第十三章 药品储备与供应管理（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第十三章 药品储备与供应管理 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。主要是为了发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。国家实行基本药物制度并建立药品供求监测体系，及时收集与汇总药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施，加强组织生产和储备，提高基本药物及医疗物质的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 学习目标 （1）掌握药品储备与供应管理的基本概念。 （2）熟悉药品储备的主要措施、药品效期管理。 （3）了解药品供应管理、特殊管理药品的管理。 学习重难点 重点是药品储存的主要措施和药品储存中要注意的问题； 难点是药品效期管危险药品的管理及药品供应管理。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 药品短缺现象也普遍存在。我国近年来就多次出现鱼精蛋白(抢救凝血障碍)、溴吡斯的明片(重症肌无力特效药)、平阳霉素(儿童肿瘤常用药)等廉价、救命药断货的情况，还有部分小品种小批量药品(如罕见病、癌症用药)、低价药品、部分急救药和妇幼药品出现阶段性供应短缺现象。“我国的药品实际上没有出现大面积短缺，大多是由个别因素导致的暂时性、局部性短缺。原因也主要在于市场信息流通不充分。换句话说，某种药品在有些地区断货，但在某些地区库存积压。还有一个原因是用药习惯，比如某些惯用药其实已被淘汰，相关替代药品很多，但大家不清楚，还是习惯购买老药品。”北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示，一些国家出现药品短缺也与“外向型经济”因素相关。他们的药品品种不是很全面，缺少相关产业链，有的药品依赖进口。而我国是原料药出口大国，拥有更全面、齐全的药品目录和品种，除了一些癌症用药、专利药等因为审批原因尚未进入，大多数药品在国内都能找到适合的替代药品。 引出：国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。主要是为了发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。国家实行基本药物制度并建立药品供求监测体系，及时收集与汇总药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施，加强组织生产和储备，提高基本药物及医疗物质的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 一、药品储备管理 (一)药品储存的主要措施 《药品管理法》规定，药品经营企业当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 定期对储存的药品进行养护与质量检查；药品库存的仓储条件和管理应当符合药品质量管理规定；并采用色标管理办法进行管理，不合格产品或过期产品放在红色标识区域；待验产品放在黄色标识区域；合格产品或待发产品放在绿色标识区域。药品出库、入库应当执行检查制度；监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。 1.药品储存的主要措施 药品主要是按照其自然属性分类储存，在储存过程中应做到以下几点。 (1)“六分开”：①处方药与非处方药分开；②内服药与外用药分开；③性质互相影响、容易串味的品种与其他的药品分开；④新药、贵重药品与其他药品分开；⑤国家基本医疗保险药品目录的药品与其他药品分开；⑥医院自配制剂与外购药品分开。 (2)“七专放”：①麻醉药品；②第一类精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤易燃、易爆危险性药品；⑥准备退货药品、过期、霉变等不合格药品；⑦对存储环境的某些条件如光线和温度有要求的药品等七类药品要做到专库、专区、或单独存放。 2.药品储存中要注意的问题 ①对易受光线影响而变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、遮光纸，或者放入柜、箱中放在暗处；②易受湿度影响而变质的药品，应控制药库湿度保持在35%~75%，温度不超过20℃；③易受温度影响而变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2～8℃，阴凉库<20℃，常温库0~30℃；④采取防虫、防鼠措施。定期检查、养护，发现问题及时处理。 问题：企业应当根据药品的质量特性合理储存药品，储存库房的相对湿度为( ) A.40%～70% B.50%～75% C.35%～65% D.35%～75% 答案：D (二)药品效期管理 药品有效期是指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限。药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起，应列有效期的终止日期。应有计划地采购药品，以免积压或缺货。验收时检查效期；每一货位要设货位卡，注明效期与数量；定期检查，按效期先后及时调整货位，做到“近效期先出”的原则。 制定效期药品的失效日期报告制度，一般距该药品有效期截止日期前6个月为宜。 (三)危险药品的管理 危险药品：受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性和放射性及剧烈毒性的物质。 危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他建筑物，危险药品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。 危险药品的管理措施包括：①熟悉性质；②分类保管；③堆放稳固；④包装严格；⑤通风降温；⑥严禁装置；⑦安全操作；⑧耐火建筑；⑨消防设施；⑩防爆装置。 (四)高危药品的管理 高危药品：药品本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当会对患者造成严重伤害、极易发生严重后果甚至危及生命的药品，或药理作用明显且迅速，易危害人体的药品。 药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则。 (五)特殊管理药品的管理 问题：根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是( ) A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色 B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放 C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色 D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%～75% 答案：C 二、药品供应管理 我国药品供应是国家统一管理，国家实行药品清单管理制度，具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理等部门制定。药品生产应当按照规定向国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告并审批。国家对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。国务院限制或禁止出口临床短缺药品。必要时国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 国家对药品采购施行集中招标制。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业是主要的药品供应者，应遵守《药品管理法》中药品供应管理的有关规定。 2020年初，新型冠状病毒肺炎疫情暴发，全国上下全力以赴抗击疫情，急需各型口罩及相应的防疫用品。北京市某大药房分店负责人借防疫用品需求激增之机，对口罩等防疫用品大量进货并储备。 问题：针对突发情况，药品经营企业应采取哪些措施保证应急药品和医疗用品的正常供应? 答案：国家对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。国务院限制或禁止出口临床短缺药品。必要时国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 随堂练习： 1. 请简述药品经营管理中的色标管理？ 答案：不合格产品或过期产品放在红色标识区域；待验产品放在黄色标识区域；合格产品或待发产品放在绿色标识区域。 2.药品储存中的“六分开”是指？ 答案：①处方药与非处方药分开；②内服药与外用药分开；③性质互相影响、容易串味的品种与其他的药品分开；④新药、贵重药品与其他药品分开；⑤国家基本医疗保险药品目录的药品与其他药品分开；⑥医院自配制剂与外购药品分开。 3.药品储存中要注意的问题？ 答案：对易受光线影响而变质的药品，需放在暗处；易受湿度影响而变质的药品，应控制药库湿度保持在35%~75%，温度不超过20℃；易受温度影响而变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2～8℃，阴凉库<20℃，常温库0~30℃；采取防虫、防鼠措施。定期检查、养护，发现问题及时处理。 4.药品有效期如何计算？ 答案：是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起，应列有效期的终止日期。 5.危险药品的概念？ 答案：受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性和放射性及剧烈毒性的物质。 6.高危药品的概念？ 答案：药品本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当会对患者造成严重伤害、极易发生严重后果甚至危及生命的药品，或药理作用明显且迅速，易危害人体的药品。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.定期对储存的药品进行养护与质量检查；药品库存的仓储条件和管理应当符合药品质量管理规定；并采用色标管理办法进行管理，不合格产品或过期产品放在红色标识区域；待验产品放在黄色标识区域；合格产品或待发产品放在绿色标识区域。 2.“六分开”：①处方药与非处方药分开；②内服药与外用药分开；③性质互相影响、容易串味的品种与其他的药品分开；④新药、贵重药品与其他药品分开；⑤国家基本医疗保险药品目录的药品与其他药品分开；⑥医院自配制剂与外购药品分开。 3.“七专放”：①麻醉药品；②第一类精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤易燃、易爆危险性药品；⑥准备退货药品、过期、霉变等不合格药品；⑦对存储环境的某些条件如光线和温度有要求的药品等七类药品要做到专库、专区、或单独存放。 4.药品储存中要注意的问题：①对易受光线影响而变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、遮光纸，或者放入柜、箱中放在暗处；②易受湿度影响而变质的药品，应控制药库湿度保持在35%~75%，温度不超过20℃；③易受温度影响而变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2～8℃，阴凉库<20℃，常温库0~30℃；④采取防虫、防鼠措施。定期检查、养护，发现问题及时处理。 5.药品效期管理：药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起，应列有效期的终止日期。应有计划地采购药品，以免积压或缺货。验收时检查效期；每一货位要设货位卡，注明效期与数量；定期检查，按效期先后及时调整货位，做到“近效期先出”的原则。 制定效期药品的失效日期报告制度，一般距该药品有效期截止日期前6个月为宜。 6.危险药品：受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性和放射性及剧烈毒性的物质。 7.危险药品的管理措施包括：①熟悉性质；②分类保管；③堆放稳固；④包装严格；⑤通风降温；⑥严禁装置；⑦安全操作；⑧耐火建筑；⑨消防设施；⑩防爆装置。 8.高危药品：药品本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当会对患者造成严重伤害、极易发生严重后果甚至危及生命的药品，或药理作用明显且迅速，易危害人体的药品。 高 9.危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则。 二、作业布置 1.危险药品的管理措施包括？ 2.药品储存中要注意的问题？ 3.药品的储存的“六分开”和“七专放”分别是? 板书设计 教学反思 学生对于药品储存中要注意的问题掌握不清。 于药品储存主要分为4各方面：光线、温度、湿度、虫鼠患。于光主要是部分药品受光线而光解，导致药品质量发生变化不复稳定，故存放室门窗可悬挂黑色布、遮光纸，或者放入柜、箱中放在暗处；于湿度主要是部分药品因湿度过高导致药品水解而变质，故需控制药库湿度保持在35%~75%，温度不超过20℃；易受温度影响而变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2～8℃，阴凉库<20℃，常温库0~30℃；采取防虫、防鼠措施。定期检查、养护，发现问题及时处理。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$