实验6 散剂的制备-药剂学实验指导

实验 6 　 散剂的制备 ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■ 　 　 实验学时:2 学时 一、实验目的 (1)掌握散剂的制备工艺流程。 (2)掌握含特殊性成分、低共熔成分散剂的制备方法。 (3)熟悉散剂的质量检查方法。 (4)熟悉药筛与药物粉末的分等标准。 二、实验原理 散剂系指原料药物与适宜的辅料经粉碎、过筛、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂,供内 服或局部外用。 供散剂用的原料药物均应粉碎。 除另有规定外,口服用散剂应为细粉,儿科用和局部用 散剂应为最细粉,眼用散一般规定全部过九号筛。 《中国药典》(2020 年版)药筛分等表 筛号 筛孔内径(平均值) 目号 一号筛 (2 000 ± 70)μm 10 目 二号筛 (850 ± 29)μm 24 目 三号筛 (355 ± 13)μm 50 目 四号筛 (250 ± 9. 9)μm 65 目 五号筛 (180 ± 7. 6)μm 80 目 六号筛 (150 ± 6. 6)μm 100 目 七号筛 (125 ± 5. 8)μm 120 目 八号筛 (90 ± 4. 6)μm 150 目 九号筛 (75 ± 4. 1)μm 200 目 61 《中国药典》(2020 年版)粉末分等标准 等级 分等标准 最粗粉 全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过 20%的粉末 粗粉 全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过 40%的粉末 中粉 全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过 60%的粉末 细粉 全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于 95%的粉末 最细粉 全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于 95%的粉末 极细粉 全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于 95%的粉末 散剂制备的一般工艺流程为:备料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装。 毒性、贵重药物等一般剂量小,称取、使用不方便,并且容易损耗,常加入一定比例量的稀 释剂制成稀释散(倍散或贮备散)。 常用的稀释散有十倍散、百倍散和千倍散等。 常用的稀释 剂有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖粉、葡萄糖粉、碳酸钙、沉降磷酸钙、碳酸镁等。 稀释散制备时,应 采用等量递加法(配研法)将药物与稀释剂混合。 若含形成低共熔混合物的组分时,是否需要直接混合共熔,应根据混合后对药理作用的 影响及处方中含有其他固体组分的数量而定。 若药物共熔后,药理作用较单独混合有利,则 宜采用共熔法;若共熔后影响溶解度和疗效,则禁用共熔法;若药物共熔,药理作用几乎无变 化,但处方中固体组分较多时,可先将共熔组分进行共熔处理,再用其他组分吸收混合,使其 分散均匀;若处方中含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体,可先将共熔组分溶解,然后 再借助喷雾法或一般的混合法与其他固体组分混匀。 散剂的质量检查包括:粒度、外观均匀度、干燥失重或水分、装量差异、装量、无菌、微生物 限度等。 三、实验材料 1. 药品 薄荷脑,樟脑,麝香草酚,薄荷油,水杨酸,硼酸,升华硫,氧化锌,淀粉,滑石粉。 2. 器材 天平,称量纸,药匙,乳钵,药筛(120 目),量筒。 四、实验内容 处方及处方分析:痱子粉的制备 【处方】　 　 　 　 　 　 　 【处方分析】 薄荷脑 0. 3 g　 　 　 　 　 　 　主药 樟脑 0. 3 g　 　 　 　 　 　 　 　主药 麝香草酚 0. 3 g　 　 　 　 　 　 　主药 薄荷油 0. 3 mL　 　 　 　 　 　 　主药 71 实验 6　 散剂的制备 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏ 水杨酸 0. 55 g　 　 　 　 　 　 　 　主药 硼酸 4. 25 g　 　 　 　 　 　 　 　 　主药 升华硫 2 g　 　 　 　 　 　 　 　 　 　主药 氧化锌 3 g　 　 　 　 　 　 　 　 　主药 淀粉 5 g　 　 　 　 　 　 　 　 　 　稀释剂 滑石粉 34 g　 　 　 　 　 　 　 　 　润滑剂 共制 50 g 实验过程 实验操作步骤 实验记录 操作准备 　 (1)台面整洁。 　 (2)容器洁净干燥。 　 (3)天平调零校准。 操作过程 　 (1)称取水杨酸、硼酸、升华硫、氧化锌、淀粉、滑石粉置乳钵中 研细,过七号筛(120 目)。 　 (2)称取薄荷脑、樟脑、麝香草酚置另一乳钵中研磨,至全部液 化形成低共熔物,再加薄荷油混匀。 　 (3)将共熔混合物与混合细粉按配研法研磨混合均匀,或将共 熔混合物喷入细粉中。 　 (4)将混合物过筛,即得。 质量评价 　 外观均匀度要求:取供试品适量,置光滑纸上,平铺约 5 cm2, 将其表面压平,在亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。 五、注意事项 (1)局部用散剂为最细粉,应按要求将药物粉碎、研磨后过七号筛。 (2)薄荷脑、樟脑、麝香草酚研磨混合时,可形成低共熔混合物,但药理作用几乎无变化且 处方中固体成分较多,故应完全液化后再与粉料按配研法混合均匀。 六、作用与用途 本品具有吸湿、止痒及收敛作用,用于痱子、汗疹等。 七、思考题 (1)痱子粉的制备中为什么先要形成低共熔混合物? (2)含共熔成分的散剂根据共熔后的结果,制备时应有哪些处理办法? (3)几种组分混合时有哪些原则? 81 药剂学实验指导 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏ 实验 6　 散剂的制备 　 专业　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 班级　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 学号　 　 　 　 　 　 　 　 　 姓名　 　 　 　 　 　 组号　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 实验时间　 　 　 　 　 　 实验合作者　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 一、实验目的 二、实验原理 三、实验仪器与试剂 四、实验操作过程(处方分析、制备方法、注意事项) 16 实验报告 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏ 　 　 五、实验结果及讨论(原始记录、结果分析、存在的问题与不足、改进方法) 六、思考题 报 告 人　 　 　 　 　 　 　 　 报告时间　 　 　 　 　 　 　 　 七、教师评语及成绩 教师签名　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 年　 　 月　 　 日 26 药剂学实验指导 ﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏