实验12 中药力剂的制备-药剂学实验指导

实验 12 　 中药丸剂的制备 ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■ 　 　 实验学时:2 学时 一、实验目的 (1)掌握塑制法制备丸剂的工艺流程及操作要点。 (2)熟悉丸剂的特点及适用情况。 (3)了解丸剂的一般质量要求。 二、实验原理 中药丸剂系指饮片细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形 的固体制剂,包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、微丸和滴丸等。 丸剂常用的辅料有润湿剂与黏合剂,常用的黏合剂有蜂蜜、米糊或面糊、药材清(浸)膏及 糖浆等,常用的润湿剂有水、酒、醋、水蜜和药汁等。 中药丸剂的制备方法主要有塑制法和泛制法。 塑制法是将药物粉末与适宜的辅料(主要是润湿剂或黏合剂)混合制成可塑性的丸块,再 经搓条、分割及搓圆制成丸剂的方法,多用于蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸的制备。 生产 工艺流程为:配料→合药→制软材→制丸块→制丸条→分割→搓圆→质检→包装。 泛制法系指在转动的适宜容器或机械中,将药材细粉与润湿剂或黏合剂交替加入,不断 翻滚,使药丸逐渐增大的一种制丸方法,多用于水丸的制备。 生产工艺流程为:原料处理→起 模→成丸→盖面→选丸→包衣→质检→包装。 中药丸剂的质量检查项目主要有:外观、水分、重量差异、装量差异、装量、溶散时限、微生 物限度等。 三、实验材料 1. 药品 山楂,六神曲(麸炒),炒麦芽,蔗糖,蜂蜜,纯化水,麻油。 2. 器材 天平,药匙,称量纸,研钵,药筛(100 目),量筒,烧杯,水浴锅,温度计,搓丸板,刀片,玻璃棒。 63 四、实验内容 处方及处方分析:大山楂丸的制备 【处方】　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 【处方分析】 山楂 100 g　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　主药 六神曲(麸炒) 15 g　 　 　 　 　 　 　 　 　 　主药 炒麦芽 15 g　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　主药 蔗糖 60 g　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　黏合剂 蜂蜜 60 g　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　黏合剂 纯化水 27 mL　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　溶剂 实验过程 实验操作步骤 实验记录 操作准备 　 (1)台面整洁。 　 (2)容器清洁。 　 (3)乳钵、药筛干燥。 　 (4)天平调零校准。 　 (5)设备调试正常运转。 操作过程 　 (1)称取山楂、六神曲(麸炒)、炒麦芽,粉碎,过筛,均匀混合。 　 (2)另取蔗糖加纯化水加热溶解。 　 (3)加入蜂蜜一同加热,炼蜜至相对密度为 1. 38。 　 (4)70 ~ 80 ℃时加入混合好的药材粉末,混合至颜色均匀。 　 (5)搓丸板刷润滑剂。 　 (6)将混合好的软材搓成丸条,再分割、揉球成丸。 质量评价 　 外观:丸剂的外观应圆整,大小、色泽应均匀,无粘连现象。 大 蜜丸和小蜜丸应细腻、滋润、软硬适中。 蜡丸表面应光滑无裂 纹,丸内不得有蜡点和颗粒。 　 重量差异:以 10 丸 1 份(丸重 1. 5 g 及 1. 5 g 以上的丸剂以 1 丸为 1 份),取供试品 10 份,分别精密称定重量,再与每份标示 总量(每丸标示量 ×称取丸数)相比较(无标示重量的丸剂,与平 均重量相比较),应符合规定:超出重量差异限度的不得多于 2 份,并不得有 1 份超出限度 1 倍。 平均装量 装量差异限度 0. 05 g 或 0. 05 g 以下 ± 12% 0. 05 g 以上至 0. 1 g ± 11% 0. 1 g 以上至 0. 3 g ± 10% 0. 3 g 以上至 1. 5 g ± 9% 1. 5 g 以上至 3 g ± 8% 3 g 以上至 6 g ± 7% 6 g 以上至 9 g ± 6% 9 g 以上 ± 5% 73 实验 12　 中药丸剂的制备 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏ 五、注意事项 (1)药材粉末应过 100 目筛。 (2)炼蜜相对密度 1. 38 在 70 ℃时测定。 (3)药粉与糖、蜜要充分混匀直至形成软硬适宜、里外一致、无可见性粉末、不黏手、不黏 附器壁的丸块。 (4)搓丸可在洁净的实验桌面上进行,以保鲜膜包裹丸条。 (5)本大蜜丸丸条分割成 9 g( ± 0. 36 g)的小段,用搓丸板或手揉球成丸。 六、用法与用途 本品开胃消食,用于食积内停所致的食欲减退、消化不良、脘腹胀闷。 七、思考题 (1)为什么炼蜜至相对密度为 1. 38? (2)下蜜温度对蜜丸成型有哪些影响? 83 药剂学实验指导 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏ 实验 12　 中药丸剂的制备 　 专业　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 班级　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 学号　 　 　 　 　 　 　 　 　 姓名　 　 　 　 　 　 组号　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 实验时间　 　 　 　 　 　 实验合作者　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 一、实验目的 二、实验原理 三、实验仪器与试剂 四、实验操作过程(处方分析、制备方法、注意事项) 37 实验报告 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏ 　 　 五、实验结果及讨论(原始记录、结果分析、存在的问题与不足、改进方法) 六、思考题 报 告 人　 　 　 　 　 　 　 　 报告时间　 　 　 　 　 　 　 　 七、教师评语及成绩 教师签名　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 年　 　 月　 　 日 47 药剂学实验指导 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏