第五章 药品安全监督管理01（课件）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第五章 药品安全监督管理 药事法规（科学出版社第二版） 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 药品不良反应报告与监测管理 知识目标 1.掌握药品不良反应的概念、分类，不良反应报告制度。 2.熟悉药品不良反应的特点，不良反应报告的监测与评价。 3.了解药品不良反应相关的法律责任。 学习重难点 重点是药品不良反应的概念、分类； 难点为药品不良反应报告制度。。 学习目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 替马沙星是第三代喹诺酮类药物，由美国雅培公司生产，初始时经过大量临床研究认为无严重不良反应。但该品种在美国上市仅4个月，就收到8例肝损伤、低血糖休克报告，死亡3人，美国当即迅速从市场上撤除了该品种。 问题：该案例给了我们什么启示? 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 答案：药品在研发阶段受制于其临床试验设计因素特殊性、受试人群的局限性、试验周期的有限性等条件限制，无法观察到药品作用于人体后完整的功效和不良反应，故此药品在注册上市后，关于其不良反应的观测及研究仍然需要继续需进行，以便完善药品作用于社会群体后的药物功效和不良反应、禁忌人群。 药品是一把双刃剑，一方面它可以用来预防、诊断、治疗疾病；另一方面，它又可能成为致病因素，产生不良反应或引起药源性疾病。 新知学习 02 第一节 药品不良反应报告与监测管理 药品不良反应的概念和分类 我国的药品不良反应监测报告制度与管理 法律责任 一、药品不良反应的概念和分类 (一)药品不良反应的概念 (ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 一、药品不良反应的概念和分类 (一)药品不良反应的概念 1.导致死亡 2.危及生命 3.致癌、致畸、致出生缺陷 严重不良反应 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5.导致住院或者住院时间延长 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 一、药品不良反应的概念和分类 (一)药品不良反应的概念 是指药品说明书中未载明的不良反应；与说明书描述不一致或者更严重的。 新的药品不良反应 3 4.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。它不以“合格药品”为前提条件。 药品群体不良事件 4 一般难预测、发生率较低、死亡率较高。 质变型异常：与药理作用、剂量无关 一、药品不良反应的概念和分类 (二)药品不良反应的分类和特点 多数可预测、发生率较高、死亡率较低，停药或减量后症状很快减轻或消失。 量变型异常：与药理作用、剂量有关 发生率高，难以预测，用药史复杂或不全，没有明确的时间关系，潜伏期较长。 迟现型不良应：难以简单地归于A型或B型，发病机制尚不清楚 A型不良反应 C型不良反应 B型不良反应 课堂问答 2015年8月，患者王某因胆囊炎到市人民医院治疗，医生为其开具了舒胆胶囊，王某出院后一直坚持服用。一年后，王某复查得知自己肝功能出现一定的损伤，怀疑与长期服用该药物有关。2016年10月，王某将市人民医院和该药品生产公司作为共同被告起诉至法院。法院认为舒胆胶囊的生产和销售均经国家主管部门批准，是合法经销药品，医院也根据患者实际病情开具药品，并无过错。 问题：案例中王某因服用市人民医院医生为其开具了舒胆胶囊，导致肝功能出现一定的损伤，为何法院认定医院并无过错。 此案例中王某出现的肝损伤是在正常用法用量下使用合格药品出现的与用药目的无关的有害反应，属于药品不良反应。 二、我国的药品不良反应监测报告制度与管理 (一)药品不良反应监测报告的主管部门及职责 1.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 2.国家和地方各级药品监督管理部门分别主管全国和本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。 3.各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 4.国家和地方各级药品不良反应监测中心负责全国和本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 二、我国的药品不良反应监测报告制度与管理 (二)药品不良反应报告制度 及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 1.报告主体 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 二、我国的药品不良反应监测报告制度与管理 (二)药品不良反应报告制度 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 2.报告方式 国家药品不良反应监测信息网络；纸质报表报所在地药品不良反应监测机构 二、我国的药品不良反应监测报告制度与管理 (二)药品不良反应报告制度 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 3.报告内容和时限 二、我国的药品不良反应监测报告制度与管理 (二)药品不良反应报告制度 1.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告； 2.其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 4.个例药品不良反应的报告时限 二、我国的药品不良反应监测报告制度与管理 (二)药品不良反应报告制度 应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品上市许可持有人、药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 5.药品群体不良事件的报告时限 课堂问答 医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应(不包括死亡病例)应当及时报告，报告的时限是( ) A.立即 B.5日内 C.15日内 D.30日内 答案：C；药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。 二、我国的药品不良反应监测报告制度与管理 (三)评价与控制 1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。 （1）常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。 （2）特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。 （3）对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。 （5）对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。 二、我国的药品不良反应监测报告制度与管理 (三)评价与控制 2.省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析和评价。根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。 3.国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析和评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。 课堂问答 问题：应报告药品不良反应的单位是( ) A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企 业和医疗结构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品生产企业、药品经营企业 答案：A。报告主体：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 三、法律责任 按《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构未按规定监测和报告药品不良反应的，需要承担相关法律责任。 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 三、法律责任 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 课堂问答 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，应承担的法律责任为 ( ) A.处五万元以上五十万元以下的罚款 B.处一万元以上十万元以下的罚款 C.责令停产停业整顿 D.吊销所属药品生产许可证书 答案：C 课堂小结 04 1.药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应。 2.严重药品不良反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.新的药品不良反应：说明书中未载明、与说明书描述不一致或者更严重。 4.药品不良反应分类：A型药品不良反应（预测、发生率较高、死亡率较低，停药或减量后症状很快减轻或消失）、B型药品不良反应（一般难预测、发生率较低、死亡率较高）、C型药品不良反应（发生率高，难以预测，用药史复杂或不全，没有明确的时间关系，潜伏期较长）。 5.药品不良反应报告主体：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。 课堂小结 04 6.报告方式：国家药品不良反应监测信息网络；纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 7.个例药品不良反应的报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；药品群体不良事件的报告时限：应当立即通过电话或者传真等方式报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》。 8.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 作业布置 05 1.什么是药品不良反应？ 2.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，承担的法律责任是？ 3.请简述个例药品不良反应和药品群体不良事件的区别? 感谢观看 $$