第四章 药品质量监督管理02（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第四章 药品质量监督管理02 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.《药品管理法》定义中的药品特指人用药品，可分为现代药、传统药，新药与注册上市药物，处方药与非处方药等，都是用于预防、治疗、诊断人的疾病物质，但如何保证其有效、安全、稳定，又如何判别其在研发、注册、生产、流通、使用环节中质量的安全和有效，我们仍需学习药品质量管理于药品标准。 学习目标 （1）掌握药品质量的概念、药品标准的概念 （2）熟悉药品的质量特性，药品标注的性质。 （3）了解药品质量监督检验的类型，药品标准的制定原则。 学习重难点 重点掌握药药品质量、药品标准的基本概念； 难点是区分药品质量监督检验的类型及国家药品标准的类别。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 2022年8月，山东省药品监督管理局根据投诉举报线索，对山东京御堂制药有限公司进行现场检查，并对该公司库存的2个批次乳酶生片进行现场抽样，经检验，抽样药品“含量测定”项不符合规定。经查，上述2批次乳酶生片货值金额12.29万元，已销售产品金额3.75万元。该公司生产销售劣药乳酶生片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定。2023年1月，山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，对该公司处以没收涉案药品、没收违法所得3.75万元、罚款135.22万元的行政处罚。 问题：材料中现场检查具体由那个部门开展？其“含量测定”不符合规定中，规定是什么? 答案：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心；规定指的是《中国药典》中乳酶生片的药品质量标准。 引出药品质量与药品标准是保证药品全生命周期有效、安全、稳定的重要指标。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第二节 药品质量与药品标准 一、药品质量与药品质量管理 (一)药品质量的概念 药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定要求有关的固有特性的总和。 (二)药品的质量特征 根据药品的用途及人们长期用药的经验，药品的质量特征主要包括以下几个方面。 1.有效性（药品的基本特征）是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。这是人们使用药品的唯一目的，是评价药品质量最重要的指标之一。 2.安全性（药品的固有特性）是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，对用药者健康的影响及人体产生毒副作用的程度。大多数药品均有不同程度的毒副作用，只有在衡量有效性大于毒副作用，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某物质对防治、诊断疾病有效，但对人体有致畸、致癌、致突变的严重损害，甚至致人死亡，则不能成为药品。 3.稳定性在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指药品的有效期限，以及生产、贮存、运输和使用的条件。稳定性是药品质量可控、安全有效的重要基础。如果某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，则不能作为药品流入医药市场。 4.均一性 是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的最小包装规格具有相同的品质。由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的，若每单位药物含量不均一，就可能造成患者用量的不足而无效，或者用量过大而中毒、甚至导致死亡。 均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性。 (三)药品质量管理的概念 药品质量管理是指为保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称。 微观的药品质量管理指药品全面质量管理，即药品生产经营企业、使用机构及药物研发部门的质量活动。宏观的药品质量管理则指药品质量监督管理，其是在微观药品质量管理基础上的监督。 问题：药品的特性、药品的质量特性分别是什么？ 答案：药品的特性指的是医用专属性、效果双重性、质量严格性、使用时效性；药品的质量特性指的是有效性、安全性、均一性、稳定性。 二、药品质量监督检验 药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用等过程的药品质量，以及影响药品质量的工作进行的监督管理。药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据，质量监督必须采用检验手段。 (一)药品质量监督检验的概念 药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药品分析活动。 (二)药品质量监督检验的性质 为了加强药品质量监督检验，国家设置了专门的法定机构，配备了检验的仪器和专业技术人员，依据国家的法律规定，对研制、生产、经营、使用的药品，医疗机构配制的制剂质量进行检验。这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品质量监督检验具有以下性质。 1.公正性药品监督检验具有第三方检验的公正性，这与企业的药品生产检验、药品验收检验不同，不涉及买卖双方的经济利益，不以营利为目的，公平公正。 2.权威性药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产检验或验收检验更高的权威性。 3.仲裁性药品监督检验是国家设立的药品检验所根据国家法律法规的规定进行的，检验依据是国家药品标准，检验结果具有法律效力和法律仲裁性。 (三)药品质量监督检验的类型 1.抽查检验 是指国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品进行抽查检验。抽验的重点是需求量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品及各级医疗单位自制制剂。抽查检验包括评价检验和监督检验，国家级药品抽验以评价检验为主，省级药品抽验以监督检验为主。 抽查检验是一种强制性检验，抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样，被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布《药品质量检验公报》。药品抽查检验应按照规定抽样，并不得收取任何费用。 2.注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验及审批进口药品所需进行的检验。药品注册检验的目的是证明原检验数据和结果的可靠性和真实性，以确保药品的质量。药品注册检验由国家药品检验机构或省级药品检验机构承担，进口药品检验由国家药品检验机构组织实施。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，出具药品注册检验报告。 3.委托检验 是指行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要对提出检验申请的药品进行检测、验证。行政、司法等部门涉案样品的送检；药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药品检验所检验的药品均属委托检验。我国的《药品生产质量管理规范》中有关委托生产与委托检验的规定中要求：委托方和受托方必须签订书面合同，明确各方的责任、委托检验的内容及相关的技术事项。委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更均应符合注册的有关要求，以确保委托检验的准确性和可靠性。 4.指定检验 是指依据国家法律或者国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，需指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口。需要进行指定检验的药品包括国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品及国务院规定的其他药品。 5.复验 是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议时向药品检验机构提出复验。申请复验的，应当自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构提交书面复验申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。 问题：药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验 答案：C 三、药品标准 (一)药品标准的概念 药品标准又称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。药品标准是鉴别药品真伪，控制药品质量的法定依据。 药品标准分为法定标准和非法定标准。法定标准是包括《中国药典》(2020年版)在内的国家药品标准，属于强制性标准，是药品质量的最低标准，上市销售的任何药品都必须达到这个标准。非法定标准有行业标准、企业标准等，企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 (二)药品标准制定的原则 1.必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标准，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 2.要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用与发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。 4.标准中的限度的规定，应密切结合实际，要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。 (三)药品标准的类型 1.《中国药典》是由国家药典委员会负责组织编纂、制定和修订的国家药品标准。我国药典先后在1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年、2010年、2015年和2020年正式出版，现行版是2020年版。《中国药典》(2020年版)共分为四部。 知识拓展 各国药典的全称及英文简称：《中国药典》简称ChP;《美国药典》简称USP;《英国药典》简称BP;《日本药局方》简称JP;《国际药典》简称Ph.Int。 2.局颁标准局颁标准收载的范围包括：国家药品监督管理局批准的新药；疗效肯定，但质量指标仍需要进一步改进的新药；上版药典收载，而新版未收载的疗效肯定，国内仍生产、使用，需要统一标准的品种；原来地方标准收载的，医疗常用，疗效较好，生产地较多，需要统一标准的品种。 3.药品注册标准 药品注册标准是经药品注册申请人提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心核定，国务院药品监督管理部门 在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人的经核准的质量标准为药品注册标准。 药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。 4.省级中药标准包括省级药品监督管理 部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。 问题：关于药品标准的说法，错误的是( ) A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 答案：D 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定要求有关的固有特性的总和。 2.药品的质量特征：有效性（药品的基本特征）、安全性（药品的固有特性）、稳定性（在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力）、均一性 。 3.药品质量管理是指为保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称。 4.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药品分析活动。 5.抽查检验是指国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品进行抽查检验。包括评价检验和监督检验，国家级药品抽验以评价检验为主，省级药品抽验以监督检验为主。药品抽查检验应按照规定抽样，并不得收取任何费用。 6.注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验及审批进口药品所需进行的检验。药品注册检验由国家药品检验机构或省级药品检验机构承担，进口药品检验由国家药品检验机构组织实施。 7.复验是指药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议时向药品检验机构提出复验，复验所产生的费用由提出复验者承担。 8.药品标准又称药品质量标准，是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范。法定标准是包括《中国药典》(2020年版)在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等，企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 9.药品标准的类型：《中国药典》、局颁标准（国家药品监督管理局批准的新药；疗效肯定，但质量指标仍需要进一步改进的新药）、药品注册标准、省级中药标准。 二、作业布置 1.药品的质量特性？ 2.抽查检验的概念？抽查检验、注册检验、复验产生费用分别由谁承担？ 3.药品标准的类型有? 板书设计 教学反思 对于药品的质量特性和药品的特性的理解不是十分明晰。 首先药品的特性是作为药品本身内在的性质，并不会因药品受外在因素的影响导致其医用专属性、效果双重性、质量严格性、使用时效性发生改变；药品的质量特性则是人们在药品生产、流通、使用环节得出的经验，会随着主观认知发生知识的迁移，主要包括有效、安全、稳定、均一性。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$