第四章 药品质量监督管理03（练习）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第四章 药品质量监督管理03 一、单项选择题 1.药品企业生产的药品成分含量低于国家药品标准规定的，应当认定为( ) A.按劣药论处 B.劣药 C.假药 D.按假药论处 【答案】B 【解析】药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 2.属于假药的范畴的是( ) A.未注明生产批号的药品 B.未注明有效期的药品 C.被污染的药品 D.以他种药品冒充此种药品 【答案】D 【解析】有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 3.某市药品监督管理部门发现某药品生产企业将其生产的降压药更改有效期。截止到案发，尚未对消费者造成危害。该降压药属于( ) A、劣药 B、按劣药论处 C、假药 D、按假药论处 【答案】A 【解析】未注明或者更改有效期的药品属于劣药，故本题选A。 4属于假药的情形的是( ) A、在生产的朱砂安神丸中擅自添加防腐剂 B、将原有效期至2010年10月更改为2011年10月 C、以淀粉充当原料药 D、药品Viagra(商品名)没有任何中文标识 【答案】C 【解析】以淀粉充当原料药是假药；朱砂安神丸中擅自添加防腐剂的为劣药；将原有效期至2010年10月更改为2011年10月属于劣药的范围；药品Viagra（商品名）没有任何中文标识既不是假药，也不是劣药。故选C。 5.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，严重危害人体健康，构成犯罪，其罪名应定为( ) A、生产、销售假药罪 B、生产、销售劣药罪 C、生产、销售伪劣商品罪 D、非法经营罪 【答案】B 【解析】药品含量明显低于国家药品标准是劣药，构成生产、销售劣药罪。故选B。 6.刘某，2000年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2005年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2006年开始，将执业药师注册证挂到某单体药店，并担任药店负责人，但不参与实际经营，每月收取挂证费。2015年3月该药店因故意销售假药，被市药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，刘某对此应当承担的法律责任是( ) A、刘某未参与实际经营，不负法律责任 B、因销售药品未造成严重后果，刘某不需要负刑事责任 C、刘某作为直接负责人犯销售假药罪 D、因销售药品数量较少，数额较小，刘某不构成销售假药罪 【答案】C 【解析】位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责人的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。刘某是药店负责人，构成销售假药罪。故选C。 二、多选题 1、下列属于假药的情形的是( ) A、以淀粉片冒充降压药 B、胶囊表面破损 C、片剂表面霉迹斑斑 D、适应症下删除“过敏性鼻炎” 【答案】AC 【解析】有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。以淀粉冒充降压药属于非药品冒充药品，故A为假药；胶囊表面破损属于药品质量问题故B不选；片剂表面霉迹斑斑属于变质的药品，故C为假药；D适应症下删除“过敏性鼻炎”经批准是可以的。 2、根据 《药品管理法 》 以及《药品管理法实施条例》相关规定 ， 属于生产、销售劣药的行政责任中应当给予从重处罚的情形有( ) A、生产销售劣药，造成人员伤害后果的 B、生产销售的生物制品属于劣药的 C、生产销售劣药，经处理后重犯的 D、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 【答案】ABC 【解析】生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的②生产、销售的生物制品属于劣药的③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的④生产、销售劣药，经处理后重犯的⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故A、B、C对。2.以非药品冒充药品后者以他种药品冒充此种药品的，为假药。故D错。 三、综合案例分析题 1.某个体诊所擅用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，有5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。 （1）该降压药属于？ （2）药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚的是？ 【答案】（1）属于假药； （2）没收剩余的降压药280盒和违法所得6600元，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处10万——150万罚款。 2.某个体诊所擅自用淀粉生产降糖药200盒，每盒售价20元，多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降糖药100盒。 （1）该降糖药为？ （2）追究刑事责任时应对该个体诊所负责人？ 【答案】（1）属于假药； （2）多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 第四章 药品质量监督管理03 一、单项选择题 1.药品企业生产的药品成分含量低于国家药品标准规定的，应当认定为( ) A.按劣药论处 B.劣药 C.假药 D.按假药论处 2.属于假药的范畴的是( ) A.未注明生产批号的药品 B.未注明有效期的药品 C.被污染的药品 D.以他种药品冒充此种药品 3.某市药品监督管理部门发现某药品生产企业将其生产的降压药更改有效期。截止到案发，尚未对消费者造成危害。该降压药属于( ) A、劣药 B、按劣药论处 C、假药 D、按假药论处 4属于假药的情形的是( ) A、在生产的朱砂安神丸中擅自添加防腐剂 B、将原有效期至2010年10月更改为2011年10月 C、以淀粉充当原料药 D、药品Viagra(商品名)没有任何中文标识 5.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，严重危害人体健康，构成犯罪，其罪名应定为( ) A、生产、销售假药罪 B、生产、销售劣药罪 C、生产、销售伪劣商品罪 D、非法经营罪 6.刘某，2000年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2005年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2006年开始，将执业药师注册证挂到某单体药店，并担任药店负责人，但不参与实际经营，每月收取挂证费。2015年3月该药店因故意销售假药，被市药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，刘某对此应当承担的法律责任是( ) A、刘某未参与实际经营，不负法律责任 B、因销售药品未造成严重后果，刘某不需要负刑事责任 C、刘某作为直接负责人犯销售假药罪 D、因销售药品数量较少，数额较小，刘某不构成销售假药罪 二、多选题 1、下列属于假药的情形的是( ) A、以淀粉片冒充降压药 B、胶囊表面破损 C、片剂表面霉迹斑斑 D、适应症下删除“过敏性鼻炎” 2、根据 《药品管理法 》 以及《药品管理法实施条例》相关规定 ， 属于生产、销售劣药的行政责任中应当给予从重处罚的情形有( ) A、生产销售劣药，造成人员伤害后果的 B、生产销售的生物制品属于劣药的 C、生产销售劣药，经处理后重犯的 D、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 三、综合案例分析题 1.某个体诊所擅用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，有5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。 （1）该降压药属于？ （2）药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚的是？ 2.某个体诊所擅自用淀粉生产降糖药200盒，每盒售价20元，多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降糖药100盒。 （1）该降糖药为？ （2）追究刑事责任时应对该个体诊所负责人？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$