第十三章 药品储备与供应管理（课件）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第十三章药品储备与供应管理 药事法规（科学出版社第二版） 同步精品课堂-中职专业课 1 知识目标 1.掌握药品储备与供应管理的基本概念。 2.熟悉药品储备的主要措施、药品效期管理。 3.了解药品供应管理、特殊管理药品的管理。 学习重难点 重点是药品储存的主要措施和药品储存中要注意的问题； 难点是药品效期管危险药品的管理及药品供应管理。 学习目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 药品短缺现象普遍存在。我国近年来就多次出现鱼精蛋白(抢救凝血障碍)、溴吡斯的明片(重症肌无力特效药)、平阳霉素(儿童肿瘤常用药)等廉价、救命药断货的情况，还有部分小品种小批量药品(如罕见病、癌症用药)、低价药品、部分急救药和妇幼药品出现阶段性供应短缺现象。北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示，一些国家出现药品短缺也与“外向型经济”因素相关。他们的药品品种不是很全面，缺少相关产业链，有的药品依赖进口。而我国是原料药出口大国，拥有更全面、齐全的药品目录和品种，除了一些癌症用药、专利药等因为审批原因尚未进入，大多数药品在国内都能找到适合的替代药品。 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。主要是为了发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。国家实行基本药物制度并建立药品供求监测体系，及时收集与汇总药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施，加强组织生产和储备，提高基本药物及医疗物质的供给能力，满足疾病防治基本用药需求 新知学习 02 目录 药品储备管理 药品供应管理 一、药品储备管理 《药品管理法》规定，药品经营企业当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 定期对储存的药品进行养护与质量检查；药品库存的仓储条件和管理应当符合药品质量管理规定。 出库、入库应当执行检查制度；监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。 (一)药品储存的主要措施 一、药品储备管理 (一)药品储存的主要措施 绿色标识区域 合格产品或待发产品。 黄色标识区域 待验产品。 红色标识区域 不合格产品或过期产品 色标管理 一、药品储备管理 1.药品储存的主要措施 （按自然属性分类储存） (1) “六分开” (一)药品储存的主要措施 国家基本医疗保险药品目录的药品与其他药品分开 内服药与外用药分开 处方药与非处方药分开 新药、贵重药品与其他药品分开 性质互相影响、容易串味的品种与其他的药品分开 医院自配制剂与外购药品分开 一、药品储备管理 1.药品储存的主要措施 （按自然属性分类储存） (2)“七专放” (一)药品储存的主要措施 麻醉药品 放射性药品 医疗毒性药品 第一类精神药品 易燃、易爆危险性药品 准备退货药品、过期、霉变等不合格药品 对存储环境的某些条件如光线和温度有要求的药品 一、药品储备管理 2.药品储存中要注意的问题 (一)药品储存的主要措施 存放室门窗可悬挂黑色布、遮光纸，或者放入柜、箱中放在暗处 应控制药库湿度保持在35%~75%，温度不超过20℃ 应分库控制药库温度，冷库2～8℃，阴凉库<20℃，常温库0~30℃ 定期检查、养护，发现问题及时处理 A B C D 对易受光线影响而变质的药品 易受湿度影响而变质的药品 易受温度影响而变质的药品 采取防虫、防鼠措施 课堂问答 问题：企业应当根据药品的质量特性合理储存药品，储存库房的相对湿度为( ) A.40%～70% B.50%～75% C.35%～65% D.35%～75% 答案：D 一、药品储备管理 药品有效期：在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限。 药品有效期的计算：从药品的生产日期(以生产批号为准)算起，应列有效期的终止日期。 应有计划地采购药品，以免积压或缺货。验收时检查效期；每一货位要设货位卡，注明效期与数量；定期检查，按效期先后及时调整货位，做到“近效期先出”的原则。 制定效期药品的失效日期报告制度，一般距该药品有效期截止日期前6个月为宜。 (二)药品效期管理 一、药品储备管理 (三)危险药品的管理 危险药品：受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性和放射性及剧烈毒性的物质。 危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他建筑物，危险药品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。 (二)药品效期管理 一、药品储备管理 危险药品的管理措施 (三)危险药品的管理 分类保管 包装严格 堆放稳固 防爆装置 安全操作 耐火建筑 消防设施 通风降温 熟悉性质 严禁装置 一、药品储备管理 高危药品：药品本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当会对患者造成严重伤害、极易发生严重后果甚至危及生命的药品，或药理作用明显且迅速，易危害人体的药品。 药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出原则。 (四)高危药品的管理 课堂问答 问题：根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是( ) A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色 B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放 C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色 D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%～75% 答案：C 二、药品供应管理 我国药品供应是国家统一管理，国家实行药品清单管理制度，具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理等部门制定。 药品生产应当按照规定向国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告并审批。国家对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 二、药品供应管理 国务院限制或禁止出口临床短缺药品。必要时国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 国家对药品采购施行集中招标制。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业是主要的药品供应者，应遵守《药品管理法》中药品供应管理的有关规定。 课堂问答 2020年初，新型冠状病毒肺炎疫情暴发，全国上下全力以赴抗击疫情，急需各型口罩及相应的防疫用品。北京市某大药房分店负责人借防疫用品需求激增之机，对口罩等防疫用品大量进货并储备。 问题：针对突发情况，药品经营企业应采取哪些措施保证应急药品和医疗用品的正常供应? 答案：国家对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。国务院限制或禁止出口临床短缺药品。必要时国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 随堂练习 04 1. 请简述药品经营管理中的色标管理？ 答案：不合格产品或过期产品放在红色标识区域；待验产品放在黄色标识区域；合格产品或待发产品放在绿色标识区域。 2.药品储存中的“六分开”是指？ 答案：①处方药与非处方药分开；②内服药与外用药分开；③性质互相影响、容易串味的品种与其他的药品分开；④新药、贵重药品与其他药品分开；⑤国家基本医疗保险药品目录的药品与其他药品分开；⑥医院自配制剂与外购药品分开。 3.药品储存中要注意的问题？ 答案：对易受光线影响而变质的药品，需放在暗处；易受湿度影响而变质的药品，应控制药库湿度保持在35%~75%，温度不超过20℃；易受温度影响而变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2～8℃，阴凉库<20℃，常温库0~30℃；采取防虫、防鼠措施。定期检查、养护，发现问题及时处理。 随堂练习 04 4.药品有效期如何计算？ 答案：是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起，应列有效期的终止日期。 5.危险药品的概念？ 答案：受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性和放射性及剧烈毒性的物质。 6.高危药品的概念？ 答案：药品本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当会对患者造成严重伤害、极易发生严重后果甚至危及生命的药品，或药理作用明显且迅速，易危害人体的药品。 课堂小结 05 1. 色标管理:不合格产品或过期产品放在红色标识区域；待验产品放在黄色标识区域；合格产品或待发产品放在绿色标识区域。 2.“六分开”：①处方药与非处方药分开；②内服药与外用药分开；③性质互相影响、容易串味的品种与其他的药品分开；④新药、贵重药品与其他药品分开；⑤国家基本医疗保险药品目录的药品与其他药品分开；⑥医院自配制剂与外购药品分开。 3.“七专放”：①麻醉药品；②第一类精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤易燃、易爆危险性药品；⑥准备退货药品、过期、霉变等不合格药品；⑦对存储环境的某些条件如光线和温度有要求的药品等七类药品要做到专库、专区、或单独存放。 课堂小结 05 4.药品储存中要注意的问题：①对易受光线影响而变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、遮光纸，或者放入柜、箱中放在暗处；②易受湿度影响而变质的药品，应控制药库湿度保持在35%~75%，温度不超过20℃；③易受温度影响而变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2～8℃，阴凉库<20℃，常温库0~30℃；④采取防虫、防鼠措施。定期检查、养护，发现问题及时处理。 5.药品效期管理：药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起，应列有效期的终止日期。定期检查，按效期先后及时调整货位，做到“近效期先出”的原则。 6.危险药品：受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性和放射性及剧烈毒性的物质。 8.高危药品：药品本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当会对患者造成严重伤害、极易发生严重后果甚至危及生命的药品。 作业布置 06 1.危险药品的管理措施包括？ 2.药品储存中要注意的问题？ 3.药品的储存的“六分开”和“七专放”分别是? 感谢观看 $$