第二章 药品监督管理体制（教案）-《药事法规》（科学版第二版）同步精品课堂

《药事法规》教案 课 题 第二章 药品监督管理体制 课 型 讲授课 课 时 2 授课班级 高二下半学期（第四学期） 授课时间 授课教师 教材分析 1.本教材依据药事管理新法规、新政策，深化落实“三教改革”、“三全育人”的文件精神,编写适应新形势下职业教育改革发展及信息化教学改革需要的新教材； 2.教材以药品生命周期为主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行药事管理体制、药事管理法律、法规及实施条例等，系统阐述了更加符合现实药事工作实际需要的药事管理法规体系； 3.教材坚持以学生为中心，以专业教学标准为依据，着重考虑我国医药卫生职业教育的现状和学生的认知接受能力，在理论知识上做到循序渐进，通俗易懂；在编排形式上做到生动活泼，使教材内容适应医药卫生工作岗位特点； 4.教材在编写过程中，融知识传授、技能训练和德育渗透为一体，充分体现教材的思想性、科学性、启发性和教学适应性，每章节均以生动有趣的药事实践案例导入教学，以案说法，以例释理，以案示警，使学生在掌握理论知识的同时，提升分析问题、解决问题的能力。 学情分析 1. 药事管理与法规是中等卫生职业教育药剂及药学相关专业的主要专业课程之一。本课程的主要任务是使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理基本知识和基本技能，熟悉药学实践中常用的药事法规，并能运用到医药卫生、药品生产、经营和使用等工作中，为学生提高职业素质、从事相关专业工作奠定良好的基础。 2.学生在第一章的学习中，已经对我国药事管理法规的基本概念、基本特征一级我国现行主要的药事管理法规体系已经掌握，但药品的有效性、安全性、稳定性、均一性的保证，仍然需要药事管理法规体系体系所属部门的监管，故此作为药学人员，对于药品全生命周期各环节药品监管部门的职责仍然需要掌握。 学习目标 （1）掌握药品监督管理的概念，药品监管的药品技术机构组成及职责。 （2）熟悉药品监督管理的作用，药品监督管理机构及职责。 （3）药品监管的性质，药品行政监管管理机构与药品技术管理机构差异。 学习重难点 重点是药品监督管理的概念及作用、药品监督管理的行政机构及技术机构组成 难点为各药品监督管理行政机构和技术机构的主要职责 教学方法 教授法为主，案例、情景教学为辅。 课前准备 老师：准备教学案例、设计教学流程。 学生：自由分组、预习所属章节。 教学媒体 教材；多媒体、中科云教育。 教学过程 教学环节 教师活动设计 学生活动设计 设计意图 环节一： 创设情境生出问题 情境导入： 2006年4月22日和24日，广东省某医院住院的重症肝炎患者中先后有2例出现急性肾衰竭症状，4月29日和30日又出现多例相同病症的患者，引起该院高度重视。院领导及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用某制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。2006年5月3日广东省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局报告，国家食品药品监督管理局责成该制药公司所在省食品药品监督管理局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，同时要求相关省食品药品监督管理局查扣相关批号药品。 问题：药品监督管理涉及哪些部门？ 市场监督管理局，国家食品药品监督管理局（药品监督管理局），省药品监督管理局。 引出药品监督管理体制，也就是药事管理法规体系（抽象概念的）具象化行政单位（药品监管行政机构和技术机构）。药品监督管理目的是保证药品的质量，保障药品使用者的切实利益。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节二： 调动思维 探究新知 一、药品行政监督管理 (一)药品监督管理概述 1.药品监督管理的概念 指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理与监督。也包括：司法、检察机关和药事法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 2.药品监督管理的性质 (1)属于国家行政管理：药品监督管理是国家行政管理的重要组成部分，是国家对药品领域实施的监督管理。 (2)药品监督管理的法律性：药品监督管理的法律依据是《药品管理法》等法律法规，药品监督管理主体依法对药事活动实施管理，体现的是国家意志，具有强制性。 (3)药品监督管理的双重性：是指具有行政权力的行政机构依法实施行政管理活动和行政权受监督主体的监督，这种双重性是同时存在，相互联系和相互作用的。 3.药品监督管理的作用 (1)保证药品质量：药品的质量具有有效性、安全性、稳定性和均一性等特性，是防病治病的必需物品。在现实生活中，为了谋取经济利益，存在降低药品的生产质量标准、经营中以次充好等现象，严重损害患者的利益。 (2)促进新药研究开发：新药的研发经历的时间长，在研发的不同环节和阶段要求也不同，需要全面质量管理，制定新药的评审标准及临床试验要求，目的是尽量减少新药可能带来的危害，保证新药的质量及公众的用药安全。 (3)提高制药工业的竞争力：药品的质量是制药企业竞争力的核心，公众用药安全也与药品生产质量密切相关，因此，药品质量会产生社会效应，具有公共性。 (4)规范药品市场，保证药品供应：药品市场的影响因素包括药品质量、经营管理、市场流通、社会环境等各个方面，比较难以管理。随着互联网药品交易的兴起，药品供应过程更为复杂。 (5)保证合理用药：药品具有双重性，既可以挽救生命和减轻疼痛，又存在毒副作用。影响合理用药的因素包括药品质量、药事服务水平、医师处方等，需要建立合理用药规范和制度，通过完善药师注册制度，陆续开展多种形式的临床药师教育，发挥临床药师作用，同时需要加强对药学专业技术人员的职业道德教育，提高其职业能力和药学服务水平，强化合理用药科普教育，从而保障公众用药安全和合理用药。 提问：药品监督管理的作用包括 答案：保证药品质量，促进新药研究开发，提高制药工业的竞争力，规范药品市场，保证药品供应，保证合理用药。 (二)药品行政监督管理机构 药品监督管理部门是指依照法律法规授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。 1.国家药品监督管理局国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 国家药品监督管理局主要职责：①负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理；②组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；③负责药品、医疗器械和化妆品注册、质量、上市后风险管理；④负责执业药师资格准入管理；⑤负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；⑥负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；⑦完成党中央、国务院交办的其他任务。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。主要职责：①负责行政区域内药品、医疗器械和化妆品安全监督管理；②监督行政区域内实施药品、医疗器械和化妆品标准及分类管理制度；③负责行政区域内药品、医疗器械和化妆品注册、质量、上市后风险管理，组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查，依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理工作；④负责行政区域内执业药师资格准入管理；⑤指导省药监局地方药品稽查办公室工作；⑥指导市、县市场监督管理部门承担的药品、医疗器械、化妆品经营和使用环节的监督管理工作。 3.市级市场监督管理局 市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门为市、县级市场监督管理局，其主要职责：①负责药品经营、使用环节安全监督管理；②负责药品的零售许可、检查、处罚和医疗器械经营环节质量的检查、处罚，以及药品、医疗器械使用环节的质量检查、处罚；③监督实施《中国药典》(2020年版)等药品、医疗器械标准和分类管理制度，以及经营、使用质量管理规范；④配合实施基本药物制度；⑤负责药品、医疗器械上市后的风险管理，组织开展药品不良反应、医疗器械不良反应的监测。 问题：国家药品监督管理局主要职责包括？ 答案：主管全国药品监督管理工作。负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理；组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准；负责药、械、化注册、质量、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药、械、化监督检查；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 环节三： 创设情境生出问题 情境导入： 2020年2月1日凌晨，美国科学家在《新英格兰医学杂志》上报道了本土第一例新冠肺炎患者治愈案例，其中提到一种名为瑞德西韦的药物。2月2日，国家药品监督管理局药品审评中心正式受理瑞德西韦的临床试验申报计划，试验将从2月3日开始，总样本量包括270例入组轻、中度新冠肺炎患者。 问题：1.新药的临床试验研究需要向哪个部门申报? 2.国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么? 答案：国家药品监督管理局药品审评中心；其职责是国家药品注册技术审评机构。主要职责涵盖药品上市前的许可申请的受理和技术审评；参与拟订药品注册相关法律法规和规范性文件；协调药品审评相关检查、检验等工作。 引出药品技术监督是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。 1.分组讨论； 2.归总作答（计入平时成绩）。 1.分组讨论以提高团结协作、协调沟通能力； 2.计入平时成绩以提高学习积极性。 环节四： 调动思维 探究新知 二、药品技术监督管理 1.药品检验机构 (1)中国食品药品检定研究院：是国家药品监督管理局所属公益二类事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 主要职责：①承担食、药、械、化及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；②承担药、械、化质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制定修订及技术复核工作；③负责医疗器械标准管理相关工作；④承担生物制品批签发相关工作；⑤承担化妆品安全技术评价工作；⑥组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作；⑦负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作；⑧承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测等工作。 (2)省、自治区、直辖市药品检验所： 主要职责：①承担国家药品监督管理局授权的进口药品检验、生物制品批签发任务；②负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品注册检验、监督检验和仲裁检验；③草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务；④指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作。 2.国家药典委员会（国务院药品监督管理部门负责药品标准）。 主要职责：①组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作；②组织制定修订国家药品标准；③开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。 提问 负责药品标准制定和修订的部门是( ) A.国家药典委员会 B.药品评价中心 C.药品审评中心 D.中国食品药品检定研究院 3.国家药品监督管理局药品审评中心（国家药品注册技术审评机构） 主要职责：①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；②参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施；③协调药品审评相关检查、检验等工作。 4.国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)主要职责：①组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范；②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作；③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作；④参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录。 5.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 主要职责：①组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件；②承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查，承担药品注册现场检查，承担药品生产环节的有因检查，承担药品境外检查；③承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查，承担医疗器械境外检查；④承担化妆品研制、生产环节的有因检查，承担化妆品境外检查。 6.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 主要职责：①负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作及负责进口第一类医疗器械产品备案工作；②参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件；③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。 7.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 主要职责：①开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施；②承担执业药师资格考试相关工作；③组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施，承担执业药师认证注册管理工作。 问题：我国药品监督管理机构分为( ) A.药品行政监督管理机构 B.药品技术监督管理机构 C.药品生产企业管理机构 D.药品经营企业管理机构 答案：AB。 1.提前熟悉章节内容； 2.学生思考讨论、提问； 3.学生表达观点（计入平成绩）。 1.熟悉章节内容可以让作为学习主体的学生参与到整个课堂的教学过程中； 2.适当的停顿让学生发问，老师解惑的方式可以加深学生对于知识的理解记忆； 3.计入平时成绩的方式亦可佐助学生学习。 课堂小结 作业布置 一、课堂小结 1.药品监督管理：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理与监督。 2.药品监督管理的作用：保证药品质量；促进新药研究开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场，保证药品供应；保证合理用药。 3.国家药品监督管理局主要职责：主管全国药品监督管理工作。负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理；组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准；负责药、械、化注册、质量、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药、械、化监督检查；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。 4.药品监督管理部门是指依照法律法规授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。 5.药品监督管理专业技术机构主要职责 部门 主管领域 中国食品药品检定研究院 食、药、械、化检验检测 国家药典委员会 药典、药品标准 国家药品监督管理局药品审评中心 药品上市审评、一致性评价 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 （现场）检查 国家药品监督管理局药品评价中心 不良反应、调整目录 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 注册国产第三类、进口工作 国家药监局执业药师资格认证中心 执业药师考试 二、作业布置 1.药品监督管理目的? 2.药品监督管理的作用？ 3.国家药品监督管理局的主要职责? 板书设计 教学反思 药品监管是药事管理法规体系所属行政单位的行政行为，其中药品行政监督管理机构中审评中心、药品评价中心、审核查验中心界定不清，后续以具体从事行为区分：审评中心主要专职药品上市前许可审评、评价中心主要专职上市后不良反应和安全性评价、审核查验中心是为现场检查。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $$