第八章 药品经营管理01（课件）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第八章 药品经营管理 药事法规（科学出版社第二版） 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 经营与药品经营企业 第二节 药品经营质量管理规范 知识目标 1.掌握药品经营概念、分类及药品经营质量管理规范。 2.熟悉开办药品经营企业的条件及申请程序。 3.了解药品经营许可证的变更与换发，经营范围。 学习重难点 重点是药品经营的概述及药品经营质量管理规范的主要内容； 难点是开办药品经营企业的条件及审批程序。 学习目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 近日，乐清市市场监督管理局的工作人员在对辖区内零售药店进行日常检查时，发现一家药店存在违法行为，该店货架上摆放有多酶片、黄连上清片等22种药品，但所有药品均无进货票据等凭证。执法人员当即开展调查，经查该店于2018年9月18日办理营业执照、食品经营许可证，没有办理药品经营许可证。执法人员当场将违法经营的药品予以扣押，并对该店进行立案查处。 问题：该店存在何种违法行为？惩处依据是什么？ 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 答案：从事药品经营活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证（未取得药品经营许可证经营要的的行为）。责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 药品经营同药品生产相近，都是行政许可行为，在药品流通环节为药品质量的稳定保驾护航。 新知学习 02 第一节 经营与药品经营企业 药品经营概述 药品经营企业 开办药品经营企业的有关规定 一、药品经营的概述 药品经营：有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输到销售使用的过程 我国药品经营方式有药品批发和药品零售。 二、药品经营企业 经营药品的专营企业或兼营企业，是从事药品经营活动的独立经济实体，是药品生产企业与药品使用单位、消费者之间联系的重要纽带。 (一)药品经营企业的概念 按其经营方式可分药品批发企业和药品零售企业。零售企业按组织形式分为零售药房和零售连锁企业。 (二)药品经营企业的类型 二、药品经营企业 (二)药品经营企业的类型 药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。主要面对药品零售企业和医疗机构，并不直接服务于最终消费者。 药品零售企业 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 二、药品经营企业 (二)药品经营企业的类型 依法取得药品经营许可证的单一门店的药品零售经营企业 零售连锁总部+配送中心+连锁门店 经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、规模化管理的组织形式。 ① ② 零售 药房 零售连锁企业 注：连锁企业的配送中心不得向本企业外的药店批发药品，连锁企业的各门店不得自行采购药品 三、开办药品经营企业的有关规定 《药品管理法》规定：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 无药品经营许可证的，不得经营药品。 三、开办药品经营企业的有关规定 (一)开办药品经营企业的条件 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 保证药品质量的规章制度 人员条件 质量控制 硬件条件 软件条件 课堂问答 问题：什么是药品批发企业、药品零售企业? 答案：药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业（非个体消费者）。药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。零售企业按组织形式分为零售药房和零售连锁企业。 三、开办药品经营企业的有关规定 (一)开办药品经营企业的程序 先到企业所在地的县级市场监督管理部门办理营业执照，再进行许可申请。 三、开办药品经营企业的有关规定 (三)药品经营许可证的变更与换发 1.药品经营许可证变更 许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更 登记事项：变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 三、开办药品经营企业的有关规定 (三)药品经营许可证的变更与换发 2.换发 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理药品经营许可证。 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。 课堂问答 问题：某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了药品经营范围。该证件有效期限是多久（ ） A.2年 B.3年 C.5年 D.4年 答案：C 三、开办药品经营企业的有关规定 (四)药品经营企业的经营范围 药品经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 对于从事药品零售的企业，应先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体的经营范围。 课堂问答 问题：某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了药品经营范围。经营范围可以包括 A.中药材 B.生化药品 C.放射性药品 D.化学原料药（仅限批发） 答案：D 新知学习 02 第二节 药品经营质量管理规范 概述 主要内容 课堂问答 2019年4月底，象山县市场监督管理局执法人员对全县药店的处方药销售情况开展突击检查。检查某药店时，发现有顾客未凭处方购买了头孢羟氨苄片，而且该店的执业药师也不在岗，柜台上并未放置“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的牌子。对此，执法人员立即联系该药店负责人到场，责令改正违规行为，并对该店作立案查处。 问题：该药店存在何种违法行为? 答案：未按照《药品经营质量管理规范》中药品零售企业销售药品：处方经执业药师审核后方可调配处方，处方药必须凭借医师处方才能销售，执业药师不在岗擅自销售处方药。 一、《药品经营质量管理规范》概述 《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营企业质量管理的基本准则，是药品安全使用的前提和保证。 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2016年7月13日公布，自公布之日起施行。 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 (一)质量管理体系 药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的企业质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 (二)组织机构与质量管理职责 药品批发企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门及人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》经营药品。 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 (三)人员和培训 1.药品批发企业的人员资质 人员 资质要求 企业负责人 大专以上/中级以上 企业质量负责人 本科以上+执业药师资格+3年以上 企业质量管理部门负责人 执业药师资格+3年以上 质量管理工作人员 药学中专或相关专业大专以上/初级以上 验收、养护工作人员 相关专业中专以上/初级以上 中药材、中药饮片批发企业 验收工作人员 （中药学）中专以上/中级以上 养护工作人员 （中药学）中专以上/初级以上 直采验收人员 中药学中级以上 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 (三)人员和培训 1.药品批发企业的人员资质 从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理和验收工作人员：配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 (三)人员和培训 2.药品零售企业的人员资质 人员 资质要求 企业法定代表人或者企业负责人处方审核人员 执业药师资格 质量管理、验收、采购人员 药学、相关专业学历或药学专业技术职称 中药饮片质量管理、验收、采购人员 中药学中专以上或初级以上 中药饮片调剂人员 中药学中专以上或中药调剂员资格 营业员 药学中专或相关专业大专以上/初级以上 课堂问答 近期，某医药公司向社会招聘质量管理工作人员。某中职药学专业的毕业生小梅和某中职护理专业的毕业生小兰一起向医药公司投简历应聘该企业的质量管理工作人员职位。为何小梅获得了面试的机会并被正式录用，而小兰被告知不符合招聘条件？ 答案：药品批发企业的质量管理工作人员必须具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 (三)人员和培训 3.人员培训要求 企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 4.人员健康要求 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。身体条件不符合者，不得从事有特定要求的岗位工作。 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 (四)文件 质量管理体系文件是保证药品经营企业内部质量体系有效运行的基础。企业制定质量管理体系文件，应当符合企业实际并定期审核、及时修订。 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 课堂问答 问题：根据《药品经营质星管理规范》，药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存 A. 2年 B.3年 C.4年 D.5年 答案：D 随堂练习 04 1.药品经营的概念是？ 答案：有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输到销售使用的过程。 2.我国药品经营企业的类型是？ 答案：药品批发企业和药品零售企业，零售企业分为零售药房和零售连锁企业。 3.请简单介绍下零售连锁企业？ 答案：由零售连锁总部、配送中心、连锁门店组成。经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、规模化管理的组织形式。 随堂练习 04 4.药品经营企业的药品经营范围分别是？ 答案：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 5.请简述药品批发企业中从事疫苗配送企业负责疫苗质量管理和验收人员的配置及资质要求？ 答案：配备2名以上专业技术人员，预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 6. 《药品经营质量管理规范》中的质量管理体系文件包括那些？ 答案：包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 课堂小结 05 1.药品经营是有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输到销售使用的过程。 2.从事药品批发活动，应当经所在地省（区、市）药品监督管理部门批准；零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 3.无药品经营许可证的，不得经营药品。对于从事药品零售的企业，应先核定经营类别 再核定具体的经营范围。药品经营方式有药品批发和药品零售。 4.开办药品经营企业的条件：①具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》要求。 课堂小结 05 5.许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 6.药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。 7.质量管理体系：组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 8.药品批发企业企业质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。 9.药品零售企业企业法定代表人/企业负责人/质量负责人/处方审核人是为执业药师资格。 10.质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。记录及凭证应当至少保存5年。 作业布置 06 1.开办药品零售企业的审批程序是什么?？ 2.开办药品经营企业的条件？ 3.质量管理体系文件包括什么? 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