《药事管理学》中药管理-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第15卷（原卷版+解析版）

编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第15卷，按知识模块1药事管理学——11.中药管理要求编写。 其要求是：(1)了解：中药的概念；《中药材生产质量管理规范》的主要内容。(2)理解：中药饮片与中成药管理。(3)掌握：中药品种保护的目的；《中药品种保护条例》的适用范围；申请办理中药品种保护的程序；中药保护品种的等级及保护措施；国家重点保护野生药材物种分级、名录及管理措施。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第15卷 知识模块1药事管理学 11.中药管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1．《中药材生产质量管理规范》简称（ ）。 A. GCP B. GAP C. GMP D. GLP 2．《中药材生产质量管理规范》自（ ）起施行。　 A. 2012年6月1日 B. 2002年3月18日 C. 2002年6月1日 D. 2006年3月18日 3．在每件药材包装上，应注明内容不包括（ ）。 A. 规格 B. 产地 C. 禁忌 D. 产地 4.丹参口服液命名采用的是（ ）。 A. 主要功能加剂型命名 B. 以药物颜色加剂型命名 C. 主要药材药名加剂型命名 D. 药物味数加剂型命名 5.采购中药饮片应当标明（ ）。 A. 药效 B. 产地 C. 注意事项 D. 使用方法 6.GAP中对人员要求有药材生产实践经验的是( )。 A. 生产技术负责人 B. 质量管理部门负责人 C. 销售人员 D. 中药养护人 7.关于中成药通用名称更名正确的是( )。 A. 国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称 B. 国家药品监督管理部门组织专家审核企业提出的建议通用名称 C. 确定更名后的通用名称报国务院发布 D. 确定更名后的通用名由国家药典委员会发布 8.中药一级保护品种的保护期限最长为( )。 A. 20年 B. 30年 C. 40年 D. 45年 9.伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售的，( )。 A. 由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 B. 责令关闭 C. 十年内禁止从事药品生产、经营活动 D. 由公安机关处以5日以上15以下的拘留 10.六味地黄丸采用的命名方式为( )。 A. 主要药材名称的缩写加剂型命名 B. 采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名 C. 以药物颜色加剂型命名 D. 采用功能与药物作用的病位(中医术语)加剂型命名 11.中成药批准更名之后，给予（ ）过渡期(以新名称公布之日起计),过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 A. 3年 B. 1年 C. 2年 D. 5年 12．下列属于二级野生药材物种的是（ ）。 A. 鹿茸 B. 厚朴 C. 防风 D. 远志 13.目前国家公布的重点保护野生药材物种名录共收载野生药材物种（ ）种，中药材（ ）种。 A. 76，42 B. 46，42 C. 76，30 D. 60，42 14.下列不属于中成药通用名称命名基本原则的是( )。 A. 科学简明，避免重名 B. 体现传统文化特色 C. 扬长避短，相信科学 D. 规范命名，避免夸大疗效 15．对特定疾病有显著疗效的可以申请( )。 A. 中药特殊保护品种 B. 中药一级保护品种 C. 中药二级保护品种 D. 中药三级保护品种 16．中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由( )依照中药品种保护的程序申报？ A. 生产企业 B. 经营企业 C. 该药道地产区的县以上人民政府 D. 该药道地产区的县级药品监督管理部门 17．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（ ）。 A. 中药特殊保护品种 B. 中药一级保护品种 C. 中药二级保护品种 D. 中药三级保护品种 18.《野生药材资源保护管理条例》自（ ）起施行。 A. 1987年10月30日 B. 1987年12月30日 C. 1987年1月1日 D. 1987年12月1日 19.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经（ ）批准。 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家中医药管理部门 D. 省级中医药管理部门 20.目前国家公布的重点保护野生药材物种名录中，已经禁用的是( )。 A. 熊胆 B. 龙骨 C. 羚羊角 D. 虎骨 21.包装不符合规定的中药饮片，生产企业（ ）。 A. 没收、责令关闭 B. 可以销售 C. 限制销售 D. 不得销售 22．作为三级保护野生药材的是（ ）。 A. 黄柏 B. 黄芩 C. 羚羊角 D. 蟾蜍 23.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（ ）。 A. 中药特殊保护品种 B. 中药一级保护品种 C. 中药二级保护品种 D. 中药三级保护品种 24.下列情形的中成药名称需要改名的是( )。 A. 药品名称有地名的 B. 药品名称有人名的 C. 药品名称中有“宝”“精”“灵” 等的 D. 名称不正确、不科学，有迷信色彩的 25.下列关于药品零售企业中药饮片的管理错误的是( )。 A.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 B. 装斗前应当复核，防止错斗、串斗 C. 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质 D. 不同批号的饮片可混斗，但需要记录 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.中药包括中成药。( ) 2.销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，可以处药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。( ) 3.《中药材生产质量管理规范(试行)》是中药材生产和质量管理的基本准则。( ) 4.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。( ) 5.中成药通用名称更名工作由国家中医药局负责。( ) 6.从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，需经相关知识培训，并进行考核。( ) 7.药品名称相同或相似而处方不同的中成药可不更名。( ) 8.中药生产的所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等至少保存3年。( ) 9.采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。( ) 10.需更名的中成药名单公布后3个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料。( ) 三、简答题(共4小题，共30分) 1.简述中成药名称必须更名的情形（本小题6分）。 2. 简述《中药品种保护条例》的适用范围（本小题6分）。 3. 简述申请二级保护的中药品种的条件（本小题9分）。 4. 简述国家重点保护野生药材物种管理（本小题9分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第15卷，按知识模块1药事管理学——11.中药管理要求编写。 其要求是：(1)了解：中药的概念；《中药材生产质量管理规范》的主要内容。(2)理解：中药饮片与中成药管理。(3)掌握：中药品种保护的目的；《中药品种保护条例》的适用范围；申请办理中药品种保护的程序；中药保护品种的等级及保护措施；国家重点保护野生药材物种分级、名录及管理措施。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第15卷 知识模块1药事管理学 11.中药管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1．《中药材生产质量管理规范》简称（ ）。 A. GCP B. GAP C. GMP D. GLP 【答案】B 【解析】《中药材生产质量管理规范》简称GAP。 2．《中药材生产质量管理规范》自（ ）起施行。　 A. 2012年6月1日 B. 2002年3月18日 C. 2002年6月1日 D. 2006年3月18日 【答案】C 【解析】《中药材生产质量管理规范(试行)》自2002年6月1日起施行。 3．在每件药材包装上，应注明内容不包括（ ）。 A. 规格 B. 产地 C. 禁忌 D. 产地 【答案】C 【解析】在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 4.丹参口服液命名采用的是（ ）。 A. 主要功能加剂型命名 B. 以药物颜色加剂型命名 C. 主要药材药名加剂型命名 D. 药物味数加剂型命名 【答案】C 【解析】丹参口服药中丹参是药材名，口服液是剂型，C正确 5.采购中药饮片应当标明（ ）。 A. 药效 B. 产地 C. 注意事项 D. 使用方法 【答案】B 【解析】采购中药饮片应当标明产地。 6.GAP中对人员要求有药材生产实践经验的是( )。 A. 生产技术负责人 B. 质量管理部门负责人 C. 销售人员 D. 中药养护人 【答案】A 【解析】生产技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。 7.关于中成药通用名称更名正确的是( )。 A. 国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称 B. 国家药品监督管理部门组织专家审核企业提出的建议通用名称 C. 确定更名后的通用名称报国务院发布 D. 确定更名后的通用名由国家药典委员会发布 【答案】A 【解析】国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称，并公示审核结果，对公示征集到的反馈意见进行研究，确定更名后的通用名称，并报国家药品监督管理部门发布。 8.中药一级保护品种的保护期限最长为( )。 A. 20年 B. 30年 C. 40年 D. 45年 【答案】B 【解析】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年 9.伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售的，( )。 A. 由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 B. 责令关闭 C. 十年内禁止从事药品生产、经营活动 D. 由公安机关处以5日以上15以下的拘留 【答案】A 【解析】伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 10.六味地黄丸采用的命名方式为( )。 A. 主要药材名称的缩写加剂型命名 B. 采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名 C. 以药物颜色加剂型命名 D. 采用功能与药物作用的病位(中医术语)加剂型命名 【答案】B 【解析】六味地黄丸中六味是药味数，地黄是主要药材名称，丸是剂型。B正确。 11.中成药批准更名之后，给予（ ）过渡期(以新名称公布之日起计),过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 A. 3年 B. 1年 C. 2年 D. 5年 【答案】C 【解析】中成药批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计),过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 12．下列属于二级野生药材物种的是（ ）。 A. 鹿茸 B. 厚朴 C. 防风 D. 远志 【答案】B 【解析】厚朴属于二级野生药材物种，鹿茸（梅花鹿）为一级，防风和远志属于三级。 13.目前国家公布的重点保护野生药材物种名录共收载野生药材物种（ ）种，中药材（ ）种。 A. 76，42 B. 46，42 C. 76，30 D. 60，42 【答案】A 【解析】目前国家公布的重点保护野生药材物种名录共收载野生药材物种76种，中药材42种。 14.下列不属于中成药通用名称命名基本原则的是( )。 A. 科学简明，避免重名 B. 体现传统文化特色 C. 扬长避短，相信科学 D. 规范命名，避免夸大疗效 【答案】C 【解析】指导中成药命名的基本原则是科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。 15．对特定疾病有显著疗效的可以申请( )。 A. 中药特殊保护品种 B. 中药一级保护品种 C. 中药二级保护品种 D. 中药三级保护品种 【答案】C 【解析】申请二级保护的中药品种，应符合下列条件之一。(1)符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种。(2)对特定疾病有显著疗效。(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 16．中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由( )依照中药品种保护的程序申报？ A. 生产企业 B. 经营企业 C. 该药道地产区的县以上人民政府 D. 该药道地产区的县级药品监督管理部门 【答案】A 【解析】中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的程序申报。 17．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请（ ）。 A. 中药特殊保护品种 B. 中药一级保护品种 C. 中药二级保护品种 D. 中药三级保护品种 【答案】C 【解析】申请二级保护的中药品种，应符合下列条件之一:(1)符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种。(2)对特定疾病有显著疗效的是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。 18.《野生药材资源保护管理条例》自（ ）起施行。 A. 1987年10月30日 B. 1987年12月30日 C. 1987年1月1日 D. 1987年12月1日 【答案】D 【解析】《野生药材资源保护管理条例》自1987年12月1日起施行。 19.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经（ ）批准。 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家中医药管理部门 D. 省级中医药管理部门 【答案】A 【解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国家药品监督管理部门批准。 20.目前国家公布的重点保护野生药材物种名录中，已经禁用的是( )。 A. 熊胆 B. 龙骨 C. 羚羊角 D. 虎骨 【答案】D 【解析】虎骨属于一级保护野生药材，已禁用。 21.包装不符合规定的中药饮片，生产企业（ ）。 A. 没收、责令关闭 B. 可以销售 C. 限制销售 D. 不得销售 【答案】D 【解析】包装不符合规定的中药饮片， 不得销售 22．作为三级保护野生药材的是（ ）。 A. 黄柏 B. 黄芩 C. 羚羊角 D. 蟾蜍 【答案】B 【解析】羚羊角是一级保护野生药材，黄柏和蟾蜍是二级保护野生药材，黄芩是三级保护野生药材。 23.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请（ ）。 A. 中药特殊保护品种 B. 中药一级保护品种 C. 中药二级保护品种 D. 中药三级保护品种 【答案】B 【解析】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品中药一级保护品种。 24.下列情形的中成药名称需要改名的是( )。 A. 药品名称有地名的 B. 药品名称有人名的 C. 药品名称中有“宝”“精”“灵” 等的 D. 名称不正确、不科学，有迷信色彩的 【答案】D 【解析】下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名：药品名称有地名、人名、姓氏的；药品名称中有“宝”“精”“灵” 等的。 25.下列关于药品零售企业中药饮片的管理错误的是( )。 A.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 B. 装斗前应当复核，防止错斗、串斗 C. 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质 D. 不同批号的饮片可混斗，但需要记录 【答案】D 【解析】药品零售企业中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。应当定期对陈列、存放的药品进行检查。 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.中药包括中成药。( ) 【答案】√ 【解析】中药包括中药材、中药饮片和中成药。 2.销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，可以处药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。( ) 【答案】× 【解析】销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 3.《中药材生产质量管理规范(试行)》是中药材生产和质量管理的基本准则。( ) 【答案】√ 【解析】《中药材生产质量管理规范(试行)》是中药材生产和质量管理的基本准则，规范了中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。 4.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。( ) 【答案】√ 【解析】野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。 5.中成药通用名称更名工作由国家中医药局负责。( ) 【答案】× 【解析】中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。 6.从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，需经相关知识培训，并进行考核。( ) 【答案】√ 【解析】从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，需经相关知识培训，并进行考核。 7.药品名称相同或相似而处方不同的中成药可不更名。( ) 【答案】× 【解析】中成药名称必须更名的情形：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。 8.中药生产的所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等至少保存3年。( ) 【答案】× 【解析】中药生产的所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年并有专人保管。 9.采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。( ) 【答案】√ 【解析】采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。 10.需更名的中成药名单公布后3个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料。( ) 【答案】× 【解析】需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料。 三、简答题(共4小题，共30分) 1.简述中成药名称必须更名的情形（本小题6分）。 【答案】 明显夸大疗效，误导医生和患者的（2分）； 名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的（2分）； 处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的（2分）。 2. 简述《中药品种保护条例》的适用范围（本小题6分）。 【答案】 本条例适用于在中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，都可申请中药品种保护，但已经申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。（6分） 3. 简述申请二级保护的中药品种的条件（本小题9分）。 【答案】 (1) 符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种。（3分） (2) 对特定疾病有显著疗效的，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。（3分） (3) 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。（3分） 4. 简述国家重点保护野生药材物种管理（本小题9分） 【答案】 国家重点保护野生药材物种分为三级管理。 1. 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（3分） 2. 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（3分） 3. 三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$