《药事管理学》 常考题训练卷 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第78卷（原卷版+解析版）

编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第78卷，知识模块1药事管理学常考题训练卷，其内容包括（1）绪论（2）药品监督管理体制（3）药学技术人员管理（4）药品质量监督管理（5）药品安全监督管理（6）药品研制与注册管理（7）药品生产管理（8）药品经营管理（9）医疗机构药事管理（10）特殊管理药品管理（11）中药管理（12）药品标识物、价格与广告管理（13）医疗器械与化妆品管理，按各部分的掌握和理解要求编写。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第78卷 知识模块1药事管理学 常考题训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1.下列法律效力最高的是（ ）。 A. 《药品生产质量管理规范》 B. 《药品不良反应报告与监测管理办法》 C. 《山东省禁毒条例》 D. 《中华人民共和国疫苗法》 【答案】D 【解析】《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》属于部门规章，《山东省禁毒条例》属于地方性法规。《中华人民共和国疫苗法》属于法律，法律效力等级由大到小依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。D正确。 2.药事法规的政策性是指（ ）。 A. 由于药事管理法主要是针对药品，随着全球一体化，客观环境要求国际社会统一标准。因此，各国药事管理法的内容越来越相似 B. 药事法规是在药品研发、生产、经营和使用的实践过程中总结出来的经验规律，在实际工作中得以应用和检验 C. 药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效 D. 药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查 【答案】D 【解析】政策性：药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查。 3.（ ）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。 A. 省、自治区、直辖市药品监督管理局 B. 中国食品药品检定研究院 C. 国家药品监督管理局药品评价中心 D. 国家药品监督管理局药品审评中心 【答案】B 【解析】中国食品药品检定研究院负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。 4.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主要职责不包括（ ）。 A. 负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作及负责进口第一类医疗器械产品备案工作 B. 参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件 C. 承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查，承担医疗器械境外检查 D. 承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评 【答案】C 【解析】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主要职责：①负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作及负责进口第一类医疗器械产品备案工作；②参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件；③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。 5.( )负责提出执业药师考试合格标准建议。 A. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 中国药典委员会 D. 国家人力资源和社会保障部 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。 6.新的药品不良反应是指( )。 A. 国外未报道过的不良反应 B. 国内未报道过的不良反应 C. 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 D. 以上说法均错误 【答案】C 【解析】新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 7.主动召回指（ ）。 A. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 B. 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，责令药品生产企业召回药品的 C. 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回 D. 以上说法均错误 【答案】C 【解析】主动召回:药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。 8.与药理作用、剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失的是( )。 A. A型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应　 【答案】A 【解析】A 型不良反应(量变型异常)与药理作用、剂量有关。停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 9.药品质量的最低标准是（ ）。 A. 法定标准 B. 团体标准 C. 企业标准 D. 行业标准 【答案】A 【解析】法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，上市销售的任何药品都必须达到这个标准。 10.药品的分类不包括（ ）。 A. 国家基本药物、基本医疗保险用药 B. 处方药与非处方药 C. 人用药品与兽药 D. 现代药与传统药 【答案】C 【解析】药品的分类（1）现代药与传统药（2）处方药与非处方药（3）国家基本药物、基本医疗保险用药。 11.Ⅲ期临床试验是( )。 A. 目的是观察机体对药物耐受程度和药物代谢动力学，为分析新药提供理论依据 B. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 C. 目的是对药物的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系进一步进行评估和验证 D. 新药上市后的应用研究阶段 【答案】C 【解析】Ⅲ期临床试验：治疗用确证阶段。其目的是对药物的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系进一步进行评估和验证。 12．关于进口药品分包装的要求说法正确的是( ）。 A. 除片剂、胶囊剂外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装 B. 颗粒剂应当在境内完成分包装 C. 分包装的所有剂型应当在境内完成内包装 D. 分包装的所有剂型应当已在境外完成内包装 【答案】A 【解析】除片剂、胶囊剂外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。 13.保证药品质量；严格执行各种操作规程，保持其良好的生产运行状态；完成各种验证工作；确保生产相关人员上岗前培训和继续培训属于（ ）职责。 A. 生产管理负责人 B. 质量管理负责人 C. 质量受权人 D. 药品上市许可持有人 【答案】A 【解析】生产管理负责人职责;保证药品质量；严格执行各种操作规程，保持其良好的生产运行状态；完成各种验证工作；确保生产相关人员上岗前培训和继续培训等。 14.依据《药品生产质量管理规范》，下列说法正确的是( )。 A. 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员 B. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 C. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 D. 质量受权人和生产管理负责人可以兼任 【答案】B 【解析】质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任；质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。企业应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰。 15．关于药品拆零销售说法，错误的是( )。 A. 负责拆零销售的人员经过专门培训 B. 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染 C. 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号等内容，药店名称不需要注明 D. 拆零销售期间，保留原包装和说明书 【答案】C 【解析】拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 16．药品储存要求色标管理：合格药品应存放区域为( )。 A. 白色 B. 红色 C. 绿色 D. 黄色 【答案】C 【解析】药品经营企业药品储存要求：合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定药品为黄色 17．第一类精神药品处方前记还应当包括（ ）。 A. 患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号 B. 患者身份证明编号，代办人姓名、代办人和患者关系 C. 患者和代办人关系，代办人姓名、身份证明编号 D. 患者购买第一类精神药品印鉴卡号，代办人姓名 【答案】A 【解析】处方前记：麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。 18．处方中药品名称应当（ ）。 A. 使用规范的中文、英文或者缩写体书写 B. 使用自行编制药品缩写名称书写 C. 使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 D. 使用自行编制的使用代号 【答案】C 【解析】处方书写的规则：药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。 19.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经（ ）批准。 A. 所在地市人民政府药品监督管理部门会同市公安部门 B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 所在地市人民政府卫生健康管理部门会同市公安部门 D. 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康管理部门 【答案】B 【解析】专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 20.含有肽类激素的处方应保存（ ）。 A. 3年 B. 2年 C. 1年 D. 5年 【答案】B 【解析】医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。 21.关于中成药通用名称更名正确的是( )。 A. 确定更名后的通用名由国家药典委员会发布 B. 国家药品监督管理部门组织专家审核企业提出的建议通用名称 C. 确定更名后的通用名称报国务院发布 D. 国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称 【答案】D 【解析】国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称，并公示审核结果，对公示征集到的反馈意见进行研究，确定更名后的通用名称，并报国家药品监督管理部门发布。 22．中药一级保护品种的保护期限分别为( )。 A. 20年、15年、10年 B. 30年、20年、10年 C. 40年、30年、20年 D. 30年、15年、7年 【答案】B 【解析】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年 23.国家药品监督管理局批准该药品注册的时间指( )。 A. 有效日期 B. 修改日期 C. 注册日期 D. 核准日期 【答案】D 【解析】核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。 24.“用药过程中需要观察过敏反应”应在说明书哪项中列出( )。 A. 不良反应 B. 注意事项 C. 禁忌 D. 适应证/功能主治 【答案】B 【解析】[注意事项]应列出药品使用时须注意的问题，包括慎用的情形(如肝肾功能),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),用药过程中需要观察的情况(如过敏反应、血象、肝功能、肾功能)及用药对临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，注射剂需进行皮内敏感试验的情况，与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项。 25.关于医疗器械概念理解错误的是（ ）。 A. 医疗器械包括计算机软件 B. 包括直接作用于人体的设备 C. 医疗器械的效用通过药理学、免疫学方式获得 D. 医疗器械包括间接用于人体的仪器、设备、器具 【答案】C 【解析】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其对于人体的效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。C错误。 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.我国法律效力为上位法优于下位法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。( ) 【答案】√ 【解析】我国法律效力为上位法优于下位法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 2.暂扣或吊销许可证属于行政处分。( ) 【答案】× 【解析】暂扣或吊销许可证属于行政处罚。 3.国家药品监督管理局药品审评中心承担、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。( ) 【答案】× 【解析】中国食品药品检定研究院承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。 4.首次在中国销售的药品需要进行指定检验。( ) 【答案】√ 【解析】需要进行指定检验的药品包括国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品及国务院规定的其他药品。 5.三级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。( ) 【答案】× 【解析】二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 6.罂粟壳可以委托生产。( ) 【答案】× 【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。罂粟壳属于麻醉药品，不能委托生产。 7. 药品零售企业的质量负责人需有执业药师资质。( ) 【答案】√ 【解析】药品零售企业的人员资质：质量负责人需有执业药师资质。 8.试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。( ) 【答案】√ 【解析】试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 9.涉及麻醉药品和第一类精神药品的种植、经营和使用单位，药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。( ) 【答案】√ 【解析】涉及麻醉药品和第一类精神药品的种植、经营和使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。 10.《化妆品监督管理条例》首次将唇膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。( ) 【答案】× 【解析】《化妆品监督管理条例》首次将牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。 三、简答题(共4小题，共30分) 1.简述属于假药的情形（本小题8分）。 【答案】 (1) 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符（2分）； (2) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（2分）； (3) 变质的药品（2分）； (4) 药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围（2分）。 2. 简述新药管理的范畴（本小题5分）。 【答案】 (1) 新药管理包括国内外均未曾上市的创新药（1分），国外已上市但未曾在我国境内上市的药品（1分），新的复方制剂（1分）和已上市药品改变剂型的（1分）、改变给药途径的（1分）。 3. 简述不得发布广告的药品（本小题10分）。 【答案】 (1) 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；（2分） (2) 军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；（2分） (3) 医疗机构配制的制剂；（2分） (4) 依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品；（2分） (5) 法律、行政法规禁止发布广告的情形。（2分） 4. 简述从事疫苗生产活动必须具备的条件（本小题7分） 【答案】 (1) 人员条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人（1分）。 (2) 硬件条件：有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境（1分）。 (3) 质量控制条件：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备（1分）。 (4) 软件条件：有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《药品生产质量管理规范》要求（1分）。 (5) 具备适度规模和足够的产能储备（1分）。 (6) 具有保证生物安全的制度和设施、设备（1分）。 (7) 符合疾病预防、控制需要（1分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第78卷，知识模块1药事管理学常考题训练卷，其内容包括（1）绪论（2）药品监督管理体制（3）药学技术人员管理（4）药品质量监督管理（5）药品安全监督管理（6）药品研制与注册管理（7）药品生产管理（8）药品经营管理（9）医疗机构药事管理（10）特殊管理药品管理（11）中药管理（12）药品标识物、价格与广告管理（13）医疗器械与化妆品管理，按各部分的掌握和理解要求编写。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第78卷 知识模块1药事管理学 常考题训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1.下列法律效力最高的是（ ）。 A. 《药品生产质量管理规范》 B. 《药品不良反应报告与监测管理办法》 C. 《山东省禁毒条例》 D. 《中华人民共和国疫苗法》 2.药事法规的政策性是指（ ）。 A. 由于药事管理法主要是针对药品，随着全球一体化，客观环境要求国际社会统一标准。因此，各国药事管理法的内容越来越相似 B. 药事法规是在药品研发、生产、经营和使用的实践过程中总结出来的经验规律，在实际工作中得以应用和检验 C. 药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效 D. 药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查 3.（ ）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。 A. 省、自治区、直辖市药品监督管理局 B. 中国食品药品检定研究院 C. 国家药品监督管理局药品评价中心 D. 国家药品监督管理局药品审评中心 4.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主要职责不包括（ ）。 A. 负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作及负责进口第一类医疗器械产品备案工作 B. 参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件 C. 承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查，承担医疗器械境外检查 D. 承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评 5.( )负责提出执业药师考试合格标准建议。 A. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 中国药典委员会 D. 国家人力资源和社会保障部 6.新的药品不良反应是指( )。 A. 国外未报道过的不良反应 B. 国内未报道过的不良反应 C. 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 D. 以上说法均错误 7.主动召回指（ ）。 A. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 B. 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，责令药品生产企业召回药品的 C. 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回 D. 以上说法均错误 8.与药理作用、剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失的是( )。 A. A型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应　 9.药品质量的最低标准是（ ）。 A. 法定标准 B. 团体标准 C. 企业标准 D. 行业标准 10.药品的分类不包括（ ）。 A. 国家基本药物、基本医疗保险用药 B. 处方药与非处方药 C. 人用药品与兽药 D. 现代药与传统药 11.Ⅲ期临床试验是( )。 A. 目的是观察机体对药物耐受程度和药物代谢动力学，为分析新药提供理论依据 B. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 C. 目的是对药物的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系进一步进行评估和验证 D. 新药上市后的应用研究阶段 12.关于进口药品分包装的要求说法正确的是( ）。 A. 除片剂、胶囊剂外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装 B. 颗粒剂应当在境内完成分包装 C. 分包装的所有剂型应当在境内完成内包装 D. 分包装的所有剂型应当已在境外完成内包装 13.保证药品质量；严格执行各种操作规程，保持其良好的生产运行状态；完成各种验证工作；确保生产相关人员上岗前培训和继续培训属于（ ）职责。 A. 生产管理负责人 B. 质量管理负责人 C. 质量受权人 D. 药品上市许可持有人 14.依据《药品生产质量管理规范》，下列说法正确的是( )。 A. 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员 B. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 C. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 D. 质量受权人和生产管理负责人可以兼任 15.关于药品拆零销售说法，错误的是( )。 A. 负责拆零销售的人员经过专门培训 B. 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染 C. 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号等内容，药店名称不需要注明 D. 拆零销售期间，保留原包装和说明书 16.药品储存要求色标管理：合格药品应存放区域为( )。 A. 白色 B. 红色 C. 绿色 D. 黄色 17.第一类精神药品处方前记还应当包括（ ）。 A. 患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号 B. 患者身份证明编号，代办人姓名、代办人和患者关系 C. 患者和代办人关系，代办人姓名、身份证明编号 D. 患者购买第一类精神药品印鉴卡号，代办人姓名 18.处方中药品名称应当（ ）。 A. 使用规范的中文、英文或者缩写体书写 B. 使用自行编制药品缩写名称书写 C. 使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写 D. 使用自行编制的使用代号 19.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经（ ）批准。 A. 所在地市人民政府药品监督管理部门会同市公安部门 B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 所在地市人民政府卫生健康管理部门会同市公安部门 D. 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康管理部门 20.含有肽类激素的处方应保存（ ）。 A. 3年 B. 2年 C. 1年 D. 5年 21.关于中成药通用名称更名正确的是( )。 A. 确定更名后的通用名由国家药典委员会发布 B. 国家药品监督管理部门组织专家审核企业提出的建议通用名称 C. 确定更名后的通用名称报国务院发布 D. 国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称 22.中药一级保护品种的保护期限分别为( )。 A. 20年、15年、10年 B. 30年、20年、10年 C. 40年、30年、20年 D. 30年、15年、7年 23.国家药品监督管理局批准该药品注册的时间指( )。 A. 有效日期 B. 修改日期 C. 注册日期 D. 核准日期 24.“用药过程中需要观察过敏反应”应在说明书哪项中列出( )。 A. 不良反应 B. 注意事项 C. 禁忌 D. 适应证/功能主治 25.关于医疗器械概念理解错误的是（ ）。 A. 医疗器械包括计算机软件 B. 包括直接作用于人体的设备 C. 医疗器械的效用通过药理学、免疫学方式获得 D. 医疗器械包括间接用于人体的仪器、设备、器具 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.我国法律效力为上位法优于下位法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。( ) 2.暂扣或吊销许可证属于行政处分。( ) 3.国家药品监督管理局药品审评中心承担、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。( ) 4.首次在中国销售的药品需要进行指定检验。( ) 5.三级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。( ) 6.罂粟壳可以委托生产。( ) 7. 药品零售企业的质量负责人需有执业药师资质。( ) 8.试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。( ) 9.涉及麻醉药品和第一类精神药品的种植、经营和使用单位，药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。( ) 10.《化妆品监督管理条例》首次将唇膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。( ) 三、简答题(共4小题，共30分) 1.简述属于假药的情形（本小题8分）。 2. 简述新药管理的范畴（本小题5分）。 3. 简述不得发布广告的药品（本小题10分）。 4. 简述从事疫苗生产活动必须具备的条件（本小题7分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$