第九章 医疗机构药事管理01（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第九章 医疗机构药事管理01 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.在药品全生命周期的安全、有效、质量稳定的关键环节，我们已经就药品的流通管理有了完备的掌握，明确了药品经营同药品生产都是行政许可管理，从事药品经营活动的形式有批发和零售两种，该环节在保证药品质量主要在保证购入和售出药品时严格审查供方、采购方的合法资质、在经营活动中严格遵守药品管理法及药品经营质量管理规范，但更为重要的是其仓储和运输环境符合经营药品的要求及防范质量风险的能力。但其最终的目的是为了保障药品在使用环节可以发挥其原有的疗效，也就是即将要学到的药品使用的主要单位医疗机构。 学习目标 （1）掌握医疗机构药事管理的概念、药物治疗学委员会的组成及职责。 （2）熟悉医疗机构药学部门组织架构和工作职责，医疗机构药品的库存管理。 （3）了解医疗机构药品采购的流程及相关法律法规。 学习重难点 重点是药物治疗学委员会组成职责、医疗机构药品采购的流程； 难点是医疗机构药学部门组织架构和工作职责。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 2020年7月，某市卫生健康局接群众举报，组织监督执法人员对该区某医院突击检查，发现该医疗机构部分科室工作人员无法满足相应的要求。经查实，该医疗机构属三甲级，药学部门仅设置药剂科及下属药房，药学部门负责人为临床医学本科学历，聘用未取得药师资格的人员从事药剂专业技术工作。 问题：该店存在何种违法行为? 答案：以上行为违反了《医疗机构药事管理规定》第十一条和第十四条及规定，三级医院的药学部门设置药学部，二级以上医院药学部门负责人应当具有药学、临床药学本科以上学历。 引出：医疗机构不得聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，此类行为不仅违反卫生健康法律法规，更对人民群众的生命健康安全造成极大医疗安全隐患。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第1节 医疗机构药事管理组织 医疗机构：以救死扶伤、防病治病和保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。 医疗机构的类型：各类医院、妇幼保健院和乡、镇卫生院、门诊部、疗养院、社区卫生服务中心、专科疾病防治院(所、站)、急救中心(站)及诊所、卫生所、医务室、护理站和其他诊疗机构等。 医院（功能和任务）：一、二、三级。各级医院经过评审，按照《医院分级管理标准》确定为甲、乙、丙三等，其中三级医院增设特等，因此医院共分三级十等。 一、医疗机构药事管理的概述 医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。 (一)概念 医疗机构药事管理：医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事管理特点：专业性、实践性和服务性很强。 (二)内容 主要包括组织管理、人力资源管理、业务管理、经济管理、信息管理、政策、法规建设。 二、药事管理与药物治疗学委员会 二级以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构可成立药事管理与药物治疗学组。 1.组成：设主任1名，副主任委员若干名。医疗机构负责人任主任委员，药学和医务部门负责人任副主任委员。 2.工作职责 (1)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 (2)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。 (3)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。 (4)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。 (5)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。 (6)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。 (7)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。 问题：根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是 A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科 B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障 C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题 D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性 正确答案:A 三、医疗机构药学部门概述 医疗机构药学部门（医院药房）：医疗机构中从事诊断治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务和监督检查药品质量等工作的部门。 (一)药学部门的组织机构 医疗机构药学部门根据规模设置中、西药调剂、制剂(普通制剂和灭菌制剂)等专业室(科)，并设室(科)主任。 我国县级以上综合性医院药学部门组织机构图。 医疗机构药学部门属于直线型的组织结构类型。各级主管人员对所属下级拥有直接的领导职权，组织中的每个成员只对直接上级负责。 (二)药学部门的任务 其基本任务是： 1.药品供应管理根据本院医疗和科研需要，按照本院《基本用药目录》采购药品，按时供应。 2.药品质量管理加强药品质量管理，建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。 3.调剂与制剂及时准确地调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材；根据临床需要积极研究中、西药品种的新制剂，运用新技术创制新制剂。 4.临床药学做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。 5.科研与教学承担医药院校学生实习指导和药学人员进修教育工作。 (三)药学部门的人员配备 1.人员配备的基本原则：功能需要原则、能级对应原则、比例合理原则和动态发展原则。 2.药学部门的人员编制 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心(室)的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。 3.医疗机构药师工作职责 (1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品。 (2)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。 (3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。 (4)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。 (5)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。 (6)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。 (7)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。 (8)其他与医院药学相关的专业技术工作。 问题：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 A.15% B.10% C.8% D.5% 正确答案:C 第2节 医疗机构药品采购与库存管理 一、医疗机构药品采购管理 医疗机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。 医疗机构应当制定本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。采购药品管理的主要目标是依法、适时购进质量优良、价格便宜的药品。 (一)医疗机构药品采购工作流程 由药库形成采购计划书，交由药学部门审核，再提交采购办公室审核签字，之后交主管院长签字，再将采购计划书提交采购领导小组研究、批准，相关部门进行网上采购，最后供应商凭采购计划书和发票与医院结算。 因突发疫情、事故或紧急抢救需临时采购的药品，可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后2～5天内补齐计划书。 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 (二)相关法律法规 1.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 公立医疗机构采取药品集中招标采购，即多个医疗机构通过药品集中招标采购组织，以招投标的形式购进所需药品的采购方式。 药品集中招标采购的目的：保证城镇职工基本医疗保险制度的顺利实施，从源头上治理医药购销中的不正之风，规范医疗机构药品购销工作，减轻社会医药费用负担。 (三)购进药品的验收 要逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得采购；必须建立真实完整的药品采购验收记录，做到票、账、物相符。 检查药品包装是否符合有关规定的要求，有无破损等；检查标签和说明书的内容是否齐全、合法、清楚，药品的各级包装的标签是否一致；检查药品外观形状有无异常。 问题：医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是 A.进货验收制度 B.效期管理制度 C.采购管理制度 D.保管、养护管理制度 正确答案：A 二、医疗机构药品的库存管理 (一)医疗机构药品的储存与养护 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境保证药品质量。 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm;并实行色标管理。中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。药品的储存做到“六分开”和“七专放”。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。 (二)有效期药品的管理 1.药品有效期：药品在储藏条件下能保持其质量的期限。 2.药品有效期表示方法直接表明有效期；从生产批号推算有效期；直接注明失效期。 3.药品有效期管理 规定药房、库房在进出药品时严格执行药品的效期管理制度，入库验收时药品的外包装及瓶签应有明显的生产日期、有效期和批号，对没有生产日期、有效期、批号的及失效期前半年的药品，收货人应拒绝收货。 药品的存放，同种药品按有效期长短次序摆放，严格遵守药品的出库原则，做到“先进先出，易变先出，近期先出”。 药品入库后三个月开始抽检质量，做好养护记录，以后每季一循环抽查，发现问题及时上报及时解决。失效期前半年的，每月循环抽检质量，及时与临床沟通，尽快将药品使用并与采购办联系要求退货或换货。 问题：效期管理制度中药品发放应当遵循 A.先进先出原则 B.近效期先出原则 C.先进后出原则 D.远效期先出原则 正确答案:B 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.医疗机构药事管理：医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 医疗机构药事管理特点：专业性、实践性和服务性很强。 2.二级以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构可成立药事管理与药物治疗学组。 3.医疗机构中从事诊断治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务和监督检查药品质量等工作的部门。 4.公立医疗机构采取药品集中招标采购，即多个医疗机构通过药品集中招标采购组织，以招投标的形式购进所需药品的采购方式。 5.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 6.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 7.医疗机构应逐批验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得采购；必须建立真实完整的药品采购验收记录，做到票、账、物相符。 8.药品的储存做到“六分开”和“七专放”。药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 9.定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。 10.药品的存放，同种药品按有效期长短次序摆放，严格遵守药品的出库原则，做到“先进先出，易变先出，近期先出”。 二、作业布置 1.医疗机构药事管理的特点？ 2.药事管理与药物治疗学委员会工作职责？ 3.药品的储存的“六分开”和“七专放”分别是? 板书设计 教学反思 学生对于药事管理组织（药事管理与药物治疗学委员会、组）和药学部门界定不清。 首先于组织架构而言，前者也就是药事管理与药物治疗学委员会由医疗机构负责人和各部门负责人组成的指导要学部门相关用药工作的组织；可以类比药品监督管理局来看，国务院药品监督管理局负责相关法律法规、标准的审核、制定、及监督执行，而各行政区则负责具体行政行为事项的开展；也就是要是管理组织负责制定药学工作规章、基本用药供应目录、药物遴选制度等、并监管相应制度的执行、特殊管理药品的使用等，药学部门则依据相应的药学制度采购、储存保养、调剂制剂、参与临床药学、科研教学具体的药学工作事宜。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$