《药事管理学》 医疗器械与化妆品管理-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第18卷（原卷版+解析版）

编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第18卷，按知识模块1药事管理学——13.医疗器械与化妆品管理要求编写。 其要求是：（1）理解：化妆品的概念与分类；化妆品管理的相关规定。（2）掌握：医疗器械的概念及分类；医疗器械管理的相关规定。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第18卷 知识模块1药事管理学 13.医疗器械与化妆品管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1．关于医疗器械概念理解错误的是（ ）。 A. 医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件 B. 包括直接作用于人体的设备 C. 医疗器械的效用不通过药理学、免疫学方式获得 D. 医疗器械的效用主要通过物理等方式获得 2．国家对医疗器械分( )类进行管理。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 5 3．从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 4.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（ ）。 A. 第二类医疗器械实行注册管理 B. 第一类医疗器械实行注册管理 C. 第三类医疗器械实行注册管理 D. 第一类医疗器械实行备案管理 5.植入类医疗器械的销售信息应当保存( )。 A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 永久 6.生产、经营企业发现医疗器械不良事件或可疑不良事件应向( )医疗器械不良事件监测技术机构报告。 A. 省、自治区、直辖市 B. 设区的市级 C. 县级 D. 国家 7.化妆品批准文号“国妆特字 G××××××××” 代表( )。 A. 进口特殊用途化妆品 B. 进口非特殊用途化妆品 C. 国产特殊用途化妆品 D. 国产非特殊用途化妆品 8.下列不属于特殊化妆品的是( )。 A. 染发类 B. 祛斑美白类 C. 清洁类 D. 防晒类 9.由消费者个人自行使用的医疗器械与其他医疗器械说明书和标签相比，需要特别标注的是（ ）。 A. 产品技术要求的编号 B. 生产企业的名称、生产地址 C. 维护和保养方法 D. 具有安全使用的特别说明 10.《化妆品监督管理条例》首次将( )参照有关普通化妆品的规定进行管理。 A. 香皂 B. 牙膏 C. 染发剂 D. 护肤霜 11.关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是（ ）。 A. 说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致 B. 医疗器械的产品名称应当使用通用名称 C. 所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式 D. 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签 12．具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是( )。 A. 第一类医疗器械 B. 第三类医疗器械 C. 第二类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 13.血压计属于（ ）。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 第四类医疗器械 14.下列医疗器械不需要临床试验的是（ ）。 A. 第一类医疗器械产品 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 第四类医疗器械 15．从事第二类医疗器械经营的由经营企业向( )并提交证明资料。 A. 所在地设区的市级药品监督管理部门备案 B. 所在地设区的省级药品监督管理部门申请 C. 所在地设区的县级药品监督管理部门申请 D. 所在地设区的国家药品监督管理部门申请 16．大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限为( )。 A. 5年 B. 不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年 C. 不得少于医疗器械规定使用期限终止后3年 D. 3年 17．“国妆特进字 J××××××××”指的是（ ）。 A. 国产特殊用途化妆品 B. 进口非特殊用途化妆品 C. 进口特殊用途化妆品 D. 国产非特殊用途化妆品 18．下列哪项国家施行备案管理的是（ ）。 A. 染发剂 B. 烫发剂 C. 防晒霜 D. 唇膏 19.从批准文号格式判断，下列化妆品批准文号属于进口非特殊用途化妆品的是（ ）。 A. 国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数 B. 国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数 C. 省、自治区、直辖市简称G妆备进字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数 D. 国妆备进字J×××××××× 20.化妆品生产许可证有效期为（ ）。 A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 21.（ ）属于第一类医疗器械。 A. 普通手术器械 B. 血压计 C. 人工心脏起搏器 D. 助听器 22．“医疗器械注册证”有效期为（ ）。 A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 23.针灸针属于（ ）。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 第四类医疗器械 24.下列关于医疗器械质量管理正确的是( )。 A. 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产 B. 所有医疗器械不得委托生产 C. 第二类医疗器械不可委托生产 D. 所有医疗器械都可委托生产 25.下列医疗器械需要备案管理的是（ ）。 A. 体温计 B. 心脏起搏器 C. 手术刀 D. 血管支架 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.第一类医疗器械风险程度最高。( ) 2.国家对医疗器械按照有效程度实行分类管理。( ) 3.向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。( ) 4.临床试验的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整。( ) 5.医疗器械生产许可证有效期届满延续的医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出延续申请。( ) 6.医疗器械标签不符合我国规定的，可以进口。( ) 7. 一次性使用的医疗器械不得重复使用。( ) 8.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的省级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。( ) 9.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对化妆品生产申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查。( ) 10.《化妆品监督管理条例》首次将香水参照有关普通化妆品的规定进行管理。( ) 三、简答题(共4小题，共30分) 1.简述医疗器械和化妆品的概念（本小题6分）。 2. 简述医疗器械的分类及性质（本小题9分）。 3. 医疗器械不良事件的处理措施（本小题8分）。 4. 简述化妆品的生产管理（本小题7分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第18卷，按知识模块1药事管理学——13.医疗器械与化妆品管理要求编写。 其要求是：（1）理解：化妆品的概念与分类；化妆品管理的相关规定。（2）掌握：医疗器械的概念及分类；医疗器械管理的相关规定。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第18卷 知识模块1药事管理学 13.医疗器械与化妆品管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1．关于医疗器械概念理解错误的是（ ）。 A. 医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件 B. 包括直接作用于人体的设备 C. 医疗器械的效用不通过药理学、免疫学方式获得 D. 医疗器械的效用主要通过物理等方式获得 【答案】A 【解析】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其对于人体的效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。A错误。 2．国家对医疗器械分( )类进行管理。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 5 【答案】B 【解析】国家对医疗器械按照风险程度分成三类管理。 3．从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】B 【解析】从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年。 4.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（ ）。 A. 第二类医疗器械实行注册管理 B. 第一类医疗器械实行注册管理 C. 第三类医疗器械实行注册管理 D. 第一类医疗器械实行备案管理 【答案】B 【解析】国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗实行注册管理。 5.植入类医疗器械的销售信息应当保存( )。 A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 永久 【答案】D 【解析】植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。 6.生产、经营企业发现医疗器械不良事件或可疑不良事件应向( )医疗器械不良事件监测技术机构报告。 A. 省、自治区、直辖市 B. 设区的市级 C. 县级 D. 国家 【答案】A 【解析】生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告；任何单位和个人发现导致或可能导致严重伤害或死亡 的医疗器械不良事件，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或县级以上药监部门报告。 7.化妆品批准文号“国妆特字 G××××××××” 代表( )。 A. 进口特殊用途化妆品 B. 进口非特殊用途化妆品 C. 国产特殊用途化妆品 D. 国产非特殊用途化妆品 【答案】C 【解析】国产特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特字G××××××××”或“卫妆特字(年份)第××××号” 8.下列不属于特殊化妆品的是( )。 A. 染发类 B. 祛斑美白类 C. 清洁类 D. 防晒类 【答案】C 【解析】用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。 9.由消费者个人自行使用的医疗器械与其他医疗器械说明书和标签相比，需要特别标注的是（ ）。 A. 产品技术要求的编号 B. 生产企业的名称、生产地址 C. 维护和保养方法 D. 具有安全使用的特别说明 【答案】D 【解析】由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 10.《化妆品监督管理条例》首次将( )参照有关普通化妆品的规定进行管理。 A. 香皂 B. 牙膏 C. 染发剂 D. 护肤霜 【答案】B 【解析】《化妆品监督管理条例》首次将牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。 11.关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是（ ）。 A. 说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致 B. 医疗器械的产品名称应当使用通用名称 C. 所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式 D. 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签 【答案】C 【解析】医疗器械应当使用符合国家医疗器械命名规则的通用名称，且应当有与经注册或者备案的相关内容一致的说明书、标签，A、B正确。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式，C错误。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，D正确。 12．具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是( )。 A. 第一类医疗器械 B. 第三类医疗器械 C. 第二类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 【答案】B 【解析】第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 。 13.血压计属于（ ）。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 第四类医疗器械 【答案】B 【解析】第二类医疗器械包括医用口罩、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、针灸针。 14.下列医疗器械不需要临床试验的是（ ）。 A. 第一类医疗器械产品 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 第四类医疗器械 【答案】A 【解析】第一类医疗器械产品备案不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。但符合《医疗器械监督管理条例》的免于进行临床试验条件以及国务院药品监督管理部门公布的可免除。临床试验的医疗器械目录由国务院药品监督管理部 门制定、调整。 15．从事第二类医疗器械经营的由经营企业向( )并提交证明资料。 A. 所在地设区的市级药品监督管理部门备案 B. 所在地设区的省级药品监督管理部门申请 C. 所在地设区的县级药品监督管理部门申请 D. 所在地设区的国家药品监督管理部门申请 【答案】A 【解析】从事第二类医疗器械经营的由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人 民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。 16．大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限为( )。 A. 5年 B. 不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年 C. 不得少于医疗器械规定使用期限终止后3年 D. 3年 【答案】A 【解析】大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 17．“国妆特进字 J××××××××”指的是（ ）。 A. 国产特殊用途化妆品 B. 进口非特殊用途化妆品 C. 进口特殊用途化妆品 D. 国产非特殊用途化妆品 【答案】C 【解析】进口特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特进字 J××××××××”或“卫妆特进字(年份)第××××号” 18．下列哪项国家施行备案管理的是（ ）。 A. 染发剂 B. 烫发剂 C. 防晒霜 D. 唇膏 【答案】D 【解析】国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 19.从批准文号格式判断，下列化妆品批准文号属于进口非特殊用途化妆品的是（ ）。 A. 国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数 B. 国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数 C. 省、自治区、直辖市简称G妆备进字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数 D. 国妆备进字J×××××××× 【答案】D 【解析】进口非特殊用途化妆品备案号体例为“国妆备进字J××××××××”或“卫妆备进字(年份)第××××号”。 20.化妆品生产许可证有效期为（ ）。 A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 【答案】C 【解析】化妆品生产许可证有效期为 5年。 21.（ ）属于第一类医疗器械。 A. 普通手术器械 B. 血压计 C. 人工心脏起搏器 D. 助听器 【答案】A 【解析】医疗器械分为三级，第一类是低风险程度，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括普通手术器械、听诊器等。 22．“医疗器械注册证”有效期为（ ）。 A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 【答案】C 【解析】“医疗器械注册证”有效期5年。 23.针灸针属于（ ）。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 第四类医疗器械 【答案】B 【解析】针灸针属于第二类医疗器械 24.下列关于医疗器械质量管理正确的是( )。 A. 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产 B. 所有医疗器械不得委托生产 C. 第二类医疗器械不可委托生产 D. 所有医疗器械都可委托生产 【答案】A 【解析】委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。 25.下列医疗器械需要备案管理的是（ ）。 A. 体温计 B. 心脏起搏器 C. 手术刀 D. 血管支架 【答案】C 【解析】国家对第一类医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械包括外科用手术器械(刀、剪、钳、镊类、针、钩) 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.第一类医疗器械风险程度最高。( ) 【答案】× 【解析】第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 2.国家对医疗器械按照有效程度实行分类管理。( ) 【答案】× 【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3.向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。( ) 【答案】√ 【解析】向我国境内出口第一类 医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 4.临床试验的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整。( ) 【答案】√ 【解析】临床试验的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整。 5.医疗器械生产许可证有效期届满延续的医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出延续申请。( ) 【答案】× 【解析】医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满延续的医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。 6.医疗器械标签不符合我国规定的，可以进口。( ) 【答案】× 【解析】医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合我国规定的，不得进口。 7. 一次性使用的医疗器械不得重复使用。( ) 【答案】√ 【解析】一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 8.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的省级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。( ) 【答案】× 【解析】从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。 9.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对化妆品生产申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查。( ) 【答案】√ 【解析】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对化妆品生产申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。 10.《化妆品监督管理条例》首次将香水参照有关普通化妆品的规定进行管理。( ) 【答案】× 【解析】《化妆品监督管理条例》首次将牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。 三、简答题(共4小题，共30分) 1.简述医疗器械和化妆品的概念（本小题6分）。 【答案】 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。（3分） 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面， 以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。（3分） 2. 简述医疗器械的分类及性质（本小题9分）。 【答案】 (1) 第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；（3分） (2) 第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；（3分） (3) 第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 。（3分） 3. 医疗器械不良事件的处理措施（本小题8分）。 【答案】 我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告（2分）。生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（3分）；任何单位和个人发现导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或县级以上药监部门报告（3分）。 4. 简述化妆品的生产管理（本小题7分） 【答案】 从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合《化妆品监督管理条例》规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责（3分）。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由（3分）。化妆品生产许可证有效期为 5年（1分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$