第十四章 药品标识物、价格与广告管理01（课件）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第十四章 药品标识物、价格与广告管理 药事法规（科学出版社第二版） 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 药品标识物 知识目标 1.掌握药品包装、标签、说明书的基本概念。 2.熟悉药品包装材料要求、药品标签的管理规定和药品说明书的分类和书写要求。 3.了解药品包装、药品说明书的要求。 学习重难点 重点是掌握药品标签和说明书的内容和要求； 难点是药品标签的名称管理、专用标识的管理。 学习目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 江苏省南京市鼓楼区市场监督管理局调查查明，南京小氧医疗美容诊所有限公司在直播中宣传其使用的皮肤美容仪“全球排名第一”，但并无依据证明；宣称其使用的强脉冲光与激光系统具有“刺激胶原蛋白的新生，加快血液循环，加快新陈代谢，增厚皮肤屏障，退散色素，延缓衰老”等“抗衰”功效，实际并无上述功能；含有“下午做的、晚上就可以上光、就可以化妆，不会耽误正常生活”等表示功效的断言或者保证；宣称其使用的激光治疗系统有“4项专利技术”，但实际只有1项。 问题：上述案例中有哪些违法行为，如何惩处？ 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 答案：当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，市场监管局依法对当事人作出罚款22.46万元的行政处罚。 药品标识物和药品广告是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者传递药品信息、指导合理用药及普及医药知识的重要渠道。药品价格的高低关系到消费者的切身利益和我国医药卫生事业的发展。 新知学习 02 第一节 药品标识物 药品包装管理 药品标签管理 药品说明书管理 一、药品包装管理 (一)药品包装的概念及分类 保证药品在生产、运输、储藏及使用过程中的质量，方便医疗使用的重要因素 根据药品特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中的质量 内包装 外包装 直接与药品接触的包装，如安瓿、输液瓶、铝箔等 内包装以外的包装，按由里向外可分为中包装和大包装 一、药品包装管理 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品的每个最小销售单位的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 (二)药品包装的要求 一、药品包装管理 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 国务院药品监督管理部门在审批药品注册上市时，对化学原料药一并审评审批（关联审批），对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 (三)直接接触药品包装材料的要求 课堂问答 问题：根据《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器应当符合（ ） A.药品标准 B.食品标准 C.化学标准 D.分析标准 答案：B 二、药品标签管理 药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。它是药品包装的重要组成部分 (一)药品标签的概念及分类 内标签 指直接接触药品包装的标签 外标签 指内标签以外的其他包装的标签，包括运输、储藏包装的标签和原材料标签。 二、药品标签管理 1.药品内标签：药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 (二)药品标签的内容 二、药品标签管理 2.药品外标签 药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 (二)药品标签的内容 二、药品标签管理 3.用于运输、储藏包装的标签：至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 4.原料药包装标签 应当注明药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 (二)药品标签的内容 课堂问答 问题：根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品标签管理的说法，错误的是( ) A.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容 B.药品内标签指直接接触药品包装的标签 C.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业 答案：D 二、药品标签管理 1.内容管理 标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 2.文字管理 药品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字的，应以汉字表述为准。标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 (三)药品标签的管理规定 二、药品标签管理 3.药品名称管理 药品标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 药品通用名称应当显著、突出，并符合以下要求：①横版标签必须在上1/3范围内显著位置标出，竖版标签必须在右1/3范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； (三)药品标签的管理规定 二、药品标签管理 3.药品名称 ③字体颜色应当使用黑色或者白色，与其背景形成强烈反差；④除因包装尺寸限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。 (三)药品标签的管理规定 二、药品标签管理 4.同品种管理 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 (三)药品标签的管理规定 二、药品标签管理 5.有效期的标注 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”等 。 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 (三)药品标签的管理规定 二、药品标签管理 6.专用标识的管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 (三)药品标签的管理规定 课堂问答 问题：根据群众举报，某市场监督管理局的工作人员到某零售连锁药店现场检查时发现，该店销售的某药品生产企业生产的“牛黄解毒片”的内标签上未注明生产批号、有效期等内容。 该药品生产企业违反了什么规定?药品的标签应该注明哪些信息? 答案：药品的包装、标签和说明书又称为药品标识物。药品标识物是药品外在质量的主要体现，是医师决定用药和药师指导消费者选择药品、开展合理用药咨询以及消费者自主选择、购买使用药品的重要信息来源，是指导药品经营销售、储藏保管和合理使用的主要依据。 三、药品说明书管理 (一)药品说明书的概念 药品生产企业印刷并提供的与药品使用有关的信息文字，包括药品安全性、有效性等重要科学数据、结论，用以指导安全、合理使用药品的技术资料。 (二)药品说明书的作用 药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是药品生产、供应单位向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理安全用药和普及医药知识的主要媒介，是医师、药师、护师和患者治疗用药时的科学依据。药品说明书还是药品注册审批的重要资料，由国家药品监督管理部门予以核准。 三、药品说明书管理 (三)药品说明书的分类和书写要求 化学药品和治疗用生物制品说明书、预防用生物制品说明书、化学药品非处方药说明书、中成药非处方药说明书和中药、天然药物处方药说明书。 1 2 3 核准和修改日期 核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间 专用标识 药品专用标识在药品说明书首页右上方标注 说明书标题 “×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称 4 警示语 是指对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告以及需提示用药人群特别注意的事项 三、药品说明书管理 (三)药品说明书的分类和书写要求 5 6 7 药品名称 依次列出通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音 成分 药品活性成分及主要辅料，注射剂和非处方药应列出全部辅料名称 功能主治 表述预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗某种疾病(状态)或症状 8 规格 每支、每片或每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量 9 规格 每支、每片或每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量 三、药品说明书管理 (三)药品说明书的分类和书写要求 10 11 12 不良反应 真实地按不良反应发生的严重程度、发生频率或症状系统性列出 禁忌 处方药应列出禁止使用该药物的人群或疾病情况 注意事项 列出药品使用时须注意的问题 13 贮藏 按《中国药典》(2020年版)的要求书写 14 批准文号 该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号 三、药品说明书管理 (四)药品说明书的管理规定 药品说明书在印制和文字表述、药品名称的使用以及标识管理等方面的要求与药品标签管理相一致。药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇。药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全有效性问题，需对药品说明书进行修改的及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应将修改的内容通知相关单位，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。 药品说明书的核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 课堂问答 问题：药品零售企业的执业药师在指导消费者使用非处方药时，查阅药品说明书。欲了解禁止应用的人群、疾病，可查询 A、【用法用量】 B、【禁忌】 C、【注意事项】 D、【不良反应】 答案：B 随堂练习 04 1请简述药品内包装？ 答案：直接与药品接触的包装，如安瓿、输液瓶、铝箔等。内包装是保证药品在生产、运输、储藏及使用过程中的质量，方便医疗使用的重要因素。 2.药品内标签应至少标注内容是？ 答案：若包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 3.药品商品名和通用名书写规范？ 答案：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。 随堂练习 04 4.有效期的标注格式？ 答案：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”。 5.请简述药品说明书的概念？ 答案：药品生产企业印刷并提供的与药品使用有关的信息文字，包括药品安全性、有效性等重要科学数据、结论，用以指导安全、合理使用药品的技术资料。 6.药品说明书的分类有哪些？ 答案：分为化学药品和治疗用生物制品说明书、预防用生物制品说明书、化学药品非处方药说明书、中成药非处方药说明书和中药、天然药物处方药说明书。 课堂小结 05 1.内包装指直接与药品接触的包装，如安瓿、输液瓶、铝箔等。外包装指内包装以外的包装，按由里向外可分为中包装和大包装。 2.药品的每个最小销售单位的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 3.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 4.药品内标签是指直接接触药品包装的标签。药品外标签是指内标签以外的其他包装的标签，包括运输、储藏包装的标签和原材料标签。 5.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 6.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。 课堂小结 05 7.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 8.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 9.核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。非处方药的修订日期为经批准使用该说明书的日期，并单列出此项目。 10.药品专用标识在药品说明书首页右上方标注。 11.处方药须在标题下标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。非处方药须在标题下标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并采用加粗字体印刷。 作业布置 06 1.药品内标签和外标签的概念分别是？ 2.药品有效期的标注格式是？ 3.药品说明书中的【注意事项】主要标注哪几项内容? 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