第四章 药品质量监督管理01（课件）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

第四章 药品质量监督管理 药事法规（科学出版社第二版） 同步精品课堂-中职专业课 1 目 录 第一节 药品 知识目标 1.掌握药品的概念、药品的特性 2.熟悉药品的分类，处方药与非处方药的管理。 3.了解非处方药的遴选原则、分类、专用标识。 学习重难点 重点掌握药品的基础概念及药品的特性； 难点是区分国家基本药物与基本医疗保险药品，处方药与非处方药。 学习目标 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 导入情景 01 为维护公众身体健康，切实保障公众用药安全，经国务院同意，卫生部等六部门联合印发了《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），决定开展整治非药品冒充药品专项行动。通过开展集中整治非药品冒充药品专项行动，使非药品冒充药品产品泛滥的势头得到有效遏制，非药品冒充药品行为受到严厉打击，药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范。 问题：何种情形可以称为非药品冒充药品? 小明从某卫生职业学校药剂专业毕业后，成为了一名药店营业员。某天有一名顾客来到药店的处方药销售柜台前，要买头孢克肟胶囊，小明问他有没有医师开的处方，顾客说没有，小明拒绝销售。顾客很生气，和小明争吵起来。小明这么做对吗？如果是你，会如何解决？ 答案：凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。 药品与人们的生命健康密切相关，是一种特殊的商品，因此国家对于药品有着严格的界定，且 有法律制度对其进行管制。 新知学习 02 第一节 药品 药品的概念 药品的分类 药品的特性 处方药与非处方药的管理 一、药品的概念 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质 知识链接 《药品管理法》中的药品 传统药 (中药材、中药饮片、中成药） 现代药 化学药品等 兽药和农药？？？？ 二、药品的分类 (一)现代药与传统药 传统药 现代药（西药） 用现代科学方法获得，并用现代医学理论和方法筛选确定其药效的物质。 各国、各民族历史上流传下来的药物，其主要来源为天然物质 我国的传统药主要是中药，还包括各民族药如藏药、蒙药、壮药、苗药等。 二、药品的分类 (二)新药与上市(注册)药品 1.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 2.上市(注册)药品：是指经国药监审查批准并发给药品批准文号的药品。 (三)特殊管理药品与严格管理药品 1.特殊管理药品： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。 2.严格管理药品： 戒毒药品。 二、药品的分类 (四)国家基本药物与基本医疗保险药品 国家基本药物 是指满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。 公立的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物 基本医疗保险药品 国家人力资源和社会保障部组织制定并发布《国家基本医疗保险药品目录》 分为甲类目录和乙类目录管理的药品 二、药品的分类 (五)处方药与非处方药 1.处方药 是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 课堂问答 国家基本药物和基本医疗保险药品目录各自的发布单位是？ 答案：国家人力资源和社会保障部组织制定并发布《国家基本医疗保险药品目录》；《国家基本药物目录》由国家基本药物工作委员会制定并公布。 三、药品的特性 药品作为特殊商品，具有与其他商品不同的特性 Characteristics of the drug 医用专属性 药品是用于人体防病治病、解除患者痛苦、挽救患者生命的物质。 质量严格性 有严格的质量标准，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效 使用时效性 药品只能在一定的时间内保证其安全、有效的特征 效果双重性 药品既可以防病治病，又有不良反应 课堂问答 王某因连续咳嗽一周，到某零售连锁企业药店购药。药店营业员详细询问王某是否有发热、咳痰，在得知未发热、咳黄痰后，向王某推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理)。王某凭以往用药经验，向药店营业员提出要求购买抗生素头孢克洛(按处方药管理)。随后，药店营业员便把盐酸氨溴索口服液、维生素C泡腾片和头孢克洛直接销售给了王某。 问题：1.药店营业员有哪些违规行为? 2.销售处方药和非处方药有哪些不同之处? 课堂问答 答案： 1.执业药师不在岗，直接向患者销售甲类非处方药；无处方直接销售处方药。 2.首先处方药必须处方审核调剂签字后才能给患者售药，非处方可根据执业药师或者药学专业技术人员等推荐直接销售；其次处方药与甲类非处方药执业药师不在岗不能销售，乙类非处方药可以患者自己购买；处方药和甲类非处方药药学专业技术人员必须主动提供要学技术服务，而乙类非处方药根据患者的需求与否提供。 (一)处方药 四、处方药与非处方药的管理 (一)处方药 1.处方药 凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.处方药的分类 主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品、疫苗；蛋白同化制剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品；注射剂等 (一)处方药 四、处方药与非处方药的管理 (一)处方药 3.处方药的管理 药品广告：只准在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上；不能在大众媒体上进行广告宣传。 警示语：“凭医生处方销售、购买和使用“ 经营管理：不得采用开架自选销售方式，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 (一)处方药 四、处方药与非处方药的管理 (二)非处方药 1.非处方药的定义 OTC 是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 2.非处方药的分类 甲类非处方药和乙类非处方药，甲类非处方药的安全级别低于乙类非处方药。 课堂问答 问题：生活中我们常常接触各种各样的药品，通过观察药品包装上印刷的药品标识，可以判断药品属于处方药还是非处方药。药品包装上印有“OTC“标识的为？药品包装上印有“Rx“？ 答案：非处方药；处方药。 (一)处方药 四、处方药与非处方药的管理 (二)非处方药 3.非处方药的遴选原则 质量稳 定 应用安全 疗效确切 使用方便 应用安全 是指长期临床使用证实安全性大的药品，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，不良反应发生较少，不引起依赖性，无“三致“作用(致癌、致畸、致突变)。 疗效确切 药物作用针对性强，功能主治明确；不需经常调整剂量；连续应用不引起耐药性或耐受性。 质量稳定 药品质量可控，在规定贮存条件下，性质稳定 使用方便 用药时不需做特殊检查和试验，用药途径以口服、外用、吸入等剂型为主 (一)处方药 四、处方药与非处方药的管理 (二)非处方药 4.非处方药的管理 广告管理：经审批可以在大众传播媒介上进行广告宣传。 警示语 “请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用！” 专用标识：图案为椭圆形背景下3个英文字母“OTC”，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。 (一)处方药 四、处方药与非处方药的管理 (二)非处方药 4.非处方药的管理 单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 经营管理：非处方药可以采用开架自选销售方式，甲类非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售。乙类非处方药可以在自助售卖机24h销售。 (一)处方药 四、处方药与非处方药的管理 （三）“双跨”药品的管理要求 1.“双跨”药品：具有双重身份的药品，即有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可作为处方药，又可作为非处方药。 大部分的消化系统用药、解热镇痛类。阿司匹林：风湿、类风湿性关节炎及心血管疾病；解热、镇痛。 非处方药缩小了处方药的适应症，按“双跨”处理；不能扩大、改变适应症，也不能超原剂量范围。 (一)处方药 四、处方药与非处方药的管理 （三）“双跨”药品的管理要求 2.双跨” 药品的管理要求 分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书、销售管理、广告管理、包装颜色应当有明显区别。 “双跨”药品具有相同的商品名、通用名。 非处方药在大众媒体上宣传，其适应症不得超出非处方药的范围。 (一)处方药 四、处方药与非处方药的管理 （三）“双跨”药品的管理要求 3.处方药与非处方药的转换和评价 （1）处方药转换为非处方药 持有人申请→国药监药品评价中心→国药监公布名单和说明说范本→生产企业规范说明书和标签→所在地省药监补充申请。 ①安全性评价：作为处方药，非处方药滥用、误用，自我诊断、药疗。 ②有效性评价（特点）：用药对象、功效主治（适应症）、用法用量、疗效明确；用对后有预期作用，不联用。 (一)处方药 四、处方药与非处方药的管理 （三）“双跨”药品的管理要求 3.处方药与非处方药的转换和评价 （2）非处方药转换为处方药 国药监开展非处方药的监测和评价。 存在安全隐患和不适宜按非处方药管理的品种及时转换处方药。 课堂问答 关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是( ) A.处方药与非处方药均可采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售 B.非处方药可以在大众媒体上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大和篡改 C.处方药可以在大众媒体上进行广告宣传 D.处方药可以采用开架自选销售方式 答案：B 课堂小结 04 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。我国法律上明确规定药品不包括兽药与农药。 2.国家基本药物是指满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。其基本特征是公平可及、安全有效和合理使用。基本医疗保险药品指为保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，，并分为甲类目录和乙类目录管理的药品。 3.处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可购买、调配和使用的药品；非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.药品的特性：医用专属性、效果双重性、质量严格性、使用时效性。 课堂小结 04 5.处方药只准在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上进行广告宣传，不能在大众媒体上进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介上进行广告宣传。 6.处方药的包装或药品使用说明书应印有警示语和忠告语如“凭医生处方销售、购买和使用”。处方药不得采用开架自选销售方式，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。非处方药的包装或药品使用说明书上应印有警示语和忠告语如“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用!”且必须印有国家药品监督管理局规定的非处方药专用标识。 7.甲类非处方药和乙类非处方药，甲类非处方药的安全级别低于乙类非处方药。 8.非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 9.“双跨”药品具有双重身份的药品，即有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可作为处方药，又可作为非处方药。 作业布置 05 1.药品的概念?与食品(含保健食品)、毒品等其他物质如何区分？ 2.药品的特性？ 3.非处方药的遴选原则? 感谢观看 $$