第四章 药品质量监督管理02（课件）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第四章 药品质量监督管理 药事法规（科学出版社第二版） 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第二节 药品质量与药品标准 知识目标 1.掌握药品质量的概念、药品标准的概念 2.熟悉药品的质量特性，药品标注的性质。 3.了解药品质量监督检验的类型，药品标准的制定原则。 学习重难点 重点掌握药药品质量、药品标准的基本概念； 难点是区分药品质量监督检验的类型及国家药品标准的类别。 学习目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 2022年8月，山东省药品监督管理局根据投诉举报线索，对山东京御堂制药有限公司进行现场检查，并对该公司库存的2个批次乳酶生片进行现场抽样，经检验，抽样药品“含量测定”项不符合规定。经查，上述2批次乳酶生片货值金额12.29万元，已销售产品金额3.75万元。 该公司生产销售劣药乳酶生片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定。2023年1月，山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，对该公司处以没收涉案药品、没收违法所得3.75万元、罚款135.22万元的行政处罚。 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 问题：材料中现场检查具体由那个部门开展？ 其“含量测定”不符合规定中，规定是什么?? 答案：材料中现场检查具体由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展；规定指的是《中国药典》中乳酶生片的药品质量标准。 药品质量与药品标准是保证药品全生命周期有效、安全、稳定的重要指标。 新知学习 02 第二节 药品质量与药品标准 药品质量与药品质量管理 药品质量与药品质量管理 药品标准 一、药品质量与药品质量管理 (一)药品质量的概念 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质 是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定要求有关的固有特性的总和。 本质区别为前者为物质本身、后者为物质特征。 药品？ 药品质量？ 一、药品质量与药品质量管理 (二)药品的质量特征 有效性（药品的基本特征） 安全性（药品的固有特性）） 按规定的适应证和用法、用量使用药品后，对用药者健康的影响及人体产生毒副作用的程度。 药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 一、药品质量与药品质量管理 (二)药品的质量特征 稳定性 均一性 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的最小包装规格具有相同的品质。均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指药品的有效期限，以及生产、贮存、运输和使用的条件。稳定性是药品质量可控、安全有效的重要基础。 一、药品质量与药品质量管理 (三)药品质量管理的概念 1.药品质量管理：指为保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称。 微观的药品质量管理 药品全面质量管理，即药品生产经营企业、使用机构及药物研发部门的质量活动 宏观的药品质量管理 指药品质量监督管理，其是在微观药品质量管理基础上的监督。 药品质量管理 课堂问答 药品的特性、药品的质量特性分别是什么？ 答案：药品的特性指的是医用专属性、效果双重性、质量严格性、使用时效性；药品的质量特性指的是有效性、安全性、均一性、稳定性。 二、药品质量监督检验 (一)药品质量监督检验的概念 指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用等过程的药品质量，以及影响药品质量的工作进行的监督管理。 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药品分析活动。 二、药品质量监督检验 (二)药品质量监督检验的性质 公正性 药品监督检验具有第三方检验的公正性，这与企业的药品生产检验、药品验收检验不同，不涉及买卖双方的经济利益，不以营利为目的，公平公正。 权威性 药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产检验或验收检验更高的权威性。 仲裁性 药品监督检验是国家设立的药品检验所根据国家法律法规的规定进行的，检验依据是国家药品标准，检验结果具有法律效力和法律仲裁性。 二、药品质量监督检验 (三)药品质量监督检验的类型 （1）是指国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品进行抽查检验。 （2）包括评价检验和监督检验，国家级药品抽验以评价检验为主，省级药品抽验以监督检验为主。 （3）抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样，被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 1 抽查检验（强制性检验） 二、药品质量监督检验 (三)药品质量监督检验的类型 （4）国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布《药品质量检验公告》。 （5）药品抽查检验应按照规定抽样，并不得收取任何费用。 1 抽查检验（强制性检验） 二、药品质量监督检验 (三)药品质量监督检验的类型 （1）审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验及审批进口药品所需进行的检验。 （2）注册检验目的：证明原检验数据和结果的可靠性和真实性。 （3）药品注册检验由国家药品检验机构或省级药品检验机构承担，进口药品检验由国家药品检验机构组织实施。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，出具药品注册检验报告。 2 注册检验 二、药品质量监督检验 (三)药品质量监督检验的类型 （1）行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要对提出检验申请的药品进行检测、验证。 （2）行政、司法等部门涉案样品的送检；药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验。 （3）委托方和受托方必须签订书面合同，明确各方的责任、委托检验的内容及相关的技术事项。 3 委托检验 二、药品质量监督检验 (三)药品质量监督检验的类型 （1）依据国家法律或者国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，需指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口。 （2）包括国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品及国务院规定的其他药品。 4 指定检验 二、药品质量监督检验 (三)药品质量监督检验的类型 （1）药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议时向药品检验机构提出复验。 （2）申请复验的，应当自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构提交书面复验申请、原药品检验报告书。 （3）复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。 5 复验 课堂问答 药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验 答案：C 三、药品标准 (一)药品标准的概念 药品标准（药品质量标准：对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。 药品标准是鉴别药品真伪，控制药品质量的法定依据。 《中国药典》(2020年版)在内的国家药品标准，属于强制性标准，是药品质量的最低标准，上市销售的任何药品都必须达到这个标准。 行业标准、企业标准等，企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 1 2 法定标准 非法定标准 三、药品标准 (二)药品标准制定的原则 要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则 标准中的限度的规定，应密切结合实际，要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量 检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性 三、药品标准 (三)药品标准的类型 1.《中国药典》 由国家药典委员会负责组织编纂、制定和修订的国家药品标准。我国药典先后在1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年、2015年和2020年正式出版，现行版是2020年版。 《中国药典》(2020年版)共分为四部。 各国药典的全称及英文简称：《中国药典》简称ChP;《美国药典》简称USP;《英国药典》简称BP;《日本药局方》简称JP;《国际药典》简称Ph.Int。 三、药品标准 (三)药品标准的类型 2.局颁标准 收载的内容包括：国家药品监督管理局批准的新药；疗效肯定，但质量指标仍需要进一步改进的新药；上版药典收载，而新版未收载的疗效肯定，国内仍生产、使用，需要统一标准的品种；原来地方标准收载的，医疗常用，疗效较好，生产地较多，需要统一标准的品种。 3.药品注册标准 药品注册标准是经药品注册申请人提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心核定，国务院药品监督管理部门 在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人的经核准的质量标准为药品注册标准。 三、药品标准 (三)药品标准的类型 4.省级中药标准 包括省级药品监督管理 部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。 课堂问答 关于药品标准的说法，错误的是( ) A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 答案：D 课堂小结 04 1.药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定要求有关的固有特性的总和。 2.药品的质量特征：有效性（药品的基本特征）、安全性（药品的固有特性）、稳定性（在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力）、均一性 。 3.药品质量管理是指为保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称。 4.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药品分析活动。 5.抽查检验是指国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品进行抽查检验。包括评价检验和监督检验，国家级药品抽验以评价检验为主，省级药品抽验以监督检验为主。药品抽查检验应按照规定抽样，并不得收取任何费用。 课堂小结 04 6.注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验及审批进口药品所需进行的检验。药品注册检验由国家药品检验机构或省级药品检验机构承担，进口药品检验由国家药品检验机构组织实施。 7.复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议时向药品检验机构提出复验，复验所产生的费用由提出复验者承担。 8.药品标准又称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。法定标准是包括《中国药典》(2020年版)在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等，企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 9.药品标准的类型：《中国药典》、局颁标准（国家药品监督管理局批准的新药；疗效肯定，但质量指标仍需要进一步改进的新药）、药品注册标准、省级中药标准。 作业布置 05 1.药品的质量特性？ 2.抽查检验的概念？抽查检验、注册检验、复验产生费用分别由谁承担？ 3.药品标准的类型有? 感谢观看 $$