药事法规概述-中职药事法规-人卫第2版

药事法规概述 目 录 二 药事管理与法规的发展与渊源 三 药事法规法律效力 四 我国主要药品管理法律法规 一 药事法规的定义 五 《中华人民共和国药品管理法》简介 目 标 1 掌握药事法规的概念，《中华人民共和国药品管理法》的立法目的 2 熟悉我国药事管理特点，药事法规的渊源、法律效力层次与法律责任的类型，《中华人民共和国药品管理法》的主要内容 3 了解我国药事管理的发展 一 什么是药事法规 （一）定义 药事法规：国家关于药品管理工作的法律、法规、规章等规范性文件的总称，是从事药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理的单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范，是国家药品监督管理部门实施药品监督管理的依据。药事法规是指由国家制定或认可，以维护人体生命健康为目的，并由国家强制力保证实施的调整与药事活动相关的行为及社会关系的一系列法律规范的总称 二 药事管理与法规的发展与渊源 （一）我国药事管理的历史与发展 1.1950年 卫生部设立了药典编纂委员会，编纂、颁布了《中华人民共和国药典》（1953年版） 2.1955年 成立药学院和药剂士学校 3.1984年 通过了《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），自1985年7月1日起施行 4.1998年 中华人民共和国国务院（简称国务院）组建了国家药品监督管理局，为国务院直属机构。2018年组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 5.2019年 通过了修订的《中华人民共和国药品管理法》，并于2019年12月1日起实施 二 药事管理与法规的发展与渊源 （二）药事法规的渊源 名称 制定与发布部门 效力 宪法 全国人民代表大会 最高 法律 全国人民代表大会及常务委员会 低于宪法，高于其他法 行政法规 国务院 高于地方性法规和规章 部门规章 国务院所属部、委 与地方性法规同等效力 地方性法规 省级人民代表大会及常务委员会 与部门规章同等效力 药事法规的渊源 药事法规法律效力 （一）法律效力 1.空间效力　空间效力是指法律在什么地方发生效力 2.时间效力　时间效力是指法律何时生效和何时终止 3.对人的效力　分为属地主义、属人主义和保护主义 在中国境内外的中国公民，在中国领域内的外国人和无国籍人，一律适用我国的法律 药事法规法律效力 三 三 药事法规法律效力 （一）法的效力等级 在我国，按照宪法和立法法规定的立法体制，法律位阶共分六级，他们从高到低依次为：根本法律、基本法律、普通法律、行政法规、地方性法规和规章。 三 药事法规法律效力 （一）法的效力等级 三 法的基本知识 （二）法律规范的适用原则 上位法优于下位法，适用于不同机关制定的法律规范之间的冲突。 特别法优于一般法，适用于同一机关制定的法律规范的冲突。 新法优于旧法，适用于同一机关制定 的法律规范的新旧冲突。 （三）法律责任 （一）民事责任 民事责任是指由于违反民事法律、违约或者《民法典》规定所应承担的一种法律责任 。 （二）刑事责任 刑事责任是指依据国家刑事法律规定，行为人实施刑事法律禁止的行为所必须承担的法律后果 （三）行政责任 行政责任是指因违反行政管理法规的规定而应承担的法律责任，分为行政处分和行政处罚 三 法的基本知识 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国中医药法》 四 我国主要药品管理法律法规 （一）法律 （二）国务院颁布实施的行政法规 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《关于深化医药卫生体制改革的意见》 四 我国主要药品管理法律法规 （三）药品管理的规章 国家食品药品监督管理总局颁布的局令 《药品经营质量管理规范》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 四 我国主要药品管理法律法规 （一）《中华人民共和国药品管理法》立法目的 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法 五 《中华人民共和国药品管理法》简介 （二）《中华人民共和国药品管理法》的适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 （三）《中华人民共和国药品管理法》的主要内容 第一章 总则 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可持有人 第四章 药品生产 第五章 药品经营 第六章 医疗机构药事管理 第七章 药品上市后管理 第八章 药品价格和广告 第九章 药品储备和供应 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附则 五 《中华人民共和国药品管理法》简介 学习药事法规的 目的、意义和方法 一 学习药事法规的目的与意义 培养具有综合素质的专业技能人才的需要 维护人民健康权利的需要 推动医药卫生事业发展的需要 二 学习药事法规的方法 （一）理论联系实际的方法 学习药事法规必须坚持从实际出发，运用药事法规理论解决药学实践问题 （二）案例分析的方法 就具体的药事活动进行药学的、法律的、管理的、经济的分析讨论，作出综合的评判 （三）调查研究的方法 充分运用网络等现代科技手段，通过查阅资料、收集信息来拓宽视野，并且到不同的药事组织参观学习、调查研究，加深对所学理论知识的理解 $$