第五章 特殊管理药品的管理-中职药事法规-人卫第2版

第五章 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 特殊管理药品的管理 目录 第一节 特殊管理药品概述 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 第三节 医疗用毒性药品和 放射性药品的管理 第四节 其他特殊管理药品的管理 CONTENTS Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 目标 1.掌握麻醉药品、精神药品的概念、特点及品种，以及麻醉药品和精神药品在生产、经营、使用、储存等环节的管理规定 PART01 2.熟悉医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品和生物制品批签发的概念及管理规定 PART02 3.了解放射性药品、兴奋剂的概念及管理规定 PART03 能够准确识别麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，并能初步对特殊管理药品的管理规定进行科普宣传 PART04 第一节 PART01 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 特殊管理药品概述 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 一、特殊管理药品的概念及分类 1.特殊管理药品 是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品 2.特殊管理药品的分类 特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和其他特殊管理药品 3.其他特殊管理药品 药品类易制毒化学品、兴奋剂、疫苗和血液制品 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere （一）毒品 1.毒品的概念 毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品 二、滥用特殊管理药品的危害 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 身心直接危害 间接感染危害 家庭社会危害 违法犯罪危害 二、滥用特殊管理药品的危害 吸毒的危害 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 槟榔 笑气 工业胶水 卡特树叶 二、滥用特殊管理药品的危害 （二）其他能导致滥用成瘾的陷阱 第二节 PART02 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 麻醉药品和精神药品的管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 一、麻醉药品和精神药品的概念与品种 （一）麻醉药品的概念和品种 麻醉药品 是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 麻醉药品品种 阿片类、可卡因类、芬太尼类等 《麻醉药品品种目录（2013年版）》共收录麻醉药品121种，其中我国生产及使用的共27个品种 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 一、麻醉药品和精神药品的概念与品种 （二）精神药品的概念和品种 精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等 《精神药品品种目录（2013年版）》共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种 目前，我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，第二类精神药品有29个品种 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 （一）麻醉药品药用原植物的种植管理 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定麻醉药品药用原植物种植企业，并根据麻醉药品年度生产计划，制订麻醉药品药用原植物年度种植计划 （二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理 药品研究单位在普通药品的实验研究中，产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 1.定点生产制度 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产、并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 2.定点生产企业的审批 从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当具备《麻醉药品和精神药品管理条例》中的相关条件，经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依规取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 三、麻醉药品和精神药品的经营管理 麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 国家药品监督管理部门确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局 麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当经国家药品监督管理部门批准 区域性批发企业应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 三、麻醉药品和精神药品的经营管理 （一）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理 药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药 供医疗、科学研究、教学使用的小包装上述药品可以由国家药品监督管理部门规定的药品批发企业经营 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 三、麻醉药品和精神药品的经营管理 （一）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理 定点生产企业 全国性批发 企业 区域性批发 企业 医疗 机构 购 进 购 进 经批准 购进 购 进 购 进 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 三、麻醉药品和精神药品的经营管理 （一）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理 麻醉药品和精神药品实行政府定价，禁止使用现金交易（个人合法购买除外） 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 三、麻醉药品和精神药品的经营管理 （二）第二类精神药品的经营管理 麻醉药品和精神药品的全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准 经批准，实行“三统一”管理的药品零售连锁企业可以凭处方按规定剂量零售第二类精神药品，将处方保存2年备查；不得向未成年人销售第二类精神药品 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere （一）“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的管理 “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 四、麻醉药品和精神药品的使用管理 医疗机构经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡” （以下称“印鉴卡”） ，凭“印鉴卡”向所在地省级的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构需重新向原审批机构申请 （一）“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 四、麻醉药品和精神药品的使用管理 1.医师处方资格 本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 执业医师取得该处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方 （二）麻醉药品和精神药品的处方管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 四、麻醉药品和精神药品的使用管理 2.处方与调配管理 麻醉药品和精神药品有专用处方 单张处方的最大用量应当符合相关规定 调配时，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记 （二）麻醉药品和精神药品的处方管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 五、麻醉药品和精神药品的储存和运输管理 （一）麻醉药品和精神药品的储存管理 麻醉药品和第一类精神药品 双人验收 双人复核 专库专柜 双人双锁 监控报警 专人管理 专用账册 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 五、麻醉药品和精神药品的储存和运输管理 （一）麻醉药品和精神药品的储存管理 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理 麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 五、麻醉药品和精神药品的储存和运输管理 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的单位需有运输证明，运输证明有效期为1年，并采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失 （二）麻醉药品和精神药品的运输管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 六、法律责任 相关单位和个人有违反规定，由药品监督管理部门根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 给予相应的处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任 第三节 PART03 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 医疗用毒性药品 和放射性药品的管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 一、医疗用毒性药品的管理 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品 毒性药品分为毒性中药品种28种和毒性西药品种13种 毒性药品的标签和说明书上应印有毒性药品专用标识 （一）医疗用毒性药品的概念和品种 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 一、医疗用毒性药品的管理 1.医疗用毒性药品的生产和购销 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制订并下达 每次配料，必须经两人以上复核无误，过程中产生的废弃物，必须妥善处理 专柜加锁，专人保管 药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂 （二）医疗用毒性药品的管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 一、医疗用毒性药品的管理 2.医疗用毒性药品的使用 医疗单位凭医生签名的正式处方供应和调配毒性药品 每次处方剂量不得超过2日极量 对处方未注明 “生用”的毒性中药，应当付炮制品 处方1次有效，取药后处方保存2年备查 已取得医疗机构许可证的医疗机构或医疗美容机构方可使用A型肉毒毒素制剂 （二）医疗用毒性药品的管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 一、医疗用毒性药品的管理 对违反《医疗用毒性药品管理办法》规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5~10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究其刑事责任 （三）法律责任 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、放射性药品的管理 放射性药品 是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物 放射性药品的标签和说明书上应印有放射性药品专用标识 （一）放射性药品的概念和品种 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、放射性药品的管理 1.放射性药品的生产和购销 开办放射性药品生产、经营企业，必须经国务院国防科技工业主管部门和国务院药品监督管理部门共同决定，获得“放射性药品生产企业许可证”“放射性药品经营企业许可证” （二）放射性药品的管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、放射性药品的管理 2.放射性药品的使用和进口 医疗单位获发相应等级的“放射性药品使用许可证”，方可购买、使用放射性药品 严禁携带放射性药品乘坐公共交通运输工具经批准的含有短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以边进口检验，边投入使用 （二）放射性药品的管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、放射性药品的管理 对违反《放射性药品管理办法》规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理、卫生行政部门，按照《中华人民共和国药品管理法》和有关法规的规定处罚 （三）法律责任 第四节 PART04 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 其他特殊管理药品的管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 一、兴奋剂的管理 兴奋剂 是指运动员参赛时禁用的药物，具体是指能起到增强或辅助增强自身体能或控制能力，以达到提高比赛成绩的某些物质或生理物质 兴奋剂是国际上对运动员禁用药物的习惯称谓 （一）兴奋剂的概念 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere 刺激剂类 利尿剂 β受体阻断剂 篡改血液和血液成分等 一、兴奋剂的管理 （二）兴奋剂的分类 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 一、兴奋剂的管理 国家对《2022年兴奋剂目录》所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口 药品、食品中含有《2022年兴奋剂目录》所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素 （三）兴奋剂的管理规定 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、药品类易制毒化学品的管理 易制毒化学品是可以被用于制造毒品的化学品 第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料， 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂 （一）易制毒化学品 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 二、药品类易制毒化学品的管理 药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品，包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质 注意： ①上述物质包括可能存在的盐类 ②上述物质包括原料药及其单方制剂 （二）药品类易制毒化学品 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 三、生物制品的管理 生物制品 是指以微生物、动物毒素等为起始材料，采用生物学或分离纯化技术制备的生物活性制剂，疫苗和血液制品都属于生物制品 疫苗 是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 三、生物制品的管理 《中华人民共和国疫苗管理法》，共十一章100条，自2019年12月1日起施行 国家实行免疫规划制度 国家对疫苗生产实行严格准入制度 （一）疫苗管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 三、生物制品的管理 生物制品批签发 是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动 （二）生物制品批签发管理 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 本章小结 1.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 2.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据安全性将精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 3.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产和定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品不得零售，第二类精神药品可在经许可的实行“三统一”管理的药品零售连锁企业中零售。所有麻醉药品和精神药品均为处方药 Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Maecenas porttitor congue massa. Fusce posuere “三专一证"管理 含特复方制剂类药品 本章小结 4.麻醉药品和第一类精神药品的储存实行专库专柜、专账专册、专人、双人双锁、防盗报警的严格管理 5.医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。分为毒性中药品种和毒性西药品种 6.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物 7.其他特殊管理的药品包括兴奋剂、药品类易制毒化学品、生物制品等 $$