第十四章 药品标识物、价格与广告管理01（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第十四章 药品标识物、价格与广告管理01 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.作为一名准药学专业技术人员，保证药品安全、有效、质量稳定的发挥其原有的预防、治疗、诊断作用，是药事工作的重中之重。在之前学习中，已然就药品的研制注册、生产管理、经营管理、使用管理、中药、特殊管理药品、保障用药等方面学习了相应的质量控制管理及行政监管的举措，但药品特性、使用、质量相关等专有的特性以何种方式呈现并直接传递给经营、使用、监管等各组织阶段，主要依托的是药品的标识物和广告。 学习目标 （1）掌握药品包装、标签、说明书的基本概念。 （2）熟悉药品包装材料要求、药品标签的管理规定和药品说明书的分类和书写要求。 （3）了解药品包装、药品说明书的要求。 学习重难点 重点是掌握药品标签和说明书的内容和要求； 难点是药品标签的名称管理、专用标识的管理。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 江苏省南京市鼓楼区市场监督管理局调查查明，南京小氧医疗美容诊所有限公司在直播中宣传其使用的皮肤美容仪“全球排名第一”，但并无依据证明；宣称其使用的强脉冲光与激光系统具有“刺激胶原蛋白的新生，加快血液循环，加快新陈代谢，增厚皮肤屏障，退散色素，延缓衰老”等“抗衰”功效，实际并无上述功能；含有“下午做的、晚上就可以上光、就可以化妆，不会耽误正常生活”等表示功效的断言或者保证；宣称其使用的激光治疗系统有“4项专利技术”，但实际只有1项。此外，当事人还存在发布“肉毒毒素”等医疗用毒性药品广告的违法情形。 问题：上述案例中有哪些违法行为，如何惩处？ 答案：当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，市场监管局依法对当事人作出罚款22.46万元的行政处罚。 引出：药品标识物和药品广告是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者传递药品信息、指导合理用药及普及医药知识的重要渠道。药品价格的高低关系到消费者的切身利益和我国医药卫生事业的发展。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第1节 药品标识物 为了规范药品的包装、标签及说明书的管理，保证药品质量，保障公众用药安全，2004年发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、2006年发布的《药品说明书和标签管理规定》以及2019年颁布的《药品管理法》等法律法规，对药品包装、标签和说明书作了明确的规定。 一、药品包装管理 (一)药品包装的概念及分类 药品包装分为：内包装和外包装。内包装：直接与药品接触的包装，如安瓿、输液瓶、铝箔等。内包装是保证药品在生产、运输、储藏及使用过程中的质量，方便医疗使用的重要因素。 外包装：内包装以外的包装，按由里向外可分为中包装和大包装。外包装根据药品特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中的质量。 (二)药品包装的要求 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品的每个最小销售单位的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 (三)直接接触药品包装材料的要求 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。国务院药品监督管理部门在审批药品注册上市时，对化学原料药一并审评审批（关联审批），对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 问题：根据《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器应当符合（ ） A.药品标准 B.食品标准 C.化学标准 D.分析标准 答案：B 二、药品标签管理 (一)药品标签的概念及分类 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。它是药品包装的重要组成部分，分为内标签和外标签。药品内标签是指直接接触药品包装的标签。药品外标签是指内标签以外的其他包装的标签，包括运输、储藏包装的标签和原材料标签。 (二)药品标签的内容 1.药品内标签：药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 2.药品外标签包含药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 3.用于运输、储藏包装的标签：至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 4.原料药包装标签 应当注明药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 问题：根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，错误的是( ) A.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容 B.药品内标签指直接接触药品包装的标签 C.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业 答案：D (三)药品标签的管理规定 1.内容管理 标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 2.文字管理 药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字的，应以汉字表述为准。标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 3.药品名称管理 药品标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 药品通用名称应当显著、突出，并符合以下要求：①横版标签必须在上1/3范围内显著位置标出，竖版标签必须在右1/3范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与其背景形成强烈反差；④除因包装尺寸限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。 4.同品种管理 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 5.有效期的标注 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 6.专用标识的管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 问题：根据群众举报，某市场监督管理局的工作人员到某零售连锁药店现场检查时发现，该店销售的某药品生产企业生产的“牛黄解毒片”的内标签上未注明生产批号、有效期等内容。 该药品生产企业违反了什么规定?药品的标签应该注明哪些信息? 答案：药品的包装、标签和说明书又称为药品标识物。药品标识物是药品外在质量的主要体现，是医师决定用药和药师指导消费者选择药品、开展合理用药咨询以及消费者自主选择、购买使用药品的重要信息来源，是指导药品经营销售、储藏保管和合理使用的主要依据。 三、药品说明书管理 (一)药品说明书的概念 药品说明书是药品生产企业印刷并提供的与药品使用有关的信息文字，包括药品安全性、有效性等重要科学数据、结论，用以指导安全、合理使用药品的技术资料。 (二)药品说明书的作用 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是药品生产、供应单位向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理安全用药和普及医药知识的主要媒介，是医师、药师、护师和患者治疗用药时的科学依据。药品说明书还是药品注册审批的重要资料，由国家药品监督管理部门予以核准。 (三)药品说明书的分类和书写要求 药品说明书分为化学药品和治疗用生物制品说明书、预防用生物制品说明书、化学药品非处方药说明书、中成药非处方药说明书和中药、天然药物处方药说明书。 主要的书写要求如下： 1.核准和修改日期 核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。非处方药的修订日期为经批准使用该说明书的日期，并单列出此项目。 2.专用标识 药品专用标识在药品说明书首页右上方标注。 3.说明书标题 “×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。处方药须在标题下标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。非处方药须在标题下标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并采用加粗字体印刷。 4.警示语 是指对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告以及需提示用药人群特别注意的事项，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明。 5.药品名称应依次列出：通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音，没有的可以不列出。 6.成分 化学药品和治疗用生物制品应依次列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，可能会引起严重不良反应的辅料也应列出；中药、天然药物处方药应列出所有药味或有效部位、有效成分；注射剂和非处方药应列出全部辅料名称；复方制剂须写明全部活性成分组成及各成分含量。 7.适应证/功能主治 处方药应根据该药品的用途，准确表述其用于预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗某种疾病(状态)或症状。非处方药应按照国家药品监督管理部门公布的非处方药功能主治内容来书写。 8.规格 化学药品和治疗用生物制品的规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品的规格应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。预防用生物制品的规格应明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，以及装量(或冻干制剂的复溶体积)。 9.用法用量 详细准确地列出用药方法、用药剂量、计量方法、疗程期限。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。预防用生物制品则标注为【免疫程序和剂量】，明确接种部位、接种途径。 10.不良反应 真实地按不良反应发生的严重程度、发生频率或症状系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可用“尚不明确”表述。 11.禁忌 处方药应列出禁止使用该药物的人群或疾病情况，尚不清楚有无禁忌的，可用“尚不明确”表述。非处方药的禁忌内容应采用加重字体印刷。 12.注意事项 应列出药品使用时须注意的问题，包括慎用的情形(如肝肾功能)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等)，用药过程中需要观察的情况(如过敏反应、血象、肝功能、肾功能)及用药对临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，注射剂需进行皮内敏感试验的情况，与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项。 13.贮藏 按《中国药典》(2020年版)的要求书写，或与国家药品标准的贮藏内容一致，并注明具体温度。生物制品还应同时注明保存和运输的环境条件和具体温度。 14.批准文号 是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。 15.生产企业 国产药品该项内容应与药品生产许可证载明内容一致，进口药品应与提供的政府证明文件一致。 (四)药品说明书的管理规定 药品说明书在印制和文字表述、药品名称的使用以及标识管理等方面的要求与药品标签管理相一致。药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇。药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全有效性问题，需对药品说明书进行修改的及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应将修改的内容通知相关单位，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。药品说明书的核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 问题：药品零售企业的执业药师在指导消费者使用非处方药时，查阅药品说明书。欲了解禁止应用的人群、疾病，可查询 A、【用法用量】 B、【禁忌】 C、【注意事项】 D、【不良反应】 答案：B 随堂练习： 1请简述药品内包装？ 答案：直接与药品接触的包装，如安瓿、输液瓶、铝箔等。内包装是保证药品在生产、运输、储藏及使用过程中的质量，方便医疗使用的重要因素。 2.药品内标签应至少标注内容是？ 答案：若包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 3.药品商品名和通用名书写规范？ 答案：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。 4.有效期的标注格式？ 答案：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”。 5.请简述药品说明书的概念？ 答案：药品生产企业印刷并提供的与药品使用有关的信息文字，包括药品安全性、有效性等重要科学数据、结论，用以指导安全、合理使用药品的技术资料。 6.药品说明书的分类有哪些？ 答案：分为化学药品和治疗用生物制品说明书、预防用生物制品说明书、化学药品非处方药说明书、中成药非处方药说明书和中药、天然药物处方药说明书。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.内包装指直接与药品接触的包装，如安瓿、输液瓶、铝箔等。外包装指内包装以外的包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 2.药品的每个最小销售单位的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 3.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 4.药品内标签是指直接接触药品包装的标签。药品外标签是指内标签以外的其他包装的标签，包括运输、储藏包装的标签和原材料标签。 5.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 6.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。 7.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 8.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 9.核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。非处方药的修订日期为经批准使用该说明书的日期，并单列出此项目。 10.药品专用标识在药品说明书首页右上方标注。 11.处方药须在标题下标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。非处方药须在标题下标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并采用加粗字体印刷。 二、作业布置 1.药品内标签和外标签的概念分别是？ 2.药品有效期的标注格式是？ 3.药品说明书中的【注意事项】主要标注哪几项内容? 板书设计 教学反思 学生对于药品说明书的主要事项掌握不是很好。 于药学工作者而言，药品说明书最主要的几项是：【说明书标题】、【成分】、【适应证/功能主治】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】【注意事项】【贮藏】。其标题中的药品名称必须是药品的通用名称，且处方药和非处方药的标注内容不同，前者是医师指导，后者是按说明书或药师指导；成分主要是有效成分和主要辅料，注射剂和非处方药应列出全部辅料名称；适应证/功能主治处方药应准确表述其用于预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗某种疾病(状态)或症状。用法用量应详细准确地列出用药方法、用药剂量、计量方法、疗程期限。不良反应、禁忌、注意事项都是为了根据使用者的特性安全、有效的使用；而贮藏则是药学工作者为保证药品质量均一稳定，必须保证的外部设施、设备条件。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$