第十章 特殊管理药品管理01（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第十章 特殊管理药品管理01 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.在前九章节的学习中，我们已经就药事、药事管理、药事管理法规、药品研制与注册、药品生产、药品经营、药品使用环节于常规药品的全生命周期，在其合法性、前提下保证药品从设计之初直至使用之后的安全、有效、质量稳定，以此来达到药品预防、治疗、诊断、保证人体健康为目的初衷，在学习过程中有些药品像疫苗、麻醉药品、精神药品相交于一般药品来说，无论从生产、经营环节的资质条件、经营环节的储存条件、使用环节的处方权权限等，无一不章示其特殊性，那么国家对于这些特殊的药品如何管理。 学习目标 （1）掌握特殊管理药品的概念、分类，麻醉药品、精神药品的概念。 （2）熟悉特殊药品管理的必要性，麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产管理、经营管理、医疗机构购销和使用管理、储存管理。 （3）了解麻醉药品和精神药品种植、生产、经营、使用环节中违反相关法律法规应承担的法律责任。 学习重难点 重点是麻醉药品和精神药品的概念及相关管理； 难点是麻醉药品和精神药品的购销管理和医疗机构使用管理相关规定。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 2020年8月至2021年11月，何某因肾结石疼痛在多家医院治疗，其间陈某系江苏省东海县某医院急诊科医生，具有开具麻醉药品处方的资格，多次为何某某开具盐酸吗啡注射液。后何某因多次注射盐酸吗啡注射液等镇痛药物而对吗啡成瘾，于2021年11月1日至12月11日到外地某医院戒毒。2022年3月26日，陈某在明知何某注射吗啡已成瘾，且冒用他人身份就诊的情况下，仍违反国家规定，继续给何某某开具盐酸吗啡注射液。截至2023年2月11日，陈某通过给何某开具处方，非法提供盐酸吗啡注射液共计200余支（每支10mg/ml）。 问题：上述案例中行为人需要承担的法律责任？ 答案：陈某作为依法从事使用国家管制的麻醉药品的医务人员，违反国家规定，明知何某某注射吗啡已成瘾，仍向何某某多次提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品，其行为已构成非法提供麻醉药品罪。 引出：特殊管理药品具有特殊的生理和药理作用，当合法、安全、合理使用时，可发挥防治疾病的作用，但管理、使用不当时，则会危害人民的身心健康，引发公共卫生等诸多社会问题。因此对此类药品，必须实行有别于一般药品的特殊管理方式。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第1节 特殊管理药品概述 一、特殊管理药品分类 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，简称“麻、精、毒、放”。 广义的特殊管理药品除上述药品外，还包括兴奋剂、药品类易制毒化学品以及含特殊药品类复方制剂。国家对预防性生物制品的流通也实行特殊管理。 二、特殊药品管理的必要性 麻醉药品和精神药品反复、大量使用会产生身体依赖性和精神依赖性，若与治疗目的无关，则称为药物滥用。药物滥用会给个人、家庭和社会带来极大的危害。 医疗用毒性药品使用或管理不当易造成中毒或死亡事故发生。 放射性药品由于释放出的射线具有穿透性，使用不当会使正常组织受到损害，处理不当会带来环境污染，造成更大的危害。 药品类易制毒化学品若流入非法渠道，被不法分子利用、加工制成毒品，也将严重危害社会。 疫苗由于其特殊性，关乎传染病或重大疾病的预防问题，具有战略性和公益性。 问题：狭义的特殊管理药品是指？ 答案：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 第2节 麻醉药品与精神药品管理 一、麻醉药品与精神药品的概念与品种范围 (一)麻醉药品和精神药品的概念 麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，依次将其分为第一类和第二类精神药品。 (二)麻醉药品和精神药品的品种范围 《麻醉药品和精神药品管理条例》中所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 目录是由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 《麻醉药品品种目录(2013年版)》共收录麻醉药品121种，如二氢埃托啡、美沙酮、吗啡、羟考酮、哌替啶等。 《精神药品品种目录(2013年版)》共收录精神药品149个品种， 第一类精神药品有68种，如氯胺酮、哌醋甲酯、三唑仑等； 第二类精神药品有81种，如戊巴比妥、艾司唑仑、地西泮等。 二、麻醉药品与精神药品管理的相关规定 (一)麻醉药品与精神药品的种植、实验研究与生产管理 1.麻醉药品药用原植物的种植 国务院药品监督管理部门制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 指定的种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物，并向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。 2.麻醉药品和精神药品的实验研究和生产管理 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经国务院药品监督管理部门批准， (1)定点生产制度：定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。 (2)定点生产企业的审批：从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 问题：按照安全性分为第一类和第二类的是() A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 答案B (二)麻醉药品与精神药品的经营管理 1.定点经营制度 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。定点生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照条例规定批准的其他单位。药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。 2.定点经营企业的审批 全国性批发企业(跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准；区域性批发企业(在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业)，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 3.麻醉药品与精神药品的购销管理 (1)购进管理：全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神 药品。 (2)销售管理：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地的省级药品监督管理部门批准。 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易(个人合法购买除外)。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 问题：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是() A.为保证药品运输安全，医疗机构应自行到供货单位提取药品 B.药品零售企业凭处方可以销售第一类精神药品 C.麻醉药品和精神药品一律不准在药店零售 D.除个人合法购买外，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 答案：D (三)医疗机构使用麻醉药品与精神药品管理 1.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。印鉴卡的有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构需重新向原审批机构申请。 2.处方权管理 进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。开具处方时应当使用专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 3.处方的调剂与保存 药师经医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记。医疗机构对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。 问题：医院药房工作的小李在工作过程中发现本医院赵医生给其本人开具了一份哌替啶的处方，为何小李拒绝调配，并将该问题上报领导？ 答案：按照规定，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师不得为自己开具该种处方，故小李拒绝调配，并将该问题上报领导。 (四)麻醉药品与精神药品的储存管理 1.专库、专柜存放 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、经营企业，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。 2.专人负责、专册登记 麻醉药品和第一类精神药品应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 (五)麻醉药品与精神药品的运输管理 1.运输管理 麻醉药品和第一类精神药品，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。 2.邮寄管理 应提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。 问题：麻醉药品、第一类精神药品运输证明的有效期是( ) A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 答案：A 三、法律责任 (一)麻醉药品种植环节违反规定的处罚 麻醉药品药用原植物种植企业按种植计划进行种植的；未报告种植、储存状况的。有上述情形之一的，由药品监督管理部门限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格。 (二)药品生产环节违反规定的处罚 定点生产企业未按计划生产、报告的，未按规定储存麻醉、未依照规定建立、保存专用账册、未依照规定销售、销毁麻醉药品和精神药品。有上述情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。 (三)药品经营环节违反规定的处罚 1.定点批发企业 定点批发企业违法销售麻醉药品和精神药品（麻醉、精一原料药），由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。 2.零售企业第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 (四)药品使用环节违反规定的处罚 若取得印鉴卡的医疗机构出现下列情形之一：①未依照规定购买、储存、销毁麻醉药品和第一类精神药品的。②未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的。③未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的。④紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的。由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。 问题：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是( ) A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的 B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的 C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的 D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的 答案：A 随堂练习： 1.国家实行特殊管理的药品有哪些？ 答案：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、兴奋剂、药品类易制毒化学品、含特殊药品类复方制剂、预防性生物制品。 2.精神药品的概念及分类？ 答案：精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，依次将其分为第一类和第二类精神药品。 3.麻醉药品目录分别是？ 答案：二氢埃托啡、美沙酮、吗啡、羟考酮、哌替啶等。 4.麻醉药品和精神药品的生产管理？ 答案：实行定点生产制度，由所在地省（市、区）药监部门批准后，依照规定定期报告生产情况。 5.请简述麻醉药品和精神药品的经营管理 ？ 答案：实行定点经营制度，全国性、区域性经营企业经国药监、所在地省（市、区）药监部门批准后经营药品。但不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。 6.请简述印鉴卡？ 答案：医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。印鉴卡的有效期为3年，有效期满前3个月申请换发。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 2.《麻醉药品目录》《第一类精神药品目录》《第二类精神药品目录》是由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 3.麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 4.国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。 5.经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)印鉴卡的有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构需重新向原审批机构申请。 6.专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 7.麻醉药品和第一类精神药品，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。 8.麻醉药品的五专管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。 9.若取得印鉴卡的医疗机构出现下列情形之一：①未依照规定购买、储存、销毁麻醉药品和第一类精神药品的。②未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的。③未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的。④紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的。由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。 二、作业布置 1.国家实行特殊管理的药品有哪些？ 2.麻醉药品的管理有其特殊性，其中分布于各环节的的五专管理是？ 3.特殊管理的药品在使用环节违反规定的情形有哪些? 板书设计 教学反思 学生对于麻醉药品与精神药品的购销管理掌握不是很好。 首先这里说的是关于购进、销售两个方面的管理要求。于购进而言，分为全国性和区域性批发企业，前者的采购渠道只能是定点生产企业，后者的选择相对来说多一些，既可以从前者采购，也可以经过省（市、区）批准从定点生产企业采购；于销售而言，销售的受众绝大多数是医疗机构，应将药品送至医疗机构，切忌医疗机构不得自行提货，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易(个人合法购买除外)，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。也就是之前在药品经营中学到的药品零售连锁门店经批准可以从事精二，药品零售个人门店不得从事第二类精神药品零售。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$