《药事管理学》 常考题训练卷 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第77卷（原卷版+解析版）

编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第77卷，知识模块1药事管理学常考题训练卷，其内容包括（1）绪论（2）药品监督管理体制（3）药学技术人员管理（4）药品质量监督管理（5）药品安全监督管理（6）药品研制与注册管理（7）药品生产管理（8）药品经营管理（9）医疗机构药事管理（10）特殊管理药品管理（11）中药管理（12）药品标识物、价格与广告管理（13）医疗器械与化妆品管理，按各部分的掌握和理解要求编写。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第77卷 知识模块1药事管理学 常考题训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1.下列有效期不是五年的是（ ）。 A. 药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C. 医疗机构制剂许可证 D. 医疗机构制剂批准文号 【答案】D 【解析】药品生产许可证有效期五年，药品经营许可证有效期为5年。医疗机构制剂许可证有效期5年，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。 2.我国药事法规体系是以宪法为基础和依据，以《药品管理法》为主体，其中《药品管理法》属于（ ）。　 A. 自治条例 B. 法律 C. 部门规章 D. 行政法规 【答案】B 【解析】《药品管理法》属于法律，法律是由全国人民代表大会及其常务委员会经一定的立法程序制定的规范性文件，由国家主席签署主席令并公布。 3.（ ）负责组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。 A. 国家市场监督管理部门 B. 国家工商监督管理局 C. 化妆品监督管理局 D. 国家药品监督管理局 【答案】D 【解析】国家药品监督管理局组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。 4.下列活动不属于药事的是( )。 A. 药品研发、 B. 药品、价格 C. 食品检验 D. 药品检验 【答案】C 【解析】药事是药学事业的简称，泛指社会中一切与药有关的现象和活动事项。包括了药品的研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动。 5.某行政区域内实施药品、医疗器械和化妆品安全监督管理由( )负责。 A. 国家药品监督管理局 B. 该行政区所在省级药品检验所 C. 该行政区所在省级药品监督管理局 D. 中国食品药品检定研究院 【答案】C 【解析】省级药品监督管理局指导监督行政区域内实施药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 6.执业药师资格考试的试题库、命审题工作由( )负责。 A. 国家人力资源和社会保障部 B. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C. 国家药典委员会 D. 国家教育部 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。 7.关于A型药品不良反应的特点正确的是( )。 A. 与剂量无关 B. 死亡率高 C. 与剂量有关 D. 发生率低 【答案】C 【解析】A型不良反应(量变型异常)：与药理作用、剂量有关。多数可预测、发生率较高、死亡率较低，停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 8.进口药品报告所有不良反应，是自首次获准进口之日起( )内。 A. 3年 B. 5年 C. 10年 D. 以上均错误 【答案】B 【解析】进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应。 9.下列不属于我国特殊管理药品的是（ ）。 A. 放射性药品 B. 医疗用毒性药品 C. 精神药品 D. 非处方药 【答案】D 【解析】特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。 10.下列允许在大众媒介如报纸、电视等进行广告宣传的药品为（ ）。 A. 处方药 B. 第二类精神药品 C. 第一类精神药品 D. 非处方药 【答案】D 【解析】非处方药经审批可以在大众传播媒介上进行广告宣传。 11.申请仿制药品注册的申请人除了有药品生产许可证外还必须有( )。 A. 药品经营许可证 B. 《药品生产质量管理规范》认证 C. 销售人员 D. 符合《药品生产质量管理规范》合规性检查的药品生产企业 【答案】D 【解析】申请人条件：申请仿制药品，申请人应当是持有药品生产许可证、《药品生产质量管理规范》合规性检查的药品生产企业。 12．申报仿制药品生产的审批程序与新药申报程序相似，仿制药申报人完成试制后，向( )提出申请，报送资料及药物样品。 A. 市级药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家药品监督管理部门 D. 国家卫生健康委员会 【答案】B 【解析】 仿制药注册申报与审批程序：申报仿制药品生产的审批程序与新药申报程序相似：申报人完成试制后，向省级药品监督管理部门提出申请，报送资料及药物样品。 13.开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了( )。 A. 与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 B. 具有充足的资金 C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 【答案】B 【解析】开办药品生产企业条件：（1）人员条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。（2）硬件条件：有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）质量控制条件：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。（4）软件条件：有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》要求。 14.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动的是( ）。 A. 药品上市许可持有人 B. 生产管理负责人 C. 质量受权人 D. 质量管理负责人 【答案】C 【解析】质量受权人：参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准等。 15.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂的证件不包括( )。 A. 药品经营许可证 B. 营业执照 C. 执业药师注册证 D. 销售店员身份证 【答案】D 【解析】药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 16.下列药品经营活动，符合国家相关规定的是( )。 A. 甲药品生产企业以订货会方式现货销售 B. 乙药品零售企业以买商品赠药品的方式促销甲类非处方药 C. 丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，保存至超过有效期1年销毁 D. 丁药品经营企业销售的中药材有质量合格标志 【答案】D 【解析】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，A错误；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，B错误；销售凭证应保存至超过有效期2年，不得少于5年，C错误；药品经营企业销售的中药材有质量合格标志，D正确。 17.根据《处方管理办法》,关于处方限量的说法错误的是 ( )。 A. 急诊处方限量3天 B. 门诊处方一般不得超过5日用量 C. 第二类精神药品一般不超过7日常用量 D. 门诊处方一般不得超过7日用量 【答案】B 【解析】处方限量规定;处方一般不超过7日用量，急诊处方限量3天，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。第二类精神药品一般不超过7日常用量。 18.下列处方保存期限为3年的是( )。 A. 普通处方 B. 第二类精神药品处方 C. 急诊处方 D. 麻醉药品处方 【答案】D 【解析】处方保管要求：处方由调剂处方的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。 19.按照对药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类的是( )。 A. 医疗用毒性药品 B. 麻醉药品 C. 精神药品 D. 放射性药品 【答案】C 【解析】精神药品依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为第一类和第二类精神药品。 20.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量( )。 A. 不得超过1日剂量 B. 不得超过1日极量 C. 不得超过2日极量 D. 不得超过2日剂量 【答案】C 【解析】医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量。 21.下列属于第一类医疗器械的是（ ）。 A. 手术刀 B. 血压计 C. 血管支架 D. 助听器 【答案】A 【解析】医疗器械分为三级，第一类是低风险程度，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括普通手术器械、听诊器等。 22.采购中药饮片应当标明（ ）。 A. 注意事项 B. 产地 C. 药效 D. 使用方法 【答案】B 【解析】采购中药饮片应当标明产地。 23.关于药品包装管理要求的说法不正确的是（ ）。 A. 药品包装分为内包装和外包装 B. 安瓿属于内包装 C. 输液瓶属于外包装 D. 外包装分为中包装和大包装 【答案】C 【解析】药品包装分为内包装和外包装;(1)内包装：指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶、片剂或胶囊的泡罩铝箔等。(2)外包装：指内包装以外的包装，按由里向外可分为中包装和大包装。B错误。 24.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的（ ）。 A. 两者的包装颜色应当明显区别 B. 两者的包装颜色可以相同 C. 两者的包装必须一致 D. 以上均错误 【答案】A 【解析】同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者明显标注规格项。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 25.下列医疗器械需要备案管理的是（ ）。 A. 生化分析仪 B. 尿液分析仪 C. 手术刀 D. 注射器 【答案】C 【解析】国家对第一类医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械包括外科用手术器械(刀、剪、钳、镊类、针、钩)、听诊器等。 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于行政法规，由国家主席签署主席令公布。( ) 【答案】× 【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于行政法规，由总理签署国务院令公布。 2.我国现行《药品管理法》自2019年1月1日起施行。( ) 【答案】× 【解析】新的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。 3.取得药学类、中药学类专业博士学位的中华人民共和国公民，可直接申请参加执业药师职业资格考试，不需工作经验。( ) 【答案】√ 【解析】凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试，报考条件要求如下。(1)取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；(2)取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；(3)取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；(4)取得药学类、中药学类专业博士学位；(5)取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。 4.对于从事药品零售的企业，应先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体的经营范围。( ) 【答案】√ 【解析】对于从事药品零售的企业，应先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体的经营范围。 5.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为。( ) 【答案】× 【解析】药品委托生产是指药品上市许可持有人将其持有药品注册证书的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 6.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。( ) 【答案】√ 【解析】企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 7. 参与互联网药品交易的医疗机构可以上网销售药品。( ) 【答案】× 【解析】参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 8.麻醉药品和第二类精神药品处方用纸均为白色。( ) 【答案】× 【解析】麻醉药品、第一类精神药品处方用纸为淡红色，第二类精神药品处方用纸为白色。 9.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，要有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。( ) 【答案】√ 【解析】野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，要有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。 10.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。( ) 【答案】√ 【解析】药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 三、简答题(共4小题，共30分) 1.简述我国的法律渊源（本小题8分）。 【答案】 （1） 宪法（1分） （2） 法律（1分） （3） 行政法规（1分） （4） 地方性法规（1分） （5） 自治条例和单行条例（1分） （6） 部门规章和地方政府规章（1分） （7） 特别行政区的法（1分） （8） 国际条约和国际惯例（1分） 2. 简述注销药品广告批准文号的情形（本小题9分）。 【答案】 广告审查机关发现申请人有下述情形的，应当依法注销其药品广告批准文号： (1) 主体资格证照被吊销、撤销、注销的（3分）； (2) 产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的（3分）； (3) 法律、行政法规规定应当注销的其他情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品广告批准文号（3分）。 3. 简述药品不良反应的概念和分类（本小题5分）。 【答案】 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(2分)。 药品不良反应一般分为三类： (1) A 型药品不良反应(1分) (2) B 型药品不良反应(1分) (3) C 型药品不良反应(1分) 4. 简述处方的保管管理（本小题8分）。 【答案】 处方由调剂处方的医疗机构妥善保存（1分）。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年（2分），医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年（2分），麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年（2分）。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁（1分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第77卷，知识模块1药事管理学常考题训练卷，其内容包括（1）绪论（2）药品监督管理体制（3）药学技术人员管理（4）药品质量监督管理（5）药品安全监督管理（6）药品研制与注册管理（7）药品生产管理（8）药品经营管理（9）医疗机构药事管理（10）特殊管理药品管理（11）中药管理（12）药品标识物、价格与广告管理（13）医疗器械与化妆品管理，按各部分的掌握和理解要求编写。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第77卷 知识模块1药事管理学 常考题训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1.下列有效期不是五年的是（ ）。 A. 药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C. 医疗机构制剂许可证 D. 医疗机构制剂批准文号 2.我国药事法规体系是以宪法为基础和依据，以《药品管理法》为主体，其中《药品管理法》属于（ ）。　 A. 自治条例 B. 法律 C. 部门规章 D. 行政法规 3.（ ）负责组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。 A. 国家市场监督管理部门 B. 国家工商监督管理局 C. 化妆品监督管理局 D. 国家药品监督管理局 4.下列活动不属于药事的是( )。 A. 药品研发、 B. 药品、价格 C. 食品检验 D. 药品检验 5.某行政区域内实施药品、医疗器械和化妆品安全监督管理由( )负责。 A. 国家药品监督管理局 B. 该行政区所在省级药品检验所 C. 该行政区所在省级药品监督管理局 D. 中国食品药品检定研究院 6.执业药师资格考试的试题库、命审题工作由( )负责。 A. 国家人力资源和社会保障部 B. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C. 国家药典委员会 D. 国家教育部 7.关于A型药品不良反应的特点正确的是( )。 A. 与剂量无关 B. 死亡率高 C. 与剂量有关 D. 发生率低 8.进口药品报告所有不良反应，是自首次获准进口之日起( )内。 A. 3年 B. 5年 C. 10年 D. 以上均错误 9.下列不属于我国特殊管理药品的是（ ）。 A. 放射性药品 B. 医疗用毒性药品 C. 精神药品 D. 非处方药 10.下列允许在大众媒介如报纸、电视等进行广告宣传的药品为（ ）。 A. 处方药 B. 第二类精神药品 C. 第一类精神药品 D. 非处方药 11.申请仿制药品注册的申请人除了有药品生产许可证外还必须有( )。 A. 药品经营许可证 B. 《药品生产质量管理规范》认证 C. 销售人员 D. 符合《药品生产质量管理规范》合规性检查的药品生产企业 12．申报仿制药品生产的审批程序与新药申报程序相似，仿制药申报人完成试制后，向( )提出申请，报送资料及药物样品。 A. 市级药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家药品监督管理部门 D. 国家卫生健康委员会 13.开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了( )。 A. 与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 B. 具有充足的资金 C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 14.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动的是( ）。 A. 药品上市许可持有人 B. 生产管理负责人 C. 质量受权人 D. 质量管理负责人 15.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂的证件不包括( )。 A. 药品经营许可证 B. 营业执照 C. 执业药师注册证 D. 销售店员身份证 16.下列药品经营活动，符合国家相关规定的是( )。 A. 甲药品生产企业以订货会方式现货销售 B. 乙药品零售企业以买商品赠药品的方式促销甲类非处方药 C. 丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，保存至超过有效期1年销毁 D. 丁药品经营企业销售的中药材有质量合格标志 17.根据《处方管理办法》,关于处方限量的说法错误的是 ( )。 A. 急诊处方限量3天 B. 门诊处方一般不得超过5日用量 C. 第二类精神药品一般不超过7日常用量 D. 门诊处方一般不得超过7日用量 18.下列处方保存期限为3年的是( )。 A. 普通处方 B. 第二类精神药品处方 C. 急诊处方 D. 麻醉药品处方 19.按照对药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类的是( )。 A. 医疗用毒性药品 B. 麻醉药品 C. 精神药品 D. 放射性药品 20.医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量( )。 A. 不得超过1日剂量 B. 不得超过1日极量 C. 不得超过2日极量 D. 不得超过2日剂量 21.下列属于第一类医疗器械的是（ ）。 A. 手术刀 B. 血压计 C. 血管支架 D. 助听器 22.采购中药饮片应当标明（ ）。 A. 注意事项 B. 产地 C. 药效 D. 使用方法 23.关于药品包装管理要求的说法不正确的是（ ）。 A. 药品包装分为内包装和外包装 B. 安瓿属于内包装 C. 输液瓶属于外包装 D. 外包装分为中包装和大包装 24.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的（ ）。 A. 两者的包装颜色应当明显区别 B. 两者的包装颜色可以相同 C. 两者的包装必须一致 D. 以上均错误 25.下列医疗器械需要备案管理的是（ ）。 A. 生化分析仪 B. 尿液分析仪 C. 手术刀 D. 注射器 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》属于行政法规，由国家主席签署主席令公布。( ) 2.我国现行《药品管理法》自2019年1月1日起施行。( ) 3.取得药学类、中药学类专业博士学位的中华人民共和国公民，可直接申请参加执业药师职业资格考试，不需工作经验。( ) 4.对于从事药品零售的企业，应先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体的经营范围。( ) 5.药品委托生产包括部分工序的委托加工行为。( ) 6.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。( ) 7. 参与互联网药品交易的医疗机构可以上网销售药品。( ) 8.麻醉药品和第二类精神药品处方用纸均为白色。( ) 9.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，要有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。( ) 10.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。( ) 三、简答题(共4小题，共30分) 1.简述我国的法律渊源（本小题8分）。 2. 简述注销药品广告批准文号的情形（本小题9分）。 3. 简述药品不良反应的概念和分类（本小题5分）。 4. 简述处方的保管管理（本小题8分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$