第四章 药品质量监督管理02（练习）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第四章 药品质量监督管理02 一、填空题 1、药品质量是指药品能满足 、治疗、 人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定要求有关的 的总和。 2、国家基本药物是指 按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行 、 检查和验证并发出相关 的药品分析活动。 二、单项选择题 1、药品质量特性不包括（ ） A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.有效性 2、药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的（ ） A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 3、关于国家药品标准的说法，错误的是（ ） A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定 B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据 C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布 D.没有国家药品标准的药品不得上市销售 4、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（ ） A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验 5、关于药品标准的说法，错误的是（ ） A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 三、多选题 1、药品的质量特征主要包括（ ） A.均一性 B.安全性 C.效果双重性 D.有效性 2、下列属于药品质量监督检验的类型的是（ ） A.抽查检验 B.注册检验 C.委托检验 D.复议 3、属于国家药品标准的是（ ） A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准 C.省级卫生行政部制定的药品标准 D.《中华人民共和国药典》 4、药品标准的制定原则有（ ） A.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量确定 B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制 C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展 D.坚持质量第一，体现”安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则 四、简答题 1、是一种强制性检验，抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样，被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。该检验类型是什么，请简述？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$ 第四章 药品质量监督管理02 一、填空题 1、药品质量是指药品能满足 、治疗、 人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定要求有关的 的总和。 【答案】预防；诊断；固有特性 【解析】药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定要求有关的固有特性的总和。 2、国家基本药物是指 按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行 、 检查和验证并发出相关 的药品分析活动。 【答案】国家药品检验机构；抽样；结果报告 【解析】是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药品分析活动。 二、单项选择题 1、药品质量特性不包括（ ） A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.有效性 【答案】B 【解析】药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。 2、药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的（ ） A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 【答案】B 【解析】（1）药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。（2）药品的安全性是指按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。（3）药品的稳定性是指是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（4）药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 3、关于国家药品标准的说法，错误的是（ ） A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定 B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据 C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布 D.没有国家药品标准的药品不得上市销售 【答案】D 【解析】考查国家药品标准的界定。中药饮片没有国家药品标准，可以在满足省级炮制规范的前提下上市销售。 4、药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（ ） A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验 【答案】C 【解析】本题考查药品质量监督检验的类型。指定检验 是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。 5、关于药品标准的说法，错误的是（ ） A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 【答案】D 【解析】本题考查药品标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。故答案为D。 三、多选题 1、药品的质量特征主要包括（ ） A.均一性 B.安全性 C.效果双重性 D.有效性 【答案】ABD 【解析】考查药品的质量特征。药品的质量特征：有效性（药品的基本特征）、安全性（药品的固有特性）、稳定性（在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力）、均一性 。 2、下列属于药品质量监督检验的类型的是（ ） A.抽查检验 B.注册检验 C.委托检验 D.复议 【答案】ABC 【解析】药品质量监督检验的类型：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验、复验。 3、属于国家药品标准的是（ ） A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准 C.省级卫生行政部制定的药品标准 D.《中华人民共和国药典》 【答案】BD 【解析】国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，）和 药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准，其内容一般包含药品质量指标、生产 工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。 4、药品标准的制定原则有（ ） A.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量确定 B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制 C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展 D.坚持质量第一，体现”安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则 【答案】ABCD 【解析】药品标准制定的原则：（1）必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标准，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。（2）要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。（3）检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用与发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。（4）标准中的限度的规定，应密切结合实际，要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。。 四、简答题 1、是一种强制性检验，抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样，被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。该检验类型是什么，请简述？ 【答案】是抽查检验；国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品进行抽查检验。抽查检验包括评价检验和监督检验，国家级药品抽验以评价检验为主，省级药品抽验以监督检验为主。。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$