第五章 药品安全监督管理01（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第五章 药品安全监督管理01 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革”、“三全育人”的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.学生在之前的的学习中，围绕着药品质量监督管理以及药品上市许可持有人，掌握了在药品的研发、生产、流通、使用等环节所承担的责任以及所拥有的权利，持有人通过建立药品 质量控制体系、药品上市放行规程、药品追溯制度上市后研究和管理、药品上市后的风险管理等关于其药品质量的保证体系，其中药品上市后不良反应监测、药品召回主要是围绕药品安全监督开展。关于什么是不良反应？不良反应的报告与监测由谁开展我们需要进一步学习。 学习目标 （1）掌握药品不良反应的概念、分类，不良反应检测报告制度。 （2）熟悉药品不良反应的特点，不良反应报告的监测与评价。 （3）了解药品不良反应相关的法律责任。 学习重难点 重点是药品不良反应的概念、分类； 难点为药品不良反应报告制度。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 替马沙星是第三代喹诺酮类药物，由美国雅培公司生产，初始时经过大量临床研究认为无严重不良反应。但该品种在美国上市仅4个月，就收到8例肝损伤、低血糖休克报告，死亡3人，美国当即迅速从市场上撤除了该品种。 问题：该案例给了我们什么启示? 答案：药品在研发阶段受制于其临床试验设计因素特殊性、受试人群的局限性、试验周期的有限性等条件限制，无法观察到药品作用于人体后完整的功效和不良反应，故此药品在注册上市后，关于其不良反应的观测及研究仍然需要继续需进行，以便完善药品作用于社会群体后的药物功效和不良反应、禁忌人群。 引出：药品是一把双刃剑，一方面它可以用来预防、诊断、治疗疾病；另一方面，它又可能成为致病因素，产生不良反应或引起药源性疾病。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第一节 药品不良反应报告与监测管理 一、药品不良反应的概念和分类 (一)药品不良反应的概念 药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 因使用药品引起以下损害情形之一反应的，为严重药品不良反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。药品不良事件不同于药品不良反应，它通常指药品作用于机体，除发挥治疗功效外，有时还会产生某些与药品治疗目的无关的对人体有损害的反应， 它不以“合格药品”为前提条件。 (二)药品不良反应的分类和特点 药品不良反应一般分为三类：A型药品不良反应、B型药品不良反应、C型药品不良反应。它们的特点如下。 1.A型不良反应(量变型异常)与药理作用、剂量有关。多数可预测、发生率较高、死亡率较低，停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 2.B型不良反应(质变型异常)与药理作用、剂量无关。一般难预测、发生率较低、死亡率较高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。 3.C型不良反应(迟现型不良应)C型不良反应难以简单地归于A型或B型，发病机制尚不清楚。发生率高，难以预测，用药史复杂或不全，没有明确的时间关系，潜伏期较长。通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病等有关。 案例：2015年8月，患者王某因胆囊炎到市人民医院治疗，医生为其开具了舒胆胶囊，王某出院后一直坚持服用。一年后，王某复查得知自己肝功能出现一定的损伤，怀疑与长期服用该药物有关。2016年10月，王某将市人民医院和该药品生产公司作为共同被告起诉至法院。法院认为舒胆胶囊的生产和销售均经国家主管部门批准，是合法经销药品，医院也根据患者实际病情开具药品，并无过错。 问题：案例中王某因服用市人民医院医生为其开具了舒胆胶囊，导致肝功能出现一定的损伤，为何法院认定医院并无过错。 答案：此案例中王某出现的肝损伤是在正常用法用量下使用合格药品出现的与用药目的无关的有害反应，属于药品不良反应。 二、我国的药品不良反应监测报告制度与管理 (一)药品不良反应监测报告的主管部门及职责 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 国家和地方各级药品监督管理部门分别主管全国和本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家和地方各级药品不良反应监测中心负责全国和本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 (二)药品不良反应报告制度 1.报告主体：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 2.报告方式 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 3.报告内容和时限 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 4.个例药品不良反应的报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 5.药品群体不良事件的报告时限： 药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品上市许可持有人、药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 问题：医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应(不包括死亡病例)应当及时报告，报告的时限是( ) A.立即 B.5日内 C.15日内 D.30日内 答案：C；药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。 (三)评价与控制 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。对提示药品可能存在质量安全问题的，药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品监督管理部门报告，并向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况。对于药品上市许可持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，药品上市许可持有人应当主动向社会公布。 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析和评价。根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施。 国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析和评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。 国家药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究，必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报国家卫生健康委员会。 问题：应报告药品不良反应的单位是( ) A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企 业和医疗结构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品生产企业、药品经营企业 答案：A。报告主体：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 三、法律责任 按《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构未按规定监测和报告药品不良反应的，需要承担相关法律责任。 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2.严重药品不良反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.新的药品不良反应：说明书中未载明、与说明书描述不一致或者更严重。 4.药品不良反应分类：A型药品不良反应（预测、发生率较高、死亡率较低，停药或减量后症状很快减轻或消失）、B型药品不良反应（一般难预测、发生率较低、死亡率较高）、C型药品不良反应（发生率高，难以预测，用药史复杂或不全，没有明确的时间关系，潜伏期较长）。 5.药品不良反应报告主体：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。 6.报告方式：国家药品不良反应监测信息网络；纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 7.个例药品不良反应的报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；药品群体不良事件的报告时限： 应当立即通过电话或者传真等方式报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》。 8.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 10药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 11.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 二、作业布置 1.什么是药品不良反应？ 2.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，承担的法律责任是？ 3.请简述个例药品不良反应和药品群体不良事件的区别? 板书设计 教学反思 学生对于药品不良反应报告和监测管理制度其建立目的不是很理解 其本质来说是树立人们对于药品上市后的一种警戒意识，由此来降低药品风险，实现药品风险-获益平衡，给患者带来最大化的益处。持有人在分析评估风险的时候，根据评估的结果出具应对具体措施。如：常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等；特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。；评估风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件；造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$