制粒（课件）——《药物制剂生产实训（初级）》高教版

《药物制剂生产实训（初级）》 高教版 任务5.5 制粒 学习目标 1．掌握 制粒岗位职责、制粒岗位操作、高速湿法制粒机标准操作及岗位记录填写。 2．熟悉 制粒岗位清场操作、高速湿法制粒机的清洁。 3．了解 制粒机制及制粒设备分类。 【知识准备】 5.5.1岗位职责 任务5.5 制粒 制粒是将粉状、块状、熔融液、水溶液等状态的物料经加工后，制成具有一定形状与大小的颗粒状物的操作。 任务5.5 制粒 1.生产准备 进岗前按规定着装，进岗后执行混合制粒岗位操作规程（SOP），认真检查混合、制粒设备是否清洁干净，清场状态是否符合规定。根据生产指令，按规定程序从称量间领取物料，核对混合制粒所用物料的名称、数量、规格、外观等，确保不发生混药、错药。 2.生产操作  严格按照生产指令、混合制粒岗位操作规程（SOP）和混合、制粒设备标准操作规程（SOP）进行生产。混合、制粒过程中不得擅自离岗，发现异常应及时进行排除并如实上报。 任务5.5 制粒 制粒操作是颗粒剂生产过程中的关键操作，制备的颗粒应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。根据制粒时采用的润湿剂或黏合剂的不同，制粒方法通常分为干法制粒和湿法制粒两大类。 湿法制粒技术是指物料加入润湿剂或液态黏合剂进行制粒的方法，湿法制成的颗粒具有流动性好、圆整度高、外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，是目前颗粒剂和片剂制粒压片的主流方法。 干法制粒技术是将药物和辅料混合均匀，压缩成大片状或板状后，再粉碎成所需大小颗粒的方法。这种方法适用于对热敏感的物料、遇水易分解的药物。 任务5.5 制粒 任务5.5 制粒 根据制粒常用技术的不同，常用的有高速搅拌制粒机、沸腾制粒机、摇摆式制粒机、滚压制粒机等。 任务5.5 制粒 3.生产结束 生产完毕，按规定进行物料移交，按要求填写移交单据，并认真如实填写各生产记录。 字迹清晰、内容真实、数据完整 不得任意涂改和撕毁 余料按规定退至中间站 按本岗位清场标准操作规程（SOP）清场 任务5.5 制粒 4.其他要求 上岗前按规定搞好个人卫生着装整洁，上岗后及时检查本岗位场所内及设备卫生，做好操作前的一切准备工作。负责按生产指令对生产物料品名、规格、批号、数量进行核对负责。严格按处方要求，工艺规程及岗位操作程序进行操作，必须参数准确，标志醒目，不准出现有任何差错。 工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事；做到生产岗位各种标识准确、清晰明了；经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。 【任务实施】 5.5.2制粒岗位操作 任务5.5 制粒 1.生产前检查与准备 接受批生产指令 复核清场 温湿度与压差检查 物料领取 QA检查复核 记录填写 任务5.5 制粒 2.生产过程 开机前检查 开机 装料 制粒 出料 记录填写 物料交接 清场 整粒 任务5.5 制粒 5.5.3高速搅拌制粒机标准操作 ①查看设备的使用记录。了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。 ②检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。（锅内有无异物） ③检查各机械部分、电气按钮、开关各部分是否正常。（搅拌桨与切割刀是否按要求紧固） ④打开压缩空气阀门，关闭容器密封盖及出料口，系紧除尘袋。 1.操作前准备 任务5.5 制粒 5.5.3高速搅拌制粒机标准操作 ①按下开机按钮，进入主界面。 ②检查主界面报警指示数字应为“0”，若不为“0”，点击报警指示，并按指示检查并排除报警信息，若不能排除，应立即与设备管理人员联系，待报警排除后方能进行后续操作。 2.生产操作 ④设定混合参数、制粒参数、出料参数。点击“容器密封”，待密封完成，依次点击“混合”、“制粒”、“出料”、“点动出料”，空转，检查设备能否正常运行。（一般混合、制粒时应低速搅拌，高速切割，如搅拌120r/min，切刀1500r/min；而出料时则应提高搅拌速度，降低切刀速度，如搅拌200r/min，切刀1000r/min。试运行时间均为30s） ⑤点击“容器密封”按钮，关闭压缩空气。打开容器密封盖，按工艺规定加入定量的物料，上料完毕后应清洁台面，最后关好上盖。 ③在登录框输入用户名、密码输入进入系统，点击 “操作”，进入操作界面。 任务5.5 制粒 5.5.3高速搅拌制粒机标准操作 ⑥按工艺要求设定混合、制粒、出料的工艺参数。 ⑦先点击“容器密封”，再点击“混合”按钮。 ⑧混合结束，关闭“容器密封”，从漏斗加入处方量的黏合剂，加料完毕，关闭漏斗。 ⑨先点击“容器密封”，再点击“制粒”按扭。 ⑩待制粒结束，打开上盖，检查制成的颗粒是否符合工艺要求。 ⑪关闭上盖，打开出料门，在容器密封状态下，点击“出料”或“点动出料”，搅拌桨停止转动约20秒方能开启上盖。检查出料是否完全，若不完全，再次重复操作。 ⑫出料完毕后，关闭出料口。 ⑬按要求准确及时填写设备使用记录。生产过程中随时保持设备的清洁。 2.生产操作 任务5.5 制粒 5.5.3高速搅拌制粒机标准操作 ①制粒结束后关机，点击“返回”进入开机界面，点击“退出”，进入关机界面，点击“关机”，设备系统关机。也可以再次点击一次“电源键”，待屏幕进入关机界面，点击“关机”，设备系统关机。 ②关闭空气压缩机，关闭电源，关闭有关阀门。 3.关机 任务5.5 制粒 5.5.3高速搅拌制粒机标准操作 按照《高速搅拌制粒机清洁操作规程》清洁设备，清洁完毕，挂上“已清洁”标识。 4.清洁 5.5.4高速搅拌制粒机的清洁 任务5.5 制粒 每班生产结束、超过清洁有效期进行小清洁； 换品种、停产3天、连续生产产品超过3天、设备大修、突发事件、设备被污染、闲置设备重新启用时进行大清洁； 大清洁需要拆卸捕集袋、流化床分布板等直接接触药品的部件，手工冲洗进行清洗。 5.5.4高速搅拌制粒机的清洁 任务5.5 制粒 清洁过程 除尘 饮用水清洗 纯化水清洗 消毒 目检 悬挂标识 5.5.5岗位清场操作 任务5.5 制粒 每批生产结束时；清场有效期超限时；生产过程中发生异常情况，可能会造成产品污染时应进行清场。 清洁过程中应本着先物后地，先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整的擦拭原则进行清场。清洁工具常选用洁净布和清洁桶，清洁剂选用1%氢氧化钠溶液、纯化水，消毒剂用75%乙醇溶液和5%乳酸溶液（交替使用）。 按《清洁剂、消毒剂配制和使用标准操作规程》使用、存放。 5.5.5岗位清场操作 任务5.5 制粒 清场过程 更换房间标识 清场与复核检查 更换房间标识 5.5.6岗位记录填写 任务5.5 制粒 制粒岗位批生产记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。 填写过程，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。填写批生产记录应注意字迹工整、清晰，不允许用铅笔填写，且要求用笔颜色保持一致。批生产记录不能随意更改或销毁，若确实因填错更改，务必在更改处划一横线后，将正确内容填写在旁边，并签字标明日期。 1.填写要求 5.5.6岗位记录填写 任务5.5 制粒 生产前检查与准备记录 制粒过程记录 岗位清场记录 2.生产记录样例 5.5.7常见问题与处理方法 任务5.5 制粒 高速搅拌制粒机常见问题与处理方法 问题 原因 处理方法 有异常声音 1.可能投料过多造成搅拌桨停转 2.搅拌桨或制粒刀脱落 3.有金属物混入物料等 1.立即停机 2.停机检查 3.停机清除 频频出现黏壁现象 1.可能是黏合剂种类选择不当或用量过大2.加热温度过高 3.搅拌时间太长 停机刮下壁上黏附的物料，重新调节处方和工作参数 控制面板失控 线路连接不良等 立即断开电源 检查得不到合格颗粒 药粉与润湿剂比例不合适或黏合剂、润湿剂加入方式不好等 最好预制颗粒得到可靠参数 制粒机启动不起来 电源未接通、急停按钮按下、搅拌速度过低、锅盖未关闭或关闭不良、容器密封没开启 检查是不是正常通电、复位急停按钮、调整搅拌速度至30转以上、关闭锅盖、先开启容器密封 【任务考核】 5.5.8考核要求 任务5.5 制粒 1.依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《中国药典》2020年版、《药物制剂生产1+X职业技能等级证书考核大纲》、药物制剂生产1+X职业技能等级证书培训教材和数字化资源组织现场考试。 2.场景设置：模拟GMP场地或实训室，至少应设有制粒间、中间站，房间与设备标识牌、不锈钢勺与筒、塑料袋与扎带、可黏贴标签、清洁器具等。 3.其他要求：考核前应提前穿戴洁净服，考核过程应按照操作要点规范操作，及时如实填写批生产记录等。 5.5.9 评分标准 任务5.5 制粒 谢 谢！ $$