第十一章 中药管理01（练习）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第十一章 中药管理01 一、填空题 1、中药包括 、 和 。 2、《中药材生产质量管理规范》要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其 。 3、野生或半野生药用动植物的采集应坚持 原则。 二、单项选择题 1、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，关于中药材GAP管理的说法，正确的是（ ） A.取消GAP认证，不代表药品监督管理部门放任中药材质量不管理了 B.取消GAP认证后，药品监督管理部门只管理通过认证的中药材生产企业 C.取消GAP认证后，中药材生产企业可以按自己的标准来生产中药材 D.取消GAP认证后，由国家中医药管理部门根据《中医药法》管理中药材 2、关于《中药材生产质量管理规范》的说法，错误的是（ ） A.GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考该规范 B.药用植物允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥，禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便等。 C.企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程 D.企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。记录保存至该批中药材销售后至少三年以上 3、以下选项，不按中药管理的是（ ） A.天然药物 B.中药材 C.中药饮片 D.中成药 4、根据《中华人民共和国食品安全法》，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加（ ） A.按照传统既是食品又是中药材的物质 B.化学药品 C.中药饮片 D.中成药 5、2017 年 11 月 20 日国家食品药品监督管理总局组织制定了《中成药通用名称命名技术指导原则》， 以下关于指导原则说法错误的是（ ） A.中成药通用名称更名工作由中医药管理部门负责 B.一般字数不超过 8 个字（民族药除外）， 名称中应明确剂型， 且剂型应放在名称最后 C.中成药通用名称一般不应采用人名、 地名、 企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。不应采用现代医学药理学、解剖学等相关用于命名，如：癌、 消炎、降糖等 D.对于药品名称有地名、人名、 姓氏， 药品名称中“宝” “精” “灵” 等， 但品种有一定的使用历史， 已经形成品牌可不更名， 来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名 6、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是（ ） A、科学简明，避免重名 B、规范命名，避免夸大疗效 C、体现传统文化特色 D、古今互通， 拒绝迷信 三、多选题 1、以下有关中药的论述，正确的是（ ） A.中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料 B.中药材是指对原药材（生药）经过产地初加工后制成的中药 C.经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材称之为道地药材 D.中药材源于生药，实践中一般按照农产品管理 四、简答题 1、请区分中药材、中药饮片、中成药的含义。 2、请说出单味制剂命名原则。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 第十一章 中药管理01 一、填空题 1、中药包括 、 和 。 【答案】中药材；中药饮片；中成药。 【解析】中药是指在中医基础理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。 2、《中药材生产质量管理规范》要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其 。 【答案】物种。 【解析】GAP要求，养殖、栽培或野生采集的药用动植物要准确鉴定物种。 3、野生或半野生药用动植物的采集应坚持 原则。 【答案】最大持续产量。 【解析】野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。 二、单项选择题 1、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，关于中药材GAP管理的说法，正确的是（ ） A.取消GAP认证，不代表药品监督管理部门放任中药材质量不管理了 B.取消GAP认证后，药品监督管理部门只管理通过认证的中药材生产企业 C.取消GAP认证后，中药材生产企业可以按自己的标准来生产中药材 D.取消GAP认证后，由国家中医药管理部门根据《中医药法》管理中药材 【答案】：A 【解析】考查中药材生产质量管理规范的基本要求。其一，自2016年3月17日发布公告之日起，国家药品监督管理部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理。政府实施的是备案管理，不是放任不管，管理对象是将达到GAP标准的企业，。其二，已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。可见，取消认证，不代表标准降低。。 2、关于《中药材生产质量管理规范》的说法，错误的是（ ） A.GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考该规范 B.药用植物允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥，禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便等。 C.企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程 D.企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。记录保存至该批中药材销售后至少三年以上 【答案】：B 【解析】考查中药材生产质量管理规范。种植与养殖中规定，企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程和养殖技术规程。 3、以下选项，不按中药管理的是（ ） A.天然药物 B.中药材 C.中药饮片 D.中成药 【答案】：A 【解析】考查中药的分类。中药包括中药材、中药饮片和中成药（含传统民族用药）等故答案为A。 4、根据《中华人民共和国食品安全法》，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加（ ） A.按照传统既是食品又是中药材的物质 B.化学药品 C.中药饮片 D.中成药 【答案】：A 【解析】考查中药的分类。其一，选项B、选项C、选项D是药品，与题干不符，答案为A。其二，《中华人民共和国食品安全法》第三十八条规定“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布”。也可以得到答案为A。 5、2017 年 11 月 20 日国家食品药品监督管理总局组织制定了《中成药通用名称命名技术指导原则》， 以下关于指导原则说法错误的是（ ） A.中成药通用名称更名工作由中医药管理部门负责 B.一般字数不超过 8 个字（民族药除外）， 名称中应明确剂型， 且剂型应放在名称最后 C.中成药通用名称一般不应采用人名、 地名、 企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。不应采用现代医学药理学、解剖学等相关用于命名，如：癌、 消炎、降糖等 D.对于药品名称有地名、人名、 姓氏， 药品名称中“宝” “精” “灵” 等， 但品种有一定的使用历史， 已经形成品牌可不更名， 来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名 【答案】：A 【解析】中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。 国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应 。 6、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是（ ） A、科学简明，避免重名 B、规范命名，避免夸大疗效 C、体现传统文化特色 D、古今互通， 拒绝迷信 【答案】：D 【解析】中成药通用名称命名基本原则:①“科学简明，避免重名”原则;②“规范命名，避免夸大疗效”原则;③“体现传统文化特色”原则。故选D。 三、多选题 1、以下有关中药的论述，正确的是（ ） A.中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料 B.中药材是指对原药材（生药）经过产地初加工后制成的中药 C.经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材称之为道地药材 D.中药材源于生药，实践中一般按照农产品管理 【答案】BC 【解析】本题考察中药的管理分类和内涵。中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料；道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。 四、简答题 1、请区分中药材、中药饮片、中成药的含义。 【答案】中药材是指在中医基础理论指导下应用的药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片是指在中医基础理论指导下为了满足辨证施治需要，将中药材经炮制后制成的具有一定规格的制成品。中成药是指用中药饮片或中药材作原料，根据疗效确切、应用广泛的处方，由国家药品监督管理部门审批，按照严格的生产工艺要求和质量标准进行批量生产、供应的中药成方制剂。 2、请说出单味制剂命名原则。 【答案】一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成分、中药有效部位加剂型命名。可采用中药有效成分、中药有效部位与功能结合剂型命名。中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工××”加剂型命名。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$