第四章 药品质量监督管理03（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第四章 药品质量监督管理03 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.在前两节的学习中，掌握了《药品管理法》中的药品，明确了为保证药品有效、安全、质量稳定，需要在药品全生命周期保证其质量及符合相应的药品标准。那么倘若在某一环节药品脱离了所要求的存储环境，或者生产环节并未按照相应的药品标准生产等，这样会导致什么后果？对于药品本身后有什么影响呢？ 学习目标 （1）掌握假药、劣药的概念 （2）熟悉生产、销售假药应承担的法律责任。 （3）了解药品案例的收集方法和信息来源渠道。 学习重难点 重点学会运用药事管理相关法律法规； 难点是对假药、劣药案例提出问题和分析问题。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 2006年4月24日起，某医院有患者使用某市第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。该事件导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。 某省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇，而二甘醇是导致事件中患者急性肾衰竭的元凶。经查明，某市第二制药厂管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，以二甘醇冒充丙二醇，并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 问题：1.该事件中的亮菌甲素属于假药还是劣药? 2.违法者应承担什么法律责任? 答案：题干中“以二甘醇冒充丙二醇”则可以得出两个问题：（1），亮菌甲素注射液中药品生产组分压根就不含二甘醇，（2）缺少丙二醇改组分。得出：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。故此该批亮菌甲素注射液为假药。 2.承担法律责任从该事件造成后果判断。导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。其中已经造成人员死亡，就可以认定为违法者应承担刑事责任；再加之死亡人数达13人，2名患者受严重伤害，属情节特别严重，应处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 引出药品在生产、流通、使用环节会出现各种各样的影响其质量的问题，作为药学类专业学生，我们要有正确辨识合格药品和假药、劣药的能力，更好的在药事行业发展和服务。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第三节 假药与劣药 一、假药 (一)假药的定义 根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。 于假药的认定，《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》(药监综法〔2020〕63号)指出，对公安机关在办理危害药品安全犯罪案件中商请药品监督管理部门提供检验、认定意见的，对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。同时，《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》(药监综法函〔2020〕431号)也指出，根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。 (二)生产、销售假药应承担的法律责任 1.对单位的行政处罚 《药品管理法》第一百一十六条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。” 2.对相关人员的行政处罚 根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 同时，根据《药品管理法》第一百一十九条规定，药品使用单位使用假药情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 生产、销售假药，给使用者造成损害的，依法承担民事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 问题：某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标明功能主治“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批中药饮片应定性为( ) A.合格药品 B.假药 C.劣药 D.违反说明书和标签管理规定的药品 答案：B 二、劣药 (一)劣药的定义 根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。 关于劣药的认定，《国家药监局综合司关于假劣药认定有关问题的复函》(药监综法函〔2020〕431号)指出，根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。 (二)生产、销售劣药应承担的法律责任 1.对单位的行政处罚《药品管理法》第一百一十七条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。” 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 根据《药品管理法》第一百一十九条规定，药品使用单位使用劣药的，按照零售劣药的规定处罚。 2.对相关人员的行政处罚根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。同时，根据《药品管 理法》第一百一十九条规定，药品使用单位使用劣药情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 生产、销售、提供劣药，给使用者造成损害的，依法承担民事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 三、为生产、销售、提供假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任 根据《药品管理法》第一百二十条规定，知道或者应当知道属于假药、劣药或者第一百二十四条第一款第一项至第五项的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。该规定旨在发挥法律的威慑作用，打击与制售假劣药品有关的违法犯罪行为。 根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条规定，明知他人生产、销售、提供假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售、提供假药、劣药的共同犯罪论处。以共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售、提供假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；或者提供广告宣传；或者提供其他帮助的。 问题：2020年11月1日，小林去药店购买了两盒双黄连口服液，回家后才发现，药盒上标注的有效期至2020年10月。该药品属于假药还是劣药？如何处罚？ 答案：药品超有效期，故此直接可以判定为劣药，无需检验；没收违法销售的药品和违法所得，并处 一万元的罚款。 第四节 假药劣药案例分析 一、综合分析案例 案例1:非法制造“健胃消食片” 2011年3月30日，据群众举报，南曹乡南曹村一民宅内有人生产“江中健胃消食片”等药品。执法人员现场查获大量尚未包装的“江中药业股份有限公司”的药品“健胃消食片”600余板。执法人员现场将犯罪嫌疑人李某等12名涉案人员移交公安机关，并将制造的医疗器械、药品、包装机器和堆成小山的包装盒、包装材料予以扣押封存，此案涉案金额128万元。 分析讨论： 1.本案有何违法行为?应定性为什么? 2.违法者应承担什么法律责任? 案例2:某中医门诊部治肝药案 根据群众举报线索，武汉药品监督管理部门对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无批准文号药品是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。承包人张某交待，这些无批准文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。 分析讨论： 1.本案违法主体是谁? 2.有何违法行为?应定性为什么? 3.应承担什么法律责任? 案例3:“欣弗”事件 2006年7月27日，国家药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某公司生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。 经查，该公司2006年6月至7月生产的“欣弗”未按标准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度，缩短灭菌时间。按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司擅自将灭菌温度降低到100～104℃不等，将灭菌时间缩短到1～4分钟不等，明显违反规定。此外，增强灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品鉴定所对相关样品的检验，结果表明，无菌检查和热原检查均不符合规定。截至2006年8月14日，该公司已回收1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。“欣弗”事件致使11人死亡，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。 分析讨论： 1.上述案例属于何种性质的案件? 2.你认为上述违法行为违反了《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定? 3.你认为违法者应承担何种法律责任? 案例4:“山萸肉”事件 2019年12月12日，四川省药品监督管理局发布的“行政处罚案件信息公开表”显示，成都欣福源中药饮片有限公司生产销售的山萸肉(批号170901)485kg,经监督检验山萸肉所含成分不符合《中国药典》(2015年版)一部规定。截至2019年7月15日，该批次山萸肉已召回2.5kg、召回金额295元。据悉，此次货值金额3.99万元，违法所得3.96万元。 分析讨论： 1.上述案例属于何种性质的案件? 2.你认为上述违法行为违反了《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定?3.违法者应承担什么法律责任? 二、任务布置与实施 1.班级分组，每小组3～5人，小组成员分工。 2.将所提供的实训案例按小组分配，小组除对提供的案例进行讨论分析外，至少再收集1份假药或劣药案例进行分析。 3.召开班级讨论会，每组选派1名代表作汇报发言。 三、评价 根据各小组选取案例是否符合要求，案例分析是否正确，论证是否充分，记录为平时成绩。 四、注意事项 1.分析讨论时，根据《药品管理法》列出相关法律依据。 2.充分利用专业报刊、网络等资源收集药品案例，案例内容来源真实可靠，力求案例“新”和“近”。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。 2.生产、销售假药单位应承担的的行政处罚：没收相应的药品和违法所得，责令停产停业整，吊销药品批准文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请、禁止其药品进口。 3.有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。 4.生产、销售劣药单位应承担的行政处罚：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。” 5.药品使用单位使用劣药的，按照零售劣药的规定处罚。 6.生产、销售劣药相关人员应承担的行政处罚：生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。同时，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 7.生产、销售、提供假药、劣药，给使用者造成损害的，依法承担民事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、作业布置 1.属于假药的情形有哪些？ 2.属于劣药的情形有哪些？ 3.某中医门诊部购进使用的中药饮片——麸炒枳实，经自治区药监局监督抽验，发现其所用原料不是《中国药典》收载的枳实品种来源，至案发时，当事人共购进、使用麸炒枳实5kg,货值金额1650元，获取违法所得1551元。 分析： （1）该麸炒枳实属于假药还是劣药? （2）该门诊部负责人应承当什么法律责任? 板书设计 教学反思 对于生产、销售假药、劣药单位应承担的行政处罚分不清楚。 首先看相同点：都是没收相应的药品和违法所得，然后罚款或者吊销证件； 其次区别不同：假药其性质更恶劣，所以在初期还得吊销批准证件；假药的罚款是15倍-30倍，劣药是10倍-20倍；若药品货值金额较低，如不足十万的，假药和劣药都是按照十万算的，有个特例是劣药的零售，不足一万的按照一万算；再就是情节严重的，假药已经吊销证件，在严重的惩处就是十年内不得受理其申请和进口申请，劣药则就是吊销相应的证件了。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$