《药事管理学》 绪论-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第1卷（原卷版+解析版）

编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第1卷，按知识模块1药事管理学——1.绪论要求编写。 其要求是：（1）了解：药事的概念；药事管理的概念与内容；药事法规的概念与特征；我国药事管理法规的发展。（2）掌握：药事管理立法和我国的法律渊源；我国主要药事管理体系；法律责任。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第1卷 知识模块1药事管理学 1.绪论 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1．中华人民共和国成立后,我国第一部《中华人民共和国药品管理法》自（ ）起施行。 A. 1950年9月20日 B. 1985年7月1日 C. 1984年9月20日 D. 1953年7月1日 2．我国药品管理的“根本大法是（ ）。 A. 《中华人民共和国药品管理法》 B. 《中国药典》 C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3．《药品管理法》属于（ ）。　 A. 地方性法规 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 法律 4.下列不属于行政处分的是（ ）。 A. 警告 B. 记过 C. 降级 D. 罚款 5．下列法律效力等级最高的是( )。 A. 法律 B. 部门规章 C. 行政法规 D. 规范性文件 6．下列无需遵守我国《药品管理法》的是（ ）。 A. 在中国境内外的中国公民 B. 在中国境内的外国人 C. 在中国境内的无国籍人 D. 不在中国境内的无国籍人 7.行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规应承担（ ）。 A. 行政处分 B. 民事责任 C. 行政处罚 D. 刑事责任 8．拘役属于（ ）。 A. 行政处分 B. 行政处罚 C. 刑事责任 D. 民事责任 9.没收非法财物属于（ ）。 A. 行政处分 B. 刑事责任 C. 行政处罚 D. 民事责任 10．在法律允许的条件下，（ ）可以由当事人协商解决。 A. 行政处罚 B. 行政处分 C. 刑事责任 D. 民事责任 11．下列活动不属于药事的是( )。 A. 药品研发、生产、流通 B. 药品使用、价格、广告 C. 保健品监督 D. 药品检验、药学教育。 12．我国的法律渊源有（ ）种。 A. 6 B. 9 C. 8 D. 10 13.《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》属于（ ）。 A. 法律 B. 行政法规 C. 地方性法规 D. 自治条例和单行条例 14.下列属于法律的是（ ）。 A. 《药品生产质量管理规范》 B. 《药品不良反应报告与监测管理办法》 C. 《山东省禁毒条例》 D. 《中华人民共和国疫苗法》 15．微观药事管理包括（ ）。 A. 药品监督管理 B. 基本药物管理 C. 药品储备管理 D. 药学服务质量管理 16．药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查，这属于药事法规的（ ）。 A. 专属性 B. 时限性 C. 安全性 D. 政策性 17．我国现行的《中华人民共和国药品管理法》于（ ）起实施。 A. 2019年8月26日 B. 2019年12月1日 C. 2019年3月 D. 2013年3月 18．下列需由总理签署国务院令公布的是( ）。 A. 《药品经营质量管理规范》 B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C. 《药品不良反应报告与监测管理办法》 D. 《药品管理法》 19．依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本地区适用的规定是（ ）。 A. 法律 B. 部门规章 C. 行政法规 D. 自治条例和单行条例 20．（ ）只在本地区内有效。 A. 行政法规 B. 地方性法规 C. 部门规章 D. 国际条约 21．关于我国法律效力说法错误的是（ ）。 A. 一般规定优于特别规定 B. 上位法优于下位法 C. 特别规定优于一般规定 D. 新的规定优于旧的规定 22．药事法规是以（ ）为根本目的。 A. 生产药物 B. 药品研发 C. 维护人体生命健康 D. 药品监督 23．药事管理立法的核心是（ ）。 A. 药品质量标准 B. 药品生产规模 C. 对医疗机构的管理 D. 对病人的管理 24．下列最低法律效力最低的是( )。 A. 《药品管理法》 B. 《中药品种保护条例》 C. 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》 D. 《药品管理法实施条例》 25．关于我国药事管理的说法不正确的是（ ）。　 A. 我国药事管理法规发展经历了五个阶段。 B. 西周武王时代设置医师掌管医药行政，是现知最早的药事制度 C. 《太平惠民和剂局方》是宋代制定的药品标准 D. 第一部《中国药典》自1953年编印发行 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.药事包括药品的广告、信息等活动。( ) 2.医疗保险用药管理属于微观药事管理。( ) 3.药事法规的专业性是指药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效。( ) 4.药事管理体系中，《中华人民共和国药品管理法》法律地位和效力高于宪法。( ) 5.法律规范按效力等级从高到低的顺序是：《宪法》、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。( ) 6.法律是指国家最高行政机关的国务院制定的规范性文件。( ) 7.《中华人民共和国疫苗法》由国家主席签署主席令公布。( ) 8.立法会是特别行政区的立法机关。( ) 9.我国新法实施后，新法、旧法可并行实施。( ) 10.行政责任是所有法律责任中最严厉的一种。( ) 三、简答题(共4小题，共30分) 1.药事管理立法的特点（本小题8分）。 2. 药事法规的特征（本小题8分）。 3. 简述行政处罚的种类（本小题8分）。 4. 简述药事管理和药事法规的概念（本小题6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是重庆市《药剂类考纲百套卷》的第1卷，按知识模块1药事管理学——1.绪论要求编写。 其要求是：（1）了解：药事的概念；药事管理的概念与内容；药事法规的概念与特征；我国药事管理法规的发展。（2）掌握：药事管理立法和我国的法律渊源；我国主要药事管理体系；法律责任。 重庆市《药剂类考纲百套卷》第1卷 知识模块1药事管理学 1.绪论 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共25小题，每小题2分，共50分） 1．中华人民共和国成立后,我国第一部《中华人民共和国药品管理法》自（ ）起施行。 A. 1950年9月20日 B. 1985年7月1日 C. 1984年9月20日 D. 1953年7月1日 【答案】B 【解析】1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》),自1985年7月1日起施行。 2．我国药品管理的“根本大法是（ ）。 A. 《中华人民共和国药品管理法》 B. 《中国药典》 C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【答案】A 【解析】《药品管理法》是我国药品管理的“根本大法。 3．《药品管理法》属于（ ）。　 A. 地方性法规 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 法律 【答案】D 【解析】法律是由全国人民代表大会及其常务委员会经一定的立法程序制定的规范性文件，由国家主席签署主席令并公布，《药品管理法》属于法律。 4.下列不属于行政处分的是（ ）。 A. 警告 B. 记过 C. 降级 D. 罚款 【答案】D 【解析】行政处分种类一般有警告、记过、记大过、降级、降职、开除公职等。 5．下列法律效力等级最高的是( )。 A. 法律 B. 部门规章 C. 行政法规 D. 规范性文件 【答案】A 【解析】在药品管理法律体系中，按照法律效力等级由大到小依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。 6．下列无需遵守我国《药品管理法》的是（ ）。 A. 在中国境内外的中国公民 B. 在中国境内的外国人 C. 在中国境内的无国籍人 D. 不在中国境内的无国籍人 【答案】D 【解析】我国对人的法律效力包括在中国境内外的中国公民和在中国境内的外国人或无国籍人。 7.行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规应承担（ ）。 A. 行政处分 B. 民事责任 C. 行政处罚 D. 刑事责任 【答案】A 【解析】行政处分是指国家行政机关对其行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规实施的一种惩戒。 8．拘役属于（ ）。 A. 行政处分 B. 行政处罚 C. 刑事责任 D. 民事责任 【答案】C 【解析】刑事责任是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚的责任，是所有法律责任中最严厉的一种。我国刑罚的种类有拘役、有期徒刑、无期徒刑等。 9.没收非法财物属于（ ）。 A. 行政处分 B. 刑事责任 C. 行政处罚 D. 民事责任 【答案】A 【解析】行政处罚的种类有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、行政拘留等。 10．在法律允许的条件下，（ ）可以由当事人协商解决。 A. 行政处罚 B. 行政处分 C. 刑事责任 D. 民事责任 【答案】D 【解析】在法律允许的条件下，多数民事责任可以由当事人协商解决。 11．下列活动不属于药事的是( )。 A. 药品研发、生产、流通 B. 药品使用、价格、广告 C. 保健品监督 D. 药品检验、药学教育。 【答案】C 【解析】药事是药学事业的简称，泛指社会中一切与药有关的现象和活动事项。包括了药品的研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动。 12．我国的法律渊源有（ ）种。 A. 6 B. 9 C. 8 D. 10 【答案】C 【解析】我国的法律渊源有8种。 13.《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》属于（ ）。 A. 法律 B. 行政法规 C. 地方性法规 D. 自治条例和单行条例 【答案】C 【解析】地方性法规是由有立法权的地方人民代表大会及其常委会制定的规范性文件，如《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》。 14.下列属于法律的是（ ）。 A. 《药品生产质量管理规范》 B. 《药品不良反应报告与监测管理办法》 C. 《山东省禁毒条例》 D. 《中华人民共和国疫苗法》 【答案】D 【解析】《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》属于部门规章，《山东省禁毒条例》属于地方性法规。《中华人民共和国疫苗法》属于法律。 15．微观药事管理包括（ ）。 A. 药品监督管理 B. 基本药物管理 C. 药品储备管理 D. 药学服务质量管理 【答案】D 【解析】宏观药事管理包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药管理等方面；微观药事管理包括药品研发管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理等方面。 16．药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查，这属于药事法规的（ ）。 A. 专属性 B. 时限性 C. 安全性 D. 政策性 【答案】D 【解析】政策性：药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查。 17．我国现行的《中华人民共和国药品管理法》于（ ）起实施。 A. 2019年8月26日 B. 2019年12月1日 C. 2019年3月 D. 2013年3月 【答案】B 【解析】2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过了修订的《中华人民共和国药品管理法》,并于2019年12月1日起实施，此次《药品管理法》是1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改。 18．下列需由总理签署国务院令公布的是( ）。 A. 《药品经营质量管理规范》 B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C. 《药品不良反应报告与监测管理办法》 D. 《药品管理法》 【答案】B 【解析】行政法规由总理签署国务院令公布，如《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》等。《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告与监测管理办法》 属于部门规章，《药品管理法》属于法律。 19．依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本地区适用的规定是（ ）。 A. 法律 B. 部门规章 C. 行政法规 D. 自治条例和单行条例 【答案】D 【解析】自治条例和单行条例是依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本地区适用自治条例、单行条例的规定。 20．（ ）只在本地区内有效。 A. 行政法规 B. 地方性法规 C. 部门规章 D. 国际条约 【答案】B 【解析】地方性法规只在本地区内有效。 21．关于我国法律效力说法错误的是（ ）。 A. 一般规定优于特别规定 B. 上位法优于下位法 C. 特别规定优于一般规定 D. 新的规定优于旧的规定 【答案】A 【解析】我国法律效力为上位法优于下位法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 22．药事法规是以（ ）为根本目的。 A. 生产药物 B. 药品研发 C. 维护人体生命健康 D. 药品监督 【答案】C 【解析】药事法规是有关药事行政管理的法律法规的总称，由国家制定，以维护人体生命健康为根本目的。 23．药事管理立法的核心是（ ）。 A. 药品质量标准 B. 药品生产规模 C. 对医疗机构的管理 D. 对病人的管理 【答案】A 【解析】药事管理立法是以药品质量标准为核心的行为规范。 24．下列最低法律效力最低的是( )。 A. 《药品管理法》 B. 《中药品种保护条例》 C. 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》 D. 《药品管理法实施条例》 【答案】C 【解析】法律规范按效力等级从高到低的顺序是：《宪法》、法律、行政法规、地方性法规、行政规章。《药品管理法》为法律，《中药品种保护条例》、《药品管理法实施条例》属于行政法规，《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》属于地方性法规。 25．关于我国药事管理的说法不正确的是（ ）。　 A. 我国药事管理法规发展经历了五个阶段。 B. 西周武王时代设置医师掌管医药行政，是现知最早的药事制度 C. 《太平惠民和剂局方》是宋代制定的药品标准 D. 第一部《中国药典》自1953年编印发行 【答案】A 【解析】我国药事管理法规发展大致经历了三个阶段。分别为古代药事管理法规发展、近代药事管理法规发展、现代药事管理法规发展，A错误。 2、 判断题(共10小题，每题2分，共20分) 1.药事包括药品的广告、信息等活动。( ) 【答案】√ 【解析】药事是药学事业的简称，泛指社会中一切与药有关的现象和活动事项。包括了药品的研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动。 2.医疗保险用药管理属于微观药事管理。( ) 【答案】× 【解析】宏观的药事管理主要包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药管理等。 3.药事法规的专业性是指药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效。( ) 【答案】√ 【解析】专业性：药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效。 4.药事管理体系中，《中华人民共和国药品管理法》法律地位和效力高于宪法。( ) 【答案】× 【解析】《宪法》法律地位和效力高于《中华人民共和国药品管理法》。宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、部门规章和地方政府规章都不得同宪法相抵触。 5.法律规范按效力等级从高到低的顺序是：《宪法》、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。( ) 【答案】√ 【解析】在药品管理法律体系中，按照法律效力等级由大到小依次为：《宪法》、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。 6.法律是指国家最高行政机关的国务院制定的规范性文件。( ) 【答案】× 【解析】法律是指全国人民代表大会及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布等。 7.《中华人民共和国疫苗法》由国家主席签署主席令公布。( ) 【答案】√ 【解析】《中华人民共和国疫苗法》是法律由国家主席签署主席令公布。 8.立法会是特别行政区的立法机关。( ) 【答案】√ 【解析】立法会是特别行政区的立法机关。 9.我国新法实施后，新法、旧法可并行实施。( ) 【答案】× 【解析】我国法律时间效力有以下几种情况：①新法律不追溯过往事件；②新法废旧法，新的法律施行，旧的自动废止失效；③法律规定的生效期限到达自动失效。 10.行政责任是所有法律责任中最严厉的一种。( ) 【答案】× 【解析】刑事责任是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚的责任，是所有法律责任中最严厉的一种。 三、简答题(共4小题，共30分) 1.药事管理立法的特点（本小题8分）。 【答案】 (1) 立法目的是维护人的健康（2分）。 (2) 立法是以药品质量标准为核心的行为规范（2分）。 (3) 立法具有系统性（2分）。 (4) 立法内容国际化倾向（2分）。 2. 药事法规的特征（本小题8分）。 【答案】 (1) 专业性（2分） (2) 政策性（2分） (3) 实践性（2分） (4) 时效性（2分） 3. 简述行政处罚的种类（本小题8分）。 【答案】 行政处罚的种类有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、行政拘留等（8分）。 4. 简述药事管理和药事法规的概念（本小题6分） 【答案】 药事管理是指国家对药学事业的综合管理，即国家依法对药品研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等各个环节进行管理（3分）。 药事法规是有关药事行政管理的法律法规的总称，由国家制定，以维护人体生命健康为根本目的，并由国家强制力保证实施（3分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$