第八章 药品经营管理03（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第八章 药品经营管理03 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.学生之前的学习中，已经掌握了药品流通环节的准入条件（门槛）、进入药品经营的行政许可管理（钥匙），药品经营行业的药品经营质量管理规范（行业基准），将药品销售的前期准备工作已经完成，但是在药品流通中哪些销售行为可以做？哪些行为不可以做？不可做的事情做完之后需要承担什么法律责任？ 学习目标 （1）掌握互联网药品交易的类型，互联网药品交易服务的有关规定、法律责任。 （2）熟悉药品流通环节药监部门对药品生产、经营企业购销药品、销售行为的监督。 （3）了解未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚。 学习重难点 重点互联网药品交易的类型、未取得药品经营许可证经营药品的行政处罚； 难点是药品监督管理局对药品生产、经营企业购销药品、销售行为的监督。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 镇巴县药品监督管理局根据移送的案件线索，对镇巴县某大药房依法进行监督检查时，发现该药店存放的1510瓶复方甘草片没有供货方的随货同行出库单和发票等有效证明。经进一步查实，该药店从非法渠道共购进复方甘草片1750瓶，涉案货值金额13920元，违法所得3450元。 问题：该药店存在何种违法行为? 答案：违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的。 引出药品流通环节在《药品流通监督管理办法》约束下开展，并接受药监部门和市场监督管理局的监管，明确了只有知法、懂法，才能避免在药品流通过程中出现违法行为，保证在流通领域中药品的质量。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第3节 药品流通管理 一、药品流通管理概述 药品流通是指药品从生产者转移到患者的活动中，形成的由药品生产企业、经营企业、医疗机构和患者构成的复杂交错的循环过程。 2006年12月8日国家食品药品监督管理局局务会审议通过了《药品流通监督管理办法》。该办法自2007年5月1日起施行。 二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理 (一)药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任 1.法律责任的承担 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 2.购销人员的管理 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规，并对其销售行为做出具体规定。 (二)药品生产、经营企业销售行为的监督管理 1.销售药品时应当提供的资料 药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件并加盖企业原印章；所销售药品的批准证明文件复印件并加盖企业原印章；销售人员身份证原件。 2.不得从事的经营活动 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。药品经营企业不得超范围经营药品，不得改变经营方式；药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；禁止非法收购药品。 问题：下列药品经营活动，符合国家相关规定的是( ) A.药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者 B.乙药品零售企业以“购三赠一”的方式促销甲类非处方药 C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，保存2年后销毁 D.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地 答案：D 以药品批发企业、药品零售连锁店的依托实体平台销售药品，引出通过虚拟网络打开药品的流通之路，得出下一节电子商务（互联网药品交易模式）。 第4节 药品电子商务 一、药品电子商务概述 药品电子商务：药品生产者、经营者、医药信息服务提供者，医疗机构、政府甚至是普通的消费者，利用计算机网络进行药品买卖、交换、配送、咨询以及信息服务的过程。 药品电子商务的交易模式包括：企业对企业电子商务(B2B模式)、企业对消费者电子商务(B2C模式)、企业对政府电子商务(B2G模式)。 二、互联网药品交易服务管理规定 为了加强对互联网药品购销行为的监督管理，规范互联网药品购销行为，国家食品药品监督管理局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，该规定自2005年12月1日起实施。 (一)互联网药品交易服务的定义 互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。 (二)互联网药品交易服务的类型 (1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。此类属于第三方交易服务平台，通过互联网提供地区或全省医疗卫生机构、药品、医用耗材以及医疗器械的供求信息并且实施集中采购的工作。 (2)药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易，利用现代信息网络技术为企业间提供信息交流的电子商务平台。 (3)药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 (三)互联网交易服务企业的审批 按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》第四条规定，从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。但2017年国务院实施简政放权，取消了互联网药品交易服务机构资格证书的审批。取消审批后，国务院要求各级药品监督管理部门加强对互联网药品交易的监管。 (四)互联网药品交易服务的有关规定 《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定：①严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性；②通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；③在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易；④参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 现行《药品管理法》规定：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。” 问题：根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为的说法，错误的是( ) A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品 B.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性 C.参与互联网药品交易的医疗机构能够购买药品 D.参与互联网药品交易的医疗机构能够上网销售药品 答案：D 第5节 法律责任 一、行政责任 (一)对未取得药品经营许可证经营药品的处罚 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 (二)对非法购进药品的处罚 违反《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 (三)对未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚 除《药品管理法》另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守《药品经营质量管理规范》等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 (四)未按规定零售药品的处罚 药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 二、民事责任 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 三、刑事责任 在药品经营活动中，违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 问题：2020年9月，福建省厦门市市场监督管理局根据群众举报线索，对厦门凯乐琳贸易有限公司进行有因检查时发现，该公司未取得《药品经营许可证》，通过淘宝平台注册网店“凯乐琳”销售从境外携带入境的、未取得药品批准证明文件的“胰妥讃注射剂”，涉案药品货值金额3.41万元。 该案例中责任人员存在何种违法行为？ 答案：公司上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第四款规定。无药品经营许可证经营药品，未取得药品批准证明文件进口药品（假药）。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.药品流通是指药品从生产者转移到患者的活动中，形成的由药品生产企业、经营企业、医疗机构和患者构成的复杂交错的循环过程。 2.销售药品时应当提供的资料：药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件并加盖企业原印章；所销售药品的批准证明文件复印件并加盖企业原印章；销售人员身份证原件。 3.不得从事的经营活动：药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品经营企业不得超范围经营药品，不得改变经营方式；药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；禁止非法收购药品。 4.《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定：①严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性；②通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；③在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易；④参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 5.现行《药品管理法》规定：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。” 6.对非法购进药品的处罚：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 7.对未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 8.未按规定零售药品的处罚 药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。 二、作业布置 1.药品批发、生产企业销售药品时应当提供的资料？ 2.禁止网络销售的药品有哪些？ 3.请简述未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚? 板书设计 教学反思 于未遵守《药品生产管理规范》行为、《药品经营管理规范》行为承担的法律责任混淆 首先于监管主体而言，前者只有药品生产企业和持有人，后者则是持有人和药品经营企业；其次则是根据情形的严重程度相应的处罚措施，依次是限期整改、逾期的处十万元以上五十万元以下的罚款、情节严重的处五十万元以上二百万元以下的罚款及停产至吊销许可证件，最后是个人的惩处。法人或责任人员等并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，从事生产的责任人员是十年直至终身禁止从事药品生产活动，经营的责任人员是十年直至终身禁止从事药品经营活动。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$