第八章 药品经营管理02（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第八章 药品经营管理02 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.学生在前两节的学习中，掌握了药品经营、药品经营企业的申办条件、程序及药品经营许可证的申请，明确了现代化的药品经营是药品生产企业与药品使用单位、消费者之间联系的重要纽带，而《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营企业质量管理的基本准则，是药品安全使用的前提和保证，已然掌握了质量管理体系众多的人员、组织机构、文件；后续的硬件设备、药品采购验收、储存与养护、陈列、出库与配送、售后亦是需要掌握的内容。 学习目标 （1）掌握《药品经营质量管理规范》的主要内容 （2）熟悉药品经营自采购、验收、储存、陈列销售、售后的经营流程及要求。 （3）了解《药品经营质量管理规范》GSP的监督管理。 学习重难点 重点《药品经营质量管理规范》中药品采购、药品储存与养护、药品陈列、药品零售； 难点是理解《药品经营质量管理规范》对于药品经营的重要性。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 2022年7月，海南省药品监督管理局根据其他部门线索通报，对海南康卫医药有限公司进行现场检查。经查，该公司存在虚开中药材采购发票和中药材中药饮片销售发票等违法行为，公司负责人未能履行相关管理职责，质量负责人为兼职并挂靠《执业药师注册证》。 问题：请问上述企业违反了《药品经营质量管理规范》的哪些要求?承担何种法律责任？ 答案：该公司违反了《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。2023年9月，海南省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，对该公司处以责令停业整顿1个月、罚款50万元的行政处罚，对法定代表人和责任人员处以十年禁止从事药品生产经营等活动；依据《执业药师注册管理办法》第三十四条规定，作出撤销该公司质量负责人《执业药师注册证》、三年内不予注册的处罚。 引出药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的企业质量管理体系，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件及相应的计算机系统。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第2节 药品经营质量管理规范 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 (五)设施与设备 1.经营场所和库房的要求 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。药品零售企业的营业场所还应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 2.设施设备的要求 库房应当配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离设备；温控设备；照明设备；零货挑选等操作区域和设备；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 经营中药材、中药饮片的企业，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；运输药品应当使用封闭式货物运输工具（冷藏车及车载冷藏箱、保温箱）。 (六)校准与验证 企业应当按规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。药品批发企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 (七)计算机系统 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求，具备实施药品电子监管的条件。 (八)药品采购 企业采购药品应按照保障药品质量的程序进行，必须确定供货单位的合法资格和所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格并与供货单位签订质量保证协议。 1.首营企业的审核：应当查验加盖其公章原印章的相关资料（生产、经营许可证件复印件、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件、GSP合规性检查报告等）。 2.首营品种的审核：应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件、复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 3.供货单位销售人员的审核 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；供货单位及供货品种相关资料。 问题：以下不符合企业的采购活动要求的是( ) A.确定供货单位的合法资格 B.确定购入药品的合法性 C.核实供货单位销售人员的合法资格 D.与供货单位签订生产协议 的答案：D (九)收货与验收 药品经营企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1.收货要求 应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。符合要求后放入相应待检区域，通知验收。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 2.验收要求 每次到货药品进行逐批抽样验收，抽样应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查。企业应当建立库存记录，验收合格的药品登记入库，不合格的不得入库，并由质量管理部门处理。连锁门店在接受药品配送时，可简化流程。 (十)药品储存与养护 1.药品储存 （1）温湿度：按照包装标识储存；温度按照20版药典的规定，相对湿度为35-75%； （2）色标管理：合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定药品为黄色； （3）储存条件：避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （4）搬运和堆码要求：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地而间距不小于10cm； （5）分类存放：药品与非药品分开存放；外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放； （6）储存设备：储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放 （7）储存作业区：未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 2.药品养护 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。 问题：药品应按品种、批号堆垛，不同批号的药品不得混跺，跺与库房内墙壁、管道等设施设备间距不得小于( )，与地面间距不得小于( )。 A.5cm，10cm B.30cm，10cm C.30cm，30cm D.10cm，10cm 答案：B (十一)药品陈列 药品零售企业应当对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。企业应重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 （1）分区陈列：处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜、专区； （2）分类陈列：按剂型、用途及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签宇迹清晰、放置准确；外用药与其他药品分开摆放； （3）特殊药品：第二类精神药品不得陈列；毒性中药品种不得陈列；罂粟壳不得陈列； （4）冷藏药品：冷藏药品放置在冷藏设备中；并保证存放温度符合要求； （5）中药饮片：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； （6）环境要求：药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。 问题：药品零售时，不得陈列的品种有( ) A.第二类精神药品 B.毒性中药品种 C.处方药 D.罂粟壳 答案：ABD (十二)药品出库、运输与配送 1.药品出库 药品出库时应当对照销售记录进行复核，应当建立记录，所有的出库凭证应当加盖企业药品出库专用印章。对实行电子监管码的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 不得出库情况，并报告质量管理部门处理：①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；②包装内有异常响动或者液体渗漏；③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；④药品已超过有效期；⑤其他异常情况的药品。 2.运输与配送 药品批发企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保障运输过程中的药品质量与安全。 (十三)药品销售 1.药品批发企业 应当将药品销售给合法的购货单位，应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 企业销售药品应当如实开具票证，做到票、账、货、款一致，并做好药品销售记录，其中销售记录保存至超过有效期2年，不得少于5年。 2.药品零售企业 应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。在岗执业药师应当挂牌明示，营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。 销售药品应当符合以下要求：①处方经执业药师审核后方可调配；②对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；③调配处方后经过核对方可销售；④处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；⑤销售近效期药品应当向顾客告知有效期；⑥销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；⑦提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定；⑧对实施电子监管码的药品，在出售时，应当进行扫码和数据上传。 药品拆零销售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训；②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品说明书原件或者复印件；⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。 问题：某连锁药店正在筹备店庆活动。在药店实习的小李向店长提议，可趁此活动将店内滞销的罗红霉素胶囊以“买两盒送一盒”的方式销售出去。为何店长拒绝了效力的提议？ 答案：按照规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 (十四)药品售后管理 药品批发企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。对于药品零售企业，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 三、《药品经营质量管理规范》的监督管理 《药品管理法》明确指出从2019年12月1日起不再发放药品GMP、GSP证书。药品监督管理部门随时对药品经营企业按照GSP规定开展经营活动的执行情况进行检查。 各地药品监督管理部门应对药品经营企业进行监督检查，以确认企业按照GSP规定开展经营活动。根据检查的性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。 问题：根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( ) A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装 B.执业药师方可负责药品拆零销售 C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件 D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 答案：B 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2.储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；运输药品应当使用封闭式货物运输工具（冷藏车及冷藏箱、保温箱）。 3.首营企业应当查验加盖其公章原印章的相关资料（生产、经营许可证件复印件、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件、GSP合规性检查报告等）。 4.合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定药品为黄色。 5.搬运和堆码要求：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地而间距不小于10cm。 6.药品与非药品分开存放；外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。 7.处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜、专区。 8.第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列. 9.中药饮片：中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录 10.药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 11.对于药品零售企业，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 12.根据检查的性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。 二、作业布置 1.首营企业应当查验哪些加盖其公章原印章的相关资料？ 2.根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品应按质量状态实行色标管理，各种颜色所代表的状态分别是？ 3.药品零售企业中，销售药品应当符合哪些要求? 板书设计 教学反思 对于零售企业销售药品的要求掌握不是很好。 其实主要分为处方药销售、中药饮片销售、近效期和电子监管码系统四个方面。首先是处方药，在《处方管理办法中》处方是医师开具的，执业药师（职称药师）审核、调剂、核对后，签字作为患者用药的医疗文书，故此处方只有医师可书写修改，药师只有审核、调剂权力；其次是中药饮片，中药饮片的煎服方式必须告知患者，代煎服务需要符合国家规定；近效期也就是临近药品有效期的药品需要提醒患者在有效期内服用药物；最后是药品售出的登记了，这里是电子监管码的数据上传。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$