他要求：考核前应提前穿戴洁净服，考核过程应按照操作要点规范操作，及时如实填写批生产记录等。 任务5.7 整粒 5.7.9 评分标准 任务5.7 整粒 序号 考试内容 分值 评分要点 考生得分 1 生产前检查 28 1.正确检查、复核房间状态标识(4分)2.正确检查房间温、湿度及压差(4分)3.正确检查、复核设备状态标识(4分)4.生产前将清场合格证(副本)取下粘贴于生产记录中(4分)5.生产前对设备进行检查(4分)6.正确更换设备生产状态标识(4分)7.正确进行中间产品与周转容器的领取(4分) 2 试运行 16 1.正确使用75%乙醇消毒设备(4分)2.正确捆扎盛料袋，放置周转容器(4分)3.正确进行试运行(8分) 3 正式运行 32 1.加料时，加料量合适，无大幅度动作，不造成粉尘飞扬(8分)2.正确开机完成筛分生产过程(8分)3.正确收集合格颗粒并填写中间产品标签(8分)4.正确处理不合格颗粒、废料等(8分) 4 清场 16 1.生产结束后，更换设备与房间状态标识(4分)2.正确进行设备清洁操作(4分)3.正确进行房间清场操作(4分)4.在规定时间内完成岗位操作(4分) 5 生产记录 8 1.及时规范填写各项生产记录(4分)2.正确粘贴清场合格证(4分) 谢 谢！ $$