第四章 药品与药品监督管理-中职药事法规-人卫第2版

药品与药品监督管理 第四章 目 录 第二节 药品质量和药品标准 第三节 国家基本药物制度与医疗保险 用药管理 第四节 处方药与非处方药的分类管理 第一节 药品 第五节 药品不良反应监测管理与召回 目 标 1 掌握药品的概念、药品标准，药品不良反应的相关定义，处方药与非处方药分类管理制度的有关规定等内容 2 熟悉药品分类，药品召回管理的定义与分类，药品不良反应的分类、药品不良反应监测管理制度，国家基本药物制度、基本医疗保险用药政策及相关规定 3 了解药品不良反应监测机构的职责 第一节 药品 4 一 药品 一、药品的概念 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质 2.药品包括中药、化学药和生物制品等 有中药材、中药饮片、中成药；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品； 放射性药品；血清疫苗；血液制品；诊断药品等 二、药品的分类 现代药与传统药 处方药与非处方药 新药、仿制药、进口药、医疗机构制剂 国家基本药物、基本医疗保险用药 药品的分类 二、药品的分类 （一）现代药与传统药 1.现代药 是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物技术等现代科学技术手段发现或获得的，并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质 （1）分类：分为化学药品、抗生素、生物制品和生化药品 （2）特点：①用现代医药学观点表述其特性；②能被现代医学使用的药物；③是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质；④化学结构基本清楚，有控制质量的标准和方法；⑤用现代医药学理论和方法筛选确定其药效 二、药品的分类 （一）现代药与传统药 2.传统药 是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并一般在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质 （1）分类：包括中药、蒙药、藏药、维吾尔药等 （2）特点：①用传统医药学观点和理论表述其特性；②能被传统医学使用的药物；③根据药物的性能组合在方剂中使用；④在传统医药学理论的指导下应用（最根本的特点） 二、药品的分类 （二）处方药与非处方药 1.处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品 2.非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品 二、药品的分类 （三）新药、仿制药、进口药、医疗机构制剂 是指境外生产的在中国境内上市销售的药品 进口药 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 医疗机构制剂 是指未曾在中国境内上市销售的药品 新药 是指防制国家已经正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种 仿制药 二、药品的分类 （四）国家基本药物、医疗保险用药 1.国家基本药物 是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 2.基本医疗保险用药 是指由国家医疗保障局等有关部门制定发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的药品 一 药品 三、药品的特性 药品使用的专属性 合理用药 对症治疗 药品的两重性 防病治病 不良反应 药品质量的重要性 没有等级之分 只有合格与不合格 药品的时限性 人到病时方用药 药品都有有效期 第二节 药品质量和药品标准 13 二 药品质量和药品标准 一、药品质量特性 药品质量是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性的总和 药品质量特性主要表现在： 有效性 安全性 稳定性 均一性 二 药品质量和药品标准 一、药品质量特性 1.有效性 在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”“显效”和“有效” 2.安全性 按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度 3.稳定性 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 4.均一性 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 二 药品质量和药品标准 二、药品标准 （一）药品标准概述 1.药品标准 指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所做的技术要求和规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 2.药品标准的用途 鉴别药品真伪、控制药品质量的主要依据 3.药品标准的内容 药品的通用名称、成分或处方的组成；含量及检验方法；制剂的辅料规格；允许的杂质及其限量；以及药品的作用、用法和用量；注意事项；贮藏方法 4.药品标准对中药饮片的要求 有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制 二 药品质量和药品标准 二、药品标准 （一）药品标准概述 药品标准 法定标准 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）（ 2020版）、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准 属于强制性标准，是药品质量最低标准 非法定标准 行业标准、团体标准、企业标准 企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准 二、药品标准 （二）药品标准的主要类别 现行版《中华人民共和国药典》是国家药品标准的核心，拥有最高的权威性 由国家药典委员会组织编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布 《中华人民共和国药典》 具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据 局颁标准：新药转正标准、国家药品监督管理局国家药品标准、国家中成药标准汇编 国家药监局颁布的其他药品标准 国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准 药品注册标准应当符合现行版《中华人民共和国药典》通用的技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定 药品注册标准 二 药品质量和药品标准 三、假药、劣药的界定 （一）假药的界定 有下列情形之一的，为假药： 1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 3.变质的药品 4.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 二 药品质量和药品标准 三、假药、劣药的界定 （二）劣药的界定 有下列情形之一的，为劣药： 1.药品成分的含量不符合国家药品标准 2.被污染的药品 3.未标明或者更改有效期的药品 4.未注明或者更改产品批号的药品 5.超过有效期的药品 6.擅自添加防腐剂、辅料的药品 7.其他不符合药品标准的药品 第三节 国家基本药物制度 与医疗保险用药管理 21 药事法规法律效力 一、国家基本药物制度概述 国家基本药物制度与医药保险用药管理 三 （一）国家基本药物的概念和意义 1.国家基本药物概念 指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品 2.国家基本药物制度的意义 是维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大医药卫生政策，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础 药事法规法律效力 （二）国家基本药物管理部门及职能 负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题 确定国家基本药物制度框架 确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案 审核国家基本药物目录 国家基本药物工作委员会 药事法规法律效力 二、国家基本药物的遴选 防治必需 基本保障 安全有效 使用方便 价格合理 中西药并重 临床首选 （一）目录遴选的原则 药事法规法律效力 二、国家基本药物的遴选 国家基本药物制度与医药保险用药管理 三 （二）目录的调整 本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况 在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整，国家基本药物目录原则上每3年调整一次 药事法规法律效力 二、国家基本药物的遴选 国家基本药物制度与医药保险用药管理 三 （三）目录的组成 2018年版《国家基本药物目录》的组成：共685个品种 对中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外” 《国家基本药物目录》 化学药品和生物制品 中成药 中药饮片 药事法规法律效力 三、国家基本医疗保险用药管理 国家基本药物制度与医药保险用药管理 三 （一）基本医疗保险药品目录的组成 西药 中成药 中药饮片 药事法规法律效力 三、国家基本医疗保险用药管理 国家基本药物制度与医药保险用药管理 三 （二）基本医疗保险药品目录的确定和调整 纳入医保药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列条件之一： 《中华人民共和国药典》（2020版）收载的药品；符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等 药事法规法律效力 三、国家基本医疗保险用药管理 国家基本药物制度与医药保险用药管理 三 （二）基本医疗保险药品目录的确定和调整 目录调整的基本原则： 坚持以维护参保人健康为根本出发点 坚持保证基本的定位 坚持公开、公平、公正的专家评审制 坚持统筹兼顾 1 2 3 4 药事法规法律效力 三、国家基本医疗保险用药管理 国家基本药物制度与医药保险用药管理 三 （三）不能纳入基本医疗保险用药范围的药品 （1）主要起营养滋补作用的药品 （2）部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类 （3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂 （4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂 （5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应证与急救、抢救除外） （6）人力资源和社会保障部门规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品 药事法规法律效力 三、国家基本医疗保险用药管理 国家基本药物制度与医药保险用药管理 三 （四）基本医疗保险药品目录的分类 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 医保甲类目录 可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品 医保乙类目录 药事法规法律效力 三、国家基本医疗保险用药管理 国家基本药物制度与医药保险用药管理 三 （五）基本医疗保险药品使用的费用支付原则 1.使用“甲类目录”的药品所发生的费用 按基本医疗保险的规定支付 2.使用“乙类目录”的药品所发生的费用 先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付 第四节 处方药与非处方药的分类管理 33 药事法规法律效力 一、处方药和非处方药分类管理的意义 处方药与非处方药的分类 四 药品分类管理是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定。 处方药与非处方药的标识 药事法规法律效力 一、处方药和非处方药分类管理的意义 处方药与非处方药的分类 四 药品分类管理的意义在于： （1）有利于保障人民用药安全有效 （2）有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇 （3）有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平 药事法规法律效力 二、处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （一）处方药的概念和品种 1.处方药 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品 2.被列为处方药的药品 （1）一般是指特殊管理的药品（毒、麻、精神等） （2）由于药品的毒性或其他影响使用、不安全的药品 （3）因使用方法的规定（如注射剂） （4）新化合物新药等 药事法规法律效力 二、处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （二）处方药的经营管理 1.经营管理 （1）药品上市许可持有人、批发企业销售处方药应遵循以下要求： 处方药的包装或说明书上醒目地印刷相应的警示语或忠告语：“凭医师处方销售、购买和使用！” 药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别销售药品 未依法获取药品经营许可证（零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向患者推荐、销售处方药 药事法规法律效力 二、处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （二）处方药的经营管理 1.经营管理 （2）药品零售企业销售处方药与非处方药的要求： 药品零售企业凭处方销售处方药，处方保留不少于5年 处方应经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字后，方可调配、销售 处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放 处方药亦不得采用有奖销售、赠送药品或礼品等销售方式 药事法规法律效力 二、处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （二）处方药的经营管理 2.广告管理 处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊（期刊）上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或以其他任何方式进行以个人消费者为对象的广告宣传 药事法规法律效力 二、处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （三）处方药的使用管理 医疗机构药学部门可以根据临床住院和门诊治疗需要，按照法律法规，凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配和发放处方药 （四）处方药的标签和说明书管理 1.药品上市许可持有人应在处方药药品包装或药品使用说明书上印制警示语：“凭医师处方销售、购买和使用！” 2.我国实行特殊管理的药品均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识 药事法规法律效力 二、处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 麻醉药品专有标识 精神药品专有标识 毒性药品专有标识 放射性药品专有标识 药事法规法律效力 三、非处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （一）非处方药的概念和品种 1.非处方药 由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品 2.被列为非处方药的药品 （1）药品的适应证患者能自行判断、准备选择、使用 （2）药品的安全范围大，正常使用时无严重不良反应，或者不良反应轻微、可逆，可察觉 （3）无潜在毒性 （4）药品不致细菌耐药性 （5）药品滥用、误用的存在可能较小 （6）药品诊疗效果确切且可察觉 （7）在正常条件下储存时药品质量稳定 （8）药品包装、标签、说明书内容确切、翔实，易于理解 （9）使用时不需要医药工作人员的指导与监督 药事法规法律效力 三、非处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （二）非处方药的遴选原则 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 药事法规法律效力 三、非处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （三）非处方药的经营管理 1.未依法取得药品经营许可证（零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售非处方药 2.药品零售企业可不凭医师处方销售非处方药，但执业药师或其他药学技术人员应当向个人消费者提供必要的药学服务与用药指导 3.销售乙类非处方药时，执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导；销售甲类非处方药时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导 4.不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”等方式直接或变相赠送销售甲类非处方药 5.非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品 药事法规法律效力 三、非处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （四）非处方药的使用管理 1.医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药 2.消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用 非处方药区标识 药事法规法律效力 三、非处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （五）非处方药的专有标识、标签和说明书管理 1.非处方药专有标识管理 国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。其中甲类非处方药应当在药师的指导下使用，乙类非处方药可由消费者自行选择、购买和使用 药事法规法律效力 三、非处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （五）非处方药的专有标识、标签和说明书管理 1.非处方药专有标识管理 国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。其中甲类非处方药应当在药师的指导下使用，乙类非处方药可由消费者自行选择、购买和使用 药事法规法律效力 三、非处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 1.非处方药专有标识管理 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须具有“甲类”或“乙类”字样 非处方药标识示例 药事法规法律效力 三、非处方药的管理 处方药与非处方药的分类 四 （五）非处方药专有标识、标签和说明书管理 2.非处方药标签和说明书管理 必须经国家药品监督管理部门批准，要求用语应当科学、易懂。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。包装或药品使用说明书上印制警示语：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！” 第五节 药品不良反应 监测管理与召回 50 药事法规法律效力 一、药品不良反应概念及分类 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 （一）药品不良反应的概念 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的有害反应 此处的药品是合格的药品 药品必须在正常的用法、用量情况下 人体出现的任何有害的、意外的反应 某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应 药品不良反应 1 2 3 4 药事法规法律效力 一、药品不良反应概念及分类 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 （一）药品不良反应的概念 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括：导致死亡；危及生命；致畸、致癌、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 新的药品 不良反应 指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。不同于药品不良反应，它不以“合格药品”为前提 严重药品 不良反应 药品群体 不良事件 药事法规法律效力 一、药品不良反应概念及分类 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 （一）药品不良反应的概念 药品不良反应分类 A型不良反应 B型不良反应 C型不良反应 药物相互作用引起的不良反应 药事法规法律效力 二、药品不良反应监测报告制度 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 （一）药品不良反应监测报告管理的主管部门及其职责 1.国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作 2.各级药品不良反应监测技术机构对本行政区域内药品不良反应报告进行收集、核实、评价、调查、反馈和上报 3.对已确认发生严重不良反应的药品，由由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定 药事法规法律效力 二、药品不良反应监测报告制度 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 （二）我国的药品不良反应报告范围 上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 报告该药品引起的所有可疑不良反应 上市5年以上的药品 报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 药事法规法律效力 二、药品不良反应监测报告制度 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 （三）药品不良反应报告的主体 报告的主体 开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施 药品安全责任的主体 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应 药品上市许可持有人 二、药品不良反应监测报告制度 （四）药品不良反应监测的内容 监测工作的主要内容是：①收集药品不良反应信息，及时向药品监督管理部门报告，提出加强管理的意见、建议；②及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生，保护人民的用药安全 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 三、药品的召回 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 （一）药品召回的概念 药品召回指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 安全隐患指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 三、药品的召回 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 2021年9月27日国家药监局综合司再次公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》，意见中指出药品召回是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，消除缺陷、控制风险的活动。存在缺陷的药品是指由于研发、生产、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。该征求意见稿将《药品召回管理办法》中实施药品召回的主体改为药品上市许可持有人 三、药品的召回 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 （二）药品召回的分类 药品召回 主动召回 药品生产企业应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估 责令召回 药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患的，药品生产企业应当召回而未主动召回的 发生重大紧急事件或者药害事件的 药品监督管理部门应当责令药品生产企业召回药品 三、药品的召回 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 （三）药品召回的分级 根据药品安全隐患 的严重程度： 药品召回 一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害的 二级召回 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 三级召回 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 三、药品的召回 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 （四）药品召回的要求 对存在安全隐患的药品，药品生产企业应按照程序在规定的时限内履行有关职责，见下表 药品召回程序和时限规定 召回程序 一级召回 二级召回 三级召回 制订召回计划，通知停止销售和使用，并向省级药监局报告 24小时 48小时 72小时 向省级药监局提交调查评估报告和召回计划 1日内 3日内 7日内 向省级药监局报告药品召回进展 每日 每3日 每7日 三、药品的召回 国家基本药物制度与医药保险用药管理 五 （五）药品召回后的处理 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。药品生产企业召回完成后，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告 本章小结 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质 2.药品的特殊性表现为药品使用的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的时限性 3.药品质量特性主要表现为有效性、安全性、稳定性和均一性 4.药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的主要依据，包括《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准、药品注册标准 5.基本药物是适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品 64 $$