第十一章 中药管理01（课件）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第十一章 中药管理 药事法规（科学出版社第二版） 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 中药与中药材生产质量管理规范 第二节 中药饮片与中成药管理 知识目标 1.掌握中药的基本概念、中药材生产质量管理规范。 2.熟悉中药饮片的管理、中成药管理规定。 3.了解中药材生产质量管理规范的监督管理。 学习重难点 重点是中药的概念、中药材生产质量管理规范； 难点是《药品管理法》中、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》中涉及中药饮片的规定。 学习目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 2018年至2020年9月，被告人高某为获取非法利益，在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，在广东省普宁市南亨里其住所内，用中药材首乌、甘草、大茴和西药溴已新、土霉素片、复方甘草片、磷酸氢钙咀嚼片、醋酸泼尼松、马来酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇佣被告人李某将药粉分包、包装为成品。高某使用“特效咳喘灵”的假药名，编造该药粉为“祖传秘方”“纯中药成份”，主治咳嗽、肺结核、哮喘、支气管炎，并以每包25元至40元的价格对外销售，销售金额共计186万余元。李某还从高某处低价购买上述假药并加价销售给被告人黄某等人。 问题：该案例中存在什么违法行为？ 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 答案：高某肆意研混中、西药，冠以祖传秘方销售于人，高某等人生产、销售假药的行为构成生产、销售假药。 中医药具有悠久历史传统和其独特的理论技术书方法，随着改革开放以来，中医药事业的发展也是健康中国战略中的一部分，在相应中医药各项政策和法规下进一步完善和建立现代化的中医药体系。 新知学习 02 第一节 中药与中药材生产质量管理规范 中药概念 中药材生产质量管理规范 一、中药概念 在中医基础理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。 一、中药概念 指在中医基础理论指导下应用的药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 (一)中药材 指在中医基础理论指导下为了满足辨证施治需要，将中药材经炮制后制成的具有一定规格的制成品。 (二)中药饮片 一、中药概念 指用中药饮片或中药材作原料，根据疗效确切、应用广泛的处方，由国家药品监督管理部门审批，按照严格的生产工艺要求和质量标准进行批量生产、供应的中药成方制剂。 (三)中成药 课堂问答 问题：什么叫中药，中药包括什么？ 答案：在中医基础理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。 二、中药材生产质量管理规范 《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，该规范于2002年3月18日由国家药品监督管理局审议通过，自2002年6月1日起施行。 (一)GAP主要内容 我国GAP共十章五十七条，包括总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理、附则。 二、中药材生产质量管理规范 (一)GAP主要内容 1.总则 GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，规范了中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。 2.产地生态环境 产地的环境应符合国家相应标准空气、土壤应符合国家规定的二级标准，灌溉水、药用动物饮用水应符合有关质量标准。 3.种质和繁殖材料 养殖、栽培或野生采集的药用动植物要准确鉴定物种。种养基地要保护药用动植物种质资源，加强中药材良种选育、配种工作。 二、中药材生产质量管理规范 (一)GAP主要内容 4.栽培与养殖管理 (1)药用植物栽培管理：应根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，制定种植规程，并加强田间管理，采取综合策略防治病虫害。 (2)药用动物养殖管理：应根据药用动物特性，确定相应的养殖方式和方法，制定养殖规程和管理制度；建造相应的养殖场地，保持养殖环境清洁卫生，并进行定期消毒。 二、中药材生产质量管理规范 (一)GAP主要内容 5.采收与初加工 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。 6.包装、运输与贮藏 包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，所使用的包装材料应符合质量要求。在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 7.质量管理 中药材生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。不合格的中药材不得出场和销售。 二、中药材生产质量管理规范 (一)GAP主要内容 8.人员和设备 生产技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。 9.文件管理 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程，每种中药材的生产全过程均应详细记录，同时对记录的内容做出明确具体的规定。所有相关记录等均应存档，至少保存5年并有专人保管。 课堂问答 问题：《中药材生产质量管理规范》的简称是( ) A.GLP B.GCP C.GAP D.GMP 正确答案:C 二、中药材生产质量管理规范 (二)GAP的监督管理 目前，国家药品监督管理部门不再开展中药材GAP认证工作，对中药材GAP实施备案管理。 已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查，发现问题依法依规处理 新知学习 02 第二节 中药饮片与中成药管理 中药饮片管理 中成药管理 一、中药饮片管理 (一)《药品管理法》中涉及中药饮片的管理规定 1.炮制标准：国家药品标准炮制、省级炮制规范炮制。不符合药品标准的，不得出厂、销售。 2.中药饮片的持有人义务：中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。 销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 一、中药饮片管理 (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》中涉及中药饮片的管理规定 1.包材的要求 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 2.实施批准文号管理的中药饮片：中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 一、中药饮片管理 (三)《药品经营质量管理规范》中涉及中药饮片的规定 1.设备和设施：批发企业应当有专用的库房和养护工作场所，零售企业应有存放饮片和处方调配的设备。 2.采购和验收： 建立采购记录、验收记录，记录内容符合规定， 3.零售药品陈列 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。应当定期对陈列、存放的药品进行检查。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 二、中成药管理 (一)中成药通用名称命名技术指导原则 2017年国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(2017年第188号)，对中成药通用名称命名进行技术指导。 制定中成药通用名称命名指导原则是为了加强注册管理，规范中成药的命名。 科学简明，避免重名 规范命名，避免夸大疗效 体现传统文化特色 中成药命名的基本原则 课堂问答 问题：根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是( ) A.科学简明，避免重名 B.规范命名，避免夸大疗效 C.古今互通，拒绝迷信 D.体现传统文化特色 正确答案:C 二、中成药管理 (一)中成药通用名称命名技术指导原则 1.单味制剂命名原则 一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成分、中药有效部位加剂型命名。 2.复方制剂命名原则 采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名；采用主要功能(只能采用中医术语表述功能)加剂型命名；可采用处方来源与功能或药名加剂型命名；可采用功能与药物作用的病位加剂型命名；可采用主要药材和药引结合并加剂型命名；儿科用药可加该药临床所用的科名；在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色。 二、中成药管理 (一)中成药通用名称命名技术指导原则 1.单味制剂命名原则 一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成分、中药有效部位加剂型命名。 2.复方制剂命名原则 采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名；采用主要功能(只能采用中医术语表述功能)加剂型命名；可采用处方来源与功能或药名加剂型命名；可采用功能与药物作用的病位加剂型命名；可采用主要药材和药引结合并加剂型命名；儿科用药可加该药临床所用的科名；在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色。 二、中成药管理 (二)规范已上市中成药通用名称命名 1.中成药通用名称规范 （1）中成药名称必须更名的情形：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。 来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。 （2）可不更名的情形：一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名：药品名称有地名、人名、姓氏的；药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。 2017年国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》(食药监药代管〔2017〕105号)，对已上市中成药通用名称命名做出具体要求。 二、中成药管理 (二)规范已上市中成药通用名称命名 2.中成药通用名称更名的程序 中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。 药典委员会提名并公开征求意见→2个月内相关生产企业提交建议通用名→批准并公布最终通用名。 3.过渡期 批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计)，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 2017年国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》(食药监药代管〔2017〕105号)，对已上市中成药通用名称命名做出具体要求。 课堂问答 问题：2017 年 11 月 20 日国家食品药品监督管理总局组织制定了《中成药通用名称命名技术指导原则》， 以下关于指导原则说法错误的是 A、中成药通用名称更名工作由中医药管理部门负责 B、一般字数不超过 8 个字（民族药除外）， 名称中应明确剂型， 且剂型应放在名称最后 C、中成药通用名称一般不应采用人名、 地名、 企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。不应采用现代医学药理学、解剖学等相关用于命名，如：癌、 消炎、降糖等 D、对于药品名称有地名、人名、 姓氏， 药品名称中“宝” “精” “灵” 等， 但品种有一定的使用历史， 已经形成品牌可不更名， 来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名 答案：A 随堂练习 04 1. 中药材的概念是？ 答案：在中医基础理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。 2. 《中药材生产质量管理规范》中的产地生态环境要求？ 答案：中药材生产企业应按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。中药材产地的环境应符合国家相应标准，特别是空气、土壤应符合国家规定的二级标准，灌溉水、药用动物饮用水应符合有关质量标准。 3. 野生或半野生药用动植物的采集原则？ 答案：应坚持“最大持续产量”采收原则 。药用部分采收后，应采用适宜的方法加工，道地药材应按传统方法进行。 随堂练习 04 4. 中药材生产包装标签应注明的内容有？ 答案：应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 5.中药饮片的炮制标准有？ 答案：应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 6.请简述中药饮片的管理规定？ 答案：中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 课堂小结 05 1.中药是指在中医基础理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。 2.中成药是指用中药饮片或中药材作原料，根据疗效确切、应用广泛的处方，由国家药品监督管理部门审批，按照严格的生产工艺要求和质量标准进行批量生产、供应的中药成方制剂。 3.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。 4.生产技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。 5.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 课堂小结 05 6.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 7.药品零售企业中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 8.指导中成药命名的基本原则是科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。 9.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工××”加剂型命名。 10.有下列情形的中成药名称必须更名：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。 作业布置 06 1.中成药的概念？ 2.指导中成药命名的基本原则？ 3.哪些情形下的中成药名称必须更名? 感谢观看 $$