第八章 药品经营管理01（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第八章 药品经营管理01 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.在药品全生命周期的安全、有效、质量稳定的关键环节，我们已经就药品的研制、药品注册上市、药品的生产有了完备的掌握，明确了药品研制环节经过非临床和临床试验把控药品的设计初衷，控制其药品的专有特性；经过药品上市许可通道经审查其设计处方、标准合格后批准批量生产准备进入市场；经过药品生产保障药品质量的作为准入制度之一，建立药品生产质量管理规范来保障药品生产环节其质量稳定，但在药品进入市场流通的过程中如何保障药品的安全有效、质量稳定？ 学习目标 （1）掌握药品经营概念、分类及药品经营质量管理规范。 （2）熟悉开办药品经营企业的条件及申请程序。 （3）了解药品经营许可证的变更与换发，经营范围。 学习重难点 重点是药品经营的概述及药品经营质量管理规范的主要内容； 难点是开办药品经营企业的条件及审批程序。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 近日，乐清市市场监督管理局的工作人员在对辖区内零售药店进行日常检查时，发现一家药店存在违法行为，该店货架上摆放有多酶片、黄连上清片等22种药品，但所有药品均无进货票据等凭证。执法人员当即开展调查，经查该店于2018年9月18日办理营业执照、食品经营许可证，没有办理药品经营许可证。执法人员当场将违法经营的药品予以扣押，并对该店进行立案查处。 问题：该店存在何种违法行为? 答案：从事药品经营活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证（未取得药品经营许可证经营要的的行为）。责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 引出：药品经营同药品生产相近，都是行政许可行为，在药品流通环节为药品质量的稳定保驾护航。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第1节 经营与药品经营企业 一、药品经营的概述 药品经营：有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输到销售使用的过程。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有药品批发和药品零售。 二、药品经营企业 (一)药品经营企业的概念 药品经营企业：经营药品的专营企业或兼营企业，是从事药品经营活动的独立经济实体，是药品生产企业与药品使用单位、消费者之间联系的重要纽带。 (二)药品经营企业的类型 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，药品经营企业按其经营方式可分药品批发企业和药品零售企业。 1.药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业（非个体消费者）。批发企业的经营特点是成批购进、成批出售，主要面对药品零售企业和医疗机构，并不直接服务于最终消费者。 2.药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。零售企业按组织形式分为零售药房和零售连锁企业。 (1)零售药房：依法取得药品经营许可证的单一门店的药品零售经营企业，又称独立零售药店。 (2)零售连锁企业：经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、规模化管理的组织形式，是国家鼓励、引导发展的药品零售企业发展模式。连锁企业的配送中心不得向本企业外的药店批发药品，连锁企业的各门店不得自行采购药品。 三、开办药品经营企业的有关规定 《药品管理法》规定：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 无药品经营许可证的，不得经营药品。 (一)开办药品经营企业的条件（人员、硬件、软件、质量控制） 根据《药品管理法》的规定，从事药品经营活动应当具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》要求。 问题：什么是药品批发企业、药品零售企业? 答案：药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业（非个体消费者）。药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。零售企业按组织形式分为零售药房和零售连锁企业。 (二)开办药品经营企业的程序 开办药品经营企业时，先到企业所在地的县级市场监督管理部门办理营业执照，再进行许可申请。根据《药品经营许可证管理办法》的规定，药品经营企业按以下程序办理药品经营许可证 药品批发、零售企业申请药品经营许可证程序：拟开办药品批发、零售企业→申请人向所在地省（市、区）、县级以上药品监督管理部门提出筹建申请→受理部门自收到申请之日起30个工作日内给出是否同意的申请→申请人筹建完成后，向原审批部门申请验收同时提交规定材料→药监部门应在规定时限（收到申请30工作日内；收到验收申请15工作日内）组织验收，符合规定的发给药品经营许可证。 (三)药品经营许可证的变更与换发 药品经营许可证变更：许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理药品经营许可证。 药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。 问题：某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了药品经营范围。该证件有效期限是多久（ ） A.2年 B.3年 C.5年 D.4年 答案：C (四)药品经营企业的经营范围 药品经营范围：经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 对于从事药品零售的企业，应先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体的经营范围。 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、预防性生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素的核定按照国家药品监督管理部门的有关规定执行。 问题：某企业经药品监督管理部门审查、批准后，核发了《药品经营许可证》，载明了药品经营范围。经营范围可以包括 A.中药材 B.生化药品 C.放射性药品 D.化学原料药（仅限批发） 答案：D 第2节 药品经营质量管理规范 2019年4月底，象山县市场监督管理局执法人员对全县药店的处方药销售情况开展突击检查。检查某药店时，发现有顾客未凭处方购买了头孢羟氨苄片，而且该店的执业药师也不在岗，柜台上并未放置“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的牌子。对此，执法人员立即联系该药店负责人到场，责令改正违规行为，并对该店作立案查处。 问题：该药店存在何种违法行为? 答案：未按照《药品经营质量管理规范》中药品零售企业销售药品：处方经执业药师审核后方可调配处方，处方药必须凭借医师处方才能销售，执业药师不在岗擅自销售处方药。 一、《药品经营质量管理规范》概述 《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营企业质量管理的基本准则，是药品安全使用的前提和保证。 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2016年7月13日公布，自公布之日起施行。与2015年版《药品经营质量管理规范》相比，主要变化体现在三大方面。 1.提高药品追溯要求：提出了对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度的操作性要求。 2.提高疫苗配送门槛：取消药品批发企业疫苗配送，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。 3.简化行政审批流程：将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 《药品经营质量管理规范》共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计184条。 (一)质量管理体系 药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的企业质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 (二)组织机构与质量管理职责 药品批发企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门及人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》经营药品。全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 (三)人员和培训 1.药品批发企业的人员资质 药品批发企业质量相关岗位人员应符合相应的资质要求 企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。 企业质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。 企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。 质量管理工作人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 验收、养护工作人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 销售、储存人员：高中以上文化程度。 中药验收人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 中药养护人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 直接收购地产中药材的验收人员：中药学中级以上专业技术职称。 从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理和验收工作人员：配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 2.药品零售企业的人员资质药品零售企业质量相关岗位人员应符合相应的资质要求。 企业法定代表人/企业负责人/质量负责人/处方审核人：执业药师。 质量管理、验收、采购人员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 中药饮片质量管理、验收、采购工作人员：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员：具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 中药饮片调剂员：具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 问题：近期，某医药公司向社会招聘质量管理工作人员。某中职药学专业的毕业生小梅和某中职护理专业的毕业生小兰一起向医药公司投简历应聘该企业的质量管理工作人员职位。为何小梅获得了面试的机会并被正式录用，而小兰被告知不符合招聘条件？ 答案：药品批发企业的质量管理工作人员必须具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 3.人员培训要求 企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训工作应当按计划进行、做好记录并建立档案。 4.人员健康要求 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合者，不得从事有特定要求的岗位工作。 (四)文件 质量管理体系文件是保证药品经营企业内部质量体系有效运行的基础。企业制定质量管理体系文件，应当符合企业实际并定期审核、及时修订。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 问题：根据《药品经营质星管理规范》，药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存 A. 2年 B.3年 C.4年 D.5年 答案：D 随堂练习： 1.药品经营的概念是？ 答案：有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输到销售使用的过程。 2.我国药品经营企业的类型是？ 答案：药品批发企业和药品零售企业，零售企业分为零售药房和零售连锁企业。 3.请简单介绍下零售连锁企业？ 答案：由零售连锁总部、配送中心、连锁门店组成。经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、规模化管理的组织形式。 4.药品经营企业的药品经营范围分别是？ 答案：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 5.请简述药品批发企业中从事疫苗配送企业负责疫苗质量管理和验收人员的配置及资质要求？ 答案：配备2名以上专业技术人员，预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 6. 《药品经营质量管理规范》中的质量管理体系文件包括那些？ 答案：包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.药品经营是有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输到销售使用的过程。 2.从事药品批发活动，应当经所在地省（区、市）药品监督管理部门批准；零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 3.无药品经营许可证的，不得经营药品。对于从事药品零售的企业，应先核定经营类别 再核定具体的经营范围。药品经营方式有药品批发和药品零售。 4.开办药品经营企业的条件：①具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》要求。 5.许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 6.药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。 7.质量管理体系：组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 8.药品批发企业企业质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。 9.药品零售企业企业法定代表人/企业负责人/质量负责人/处方审核人是为执业药师资格。 10.质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。记录及凭证应当至少保存5年。 二、作业布置 1.开办药品零售企业的审批程序是什么?？ 2.开办药品经营企业的条件？ 3.质量管理体系文件包括什么? 板书设计 教学反思 学生对于药品批发企业和药品零售企业的开办条件区分不是很清晰。 药品经营企业的开办条件总的来说是围绕四个方面展开：人员、硬件、软件、质量控制。也就是药学专业技术人员，经营所需场地、设备，质量管理机构和规章制度；区别点首先在于批发企业需要自营仓库和匹配现代化的物流设备，而零售企业的仓库不需要自营，其次是人员配置，批发企业必须配备药学专业技术人员（执业药师），而零售企业如果只经营乙类非处方药，配备营业员即可。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$