第六章 药品信息管理-中职药事法规-人卫第2版

第六章 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 药品信息管理 目录 第一节 药品包装、标签和说明书管理 第二节 药品广告管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere CONTENTS Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 目标 1.掌握药品包装管理、药品标签管理、药品广告管理的相关规定 PART01 2.熟悉药品说明书的概念及内容要求、药品广告的概念及特性 PART02 3.了解药品说明书的格式、药品广告的法律责任 PART03 学会运用药品信息管理的相关规定辨别药品类别和药品广告的合法性 PART04 第一节 PART01 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 药品包装、标签和说明书管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 一、药品包装、标签管理 （一）药品包装的管理 1.概念 药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。 2.分类 分为内包装和外包装 （1）内包装：指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶、泡罩铝箔等。 （2）外包装：指内包装以外的包装，按有里向外可分为中包装和大包装。 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 3.药品包装管理规定 （1）直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求 （2）发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志 （3）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他资料 （4）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 一、药品包装、标签管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 一、药品包装、标签管理 （二）药品标签的管理 1.概念和分类 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。分为内标签和外标签 （1）内标签：直接接触药品包装的标签。内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 （2）外标签：内标签以外的其他包装的标签。外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 一、药品包装、标签管理 2.药品名称 包括药品通用名称、药品商品名称和注册商标 （1）药品通用名称： 应在横版标签的上1/3及竖版标签的右1/3范围内显著位置标出 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 除因包装尺寸限制无法同行书写的，不得分行书写 药品通用名称应使用黑色系或白色，并与相应的浅色或深色背景形成强烈反差 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 一、药品包装、标签管理 （二）药品标签的管理 （2）药品商品名称：不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 （3）注册商标：禁止使用未经注册的商标。注册商标应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 一、药品包装、标签管理 （二）药品标签的管理 3.有效期 （1）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日” “有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等 （2）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一个月 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 一、药品包装、标签管理 （二）药品标签的管理 4.专用标识管理 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识 专用标识 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 一、药品包装、标签管理 （二）药品标签的管理 5.其他管理规定 （1）药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 （2）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注 （3）同一药品生产企业生产的同一药品， 分别按处方药与非处方药管理的，两者的 包装颜色应当明显区别 同一药品生产企业生产的不同规格的同一药品 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 二、药品说明书管理 （一）药品说明书的概念和作用 药品说明书是指药品生产企业印制并提供的与药品使用有关的信息文字，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术资料 药品说明书 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 二、药品说明书管理 （二）药品说明书的内容要求 1.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定 2.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明 3.充分包含药品不良反应信息 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 二、药品说明书管理 （三）修改说明书的有关规定 1.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 2.需要对药品说明书有效性、安全性进行修改的，应当及时提出申请或按要求修改 3.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 二、药品说明书管理 （四）药品说明书的格式 以化学药品说明书为例 核准和修改日期 XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】 【成分】 【性状】 【适应证】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 第二节 PART02 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 药品广告管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 一、药品广告的概念及特性 （一）概念 药品广告是指药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或间接推销药品的信息 （二）特性 1.真实性 2.合法性 3.科学性 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、药品广告监督管理规定 （一）药品广告的管理机构 国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作，各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责相应的广告审查 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、药品广告监督管理规定 （二）药品广告发布的规定 1.药品广告内容要求 药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、药品广告监督管理规定 （二）药品广告发布的规定 2.不得发布广告的产品 （1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械 （2）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂 （3）医疗机构配制的制剂 （4）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品 （5）法律、行政法规禁止发布广告的情形 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、药品广告监督管理规定 （二）药品广告发布的规定 3.限制发布广告的产品 （1）处方药可以在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 （2）除不得发布广告的情形以外，处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、药品广告监督管理规定 （二）药品广告发布的规定 4.不得包含下列情形 （1）国家机关及其工作人员、军队的名义或者形象，或者军队装备、设施 （2）科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象 （3）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、症状、适应所有人群 （4）引起公众不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、药品广告监督管理规定 （二）药品广告发布的规定 4.不得包含下列情形 （5）含有“安全” “毒副作用小”等；明示或者暗示成分为“天然” （6）含有“热销、抢购”“免费”等诱导性内容，“推荐、获奖”等内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容 （7）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容 （8）法律、行政法规规定不得含有的其他内容 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 本章小结 1.药品包装分为内包装和外包装，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 本章小结 3.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称 4.国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查 5.药品广告的发布必须符合相关规定 $$