第十章 特殊管理药品管理02（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第十章 特殊管理药品管理02 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.学生在前两节的学习中，掌握了特殊管理药品的基本概念，以及最为主要的特殊管理药品麻醉药品和精神药品的管理规定，明确了麻精药品从原植物种植经国药监和国农管确定监管，生产环节由国药监确定定点生产企业和年度生产计划，流通环节由国药监确定定点经营企业和购销管理，使用环节由市卫健委审评麻精药品印鉴卡，储存环节专库、专柜存放、专人负责、专册登记，运输环节徐运输证明或邮寄证明，且违反各环节相关管理承担的法律责任，但其他特殊管理的药品有哪些，其管理的特殊性又主要体现在那些方面。 学习目标 （1）掌握医疗用毒性药品概念与品种、放射性药品的概念 （2）熟悉医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗的管理规定。 （3）了解违反兴奋剂、疫苗、药品易制毒化学品管理的法律责任。 学习重难点 重点是医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗的概念； 难点医疗用毒性药品、放射性药品、疫苗的管理规定。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 2020年9月，某地决定实施秋冬季新冠疫苗紧急接种计划，以“重点人群优先、疫情地区优先”为接种原则，并规定了相应的接种条件。11月中旬，王甲经王乙介绍认识了本地负责接种工作的医院负责人。王甲、王乙商定，高价安排不符合条件的人员到该医院接种，借机牟利。随后，王甲通过微信群对外发布广告招揽客源，对有需求者收取高额费用。针对付费人员，王甲通过控制的公司，伪造了企业员工证明、出国务工证明和机票行程单等全套接种证明文件，并由王乙安排到医院接种。截至12月初，王甲、王乙共收取了300余人的费用，并安排其中241人做了接种，获利40余万元。 问题：该案例中存在什么违法行为？ 答案：王甲、王乙涉嫌非法经营罪。 引出：特殊管理药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品。特殊管理药品具有特殊的生理和药理作用，当合法、安全、合理使用时，可发挥防治疾病的作用，但管理、使用不当时，则会危害人民的身心健康，引发公共卫生等诸多社会问题。因此对此类药品，必须实行有别于一般药品的特殊管理方式。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第3节 医疗用毒性药品管理 一、医疗用毒性药品的概念与品种 (一)医疗用毒性药品的概念 医疗用毒性药品（毒性药品）：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。 (二)医疗用毒性药品的品种 1.毒性中药品种(28种：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、斑蝥、青娘虫、红娘虫、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。上述中药品种是指原料药和饮片，不含制剂。 2.西药毒药品种(11种)：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、土的年。 2008年卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。 二、医疗用毒性药品的管理规定 (一)医疗用毒性药品的生产管理 1.定点生产 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。 2.生产管理 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中国药典》(2020年版)或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范的规定进行。 经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。 (二)医疗用毒性药品的经营、采购、运输管理 医疗用毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志(黑底白字)。 药品生产企业指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得医疗机构许可证的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。 (三)医疗用毒性药品的使用管理 1.医疗单位使用管理凭医生签名的正式处方，医疗单位供应和调配毒性药品。每次处方剂量不得超过2日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方1次有效，取药后处方保存2年备查。 医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符 2.非医疗单位使用管理 药品零售企业供应医疗用毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。 问题：根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是( ) A.生产企业生产毒性药品，每次配制必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产的原料和成品数 B.医疗机构供应或调配毒性药品，必须凭借执业医师签名的正式处方，且每张处方剂量不得超过2日剂量 C.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，白底黑字 D.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品或生药材 答案：A 三、法律责任 对违反《医疗用毒性药品管理办法》规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 问题：根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是( ) A、毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担 B、药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量 C、麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品 D、调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 答案：C 第4节 放射性药品管理 一、放射性药品的概念 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 二、放射性药品的管理规定 (一)放射性药品的生产、经营管理 1.放射性药品的生产、经营企业的开办条件 (1)申请许可证：开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护规定和标准，并履行环境影响报告的审批手续，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证，有效期为5年，期满前6个月，向原发证部门重新提出申请，换发新证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。 符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。 2.放射性药品的生产管理 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。 3.放射性药品的经营管理 放射性药品的生产、经营单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证，医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的放射性药品使用许可证，开展放射性药品的购销活动。 (二)放射性药品的包装、运输管理 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。 (三)放射性药品的使用管理 医疗单位必须取得放射性药品使用许可证，才能使用放射性药品。放射性药品使用许可证有效期为5年，期满前6个月，医疗单位申请换发新证。 医疗单位必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。放射性药品使用后的废物(包括患者排出物)，必须按国家有关规定妥善处置。 问题：放射性药品的生产、经营、使用其准入方式是什么？ 答案：放射性药品的生产、经营单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证，医疗单位凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给的放射性药品使用许可证，开展放射性药品的购销活动。 第5节兴奋剂、药品类易制毒化学品与疫苗管理 一、兴奋剂管理 (一)兴奋剂的概述 《反兴奋剂条例》中所称的兴奋剂是指兴奋剂目录所列的禁用物质。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。现行目录是《2020年兴奋剂目录公告》 (二)兴奋剂的管理规定 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。 1.兴奋剂的生产管理 目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应取得药品生产许可证和药品批准文号，保存生产相关记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。 2.兴奋剂的经营管理 蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过其有效期2年。 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。 3.兴奋剂的使用管理 蛋白同化制剂、肽类激素和兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。处方应当保存2年。 问题：谭某，女，36岁，从网上得知使用生长因子(属肽类激素)可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。作为药店的销售人员，对此事正确的解释是( ) A.药店断货了，要等几天进货后再告知 B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方都不能调配 C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售 D.需要凭执业医师处方才能购买，由于谭女士没有医师处方，不能购买 答案：D (三)法律责任 违反本条例规定，擅自生产、擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素。有上述行为之一的，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、药品类易制毒化学品管理 (一)药品类易制毒化学品概述 药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麻黄碱等物质，包括原料药及其单方制剂。 (二)药品类易制毒化学品的管理规定 1.生产管理 《药品类易制毒化学品生产许可批件》，变更药品生产许可证的生产范围后，方可生产药品类易制毒化学品。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。 2.经营管理 有麻醉精一药品定点经营资格、精二定点经营资格的药品经营企业申请获得批准后，在药品经营许可证经营范围中标注“药品类易制毒化学品” 购买药品类易制毒化学品的单位，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》(以下简称《购用证明》)，有效期为3个月，只能在有效期内一次使用。 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。 问题：什么叫作药品类易制毒化学品？ 答案：药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麻黄碱等物质，包括原料药及其单方制剂。 三、疫苗管理 (一)疫苗的概述 疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗。 非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。 (二)疫苗管理的规定 1.疫苗生产和批签发管理 (1)生产：从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 (2)批签发：每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。不予批签发的疫苗不得销售、进口，在药监部门监督下销毁。 2.疫苗流通管理 (1)配送：持有人应向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位自行配送、委托配送疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。 (2)运输：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。 (3)销售和定期检查制度：疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件(电子文件)或进口药品通关单复印件(电子文件)，应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度。 3.疫苗的监督管理 (1)两级管理：国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。 (2)信息公开制度：持有人应当建立信息公开制度，及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况等信息。 (3)电子追溯制度：国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。 疫苗上市许可持有人应于全国疫苗电子追溯协同平台建立疫苗电子追溯系统。 问题：医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方，其保存期限应为 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 答案：B 随堂练习： 1.何谓医疗用毒性药品？ 答案：也称毒性药品，指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。 2.请简述医疗机构医疗用毒性药品的使用管理？ 答案：凭医生签名的正式处方，医疗单位供应和调配毒性药品。每次处方剂量不得超过2日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方1次有效，取药后处方保存2年备查。 3.违反《医疗用毒性药品管理办法》承担的法律责任？ 答案：由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 4.何谓放射性药品？ 答案：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 5.请简述兴奋剂的生产管理？ 答案：蛋白同化制剂、肽类激素，应取得药品生产许可证和药品批准文号，保存生产相关记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。 6.疫苗的概念及分类？ 答案：指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.医疗用毒性药品（毒性药品）：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。 2.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志(黑底白字)。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。 3.凭医生签名的正式处方，医疗单位供应和调配毒性药品。每次处方剂量不得超过2日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。 4.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。 5.药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。 6.蛋白同化制剂、肽类激素和兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。处方应当保存2年。 7.药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麻黄碱等物质，包括原料药及其单方制剂。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。 8.疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 9.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。 10疫苗的监督管理：两级管理，信息公开制度，电子追溯制度。 二、作业布置 1.什么叫做医疗用毒性药品？分为几类？ 2.放射性药品的生产、经营、使用准入管理分别是？ 3.疫苗的批签发制度? 板书设计 教学反思 学生对于疫苗的监督管理掌握不是很好。 疫苗的监管以其主体分为国家层面组织的职业化专业化的检查队伍、持有人对于疫苗信息和风险信息的共享公开、及持有人和监管部门共同建立的电子追溯制度。其一是中央和省级行政区分别建立检察员制度，于疫苗的年度生产施行常规检查、有因检查、飞行检查等督促持有人或生产企业保障疫苗的质量，其二是持有人将疫苗相关信息公开，接受市场、社会大众的监督，在疫苗流通和使用的过程中及时的更新其相关信息，提高风险把控能力，其三是电子追溯制度，在持有人和行政区域内的药监部门的协同建设下，可以将疫苗最小包装从生产、流通、储存、运输、使用全过程保证其可追溯，以提高药品召回管理和应对药品不良信息的能力。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$