第四章 药品质量监督管理01（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第四章 药品质量监督管理01 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革“、“三全育人“的文件精神，编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.学生在之前的学习中，已经明确药事管理与法规的药事法规体系、行使药事法的行政单位及部门、对药品全生命周期的质量保证的药学专业技术人员，但对于其发挥自身预防、治疗、康复保养等作用的药事法规中的药品本身并不了解。 学习目标 （1）掌握药品的概念、药品的特性 （2）熟悉药品的分类，处方药与非处方药的管理。 （3）了解非处方药的遴选原则、分类、专用标识。 学习重难点 重点掌握药品的基础概念及药品的特性； 难点是区分国家基本药物与基本医疗保险药品，处方药与非处方药。 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 为维护公众身体健康，切实保障公众用药安全，经国务院同意，卫生部等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），决定开展整治非药品冒充药品专项行动。通过开展集中整治非药品冒充药品专项行动，使非药品冒充药品产品泛滥的势头得到有效遏制，非药品冒充药品行为受到严厉打击，药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范。 问题：何种情形可以称为非药品冒充药品? 凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。 引出药品与人们的生命健康密切相关，是一种特殊的商品，因此国家对于药品有着严格的界定，且 有法律制度对其进行管制。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 第一节 药品 一、药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 知识拓展：药品的界定 使用目的和使用方法是区别药品与食品(含保健食品)、毒品等其他物质的基本点。 没有任何物质其本质就是药品，只有当人们为了诊断和防治疾病，遵照医嘱或说明书，按照一定方法和数量使用该物质，达到治疗、预防或诊断人的某种疾病的目的时，或能有目的地调节某些生理机能时，才称其为药品。 我国法律上明确规定传统药(中药材、中药饮片、中成药)和现代药(化学药品等)均是药品，药品特指人用药品，不包括兽药与农药。这一点和日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同，它们的药品定义包括了人用药和兽用药。 二、药品的分类 (一)现代药与传统药 1.现代药 是指19世纪以来发展起来的，用现代科学方法获得，并用现代医学理论和方法筛选确定其药效的物质。由于这类药品最初在西方国家发展起来，之后才传入我国，所以，一般称为西药。 2.传统药 是指各国、各民族历史上流传下来的药物，其主要来源为天然物质，主要分类有植物药、动物药和矿物药。我国的传统药主要是中药，还包括各民族药如藏药、蒙药、壮药、苗药等。 (二)新药与上市(注册)药品 1.新药 指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，按照新药管理。 2.上市(注册)药品 是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给药品批准文号或进口药品注册证书的药品。 (三)国家基本药物与基本医疗保险药品 1.国家基本药物 是指满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。其基本特征是公平可及、安全有效和合理使用。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 2.基本医疗保险药品 是指为保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家人力资源和社会保障部组织制定并发布《国家基本医疗保险药品目录》，并分为甲类目录和乙类目录管理的药品。 (四)特殊管理药品与严格管理药品 1.特殊管理药品 是指在保管和使用过程中，应严格按照国家有关规定进行管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。 2.严格管理药品 是指在研究、生产、供应和使用过程中，国家进行严格管理的药品，如戒毒药品。 (五)处方药与非处方药 1.处方药 是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 问题：国家基本药物和基本医疗保险药品目录各自的发布单位是？ 答案：国家人力资源和社会保障部组织制定并发布《国家基本医疗保险药品目录》；《国家基本药物目录》由国家基本药物工作委员会制定并公布。 三、药品的特性 药品作为特殊商品，具有与其他商品不同的特性。 (一)医用专属性 药品的医用专属性表现在其与医学相辅相成。药品是用于人体防病治病、解除患者痛苦、挽救患者生命的物质。各种药品有不同的适应证、用法和用量，必须与疾病的诊断相结合，对症治疗，合理使用。若滥用药物就容易造成中毒或产生药源性疾病。 (二)效果双重性 药品的双重性是指药品既可以防病治病，又有不良反应。如果管理有方、用之得当，可以治病 救命；反之，疏于管理、用之不当，则会影响健康，甚至危及生命。 (三)质量严格性 药品作为人类与疾病作斗争的武器，其质量至关重要。药品有严格的质量标准，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品质量不合格，轻者导致疗效下降，重者会出现明显的不良反应。因此，药品的质量把控要求非常严格。一般消费者不具备鉴别药品真伪的能力，必须由专业技术人员借助科学检测仪器，依照法定程序和标准，运用科学的方法，才能作出科学的鉴定和评价。 (四)使用时效性 药品的化学性质决定药品只能在一定的时间内保证其安全、有效的特征。若放置时间过久，药品将会产生变化、降低疗效，增加毒性或刺激性。药品都具有有效期，药品生产、经营、管理部门一定要注意药品储存适当。一旦超过药品有效期，须按要求进行报废销毁，绝不能继续使用。 四、处方药与非处方药的管理 问题： 王某因连续咳嗽一周，到某零售连锁企业药店购药。药店营业员详细询问王某是否有发热、咳痰，在得知未发热、咳黄痰后，向王某推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理)。王某凭以往用药经验，向药店营业员提出要求购买抗生素头孢克洛(按处方药管理)。随后，药店营业员便把盐酸氨溴索口服液、维生素C泡腾片和头孢克洛直接销售给了王某。 问题：1.药店营业员有哪些违规行为? 2.销售处方药和非处方药有哪些不同之处? 答案：1.执业药师不在岗，直接向患者销售甲类非处方药；无处方直接销售处方药。 2.首先处方药必须处方审核调剂签字后才能给患者售药，非处方可根据执业药师或者药学专业技术人员等推荐直接销售；其次处方药与甲类非处方药执业药师不在岗不能销售，乙类非处方药可以患者自己购买；处方药和甲类非处方药药学专业技术人员必须主动提供要学技术服务，而乙类非处方药根据患者的需求与否提供。 (一)处方药 1.处方药的定义 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.处方药的分类 处方药的安全性、稳定性和使用方便程度都不及非处方药，应当在流通、经营、使用中严格管理。根据国家药品监督管理部门公布的《药品零售企业不得经营的药品名单和凭处方销售的药品名单》，从2006年1月1日起，以下品种必须凭医师处方购买和销售，主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品、疫苗；蛋白同化制剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品；注射剂；精神障碍治疗药(抗精神病药、抗焦虑药、抗狂躁药、抗抑郁药);抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂);肿瘤治疗药；含麻醉药品的复方口服液；未列入非处方药目录的抗菌药和激素；国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品 3.处方药的管理 处方药是需凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品，其目录由国家药品监督管理部门公布。处方药只准在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上进行广告宣传，不能在大众媒体上进行广告宣传。处方药的包装或药品使用说明书应印有警示语和忠告语如“凭医生处方销售、购买和使用“。处方药不得采用开架自选销售方式，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 (二)非处方药 1.非处方药的定义 非处方药简称OTC，是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 2.非处方药的分类 甲类非处方药和乙类非处方药，甲类非处方药的安全级别低于乙类非处方药。 问题： 生活中我们常常接触各种各样的药品，通过观察药品包装上印刷的药品标识，可以判断药品属于处方药还是非处方药。药品包装上印有“OTC“标识的为？药品包装上印有“Rx“ 答案：非处方药；处方药。 3.非处方药的遴选原则 (1)应用安全：是指长期临床使用证实安全性大的药品，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，不良反应发生较少，不引起依赖性，无“三致“作用(致癌、致畸、致突变)。 (2)疗效确切：是指药物作用针对性强，功能主治明确；不需经常调整剂量；连续应用不引起耐药性或耐受性。 (3)质量稳定：是指药品质量可控，在规定贮存条件下，性质稳定。 (4)使用方便：是指用药时不需做特殊检查和试验，用药途径以口服、外用、吸入等剂型为主。 4.非处方药的管理 非处方药经审批可以在大众传播媒介上进行广告宣传。非处方药的包装或药品使用说明书上应印有警示语和忠告语如“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用!“且必须印有国家药品监督管理局规定的非处方药专用标识： 图案为椭圆形背景下3个英文字母“OTC”，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药可以采用开架自选销售方式，甲类非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售。 问题：关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是( ) A.处方药与非处方药均可采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售 B.非处方药可以在大众媒体上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大和篡改 C.处方药可以在大众媒体上进行广告宣传 D.处方药可以采用开架自选销售方式 答案：B （三）“双跨”药品的管理要求 1.“双跨”药品：具有双重身份的药品，即有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可作为处方药，又可作为非处方药。 大部分的消化系统用药、解热镇痛类。阿司匹林：风湿、类风湿性关节炎及心血管疾病；解热、镇痛。 非处方药缩小了处方药的适应症，按“双跨”处理；不能扩大、改变适应症，也不能超原剂量范围。 2.双跨” 药品的管理要求 （1）包装、标签、说明书管理 分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。 （2）“双跨”药品具有相同的商品名、通用名。 （3）销售管理：分别按处方药和非处方药管理。 （4）广告管理：分别按处方药和非处方药管理。非处方药在大众媒体上宣传，其适应症不得超出非处方药的范围。 3.处方药与非处方药的转换和评价 （1）处方药转换为非处方药 持有人申请→国药监药品评价中心→国药监公布名单和说明说范本→生产企业规范说明书和标签→所在地省药监补充申请。 ①安全性评价：作为处方药，非处方药滥用、误用，自我诊断、药疗。 ②有效性评价（特点）：用药对象、功效主治（适应症）、用法用量、疗效明确；用对后有预期作用，不联用。 ③乙类非处方药确定 是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品。 不应作为乙类非处方药的情形：儿童药（维生素/矿物质除外）、化学药（含抗菌、激素等成分）、中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂、严重不良反应发生率万分之一以上、中成药组方没国、省标的、中西药复方制剂、辅助用药。 （2）非处方药转换为处方药 国药监开展非处方药的监测和评价； 省药监收集非处方药的意见、安全性情况，向国家局反馈。 存在安全隐患和不适宜按非处方药管理的品种及时转换处方药。2021年氢溴酸右美沙芬口服单方制剂。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。我国法律上明确规定药品不包括兽药与农药。 2.国家基本药物是指满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。其基本特征是公平可及、安全有效和合理使用。基本医疗保险药品指为保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，，并分为甲类目录和乙类目录管理的药品。 3.处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可购买、调配和使用的药品；非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.药品的特性：医用专属性、效果双重性、质量严格性、使用时效性。 5.处方药只准在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上进行广告宣传，不能在大众媒体上进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介上进行广告宣传。 6.处方药的包装或药品使用说明书应印有警示语和忠告语如“凭医生处方销售、购买和使用”。处方药不得采用开架自选销售方式，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。非处方药的包装或药品使用说明书上应印有警示语和忠告语如“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用!”且必须印有国家药品监督管理局规定的非处方药专用标识。 7.甲类非处方药和乙类非处方药，甲类非处方药的安全级别低于乙类非处方药。 8.非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 9.“双跨”药品具有双重身份的药品，即有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可作为处方药，又可作为非处方药。 二、作业布置 1.药品的概念?与食品(含保健食品)、毒品等其他物质如何区分？ 2.药品的特性？ 3.非处方药的遴选原则? 板书设计 教学反思 处方药和非处方，甲类非处方药、乙类非处方药的界定和管理要求区分并不明晰。 可以从安全级别（处方药＜甲类非处方药＜乙类非处方药）、广告宣传（处方药只能在医学专业期刊发布，非处方药可以在大众媒体发布）、警示语（处方药凭医生处方销售、购买和使用，非处方药请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用!），主要从这三个方面区分。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$