第二章 药事组织-中职药事法规-人卫第2版

药事组织 目 录 第一节 药事组织概述 第二节 药品监督管理组织 第三节 其他药事组织 目 标 1 掌握药事组织的概念及分类 2 熟悉我国药品监督管理的组织机构及其职责 3 了解药品生产和经营组织、医疗机构药事组织、药学教育组织、药学科研组织、药学学术团体等其他药事组织 第一节 药事组织概述 4 一 药事组织概述 （一）药事组织的概念 广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体 狭义的药事组织是指为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称 一 （二）药事组织的分类 药事组织概述 药品监督管理组织 药学教育组织 药品生产和经营组织 药学科研组织 医疗机构药事组织 药学社团组织 第二节 药品监督管理组织 7 二 药品监督管理组织 （一）药品监督管理行政机构及职责 （一）药品监督管理行政机构 药品监督管理行政机构是指政府机构中监督管理药品的行政执法机构，包括国家药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理部门及下辖各级药品监督管理部门 国家通过立法赋予其行政执法的权利 二 药品监督管理组织 （一）药品监督管理行政机构及职责 （二）药品监督管理行政机构的职责 1.国家药品监督管理局的职责 （1）负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查、对外交流与合作 （2）负责执业药师资格准入管理 （3）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作 （4）完成党中央、国务院交办的其他任务 二 药品监督管理组织 （一）药品监督管理行政机构及职责 2.省级药品监督管理局的职责 （1）负责全省药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、监督检查、上市后风险管理 （2）拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策以及质量安全科技发展政策，并组织实施 （3）贯彻执行执业药师资格准入制度，监督全省执业药师注册工作 （4）负责指导监督设区的市药品、医疗器械和化妆品监督管理工作 二 药品监督管理组织 （一）药品监督管理直属技术机构及职责 1.国家药典委员会的职责 （1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准 （2）组织制定、修订国家药品标准 （3）组织《中华人民共和国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名 （4）组织评估《中华人民共和国药典》和国家药品标准执行情况、宣传培训与技术咨询、刊物编辑出版 （5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究，国际（地区）技术交流、适用性认证合作 二 药品监督管理组织 （一）药品监督管理直属技术机构及职责 2.国家药品监督管理局药品审评中心职责 （1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评 （2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评 （3）承担新兴医疗产品涉及药品的技术审评 （4）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件 （5）协调药品审评相关检查、检验等工作 （6）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究及学术交流 二 药品监督管理组织 （一）药品监督管理直属技术机构及职责 3.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的主要职责 （1）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件 （2）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场核查;承担药品注册现场核查 （3）承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节、化妆品研制和生产环节的有因核查及境外核查 （4）承担国家级检查员考核、使用等管理工作 （5）开展核查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询 二 药品监督管理组织 （一）药品监督管理直属技术机构及职责 4.国家药品监督管理局药品评价中心的主要职责 （1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价、药物滥用监测的技术标准和规范及其监测工作 （2）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作 （3）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作 （4）参与拟订、调整国家基本药物目录与非处方药目录 二 药品监督管理组织 （一）药品监督管理直属技术机构及职责 5.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的主要职责 （1）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作 （2）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件 （3）承担新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评 （4）协调医疗器械审评相关检查工作，理论、技术、发展趋势及法律问题研究 （5）负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持及学术交流 二 （二）药品检验机构及职责 药品监督管理组织 省级药品检验所 地市级和区县级 药品检验所 中国食品药品 检定研究院 二 （二）药品检验机构及职责 药品监督管理组织 1.中国食品药品检定研究院 （1）承担食品、药品的检验检测、抽验和质量分析、相关复验、技术仲裁 （2）承担食品、药品质量标准研究及严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作 （3）负责医疗器械标准管理、生物制品批签发、化妆品安全技术评价相关工作 （4）组织开展有关国家标准物质的相关工作 （5）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，实验动物及相关产品的相关工作 二 （二）药品检验机构及职责 药品监督管理组织 2.省级药品检验所的职责 （1）负责本辖区的药品检验和技术仲裁、药品抽验相关工作 （2）承担部分国家药品标准的修订任务及新药技术初审、技术复核工作、原料初选、协作标定工作 （3）承担药品质量的认证工作、药品检验、药品质量等有关方面的科研工作（4）指导本辖区药品检验所及药品使用单位质量检验机构的业务技术工作 （5）执行省级药品监督管理局交办的有关药品监督任务 第三节 其他药事组织 19 药学教育组织 药学社团组织 药学科研组织 医疗机构药事组织 药品生产和经营组织 其他药事组织 20 药事法规法律效力 （一）药学教育组织 其他药事组织 药学教育组织的主要功能是教育。是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构，属于药学事业性组织 药学教育体系： 多种层次：高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育 多种类型：药学类专业的综合性大学、独立的药科大学、医科大学、中医药大学 多种办学形式：公办学校、企业、行业兴办学校 药事法规法律效力 （二）药学科研组织 其他药事组织 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业 我国的药学科研组织有两种类型： 独立的药物研究所，目前全国约有130所 附设在高校、大型制药企业和大型医院里的药物研究所、室 药事法规法律效力 （三）药学生产和经营组织 其他药事组织 药品生产企业指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织，也习惯称为“药厂” 药品经营企业分为药品经营批发企业、药品经营零售企业 药品经营批发企业被习惯称为医药公司或者中药材公司 药品经营零售企业被习惯称为零售药房（药店） 药事法规法律效力 （四）医疗机构药事组织 其他药事组织 医疗机构药事组织通过给患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，保障合理用药. 医疗机构药事组织的基本特征是直接给患者供应药品和提供药学服务，重点是保证药品质量及用药合理性，而不以营利为目的. 药事法规法律效力 （五）药学社团组织 其他药事组织 （一）中国药学会 中国药学会是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量 药事法规法律效力 （五）药学社团组织 其他药事组织 中国化学制药 工业协会 中国非处方药物 协会 中国医药企业 管理协会 （二）药学协会 中国医药 商业协会 中国医药 教育协会 中国 药师协会 中国中药协会 本章小结 1.药事组织是指为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称 2.根据药事组织在药学事业中所起作用的不同分为六种类型：药品监督管理组织、药学教育组织、药品生产和经营组织、医疗机构药事组织、药学科研组织、药学社团组织 3.药品监督管理是国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品的研究、生产、经营、使用等各个部门和行业实行有效的管理，包括对其研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节的全过程实行有效的监督管理 4.我国的药品监督管理组织机构分为药品监督管理行政机构和技术机构 27 $$