第十五章 医疗器械与化妆品管理（课件）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第十五章 医疗器械与化妆品管理 药事法规（科学出版社第二版） 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 医疗器械管理 第二节 化妆品管理 知识目标 1.掌握掌握医疗器械、化妆品的界定和分类。 2.熟悉医疗器械管理、化妆品的的相关规定。 3.了解医疗器械的经营与使用管理，化妆品的生产管理和其他规定。 学习重难点 重点掌握医疗器械、化妆品的界定和分类； 难点医疗器械的不良事件的处理与召回 学习目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 2018年，某药品监督管理部门在一次飞行检查中，现场调取某医疗器械销售企业使用的医药管理系统，审查中发现企业销售记录不完善，缺少医疗器械名称、生产企业、批准文号等信息。 问题：请指出该企业存在何种违规行为。 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 答案：以上行为违反了《医疗机构药事管理规定》第十一条和第十四条及规定，三级医院的药学部门设置药学部，二级以上医院药学部门负责人应当具有药学、临床药学本科以上学历。 医疗机构不得聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，此类行为不仅违反卫生健康法律法规，更对人民群众的生命健康安全造成极大医疗安全隐患。 新知学习 02 第一节 医疗器械管理 医疗器械的概念及分类 医疗器械管理的相关规定 一、医疗器械的概念及分类 医疗器械：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 其对于人体的效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 (一)医疗器械的概念 一、医疗器械的概念及分类 (二)医疗器械的分类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 如外科用手术器械、听诊器(无电能)、反光镜等。 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 如医用口罩、血压计、体温计、心电图机、针灸针、械避孕套等 具有较高风险，需要采取特别措施 如预期用于抗菌抗病毒的医用口罩、心脏起搏器、体外反搏装置、血管内镜、血管支架等 医疗器械 医疗器械 第一类 第二类 第三类 按照风险程度实行分类管理 课堂问答 问题：根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是( ) A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低 答案：A 二、医疗器械管理的相关规定 1.注册备案管理 (一)医疗器械产品注册备案与临床试验要求 类别 管理种类 行政部门 第一类 备案 市级药监部门 第二类 注册 省药监 第三类 境外第一类 备案 国药监 二、医疗器械管理的相关规定 2.临床试验要求 第一类医疗器械产品备案不需要进行临床试验。 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。 但符合《医疗器械监督管理条例》的免于进行临床试验条件以及国务院药品监督管理部门公布的可免除。临床试验的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整。 (一)医疗器械产品注册备案与临床试验要求 二、医疗器械管理的相关规定 1.生产管理 第一类医疗器械， 从事第二类、第三类医疗器械生产的，向所在地省药监部门申请并取得医疗器械生产许可证，届满6个月前延续申请。 2.名称管理 符合国家医疗器械命名规则的通用名称，且应当有与经注册或者备案的相关内容一致的说明书、标签。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。 (二)医疗器械的生产管理 二、医疗器械管理的相关规定 3.质量管理 医疗器械生产企业应严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求和经注册或者备案的产品技术要求组织生产。委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。 (二)医疗器械的生产管理 二、医疗器械管理的相关规定 1.经营管理 二类向所在地设区的市级药监部门备案；三类向省药监申请。 2.使用管理 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录；记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。 (三)医疗器械的经营与使用管理 课堂问答 问题：新型冠状病毒肺炎疫情期间，很多企业开始生产所谓的“医用口罩”。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。医用口罩属于第几类医疗器械？生产时需要备案还是许可？ 答案：医用口軍属于第二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。 二、医疗器械管理的相关规定 1.医疗器械不良事件：已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。 目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告。企业单位生产、经营企业、使用单位发现（可疑）不良事件或者可疑不良事件、可能导致严重伤害或死亡向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。 2.召回管理 并由医疗器械生产企业负责召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施。 (四)医疗器械不良事件的处理与召回 二、医疗器械管理的相关规定 1.医疗器械不良事件：已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。 目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告。企业单位生产、经营企业、使用单位发现（可疑）不良事件或者可疑不良事件、可能导致严重伤害或死亡向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。 2.召回管理 省级以上人民政府药品监督管理部门应及时对已注册的医疗器械组织开展再评价，再评价结果表明不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，不得生产、进口、经营、使用，并由医疗器械生产企业负责召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施。 (四)医疗器械不良事件的处理与召回 新知学习 02 第二节 化妆品管理 化妆品的概念与分类 化妆品管理的相关规定 一、化妆品的概念与分类 化妆品：以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 (一)化妆品的概念 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 (二)化妆品的分类 课堂问答 问题：国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，分为特殊化妆品和普通化妆品。下列不属于特殊化妆品的是( ) A.染发类 B.祛斑类 C.香水类 D.防晒类 答案：C 二、化妆品管理的相关规定 (一)生产管理 从事化妆品生产活动，应当向所在地省（市、区）药品监督管理部门申请，对申请人的生产场所进行现场核查， 并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 化妆品生产许可证有效期为5年。 二、化妆品管理的相关规定 (二)其他规定 《化妆品监督管理条例》首次将牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。 类型 格式 国产 特殊用途 国妆特字G××××××××”或“卫妆特字(年份)第××××号” 非特殊用途 由省级化妆品监督管理部门实施备案管理 进口 特殊用途 国妆特进字J××××××××”或“卫妆特进字(年份)第××××号 非特殊用途 国妆备进字J××××××××”或“卫妆备进字(年份)第××××号 课堂问答 问题《化妆品监督管理条例》首次将( )参照有关普通化妆品的规定进行管理 A.口红 B.牙膏 C.染发剂 D.眼影 答案：B 随堂练习 04 1.医疗器械的概念？ 答案：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 。 2.请简述第二类医疗器械，并举例？ 答案：指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器。如医用口罩、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、针灸针、械避孕套等。 3.请简述医疗器械产品注册备案管理？ 答案：国家对第一类医疗器械实行备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料；对第二类、第三类医疗实行注册管理。 随堂练习 04 4.医疗器械临床试验要求？ 答案：第一类医疗器械产品备案不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。 5.医疗器械的经营管理？ 答案：从事第二类医疗器械经营的由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。 6.请简述化妆品分类管理？ 答案：化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 课堂小结 05 1.医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊类、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器。如医用口罩、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、针灸针、避孕套等。第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如预期用于抗菌抗病毒的医用口罩、心脏起搏器、体外反搏装置、血管内镜、血管支架等。 3.国家对第一类医疗器械实行备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料；对第二类、第三类医疗实行注册管理。 课堂小结 05 4.第一类医疗器械产品备案不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。 6.从事第二类医疗器械经营的由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交证明资料。 7.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。 9.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 10.从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。 作业布置 06 1.医疗器械的概念？ 2.化妆品的概念及分类？ 3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，依次是? 感谢观看 $$