药品注册、生产、经营及医疗机构药剂的管理（同步练习）《卫生法律法规》（同济大学出版社）

11.2药品注册、生产、经营及医疗机构药剂的管理 **一、单项选择题（每题3分，共30分）** 1. 药品注册申请不包括（ ）。 A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 药品批发申请。 答案：D。 2. 负责对药品注册申请进行审评的机构是（ ）。 A. 药品监督管理部门 B. 药品审评中心 C. 药品检验机构 D. 卫生行政部门。 答案：B。 3. 药品生产企业必须按照（ ）组织生产。 A. 企业自定标准 B. 地方标准 C. 国家标准 D. 国际标准。 答案：C。 4. 开办药品生产企业，必须取得（ ）。 A. 药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C. 医疗机构制剂许可证 D. 营业执照。 答案：A。 5. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行（ ）制度。 A. 进货检查验收 B. 药品保管 C. 药品销售 D. 药品运输。 答案：A。 6. 医疗机构制剂是指（ ）。 A. 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 B. 医疗机构根据市场需求配制的制剂 C. 医疗机构从药品生产企业购进后重新包装的制剂 D. 医疗机构从药品经营企业购进后直接使用的制剂。 答案：A。 7. 药品经营企业的质量管理负责人应具有（ ）学历。 A. 中专 B. 大专 C. 本科 D. 研究生。 答案：C。 8. 药品生产企业销售药品时，必须出具（ ）。 A. 药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C. 药品检验报告书 D. 销售凭证。 答案：D。 9. 医疗机构配制制剂，必须取得（ ）。 A. 药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C. 医疗机构制剂许可证 D. 药品注册证。 答案：C。 10. 药品的有效期是指（ ）。 A. 药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限 B. 药品从生产到销售的期限 C. 药品从生产到失效的期限 D. 药品从购进到使用的期限。 答案：A。 **二、多选题（每题3分，共15分）** 1. 药品注册过程中需要进行的研究包括（ ）。 A. 药学研究 B. 药理毒理研究 C. 临床试验 D. 市场调研。 答案：ABC。 2. 药品生产企业的厂房设施应符合（ ）要求。 A. 防止污染 B. 防止交叉污染 C. 便于清洁 D. 便于生产操作。 答案：ABCD。 3. 药品经营企业的经营范围包括（ ）。 A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 化学原料药及其制剂。 答案：ABCD。 4. 医疗机构制剂的申请人应当是（ ）。 A. 持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构 B. 具有相应的人员、设备、设施等条件 C. 能够对制剂质量负责的医疗机构 D. 经过药品监督管理部门批准的医疗机构。 答案：ABC。 5. 药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构的监督检查内容包括（ ）。 A. 药品质量 B. 药品生产、经营、使用情况 C. 药品不良反应报告与监测 D. 药品召回情况。 答案：ABCD。 **三、判断题（每题1分，共10分）** 1. 任何单位和个人都可以进行药品注册申请。（ ） 答案：错误。 2. 药品生产企业可以自行降低药品生产标准。（ ） 答案：错误。 3. 药品经营企业不需要对员工进行药品知识培训。（ ） 答案：错误。 4. 医疗机构制剂可以在市场上销售。（ ） 答案：错误。 5. 药品生产许可证有效期届满后，不需要重新审查发证。（ ） 答案：错误。 6. 药品经营企业可以购进和销售假药。（ ） 答案：错误。 7. 医疗机构配制制剂所用的原料必须符合药用要求。（ ） 答案：正确。 8. 药品的标签和说明书不需要经过药品监督管理部门核准。（ ） 答案：错误。 9. 药品生产企业对药品召回负有主要责任。（ ） 答案：正确。 10. 药品监督管理部门无权吊销药品生产、经营企业的许可证。（ ） 答案：错误。 **四、填空题（每题5分，共25分）** 1. 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求，向（药品监督管理部门）提出药品注册申请，并由其进行审查，核发药品批准证明文件的过程。 2. 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的（生产设施、设备）等条件。 3. 药品经营企业应当按照（药品经营质量管理规范）经营药品。 4. 医疗机构制剂只能在（本医疗机构）内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。 5. 药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，应当及时向（药品监督管理部门）和卫生行政部门报告。 **五、简答题（每题5分，共20分）** 1. 简述药品注册的意义。 答案：药品注册具有重要意义。首先，从安全性角度，通过药品注册的一系列研究和审查，如药学研究、药理毒理研究和临床试验等，可以确保药品在正常使用情况下对人体的安全性，避免或减少药品对使用者的不良影响。其次，在有效性方面，有助于验证药品是否能达到预期的治疗效果，保证患者使用的药品是有效的。再者，规范药品市场，药品注册明确了药品的合法性，只有经过注册的药品才能够进入市场流通，防止未经检验和不安全的药品流入市场，保障公众健康。 2. 阐述药品生产企业的质量管理要点。 答案：药品生产企业的质量管理要点如下：一是遵循国家标准组织生产，确保药品质量符合规定要求。二是具备合适的厂房设施，这些设施要符合防止污染、防止交叉污染、便于清洁和便于生产操作等要求。三是拥有能保证药品质量的生产设施和设备，并进行定期维护和校准。四是建立完善的质量管理体系，涵盖从原料采购、生产过程到成品检验等各个环节，对药品生产全过程进行质量监控。五是人员方面，员工应具备相应的专业知识和技能，并且企业要对员工进行药品知识和操作规范的培训。 3. 说明药品经营企业在药品流通环节中的职责。 答案：药品经营企业在药品流通环节中有多项职责。首先，购进药品时必须建立并执行进货检查验收制度，对购进药品的质量进行严格检查，确保所购药品的合法性、质量合格等。其次，按照药品经营质量管理规范经营药品，包括药品的储存、养护、销售等环节都要符合规范要求。再者，药品经营企业要对员工进行药品知识培训，提高员工的专业素养，以便更好地服务顾客和保证药品安全。此外，还需要对药品的销售进行管理，如开具销售凭证等，并且要配合药品监督管理部门的监督检查，及时报告药品不良反应等情况。 4. 简述医疗机构制剂的特点及管理要求。 答案：医疗机构制剂的特点：一是医疗机构根据本单位临床需要配制，具有很强的针对性，是为了解决本医疗机构内部临床治疗需求而制备的。二是为自用的固定处方制剂，不对外销售。 管理要求：首先，医疗机构必须取得医疗机构制剂许可证才能配制制剂。其次，配制制剂所用的原料必须符合药用要求。再者，制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并且要按照规定进行质量控制和管理，确保制剂的质量和安全。 5. 解释药品监督管理部门在药品管理中的作用。 答案：药品监督管理部门在药品管理中发挥着关键作用。一是在药品注册方面，负责审查药品注册申请，通过严格的审评流程确保药品的安全性、有效性等，核发药品批准证明文件，规范药品进入市场的准入。二是对药品生产企业进行监督管理，包括审查药品生产企业的开办条件，核发药品生产许可证，监督企业的生产活动是否符合标准，如厂房设施、质量管理体系等方面，保障药品生产质量。三是管理药品经营企业，审查药品经营企业的开办条件，核发药品经营许可证，监督企业的药品购进、储存、销售等经营活动，保证药品在流通环节的质量。四是对医疗机构药剂进行管理，监管医疗机构制剂的配制过程、质量控制等，确保医疗机构制剂的安全使用。此外，药品监督管理部门还负责查处药品生产、经营和使用中的违法行为，如假药、劣药的查处等，维护药品市场秩序。 第 1 页 共 1 页 学科网（北京）股份有限公司 $$