任务1.3 文件编制（课件）——《药物制剂生产实训（初级）》高教版

任务1.3 文件编制 【知识准备】 1.3.1文件编制基本原则与要求 GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。 编制文件的基本要求： 1.规范性 2.合法性 3.可操作性 4.系统性 5.布局合理 6.严肃、准确 7.动态化 一致性 合理性 责任明确 记录类文件编制 1.3.2 文件编制程序 GMP明文规定：文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理。文件的起草修订、审核、批准均应当有适当的人员签字并注明日期。 1.文件的起草 2.文件修订 3.文件的审核与批准 4.文件的归档保管 1.3.3 文件格式与编码 1.文件的格式 文件表头也应统一格式，内容至少应包括：标题、编码、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期，颁发部门、生效日期、分发至哪些部门。 文件类别： 起草人： 日期 年 月 日 起草部门： 审核人： 日期 年 月 日 颁发部门： 批准人： 日期 年 月 日 文件编码： 生效日期： 年 月 日 总页数： 文件标题： 分发部门： 常见文件表头格式 文件正文部分通常会根据需要列出目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等，然后是详细内容。 2.文件的编码 1.3.3 文件格式与编码 在药品生产企业中，任何一个文件都应有一个与之对应的唯一的编码，用于识别这个文件的种类及内容类别。 文件编码的原则 系统性 准确性 可追踪性 稳定性 相关一致性 3.文件编码系统 （1）标准类文件编码 类型 代码 1. 管理规程 SMP 2. 标准操作规程 SOP 3. 技术标准 STP 标准文件的类型及代码 1.3.3 文件格式与编码 类别 代码 类别 代码 1. 机构与人员 JG 7．文件 WJ 2．厂房与设施 CF 8．生产管理 SC 3．设备 SB 9．质量管理 ZL 4．物料 WL 10．产品销售与收回 XS 5．卫生 WS 11．投诉与不良反应报告 TS 6．验证 YZ 12．自检 ZJ 标准文件的分类类别及代码 顺序号用4位数字表示，千位数表示分类别，后3位数表示顺序号。如分类别为1，序号为第6号的文件，用1006表示。 版号用2位数字表示，如01为第1版，02为第2版。代码与顺序号、版号之间用短线分开。 SMP-SC-1005-01 “SMP-SC”表示生产管理规程； “1005”表示分类别为1、序号为5的生产管理规程； “01”表示此文件为首次制定，是第1版。 “SMP-SC-1005-01”表示分类别为1、序号为5的生产管理规程，此规程是首次制定的。 3.文件编码系统 （1）标准类文件编码 1.3.3 文件格式与编码 3.文件编码系统 1.3.3 文件格式与编码 （2）记录类编码 记录类文件类型代码为TBL。 如果是管理规程，分类类别与顺序号跟记录所在的文件号保持一致； 如果是标准操作程序，在分类类别前面加“O”，即“SOP”中的“O”，代表这个记录是附在某个标准操作规程（SOP）中的一个记录表格文件。 分号：顺序号一般用一位数字表示，代表这个记录是附在某文件的相关记录的编号，如2代表某个标准文件涉及的第2个相关记录。如果标准文件只有一个相关记录，1可以省略。 TBL-JG-1001-01 “TBL”表示记录； “JG-1006”表示此记录在机构与人员管理规程1001中；没有分号，说明此机构与人员管理规程只涉及这一个记录表格； “01”表示此记录文件首次制定的，为第1版。 “TBL-JG-1001-01”表示：这是“SMP-JG-1001-01”即顺序为1001的机构与人员管理规程中唯一的一个记录表格，此表格为第1版。 TBL-OSB-1006-3-02 “TBL”表示记录； “OSB-1006”表示此记录在设备标准操作程序1006中； “3”表示第3个相关记录； “02”表示此记录文件是修订过的记录表格，为第2版。 “TBL-OSB-1006-3-02”表示：这是“SOP-SB-1006-02”即顺序为1006的设备标准操作规程中涉及的第3个相关记录表格，此表格为第2版。 3.文件编码系统 （2）记录类文件编码示例 1.3.3 文件格式与编码 1.3.4 文件编制实例分析 根据所学文件编制知识分析： 1.设定此《物料取样检验操作规程》在相关类别文件中的顺序号为010，且是首次编制，请为此文件编码。 2.如果此文件涉及的相关文件《物料管理规程》（文件编码为SMP-WL-001-01）进行了修订，那么应对此《物料取样检验操作规程》采取什么措施？这样做体现了文件编制的什么原则？ 3.此文件在执行过程中要用到记录文件是那个文件？请为这个记录文件进行编码。 1.3.4 文件编制实例分析 1.设定此《物料取样检验操作规程》在相关类别文件中的顺序号为010，且是首次编制，请为此文件编码。 SOP-WL-010-01 分析：本文件也要随之修订，对文件内涉及《物料管理规程》相关内容进行修订，并给本文件的修订版本新编码。 体现了文件编制的“相关一致性”原则。 2.如果此文件涉及的相关文件《物料管理规程》（文件编码为SMP-WL-001-01）进行了修订，那么应对此《物料取样检验操作规程》采取什么措施？这样做体现了文件编制的什么原则？ 1.3.4 文件编制实例分析 分析：本文件涉及的记录文件为《取样记录》。根据记录类文件编码形式要求，这个取样记录的编码为： TBL-OWL-010-1-01 3.此文件在执行过程中要用到记录文件是那个文件？请为这个记录文件进行编码。 【知识总结】 1. 文件编制应符合GMP的要求，应满足规范性、合法性、可操作性、系统性、布局合理、严肃准确、动态化等基本要求。 2.记录类文件的编制应做到：一致性、合理性及责任明确。 3.文件编制的程序应有相应的操作规程进行规范管理。 4.文件的格式应统一，并对每个文件进行系统的编码，且编码要做到一一对应，便于查阅、保存管理，做到可追踪，为产品质量的可追溯提供有效保障。 任务1.3 文件编制 【知识总结】 谢 谢 $$