实验7 颗粒剂的制备-药剂学实验指导

实验 7 颗粒剂的制备 ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■ 　 　 实验学时:2 学时 一、实验目的 (1)掌握湿法制粒的工艺流程。 (2)熟悉颗粒剂的质量检查方法。 二、实验原理 颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合,制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂,可直接 吞服,也可冲入水中饮服。 颗粒剂的生产工艺流程为:备料→粉碎与过筛→混合→制粒→干燥→整粒→质检→分剂 量与包装。 制粒是将粉末聚结成具有一定形状与大小颗粒的操作,是使细小物料聚集成较大粒度产 品的加工过程,是颗粒剂制备过程中关键的工艺操作,可分为湿法制粒和干法制粒。 湿法制粒是在粉末物料中加入润湿剂或液态黏合剂,粉末靠黏合剂的架桥作用或黏结作 用聚结在一起而制备颗粒的方法,主要包括:挤出制粒、高速搅拌制粒、转动制粒、流化制粒、 喷雾制粒等。 干法制粒系指将药物与辅料的粉末混合均匀,压缩成大片或板状后,粉碎成颗粒的方法, 包括滚压法和大片法(重压法)。 颗粒剂的质量检查项目包括:外观性状、粒度、干燥失重或水分、溶化性、装量差异、装量、 微生物限度等。 三、实验材料 1. 药品 维生素 C,蔗糖,羟丙甲纤维素,预胶化淀粉,纯化水。 2. 器材 天平,称量纸,药匙,药筛(10 目、80 目),量筒,乳钵,真空干燥箱,圆盘分筛机。 91 四、实验内容 处方及处方分析:维生素 C 颗粒的制备 【处方】　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 【处方分析】 维生素 C 100 g　 　 　 　 　 　 　 　 　 主药 蔗糖 1891 g　 　 　 　 　 　 　 　 填充剂、矫味剂 羟丙甲纤维素 6 g　 　 　 　 　 　 　 黏合剂 预胶化淀粉 3 g　 　 　 　 　 　 　 　 黏合剂 纯化水 适量 实验过程 实验操作步骤 实验记录 操作准备 　 (1)台面整洁。 　 (2)容器清洁。 　 (3)药筛洁净干燥。 　 (4)天平调零校准。 　 (5)设备调试运转正常。 操作过程 　 (1)蔗糖粉碎过 80 目筛,维生素 C 原料过 80 目筛。 　 (2)以 4%羟丙基纤维素钠的水溶液和 6%预胶化淀粉混合浆 为黏合剂,完成混合、制软材、制湿颗粒、干燥操作。 　 (3)选择洁净完好的 10 目和 80 目筛安装在圆盘分筛机上,将 干燥好的颗粒用圆盘分筛机进行过筛分级。 　 (4)检验合格的颗粒,分装、密封、包装即得。 质量评价 　 外观性状:颗粒剂应干燥,粒径均匀,色泽一致,无吸潮、软化、 结块、潮解等现象。 　 粒度:除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法(双筛分法)测 定,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过 15% 。 五、注意事项 (1)药物粉碎后,必须过 80 目筛。 (2)本实验采用湿法制粒,最关键的一步是制软材。 软材松紧程度应适宜,一般以“握之 成团、触之即散”为度。 (3)制得的湿颗粒应以适当方法进行干燥、除去水分。 干燥的温度由物料的性质决定,一 般以 60 ~ 80 ℃为宜。 对热稳定的药物,可调整到 80 ~ 100 ℃,以缩短干燥时间。 (4)湿颗粒在干燥过程中,由于某些颗粒可能发生粘连甚至结块,所以必须对干燥的颗粒 给予整粒,使结块、粘连的颗粒分散开,获得具有一定粒度的均匀颗粒。 02 药剂学实验指导 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏ 六、作用与用途 本品用于预防坏血病,也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。 七、思考题 (1)常用的制粒方法有哪些? 各自的适用范围有哪些? (2)颗粒剂的质量检查项目有哪些? 12 实验 7　 颗粒剂的制备 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏ 实验 7　 颗粒剂的制备 　 专业　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 班级　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 学号　 　 　 　 　 　 　 　 　 姓名　 　 　 　 　 　 组号　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 实验时间　 　 　 　 　 　 实验合作者　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 一、实验目的 二、实验原理 三、实验仪器与试剂 四、实验操作过程(处方分析、制备方法、注意事项) 36 实验报告 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏ 　 　 五、实验结果及讨论(原始记录、结果分析、存在的问题与不足、改进方法) 六、思考题 报 告 人　 　 　 　 　 　 　 　 　 报告时间　 　 　 　 　 　 　 　 　 七、教师评语及成绩 教师签名　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 年　 　 月　 　 日 46 药剂学实验指导 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏