第十一章 中药管理01（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第十一章 中药管理01 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.在上一章的学习中，已然就特殊管理规定的药品医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品、疫苗、放射性药品、兴奋剂、药品易制毒化学品等，根据其药品的特性在药品的生产、经营、使用等环节无一不体现其特殊性，如疫苗的批签发制度、不可委托生产、销售、配送过程中的冷链储存环境、贯彻其各环节的电子追溯制度。除此之外还有我国民族文化瑰宝的中药，为实现重要质量可控，我们也将就中药材、中药饮片、中成药、野生资源保护展开学习。 学习目标 （1）掌握中药的基本概念、中药材生产质量管理规范。 （2）熟悉中药饮片的管理、中成药管理规定。 （3）了解中药材生产质量管理规范的监督管理。 学习重难点 重点是中药的概念、中药材生产质量管理规范； 难点是《药品管理法》中、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》中涉及中药饮片的规定。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 2018年至2020年9月，被告人高某为获取非法利益，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，在广东省普宁市南亨里其住所内，用中药材首乌、甘草、大茴和西药溴已新、土霉素片、复方甘草片、磷酸氢钙咀嚼片、醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇佣被告人李某将药粉分包、包装为成品。高某使用“特效咳喘灵”的假药名，编造该药粉为“祖传秘方”“纯中药成份”，主治咳嗽、肺结核、哮喘、支气管炎，并以每包25元至40元的价格对外销售，销售金额共计186万余元。李某还从高某处低价购买上述假药并加价销售给被告人黄某等人。 问题：该案例中存在什么违法行为？ 答案：高某肆意研混中、西药，冠以祖传秘方销售于人，高某等人生产、销售假药的行为构成生产、销售假药。 引出：中医药具有悠久历史传统和其独特的理论技术书方法，随着改革开放以来，中医药事业的发展也是健康中国战略中的一部分，在相应中医药各项政策和法规下进一步完善和建立现代化的中医药体系。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第1节 中药与中药材生产质量管理规范 一、中药概念 在中医基础理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。 (一)中药材 中药材是指在中医基础理论指导下应用的药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 (二)中药饮片 中药饮片是指在中医基础理论指导下为了满足辨证施治需要，将中药材经炮制后制成的具有一定规格的制成品。 (三)中成药 中成药是指用中药饮片或中药材作原料，根据疗效确切、应用广泛的处方，由国家药品监督管理部门审批，按照严格的生产工艺要求和质量标准进行批量生产、供应的中药成方制剂。 问题：什么叫中药，中药包括什么？ 答案：在中医基础理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。 二、中药材生产质量管理规范 中药饮片和中成药的质量标准化需要中药材的质量标准化来保障，《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，该规范于2002年3月18日由国家药品监督管理局审议通过，自2002年6月1日起施行。 (一)GAP主要内容 我国GAP共十章五十七条，包括总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理、附则。 1.总则 明确制定GAP是为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。强调GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，规范了中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。 2.产地生态环境 中药材生产企业应按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。中药材产地的环境应符合国家相应标准，特别是空气、土壤应符合国家规定的二级标准，灌溉水、药用动物饮用水应符合有关质量标准。 3.种质和繁殖材料 养殖、栽培或野生采集的药用动植物要准确鉴定物种。要遵循动物习性对药用动物进行引种、驯化。种养基地要保护药用动植物种质资源，建立良种繁育基地，加强中药材良种选育、配种工作。 4.栽培与养殖管理 (1)药用植物栽培管理：应根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，制定种植规程，并加强田间管理，采取综合策略防治病虫害。 (2)药用动物养殖管理：应根据药用动物特性，确定相应的养殖方式和方法，制定养殖规程和管理制度；建造相应的养殖场地，保持养殖环境清洁卫生，并进行定期消毒。 5.采收与初加工 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。药用部分采收后，应采用适宜的方法加工，道地药材应按传统方法进行。 6.包装、运输与贮藏 包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，所使用的包装材料应符合质量要求。在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 7.质量管理 中药材生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。不合格的中药材不得出场和销售。 8.人员和设备 生产技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，需经相关知识培训，并进行考核。 9.文件管理 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程，每种中药材的生产全过程均应详细记录，同时对记录的内容做出明确具体的规定。所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年并有专人保管。 问题：《中药材生产质量管理规范》的简称是( ) A.GLP B.GCP C.GAP D.GMP 答案：C (二)GAP的监督管理 目前，国家药品监督管理部门不再开展中药材GAP认证工作，对中药材GAP实施备案管理。已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查，发现问题依法依规处理。 问题：中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是( ) A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材 B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸 C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则 D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法 答案：B 第2节 中药饮片与中成药管理 一、中药饮片管理 中药饮片作为一种制成品，经炮制后增强、扩展了功效，扩大了应用范围，在国家有关法律法规中对其做出了明确的管理规定。 (一)《药品管理法》中涉及中药饮片的管理规定 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》中涉及中药饮片的管理规定 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 (三)《药品经营质量管理规范》中涉及中药饮片的规定 经营中药饮片的药品批发企业应当有专用的库房和养护工作场所，药品零售企业应有存放饮片和处方调配的设备。采购药品应当建立采购记录，记录内容符合规定，采购中药饮片还应当标明产地。验收药品应当做好验收记录，中药饮片验收记录内容符合规定，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 药品零售企业中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。应当定期对陈列、存放的药品进行检查。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 二、中成药管理 中成药作为一种成方制剂，受国家相应药品管理法律法规的规范，但中成药又有其独特地方，下边对中成药命名的有关规定进行介绍。 (一)中成药通用名称命名技术指导原则 2017年国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(2017年第188号)，对中成药通用名称命名进行技术指导。 制定中成药通用名称命名指导原则是为了加强注册管理，规范中成药的命名。该原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定的。 指导中成药命名的基本原则是科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。 问题：根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是( ) A.科学简明，避免重名 B.规范命名，避免夸大疗效 C.古今互通，拒绝迷信 D.体现传统文化特色 答案：C 1.单味制剂命名原则 一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成分、中药有效部位加剂型命名。可采用中药有效成分、中药有效部位与功能结合剂型命名。中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工××”加剂型命名。 2.复方制剂命名原则 中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名；采用主要功能(只能采用中医术语表述功能)加剂型命名；采用药物味数加剂型命名；采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名；以药物颜色加剂型命名；以服用时间加剂型命名；可采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名；可采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名；可采用处方来源(不包括朝代)与功能或药名加剂型命名；可采用功能与药物作用的病位(中医术语)加剂型命名；可采用主要药材和药引结合并加剂型命名；儿科用药可加该药临床所用的科名；可在命名中加该药的用法；在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色。 (二)规范已上市中成药通用名称命名 2017年国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》(食药监药代管〔2017〕105号)，对已上市中成药通用名称命名做出具体要求。 1.中成药通用名称规范范围 有下列情形的中成药名称必须更名：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。 下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名：药品名称有地名、人名、姓氏的；药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。 2.中成药通用名称更名的程序 中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。国家药典委员会组织专家审查提出需更名的中成药名单，并公开征求意见。在该名单确定并公布后，列入名单内的中成药均应更名。 需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料。 3.过渡期 批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计)，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 问题：2017 年 11 月 20 日国家食品药品监督管理总局组织制定了《中成药通用名称命名技术指导原则》， 以下关于指导原则说法错误的是 A、中成药通用名称更名工作由中医药管理部门负责 B、一般字数不超过 8 个字（民族药除外）， 名称中应明确剂型， 且剂型应放在名称最后 C、中成药通用名称一般不应采用人名、 地名、 企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。不应采用现代医学药理学、解剖学等相关用于命名，如：癌、 消炎、降糖等 D、对于药品名称有地名、人名、 姓氏， 药品名称中“宝” “精” “灵” 等， 但品种有一定的使用历史， 已经形成品牌可不更名， 来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名 答案：A 随堂练习 1. 中药材的概念是？ 答案：在中医基础理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。 2. 《中药材生产质量管理规范》中的产地生态环境要求？ 答案：中药材生产企业应按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。中药材产地的环境应符合国家相应标准，特别是空气、土壤应符合国家规定的二级标准，灌溉水、药用动物饮用水应符合有关质量标准。 3. 野生或半野生药用动植物的采集原则？ 答案：应坚持“最大持续产量”采收原则 。药用部分采收后，应采用适宜的方法加工，道地药材应按传统方法进行。 4. 中药材生产包装标签应注明的内容有？ 答案：应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 5.中药饮片的炮制标准有？ 答案：应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 6.请简述中药饮片的管理规定？ 答案：中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.中药是指在中医基础理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。 2.中成药是指用中药饮片或中药材作原料，根据疗效确切、应用广泛的处方，由国家药品监督管理部门审批，按照严格的生产工艺要求和质量标准进行批量生产、供应的中药成方制剂。 3.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。 4.生产技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。 5.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 6.销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 7.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 8.药品零售企业中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 9.指导中成药命名的基本原则是科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。 10.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工××”加剂型命名。 11..有下列情形的中成药名称必须更名：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。 12.这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名：药品名称有地名、人名、姓氏的；药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。 二、作业布置 1.中成药的概念？ 2.指导中成药命名的基本原则？ 3.哪些情形下的中成药名称必须更名? 板书设计 教学反思 学生对于规范已上市中成药通用名称命名掌握不是很好。 关于中成药而言，因各家理论在不同年代的文化背景下，形成了各异的名称，为规范其其通用名称，故2017年始统一规范市场上流通的中成药通用名称。首先是哪些情形必须更名的：明显夸大疗效、名称有低俗和迷信色彩、方名同药名不同和药名同而方不同。也存在一些特殊情形可以不用更名：药品名称有地名、人名、姓氏的；药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。经国家药典委员会批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计)，过渡期内采取新名称后括注老名称。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$