第十一章 中药管理02（课件）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第十一章 中药管理 药事法规（科学出版社第二版） 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第三节中药品种保护管理 第四节 野生药材资源保护管理 知识目标 1.掌握中药保护品种的等级和保护措施。 2.熟悉国家重点保护野生药材物种名录、国家重点保护野生药材的管理措施。 3.了解申办中药品种保护的程序，中药保护品种和野生药材资源保护的法律责任。 学习重难点 重点是中药保护品种的保护措施和国家重点保护野生药材的管理措施； 难点识记并区分中药保护品种和重点保护野生药材物种。 学习目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 “霍山石斛”被认定为地理标志保护产品，霍山县霍山石斛产业协会系该地理标志证明商标的权利人，授权许可西山药库霍山石斛公司使用该商标并进行维权。霍山石斛产业协会等发现，青阔公司经营的天猫网店“补善堂旗舰店”销售铁皮枫斗、石斛花、石斛粉等产品，在商品销售链接图片中突出显示“霍山石斛花”“霍山原产石斛粉”“正宗霍山石斛”“霍山铁皮石斛”等文字标识，商品链接名称及商品详情等多处使用“霍山石斛”文字进行宣传展示。霍山石斛产业协会等认为青阔公司的行为违反了公认的商业道德，侵犯其商标权，遂起诉要求其停止侵权、赔偿损失、支付合理开支等。 问题：该案例中存在什么违法行为？ 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 答案：青阔公司未经许可，在天猫店铺中突出使用“霍山石斛”文字销售铁皮石斛，容易使消费者混淆或误认，侵害了霍山石斛产业协会等享有的地理标志证明商标专用权。 中医药传统知识持有者对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权力，对他人获利、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益共享等权利国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。 新知学习 02 第三节 中药品种保护管理 中药品种保护的目的 《中药品种保护条例》的适用范围 中药保护品种的等级 申请办理中药品种保护的程序 中药保护品种的保护措施 一、中药品种保护的目的 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。 提高中药品种的质量 1 保护中药生产企业的合法权益 2 促进中药事业的发展。 3 《药品管理法》第一百一十六条规定 二、《中药品种保护条例》的适用范围 本条例适用于在中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，都可申请中药品种保护，但已经申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。 《药品管理法》第一百一十六条规定 三、中药保护品种的等级 受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种；对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。 分别为30年、20年、10年 为7年 保护期限 中药一级保护品种 中药二级保护品种 《药品管理法》第一百一十六条规定 三、中药保护品种的等级 (一)一级保护 申请一级保护的中药品种，应符合下列条件之一。 1.对特定疾病有特殊疗效的 对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。 2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品、列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。 3.用于预防和治疗特殊疾病的 严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。 《药品管理法》第一百一十六条规定 三、中药保护品种的等级 (二)二级保护 申请二级保护的中药品种，应符合下列条件之一。 (1)符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种。 (2)对特定疾病有显著疗效 能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。 (3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。 《药品管理法》第一百一十六条规定 课堂问答 问题：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请( ) A.毒性中药饮片 B.中药一级保护品种 C.经典名方物质基准 D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 答案：B 四、申请办理中药品种保护的程序 中药生产企业→所在地省药监申请→国药监→国家中药品种保护审评委员会→6个月内-审评结论。 根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国家药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国家药品监督管理部门发给中药保护品种证书，并在指定的专业报刊上予以公告。 《药品管理法》第一百一十六条规定 五、中药保护品种的保护措施 (一)中药一级保护品种的保护措施 中药一级保护品种：处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种应当按照国家有关保密的规定办理。 需要延长保护期限的，由国家药品监督管理部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 《药品管理法》第一百一十六条规定 五、中药保护品种的保护措施 (二)中药二级保护品种的保护措施 在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年。 (三)其他保护措施 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产。 生产中药保护品种的企业，应当根据省级药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国家药品监督管理部门批准。 《药品管理法》第一百一十六条规 五、中药保护品种的保护措施 (四)法律责任 造成中药一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 《药品管理法》第一百一十六条规定 课堂问答 问题：向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是( ) A.毒性中药饮片 B.中药一级保护品种 C.经典名方物质基准 D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂 答案：B 新知学习 02 第四节 野生药材资源保护管理 国家重点保护野生药材物种的分级 国家重点保护野生药材物种名录 对国家重点保护野生药材的管理措施 一、处方概述及管理 (二)处方管理规定 一、国家重点保护野生药材物种的分级 国家重点保护野生药材物种分为三级管理。 一级保护野生药材物种 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 二级保护野生药材物种 指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 三级保护野生药材物种 指资源严重减少的主要常用野生药材物种 《药品管理法》第一百一十六条规定 课堂问答 问题：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（ ） A.一级保护野生药材物种 B.二级保护野生药材物种 C.三级保护野生药材物种 D.中药品种保护物种 答案：B 二、国家重点保护野生药材物种名录 一级保护野生药材名称：虎骨(已禁用)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 二级保护野生药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。 三级保护野生药材名称：川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草(2个品种)、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘、羌活(2个品种)。 口诀：虎豹羚羊梅花鹿 《药品管理法》第一百一十六条规定 三、对国家重点保护野生药材的管理措施 (一)对一级保护野生药材物种的管理规定 禁止采猎、禁止出口。 经营使用自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理。 虎骨已被禁止贸易。国家已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨，对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品。 《药品管理法》第一百一十六条规定 三、对国家重点保护野生药材的管理措施 (二)对二、三级保护野生药材物种的管理规定 按照批准的计划执行； 首先必须持有采药证。进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。 不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。 二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 《药品管理法》第一百一十六条规定 三、对国家重点保护野生药材的管理措施 (三)关于野生药材资源保护区的管理规定 建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。 《药品管理法》第一百一十六条规定 三、对国家重点保护野生药材的管理措施 (四)法律责任 违反采猎、收购规定的，由当地县级以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。 违规从事野生药材物种收购、经营的，由市场监督管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 《药品管理法》第一百一十六条规定 课堂问答 问题：2020年2月，浙江浦江县检察院以吴某、巫某等23人涉嫌非法经营珍贵、濒危野生动物及其制品罪提起公诉。指控2017年7月至2019年6月，犯罪嫌疑人吴某、巫某从外地非法收购穿山甲、猫头鹰等大量野生动物及其制品，而后运到本地，非法经营并从中获利。 问题：1.以上案件中涉及的野生药材资源保护的品种是哪些? 2.属于几级保护野生药材物种?具体保护措施有哪些? 答案：1.涉及的野生药材资源保护的品种是穿山甲； 2.属二级保护野生动物，其采猎需取得采药证和狩猎证，按批准的计划进行采猎。 随堂练习 04 1. 《中药品种保护条例》中的中药包括哪些？ 答案：本条例适用于在中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，都可申请中药品种保护，但已经申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。 2.各中药保护品种的等级划分的保护期限分别是？ 答案中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 3.申请一级保护的中药品种，应符合什么条件？。 答案：对特定疾病有特殊疗效；相当于国家一级保护野生药材物种的人工；用于预防和治疗特殊疾病。 随堂练习 04 4.一级保护野生药材名称有？ 答案：虎骨(已禁用)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 5.一级保护野生药材物种的管理规定？ 答案：禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 6.二、三级保护野生药材物种的管理规定？ 答案：采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎。 课堂小结 05 1.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，都可申请中药品种保护，但已经申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。 2.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 3.申请一级保护的中药品种，应符合下列条件之一：对特定疾病有特殊疗效的，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，用于预防和治疗特殊疾病的。 4.申请二级保护的中药品种，应符合下列条件之一：符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种，对特定疾病有显著疗效，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 课堂小结 05 5.中药品种保护每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 6.一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 7.一级保护野生药材名称：虎骨(已禁用)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 8.禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 9.采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。 作业布置 06 1.申请一级保护重要的品种需符合哪些条件？ 2.采猎二、三级保护野生药材物种需要满足哪些条件？ 3.一级保护野生药材名称包括那些? 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