第十一章 中药管理02（练习）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第十一章 中药管理02 一、填空题 1、《中药品种保护条例》适用于在中国境内生产制造的中药品种，包括 、天然药物的提取物及其制剂和 ，都可申请中药品种保护。 【答案】中成药；中药人工制成品。 【解析】《中药品种保护条例》适用于在中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，都可申请中药品种保护，但已经申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。 2、中药一级保护品种的保护期限分别为 、 、10年，中药二级保护品种的保护期限为 。 【答案】30年；20年；7年。 【解析】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 3、一级保护野生药材包括： 、豹骨、 、 。 【答案】虎骨；羚羊角；鹿茸(梅花鹿)。 【解析】目前国家公布的重点保护野生药材物种名录共收载野生药材物种76种，中药材42种。其中一级保护野生药材名称：虎骨(已禁用)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 二、单项选择题 1、属于资源严重减少的野生药材是（ ） A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.斑蝥 【答案】B 【解析】：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录、国家重点保护野生药材出口管理。要对一、二、三级涉及的界定、采猎、出口管理的关键词非常熟，并且要背过品种。首先，判断羚羊角是一级保护，细辛是三级保护，厚朴是二级保护，斑蝥是毒性中药材；一级保护野生药材不得出口。 2、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是（ ） A.羚羊角 B.龙胆 C.穿山甲 D.当归 【答案】D 【解析】：羚羊角属于一级保护野生药材物种，穿山甲属于二级保护野生药材物种，龙胆属于三级保护野生药材物种。故选D。 3、可申请中药一级保护品种的包括（ ） A.国家一级保护野生药材物种 B.已申请专利的中药品种 C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.对特定疾病有显著疗效的中药品种 【答案】C 【解析】：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。故本题选C。 4、下列关于中药保护品种保护措施的说法，正确的是（ ） A.中药保护品种的处方组成、工艺制法可以公开 B.一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年 C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 D.中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须向国家药品监督管理部门备案 【答案】C 【解析】：（1）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门 、 单位和个人负责保密，不得公开 。故A错误。（2）中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年， 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。故B错误。（3）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。（4）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。 5、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（ ） A、10 年、10 年 B、10 年、20 年 C、10 年 14 年 D、7 年、7年 【答案】A 【解析】：用于治疗和预防特殊疾病的属于一级保护野生药材品种，中药一级保护品种保护期限为30年、20年、10年。应特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报。延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 6、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是（ ） A.中国境内生产制造的天然药物提取物 B.中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂 C.中国境外生产制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成品 D.中国境内生产制造的己申请专利的中药制剂 【答案】A 【解析】：申请中药二级保护品种应具备的条件①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选A。 三、多选题 1、关于二级、三级保护的野生药材物种，下列说法正确的有（ ） A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口 C.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种 D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种 【答案】BCD 【解析】《野生药材资源保护管理条例》规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并且不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 2、依照《中药品种保护条例》， 申请中药一级保护品种应具备的条件（ ） A、用于预防和治疗特殊疾病的 B、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂 C、对特定疾病有显著疗效的 D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 【答案】AD 【解析】申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 第十一章 中药管理02 一、填空题 1、《中药品种保护条例》适用于在中国境内生产制造的中药品种，包括 、天然药物的提取物及其制剂和 ，都可申请中药品种保护。 2、中药一级保护品种的保护期限分别为 、 、10年，中药二级保护品种的保护期限为 。 3、一级保护野生药材包括： 、豹骨、 、 。 二、单项选择题 1、属于资源严重减少的野生药材是（ ） A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.斑蝥 2、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是（ ） A.羚羊角 B.龙胆 C.穿山甲 D.当归 3、可申请中药一级保护品种的包括（ ） A.国家一级保护野生药材物种 B.已申请专利的中药品种 C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.对特定疾病有显著疗效的中药品种 4、下列关于中药保护品种保护措施的说法，正确的是（ ） A.中药保护品种的处方组成、工艺制法可以公开 B.一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年 C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 D.中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须向国家药品监督管理部门备案 5、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为（ ） A、10 年、10 年 B、10 年、20 年 C、10 年 14 年 D、7 年、7年 6、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是（ ） A.中国境内生产制造的天然药物提取物 B.中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂 C.中国境外生产制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成品 D.中国境内生产制造的己申请专利的中药制剂 三、多选题 1、关于二级、三级保护的野生药材物种，下列说法正确的有（ ） A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种 B.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口 C.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种 D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种 2、依照《中药品种保护条例》， 申请中药一级保护品种应具备的条件（ ） A、用于预防和治疗特殊疾病的 B、从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂 C、对特定疾病有显著疗效的 D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$