《药事管理学》 药品标识物、价格与广告管理-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第17卷（原卷版+解析版）

编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第17卷，按知识模块1药事管理学——12.药品标识物、价格与广告管理要求编写。 其要求是：（1）了解：药品价格、广告管理。（2）理解：药品包装、标签及说明书管理。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第17卷 知识模块1药事管理学 12.药品标识物、价格与广告管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1．产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为（ ）年。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 5 2．说明书[药品名称]项中内容要求是（ ）。　 A. 应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序列明 B. 应按通用名称、英文名称、汉语拼音、商品名称顺序列明 C. 应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明 D. 应按通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称顺序列明 3．根据药品发布规定，非处方药广告应当显著标明的内容不包括（ ）。 A. 非处方药标识(OTC) B. 请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 C. 本广告仅供医学药学专业人士阅读 D. 不良反应 4.下列（ ）应当在药品说明书中列出所用的全部辅料名称。 A. 右布洛芬胶囊 B. 格列奇特缓释片 C. 维生素C注射剂 D. 枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊 5.关于药品包装管理要求的说法不正确的是（ ）。 A. 中药饮片包装必须印有或者贴有标签 B. 外包装指直接与药品接触的包装 C. 胶囊的泡罩铝箔属于内包装 D. 药品包装分为内包装和外包装 6.每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量在说明书哪一项中( )。 A. 规格 B. 成分 C. 用法用量 D. 适应证/功能主治 7.同一药品生产企业生产的同一药品,关于标签的管理说法不正确的是（ ）。 A. 药品规格和包装规格均相同的，其标签的格式必须一致 B. 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显标注规格项或者明显标注规格项 C. 药品规格或者包装规格不同的，其标签的内容、格式必须一致 D. 分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 8.国家药品监督管理局批准该药品注册的时间指( )。 A. 有效日期 B. 修改日期 C. 注册日期 D. 核准日期 9.( )按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。 A. 规格 B. 批准文号 C. 用法用量 D. 贮藏 10.影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等)应在说明书哪项中列出( )。 A. 禁忌 B. 注意事项 C. 不良反应 D. 适应证/功能主治 11.在[用法用量]中列出的内容不包括（ ）。 A. 用药方法 B. 计量方法 C. 注意事项 D. 疗程期限 12．广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起（ ）内完成审查工作。 A. 十个工作日 B. 十日 C. 十五个工作日 D. 五日 13.关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是（ ）。 A. 药品标签中标注的药品名称与药品批准证明文件的相应内容一致 B. 药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体 C. 药品通用名称字体颜色应该使用红色和黄色 D. 药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 14. 药广审(视/声/文)第000000-00000号中空格内为（ ）。 A. 各省、自治区、直辖市的简称 B. 县的简称 C. 市的简称 D. 生产年份 15．下列可以发布广告的是( )。 A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 精神药品 D. 非处方药 16．实行政府指导价的药品是( )。 A. 麻醉药品和第一类精神药品 B. 非处方药 C. 保健品 D. 医疗器械 17．目前我国药品价格管理模式是（ ）。 A. 国家计划统一定价 B. 市场调节经营者自主定价 C. 政府定价和市场调节价相结合 D. 以市场竞争形成 18.下列关于处方药品广告内容说法错误的是（ ）。 A. 药品广告显著标明禁忌 B. 药品广告显著标明不良反应 C. 药品广告显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读” D. 药品广告显著标明处方药标识 (OTC) 19.药品标签中药品商品名称的字体以单字面积计( )。 A. 不得小于药品通用名称所用字体的3/4 B. 不得小于药品通用名称所用字体的1/2 C. 不得大于药品通用名称所用字体的1/2 D. 不得大于药品通用名称所用字体的1/4 20.药品广告的内容应当以（ ）为准。 A. 药品生产企业的药品标准 B. 国务院药品监督管理部门核准的说明书 C. 国家药典中该药品的内容 D. 市级药品监督管理部门核准的功效 21.药品专用标识在药品说明书（ ）标注。 A. 首页右上方 B. 首页左上方 C. 尾页右上方 D. 首页右下方 22．某药品生产日期为2018年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为( )。 A. 有效期至2020年09月 B. 有效期至2020年08月 C. 有效期至2020/31/08 D. 有效期至2020.09.01 23.下列不可以作为药品广告申请人的是（ ）。 A. 药品注册证明文件持有人授权同意的药品经营企业 B. 药品注册证明文件或者备案凭证持有人 C. 药品注册证明文件持有人授权同意的药品生产企业 D. 药品上市许可持有人授权同意的医疗机构 24.药品广告批准文号的文书格式中数字前6位是( )。 A. 有效期截止日(年份的后两位+月份+日期) B. 生产日期(年份的后两位+月份+日期) C. 省级广告审查机关当年的广告文号流水号 D. 产品注册日期(年份+月份) 25.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印刷专用标识的是( )。 A. 精神药品 B. 放射性药品 C. 非处方药 D. 兴奋剂 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.安瓿属于外包装。( ) 2.药品的每个最小销售单位的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。( ) 3.原材料标签属于内标签。( ) 4.药品内标签包装尺寸过小无法全部标明时至少应当标注药品通用名称等内容。( ) 5.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内容必须一致，颜色可有不同。( ) 6.所有药品有效期的标注以生产日期计算。( ) 7. 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件。( ) 8.药品包装可以夹带宣传产品、企业的文字。( ) 9.麻醉药品说明书和标签必须印有规定的标识。( ) 10.主体资格证照被吊销、撤销、注销的，其药品广告批准文号应当依法注销。( ) 三、简答题(共4小题，共30分) 1.简述药品标签的概念及分类（本小题8分）。 2. 简述药品标签通用名称的要求（本小题8分）。 3. 简述药品广告不得含有的内容（本小题10分）。 4.简述药品保供稳价措施（本小题4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第17卷，按知识模块1药事管理学——12.药品标识物、价格与广告管理要求编写。 其要求是：（1）了解：药品价格、广告管理。（2）理解：药品包装、标签及说明书管理。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第17卷 知识模块1药事管理学 12.药品标识物、价格与广告管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1．产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为（ ）年。 A. 1 B. 2 C. 3 D. 5 【答案】B 【解析】产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为2年。 2．说明书[药品名称]项中内容要求是（ ）。　 A. 应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序列明 B. 应按通用名称、英文名称、汉语拼音、商品名称顺序列明 C. 应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明 D. 应按通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称顺序列明 【答案】C 【解析】药品名称应依次列出：通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音，没有的可以不列出。 3．根据药品发布规定，非处方药广告应当显著标明的内容不包括（ ）。 A. 非处方药标识(OTC) B. 请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 C. 本广告仅供医学药学专业人士阅读 D. 不良反应 【答案】C 【解析】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 4.下列（ ）应当在药品说明书中列出所用的全部辅料名称。 A. 右布洛芬胶囊 B. 格列奇特缓释片 C. 维生素C注射剂 D. 枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊 【答案】C 【解析】药品说明书：注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。A、B、D均为处方药，C为注射剂，C正确。 5.关于药品包装管理要求的说法不正确的是（ ）。 A. 中药饮片包装必须印有或者贴有标签 B. 外包装指直接与药品接触的包装 C. 胶囊的泡罩铝箔属于内包装 D. 药品包装分为内包装和外包装 【答案】B 【解析】药品包装分为内包装和外包装;(1)内包装：指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶、片剂或胶囊的泡罩铝箔等。(2)外包装：指内包装以外的包装，按由里向外可分为中包装和大包装。B错误。 6.每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量在说明书哪一项中( )。 A. 规格 B. 成分 C. 用法用量 D. 适应证/功能主治 【答案】A 【解析】化学药品和治疗用生物制品的规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。 7.同一药品生产企业生产的同一药品,关于标签的管理说法不正确的是（ ）. A. 药品规格和包装规格均相同的，其标签的格式必须一致 B. 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显标注规格项或者明显标注规格项 C. 药品规格或者包装规格不同的，其标签的内容、格式必须一致 D. 分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别 【答案】C 【解析】同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者明显标注规格项。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 8.国家药品监督管理局批准该药品注册的时间指( )。 A. 有效日期 B. 修改日期 C. 注册日期 D. 核准日期 【答案】D 【解析】核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间 9.( )按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。 A. 规格 B. 批准文号 C. 用法用量 D. 贮藏 【答案】D 【解析】[贮藏]按《中国药典》(2020年版)的要求书写，或与国家药品标准的贮藏内容一致，并注明具体温度。生物制品还应同时注明保存和运输的环境条件和具体温度。 10.影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等)应在说明书哪项中列出( )。 A. 禁忌 B. 注意事项 C. 不良反应 D. 适应证/功能主治 【答案】B 【解析】[注意事项]应列出药品使用时须注意的问题，包括慎用的情形(如肝肾功能),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),用药过程中需要观察的情况(如过敏反应、血象、肝功能、肾功能)及用药对临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，注射剂需进行皮内敏感试验的情况，与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项。 11.在[用法用量]中列出的内容不包括（ ）。 A. 用药方法 B. 计量方法 C. 注意事项 D. 疗程期限 【答案】C 【解析】[用法用量]详细准确地列出用药方法、用药剂量、计量方法、疗程期限。 12．广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起（ ）内完成审查工作。 A. 十个工作日 B. 十日 C. 十五个工作日 D. 五日 【答案】A 【解析】广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。 13.关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是（ ）。 A. 药品标签中标注的药品名称与药品批准证明文件的相应内容一致 B. 药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体 C. 药品通用名称字体颜色应该使用红色和黄色 D. 药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 【答案】C 【解析】字体颜色应当使用黑色或者白色，与其背景形成强烈反差 14. 药广审(视/声/文)第000000-00000号中空格内为（ ）。 A. 各省、自治区、直辖市的简称 B. 县的简称 C. 市的简称 D. 生产年份 【答案】A 【解析】自2020年3月1日起，根据《暂行办法》调整药品广告批准文号的文书格式为： 药广审(视/声/文)第000000-00000号。空格内为各省、自治区、直辖市的简称，数字前6位是有效期截止日(年份的后两位+月份+日期),后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。 15．下列可以发布广告的是( )。 A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 精神药品 D. 非处方药 【答案】D 【解析】按照规定，下列药品不得发布广告：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；③医疗机构配制的制剂；④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品；⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。 16．实行政府指导价的药品是( )。 A. 麻醉药品和第一类精神药品 B. 非处方药 C. 保健品 D. 医疗器械 【答案】A 【解析】麻醉药品和第一类精神药品实行政府制定的药品价格。 17．目前我国药品价格管理模式是（ ）。 A. 国家计划统一定价 B. 市场调节经营者自主定价 C. 政府定价和市场调节价相结合 D. 以市场竞争形成 【答案】D 【解析】根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格〔2015〕904号)自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 18.下列关于处方药品广告内容说法错误的是（ ）。 A. 药品广告显著标明禁忌 B. 药品广告显著标明不良反应 C. 药品广告显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读” D. 药品广告显著标明处方药标识 (OTC) 【答案】D 【解析】药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识 (OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 19.药品标签中药品商品名称的字体以单字面积计( )。 A. 不得小于药品通用名称所用字体的3/4 B. 不得小于药品通用名称所用字体的1/2 C. 不得大于药品通用名称所用字体的1/2 D. 不得大于药品通用名称所用字体的1/4 【答案】C 【解析】药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。 20.药品广告的内容应当以（ ）为准。 A. 药品生产企业的药品标准 B. 国务院药品监督管理部门核准的说明书 C. 国家药典中该药品的内容 D. 市级药品监督管理部门核准的功效 【答案】B 【解析】药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。 21.药品专用标识在药品说明书（ ）标注。 A. 首页右上方 B. 首页左上方 C. 尾页右上方 D. 首页右下方 【答案】A 【解析】药品专用标识在药品说明书首页右上方标注。 22．某药品生产日期为2018年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为( )。 A. 有效期至2020年09月 B. 有效期至2020年08月 C. 有效期至2020/31/08 D. 有效期至2020.09.01 【答案】B 【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至×××× 年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××”或者“有效期至××××/××/××”等。治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 23.下列不可以作为药品广告申请人的是（ ）。 A. 药品注册证明文件持有人授权同意的药品经营企业 B. 药品注册证明文件或者备案凭证持有人 C. 药品注册证明文件持有人授权同意的药品生产企业 D. 药品上市许可持有人授权同意的医疗机构 【答案】D 【解析】广告申请人为药品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业。 24.药品广告批准文号的文书格式中数字前6位是( )。 A. 有效期截止日(年份的后两位+月份+日期) B. 生产日期(年份的后两位+月份+日期) C. 省级广告审查机关当年的广告文号流水号 D. 产品注册日期(年份+月份) 【答案】A 【解析】自2020年3月1日起，根据《暂行办法》调整药品广告批准文号的文书格式为： 药广审(视/声/文)第000000-00000号。空格内为各省、自治区、直辖市的简称，数字前6位是有效期截止日(年份的后两位+月份+日期),后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号。 25.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印刷专用标识的是( )。 A. 精神药品 B. 放射性药品 C. 非处方药 D. 兴奋剂 【答案】D 【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.安瓿属于外包装。( ) 【答案】× 【解析】内包装是指直接与药品接触的包装，如安瓿、输液瓶、铝箔等。 2.药品的每个最小销售单位的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。( ) 【答案】√ 【解析】药品的每个最小销售单位的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 3.原材料标签属于内标签。( ) 【答案】× 【解析】药品外标签是指内标签以外的其他包装的标签，包括运输、储藏包装的标签和原材料标签。 4.药品内标签包装尺寸过小无法全部标明时至少应当标注药品通用名称等内容。( ) 【答案】√ 【解析】药品内标签包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 5.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内容必须一致，颜色可有不同。( ) 【答案】× 【解析】同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。 6.所有药品有效期的标注以生产日期计算。( ) 【答案】× 【解析】治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。 7. 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件。( ) 【答案】√ 【解析】药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是药品生产、供应单位向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理安全用药和普及医药知识的主要媒介，是医师、药师、护师和患者治疗用药时的科学依据。 8.药品包装可以夹带宣传产品、企业的文字。( ) 【答案】× 【解析】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 9.麻醉药品说明书和标签必须印有规定的标识。( ) 【答案】√ 【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 10.主体资格证照被吊销、撤销、注销的，其药品广告批准文号应当依法注销。( ) 【答案】√ 【解析】广告审查机关发现申请人有下述情形的，应当依法注销其药品广告批准文号：①主体资格证照被吊销、撤销、注销的；②产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；③法律、行政法规规定应当注销的其他情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品广告批准文号。 三、简答题(共4小题，共30分) 1.简述药品标签的概念及分类（本小题8分）。 【答案】 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容（2分）。它是药品包装的重要组成部分，分为内标签和外标签（2分）。药品内标签是指直接接触药品包装的标签（2分）。药品外标签是指内标签以外的其他包装的标签，包括运输、储藏包装的标签和原材料标签（2分）。 2. 简述药品标签通用名称的要求（本小题8分）。 【答案】 药品通用名称应当显著、突出，并符合以下要求： （1） 横版标签必须在上1/3 范围内显著位置标出，竖版标签必须在右1/3 范围内显著位置标出；（2分） （2） 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（2分） （3） 字体颜色应当使用黑色或者白色，与其背景形成强烈反差；（2分） （4） 除因包装尺寸限制而无法同行书写的，不得分行书写。（2分） 3. 简述药品广告不得含有的内容（本小题10分）。 【答案】 (1) 表示功效、安全性的断言或者保证；（2分） (2) 说明治愈率或者有效率；（2分） (3) 与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（2分） (4) 利用广告代言人作推荐、证明；（2分） (5) 法律、行政法规规定禁止的 其他内容。（2分） 4. 简述药品保供稳价措施（本小题4分） 【答案】 按照“保障药品供应优先、满足临床需要优先”的原则，采取鼓励短缺药品供应、防范短缺药品恶意涨价和非短缺药品“搭车涨价”的价格招采政策，依职责参与做好短缺药品保供稳价工作。（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$